新版GMP试题带答案

1、新版GMP试题（前三章）一、填空题（每空1分，共48分） 药品生产质量管理规范（2010年修订）自（）起施行。 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（）和（）的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合（）和（）的药品。企业应当设立独立的（），履行（）和（）的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括 TOC o 1-5 h z ）和（）。关键人员应当为企业的（），至少应当包括（）、（）、（）和（），（）和（）不得互相兼任。 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的（）、（）及（）应当与所从事的工作和（）要求相适应。各有关管理人员在接到人员健康

2、异常、已不适应生产情况的主动报告后，须及时向（）及（）报告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和（）的感染。 设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂（）和（），如未进行生产操作的设备应挂（）和（）。 不合格物料退回仓库时，放置在（）内，按不合格物料进行退货销毁处理。洁净区仅限于（）和（）进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。 灌装过滤系统清洁的稀配三级过滤分别是（）、（）、（）。国产紫外灯的使用寿命一般为（）小时，进口灯一般为（）小时，使用时间超过此时间限度时应及时更换。设备操作人员岗前应做到三懂：（），四会：（），并经工程部考试合格后方可上岗。 TOC o 1-5 h z 14.75%

3、酒精配制后有效期限为（）天，0.2%新洁尔灭配制后有效期限为（）天。消毒剂的使用应定期更换（），一般（）更换一次，以免使微生物产生（）。）等文字材料必 清场清洁完毕后，所有上个品种的有关（）、（）、（须交回车间负责人保存。 设施表面应光滑、洁净、完整并能够耐受（）和（）。二、单项选择题（每题1分，共10分） 质量管理部门人员（）可以将职责委托给其他部门的人员。不得将职责委托给本部门的人员。不得将职责委托给其他部门的人员。可以将职责委托给他人。生产管理负责人应当至少具有（）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。二年B.三年C.四年D.五年 质量受权人应当至少具有药学

4、或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（）。具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。 传递窗每日生产结束清洁完毕后，开紫外灯照射消毒（）。15分钟 B.20分钟C.30分钟 D. 45分钟擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（）顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，

5、百级区用绿色标示条。顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。由下向上B.由里向外C.由上向下D.由外向里 洁净区的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超过（）天，超过期限需重新清洗、消毒。1B.2C.3 D. 5以下哪种溶液仅限玻璃器具的清洁处理（）。75%酒精 B. 0.2%新洁尔灭C.重铬酸钾洗液 D. 5%甲酚皂溶液 洁净厂房

6、日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（）操作，然后按清洁程序进行环境清洁 操作。设备检修B.物料清场C.工序清场D.记录整理洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（）。状态标识B.清场合格证C.以上全对 D.以上全不对三、多项选择题：（每题2分，共20分）质量保证系统应当确保：（）药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；每批产品经质量受权人批准后方可放行；以下哪几项是质量控制的基本要求包括（）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；应当有批准的操作规程，用于原辅

7、料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验 以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；C由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；身体不适应员工的权利和义务包括：（）A生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生管理制度，如发生咳嗽、流涕等可能对药品产生污 染的情况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染。B员工生产操作必须遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司规定，违规操作。C身体不适应情况应及时主动报告，不得影响公司的正常生产，不得对产品质量造成影响

8、。D员工有权拒绝违规违法操作，并对违规违法现象有举报的权利。一般生产区个人卫生要求（）A直接接触药品的生产人员至少每年进行体检一次，并建立健康档案。B患有传染病、隐性传染病、皮肤病、体表有伤口者、精神病患者不得从事直接接触药品的生产。C经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生清洁。D生产岗位操作人员不得化妆，不得佩戴饰物与手表。 下列说法正确的是（）非生产人员一律不准进入生产区，有事需履行规定手续，批准后方可进入。物料的包装应完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准， 有检验合格证方可进入车间。物料进入操作间，应在指定区域脱去外包装（如不能脱

9、去的外包装需擦洗干净），保证清洁、无尘。生产岗位不得存放与生产无关的物料。 关于洁净服洗换频次的说法正确的是（）万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次；万级洁净区工作服每两班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次；10万级或30万级洁净区洁净服每班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。洁净区的生产环境卫生管理包括：（）洁净区的各气闸（缓冲间）的门及所有闭锁装置应完好，两侧门不得同时打开。生产时房间门必须关紧，人员出入应随手关门，并尽量减少出入次数。洁净区清洁间除应符

10、合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥。洁净区内不设告示板、记事板；墙面上不能随意打钉、打孔，以免影响洁净环境。 用臭氧进行消毒时，应（）关闭洁净区各操作间门及其它流通途径，人员退出洁净区。通知空调机房操作人员关闭空调系统新风进口阀。C启动臭氧发生器开关，消毒运行2小时后，关闭臭氧发生器及空调系统电源。D待3040分钟后启动空调系统，开新风进口阀，用新鲜空气置换约60分钟。 洁净厂房的清洁标准包括（）A目测表面、玻璃应明亮，B墙壁、顶棚应洁净无痕迹，C地面无碎屑、无污迹。D万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。周转容器具的清洗方法包括：（）A

11、每天使用完毕后，及时对容器具进行清洁。将周转桶置于洗涤间清洗池内，用1%碳酸钠溶液或1%碳 酸氢钠溶液或2%氢氧化钠溶液刷洗周转容器具内外表面至洁净。B用纯化水将周转容器具内外表面冲洗2遍至干净后，再用注射用水冲洗一遍。C用75%酒精或纯蒸汽（121C30分钟）进行消毒，消毒后倒置于洁净的不锈钢架上，干燥后、，盖上盖， 悬挂“已清洁、消毒”标识，备用。D清洁后的周转容器具的存放期限为3天，超过存放期限重新清洁、消毒后方可使用。四、问答题（共3题）药品生产质量管理的基本要求是什么？（本题10分）（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经

12、过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。生产岗位清场清洁包

13、括哪些内容（至少包括四个方面）？（本题6分）1物料（原辅料、包装材料）、成品、半成品、散装品、印刷的标志物等。2生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料。3生产中的各种状态标志等。4清洁卫生工作。3、对消毒剂的使用和管理是怎么规定的？（本题6分）5.1消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明配制日期、配置量、配制人及有效期。5.2消毒剂应单独存放在洁具间内，以避免对生产造成污染。5.3消毒剂的使用应定期更换（除另有规定外，一般每月更换一次），以免使微生物产生耐药性。5.4消毒剂配制应最好现配现用。一、填空题（每空1分，共48分）药品生产质量管理规范（2010年修订）自（2011年3月1日）起

14、施行。本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在确保持续 稳定的生产出符合（预订用途）和（注册要求）的药品。企业应当设立独立的（质量管理部门），履行（质量保证）和（质量控制）的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前 培训）和（继续培训）。关键人员应当为企业的（全职人员），至少应当包括（企业负责人）、（生产管理负责人）、（质量 管理负责人）和（质量受权人），（质量管理负责人）和（生产管理负责人）不得互相兼任。任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的（选材）、（式样）及（穿戴方式） 应当与所从事的

15、工作和（空气洁净度级别）要求相适应。各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，须及时向（主管领导）及（主管部室）报告，以便立即采取有效措施，防止造成（药品污染）和（其它人员）的感染。设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂（“完好”）和（“运行”），如未进行生产操作的设 备应挂（“完好”）和（“待用”）。不合格物料退回仓库时，放置在（不合格区）内，按不合格物料进行退货销毁处理。洁净区仅限于（该区域生产操作人员）和（经批准的人员）进入，进入洁净区的人员应尽量减 少出入次数。灌装过滤系统清洁的稀配三级过滤分别是（钛棒0.1um）、（聚丙烯滤芯0.45或0.22um）、（聚醚飒

16、滤 芯 0.22um）。国产紫外灯的使用寿命一般为（1600 ）小时，进口灯一般为（2000）小时，使用时间超过此时间限度时应及时更换。设备操作人员岗前应做到三懂：（懂结构、懂原理、懂性能），四会：（会使用、会维护、会检查、 会排除故障），并经工程部考试合格后方可上岗。14.75%酒精配制后有效期限为（2 ）天，0.2%新洁尔灭配制后有效期限为（5 ）天。消毒剂的使用应定期更换（除另有规定外），一般（每月）更换一次，以免使微生物产生（ 耐 药性 ）。清场清洁完毕后，所有上个品种的有关（生产工艺）、（指令）、（生产记录）等文字材料必须 交回车间负责人保存。设施表面应光滑、洁净、完整并能够耐受（清

17、洗）和（消毒）。二、单项选择题（每题1分，共10分）质量管理部门人员（C ）可以将职责委托给其他部门的人员。不得将职责委托给本部门的人员。不得将职责委托给其他部门的人员。可以将职责委托给他人。生产管理负责人应当至少具有（B ）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药 品生产管理经验。A.二年B.三年C.四年D.五年质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（C ）。具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。具有至少五年从事药品生

18、产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。传递窗每日生产结束清洁完毕后，开紫外灯照射消毒（C ）。A.15分钟 B.20分钟C.30分钟 D. 45分钟擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（ B ）顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用

19、红色标示条。洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（C）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。A.由下向上B.由里向外C.由上向下 D.由外向里洁净区的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超过（C）天，超过期限需重新清洗、消毒。A.1B.2C.3 D. 5以下哪种溶液仅限玻璃器具的清洁处理（C ）。A. 75%酒精 B. 0.2%新洁尔灭C.重铬酸钾洗液D. 5%甲酚皂溶液洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（C ）操作，然后按清洁程序进行环境清 洁操作。A.设备检修B.物料清场C.工序清场D.记录整理洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（A ）。A.状态标识B.清

20、场合格证C.以上全对D.以上全不对三、多项选择题：（每题2分，共20分）质量保证系统应当确保：（ABCD）药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；每批产品经质量受权人批准后方可放行；以下哪几项是质量控制的基本要求包括（ABD ）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验 以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；C由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品

21、、待包装产品和成品取样；D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；身体不适应员工的权利和义务包括：（ABCD ）A生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生管理制度，如发生咳嗽、流涕等可能对药品产生污 染的情况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染。B员工生产操作必须遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司规定，违规操作。C身体不适应情况应及时主动报告，不得影响公司的正常生产，不得对产品质量造成影响。D员工有权拒绝违规违法操作，并对违规违法现象有举报的权利。一般生产区个人卫生要求（ABCD ）A直接接触药品的生产人员至少每年进行体检一次，并建立健康档案。B患有传染病、

22、隐性传染病、皮肤病、体表有伤口者、精神病患者不得从事直接接触药品的生产。C经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生清洁。D生产岗位操作人员不得化妆，不得佩戴饰物与手表。下列说法正确的是（ABCD ）非生产人员一律不准进入生产区，有事需履行规定手续，批准后方可进入。物料的包装应完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准， 有检验合格证方可进入车间。物料进入操作间，应在指定区域脱去外包装（如不能脱去的外包装需擦洗干净），保证清洁、无尘。生产岗位不得存放与生产无关的物料。关于洁净服洗换频次的说法正确的是（AD ）万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁

23、净区工作服每班集中洗、消一次；万级洁净区工作服每两班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次；10万级或30万级洁净区洁净服每班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。洁净区的生产环境卫生管理包括：（ABCD ）洁净区的各气闸（缓冲间）的门及所有闭锁装置应完好，两侧门不得同时打开。生产时房间门必须关紧，人员出入应随手关门，并尽量减少出入次数。洁净区清洁间除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥。洁净区内不设告示板、记事板；墙面上不能随意打钉、打孔，以免影响洁净环境。用臭氧进行消毒时，应（ABCD ）关闭洁净区各操作间门及其它流通途径，人员退出洁净区。通知空调机房操作人员关闭空调系统新风进口阀。C启动臭氧发生器开关，消毒运行2小时后，关闭臭氧发生器及空调系统电源。D待3040分钟后启动空调系统，开新风进口阀，用新鲜空气置换约60分钟。洁净厂房的清洁标准包括（ABCD ）A目测表面、玻璃应明亮，B墙壁、顶棚应洁净无痕迹，C地面无碎屑、无污迹。D万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。周转容器具的清洗方法包括：（ABCD ）A每天使用完毕后，及时对容器具进行清洁。将周转桶置于洗涤间清洗池内，用1%碳酸钠溶液或1%碳 酸氢钠溶液或2