华北理工大学药物分析课程教学大纲

1、药物分析课程教学大纲课程名称： 药物分析 课程编号：H17035 英文名称： pharmaceutical analysis 课程属性：必修课 学 时： 56 学 分： 3.5 先修课程：分析化学、药物化学 后续课程： 适用专业： 药学、药物制剂 一、课程简介 药物分析是药学专业的主要专业课程之一，是一门综合性的应用学科，是在学生学习过有机化学、分析化学和药物化学等课程的基础上，运用化学和仪器分析的方法和技术，研究化学结构已经明确的合成药物、天然药物、中药制剂、生化药物及其制剂的质量控制方法等。本课程应着重围绕药物的质量控制进行教学。通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量观念，掌握常

2、用药物的鉴别、检查与含量测定的原理与方法，使学生能胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，能够从药物的化学结构出发，结合其理化特性理解结构与分析方法间的关系，并综合运用以往所学知识，在药品质量标准的制订以及分析方法之间的评价比较与选取上具有初步的能力。此外，还应了解药物制剂分析特点和中药制剂分析特点，了解体内药物分析的性质、意义和任务，体内药物分析的对象、特点和目的，生物样本的制备和测定方法的选择。二、课程内容及学时分配教 学 环 节 课 时 安 排讲课习题课讨论课实验课上机其它合计54256第一单元：绪论 药品质量研究内容及药典概况（建议学时数：8学时）【学习目的和要求】1.

3、知识掌握：学习药物分析的性质和任务，药品质量控制的目的，树立药品质量概念；药品质量标准的分类，国家药品标准，中华人民共和国药典的组成及主要内容（凡例、正文、附录、索引）。美国药典、英国药典、日本药局方简介；简介药品质量管理规范；简介药物分析课程的学习要求。讲述药品检验工作的机构和基本程序。2.能力培养：掌握药物分析的性质、目的、任务；全面控制药品质量与质量管理的目的和意义；药物分析工作的基本程序。了解药物分析主要的参考书籍和期刊杂志。掌握中国药典的主要内容。熟悉中国药典的进展情况，药品质量标准的分类和制定原则。了解主要国外药典的内容。3.教学方法：讲授法，启发式教学。【重点】药物分析的性质和任

4、务，药品质量控制的目的，树立药品质量概念；中华人民共和国药典的组成及主要内容（凡例、正文、附录、索引）。 【难点】国家药品标准，药品质量管理规范。第二单元：药物的鉴别试验（建议学时数：2 学时）【学习目的和要求】1.知识掌握：学习药物鉴别试验的概念及一般鉴别试验，专属鉴别试验。熟悉常用药物的鉴别试验。鉴别试验的方法：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法、生物学法、药物鉴别方法新动向。2.能力培养：掌握药物鉴别试验的项目及一般鉴别试验。熟悉常用药物的鉴别试验。3.教学方法：讲授法，启发式教学。【重点】药物鉴别试验的概念及一般鉴别试验，专属鉴别试验。 【难点】常用药物的一般鉴别试验。第三单元：药物的

5、杂质检查（建议学时数：10学时）1. 知识掌握：药物杂质的概念，药物的纯度要求；杂质的来源与种类：杂质的来源、杂质的种类；杂质的限量检查：杂质限量的含义、检查及计算方法；氯化物检查法，硫酸盐检查法，铁盐检查法：硫氰酸盐法、巯基醋酸法，重金属检查法和砷盐检查法：古蔡氏法、二乙基二硫代氨基甲酸银法。简介溶液颜色检查、易碳化物检查法、溶液澄清度检查法、炽灼残渣检查法、干燥失重测定法、有机溶剂残留量测定法。简介特殊杂质检查方法：利用药物和杂质在物理性质上的差异的原理及方法。采用光谱法、色谱法（薄层色谱法和高效液相色谱法）检查杂质的一般方法及其应用；气相色谱法检查药物中有机溶剂残留量的测定方法。简介热分

6、析法在药物杂质检查中的应用。2. 能力培养:掌握药物纯度的概念：杂质限量的概念、意义、来源、检查方法以及杂质限量的计算；一般杂质及特殊杂质的概念；一般杂质检查氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等检查原理、方法与注意事项；特殊杂质与药物本身的性质、合成路线的关系，以及如何利用TLC、HPLC法检查特殊杂质。熟悉气相色谱法检查药物中有机溶剂残留量的测定方法。了解热分析法在药物杂质检查中的应用。3.教学方法: 讲授法，启发式教学，举例与习题结合。【重点】杂质限量的概念、意义、来源、检查方法以及杂质限量的计算；一般杂质及特殊杂质的概念；一般杂质检查氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等检查原理、方法与注

7、意事项；【难点】一般杂质检查氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等检查原理、方法与注意事项；热分析法在药物杂质检查中的应用。第四单元：药物的含量测定方法与验证 体内药物分析（建议学时数：6学时）1. 知识掌握:经有机破坏药物的结构特点及分析方法；经有机破坏药物的结构特点、破坏方法及分析步骤。氧瓶燃烧法测定的预处理方法、原理、方法以及在药物分析中的应用。生物样本分析的前处理技术在体内药物分析中应用。药品质量标准分析方法验证的目的及内容（效能指标）。定量分析方法的特点及含量测定计算方法。2. 能力培养：药典中常见的一些含卤素与含金属的有机药物在分析测定之前采用的前处理方法。生物样本分析的前处理技术在

8、体内药物分析中应用。掌握药品质量标准分析方法验证的目的及内容（效能指标）。定量分析方法的特点及含量测定计算方法3.教学方法：讲授法，启发式教学。【重点】样品分析的前处理方法，各种定量分析方法含量测定计算方法，药品质量标准分析方法验证的目的及内容。【难点】定量分析的含量测定计算方法，药品质量标准分析方法验证的目的及内容。第五单元：巴比妥类药物的分析（建议学时数：3学时）1. 知识掌握：习巴比妥类药物化学结构与分析方法间的关系；巴比妥类药物鉴别与含量测定的方法；述药物所含主要特殊杂质的种类和检查方法；紫外分光光度法、高效液相色谱法在巴比妥类药物分析中的应用。2. 能力培养：握各类药物化学结构与分析

9、方法间的关系；掌握巴比妥类药物的鉴别和含量测定方法（酸量法、银量法、溴量法及紫外分光光度法）。紫外分光光度法、高效液相色谱法在巴比妥类药物分析中的应用。3.教学方法：讲授法，启发式教学。【重点】巴比妥类药物化学结构与分析方法间的关系，代表药物的鉴别和含量测定方法的原理及应用。【难点】巴比妥类药物化学结构与分析方法间的关系。第六单元：芳酸类药物的分析（建议学时数：3学时）1. 知识掌握：学习芳酸类非甾体抗炎药化学结构与分析方法间的关系；芳酸类药物鉴别与含量测定的方法；上述药物所含主要特殊杂质的种类和检查方法；紫外分光光度法、高效液相色谱法在芳酸类药物分析中的应用。2. 能力培养掌握芳酸类药物化学

10、结构与分析方法间的关系；水杨酸类两步滴定法的原理及其应用。了解紫外分光光度法、高效液相色谱法在芳酸类药物分析中的应用。熟悉芳酸药物所含主要特殊杂质的种类和检查方法。3.教学方法：讲授法，启发式教学。【重点】芳酸类药物化学结构与分析方法间的关系，代表药物的鉴别和含量测定方法的原理及应用。【难点】芳酸类药物化学结构与分析方法间的关系。第七单元：芳胺类 杂环类药物的分析（建议学时数：10学时）1. 知识掌握：学习苯乙胺类、对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药、二氢吡啶类、吩噻嗪类、喹啉类和托烷类药物化学结构与分析方法间的关系；各类药物鉴别与含量测定的方法；上述药物所含主要特殊杂质的种类和检查方法；紫外分光

11、光度法、高效液相色谱法在上述各类药物分析中的应用。2. 能力培养：掌握各类药物化学结构与分析方法间的关系；掌握芳胺（对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类）、苯乙胺类药物鉴别与含量测定方法（非水滴定法、亚硝酸钠滴定法），二氢吡啶类、吩噻嗪类、喹啉类和托烷类药物的鉴别反应与含量测定方法。可见-紫外分光光度法、高效液相色谱法在上述各类药物分析中的应用。熟悉上述药物所含主要特殊杂质的种类和检查方法。3.教学方法：讲授法，启发式教学。【重点】各类药物化学结构与分析方法间的关系，代表药物的鉴别和含量测定方法的原理及应用。【难点】各类药物化学结构与分析方法间的关系。第八单元：维生素类药物的分析（建议学时数：3学时）1.

12、 知识掌握：维生素A、维生素E、维生素B1、维生素C的化学结构和分析方法间的关系，四种维生素鉴别和含量测定的原理及方法。维生素A三点校正法测定含量的原理、方法及校正公式、换算因数、计算。简介气相色谱法测定维生素E和其他分析方法。2. 能力培养：掌握维生素A、E、B1及C的化学结构与分析方法间的关系；维生素A的鉴别，三氯化锑反应，紫外光谱法和薄层色谱法；紫外分光光度法（三点校正）测定含量的原理；维生素E鉴别反应；维生素B1的鉴别：硫色素反应，非水滴定法、紫外分光光度法测定含量的原理；维生素C的六项鉴别试验及碘量法和2，6-二氯靛酚法测定含量的原理和方法。熟悉气相色谱法测定维生素E的方法及条件。了

13、解上述药物的其他分析方法。3.教学方法：讲授法，启发式教学。【重点】维生素A、维生素E、维生素B1、维生素C的化学结构和分析方法间的关系，四种维生素鉴别和含量测定的原理及方法。【难点】紫外分光光度法（三点校正）测定维生素A含量的原理第九单元：甾体激素类药物的分析（建议学时数：2学时）1. 知识掌握：根据本类药物的分类及化学结构的特点，详细讲解甾体激素药物的理化性质、鉴别和含量测定。甾体激素类药物的鉴别：一般化学鉴别法（官能团呈色反应）、紫外光谱法、红外光谱法鉴别。甾体激素类药物的含量测定：高效液相色谱法、紫外分光光度法、四氮唑比色法、异烟肼法、Kober反应比色法。介绍本类药物的特殊杂质检查和

14、“有关物质”检查法：薄层色谱法和高效液相色谱法。2. 能力培养：掌握本类药物的化学结构特点与分析方法间的关系；掌握本类药物的官能团鉴别反应、紫外光谱法、红外光谱鉴别法；掌握高效液相色谱法、紫外分光光度法、四氮唑比色法、异烟肼法、Kober反应比色法等含量测定方法。熟悉本类药物的特殊杂质种类和检查方法。3. 教学方法：讲授法，启发式教学。【重点】甾体激素类药物的鉴别：一般化学鉴别法（官能团呈色反应）、紫外光谱法、红外光谱法鉴别【难点】本类药物的特殊杂质种类和检查方法。第十单元：抗生素类药物的分析（建议学时数：2学时）1. 知识掌握：讲述-内酰胺类抗生素、氨基糖苷类抗生素和四环类抗生素的鉴别与含量

15、测定。各类抗生素药物的化学结构与分析方法间的关系，生物学测定法和化学测定法的原理及优缺点。-内酰胺类抗生素的含量测定；氨基糖苷类抗生素的鉴别和含量测定；四环类抗生素有关物质的来源及检查方法。简介抗生素类药物的其他分析方法、质量问题研究、考察途径与方法。2. 能力培养：掌握本类药物的化学结构特点与分析方法间的关系，掌握-内酰胺类抗生素的鉴别和含量测定方法；掌握氨基糖苷类抗生素的鉴别和含量测定方法；熟悉四环类抗生素有关物质的来源、检查方法（包括降解产物及异构体）。了解本类药物的其他分析方法。3. 教学方法：讲授法，启发式教学。【重点】-内酰胺类抗生素的鉴别和含量测定方法；氨基糖苷类抗生素的鉴别和含

16、量测定方法。【难点】-内酰胺类抗生素的鉴别；氨基糖苷类抗生素的鉴别方法第十一单元：药物制剂分析概论（建议学时数：2学时）1. 知识掌握：讲述制剂分析的特点、目的及方法。片剂和注射剂的检查项目和检查方法；赋形剂与附加剂的对分析测定的干扰和排除方法。简介复方制剂分析方法的途径与研究方案设计。2. 能力培养：熟悉制剂分析的特点、目的及方法。掌握片剂和注射剂的检查项目和检查方法；赋形剂与附加剂的对分析测定的干扰和排除方法。熟悉复方制剂分析的特点与方法。3. 教学方法：讲授法，启发式教学。【重点】片剂和注射剂的检查项目和检查方法；赋形剂与附加剂的对分析测定的干扰和排除方法。【难点】片剂和注射剂中赋形剂与

17、附加剂的对分析测定的干扰和排除方法。第十二单元：中药制剂分析概论（建议学时数：2学时）1. 知识掌握：讲述中药制剂分析的特点，中药制剂分析的一般程序。中药制剂分析中的提取分离方法，常用定量分析方法。简介中药制剂的分类和中药指纹图谱技术其他分析方法。2. 能力培养：熟悉中药制剂分析的特点，中药制剂分析的一般程序。掌握中药制剂分析中的提取分离方法，常用定量分析方法。了解中药制剂的分类，中药指纹图谱技术和其他分析方法。3. 教学方法：采用多媒体教学，教师讲授为主，适当引入课外知识。【重点】中药制剂分析中的提取分离方法，常用定量分析方法。【难点】中药指纹图谱技术。第十三单元：药品质量控制中的现代分析方法（建议学时数：2学时，自学）1. 知识掌握：讲述手性药物的液相色谱分析的原理和方法。高效毛细管电泳分析法，液-质联用技术。简介其他新技术在药物分析中的应用。2. 能力培养：掌握手性药物的液相色谱分析的原理和方法。熟悉高效毛细管电泳分析法，了解液-质联用技术，了解其他新技术在药物分析中的应用。3. 教学方法：讲授法，启发式教学。【重点】手性药物的液