医疗器械临床使用安全管理制度12

1、医疗器械械临床使使用安全全管理制制度为加强医医疗器械械临床使使用安全全管理工工作,降降低医疗疗器械临临床使用用风险,提高医医 疗质质量,保保障医患患双方合合法权益益，根据据医疗疗器械临临床使用用安全管管理规范范的规规定和要要求，由由医院医医疗器械械临床使使用安全全管理委委员会制制定本制制度。医疗器械械临床使使用安全全管理是是指医疗疗机构医医疗服务务中涉及及的医疗疗器械产产品安 全,人人员,制制度,技技术规范范,设施施,环境境等的安安全管理理.为确保进进入临床床使用的的医疗器器械 合合法,安安全,有有效,对对首次进进入我院院使用的的医疗器器械严格格按照卫生耗耗品首次次进入我我院的申申购程序序及医

2、疗设设备购置置及引进进制度中的要要求准入入；对器器械的采采购严格格按照相相关法律律法规采采购规范范、入口统统一、渠道合合法、手续齐齐全；将医疗疗器械采采购情况况及时做做好对内内公开；对在用用设备及及耗材每每年要进进行评价价论证，提出意意见及时时更新。对设备及及耗材依依据大大型设备备出入库库制度、医医疗设备备维修制制度、医疗疗设备报报废制度度及一般医医疗器材材管理工工作制度度的要要求，作作好安装装验收、出入库库、维护护保养及及报废的的管理工工作。对医疗器器械采购购,评价价,验收收等过程程中形成成的报告告,合同同,评价价记录等等文件进进行建档档和妥善善保存,保存期期限为医医疗器械械使用寿寿命周期期

3、结束后后5年以上上.对从事医医疗器械械相关工工作的技技术人员员,应当当具备相相应的专专业学历历, 技技术职称称或者经经过相关关技术培培训,并并获得国国家认可可的执业业技术水水平资格格。对医疗器器械临床床使用技技术人员员和从事事医疗器器械保障障的医学学工程技技术人员员建立培培训,考考核制度度.组织织开展新新产品,新技术术应用前前规范化化培训,开展医医疗器 械临床床使用过过程中的的质量控控制,操操作规程程等相关关培训,建立培培训档案案,定期期检查评评价。临床使用用科室对对医疗器器械应当当严格遵遵照产品品使用说说明书, 技术术操作规规范和 规程,对产品品禁忌症症及注意意事项应应当严格格遵守,需向患患

4、者说明明的事项项应当如如实告知知,不得得进行虚虚假宣传传,误导导患者。发生医疗疗器械出出现故障障, 使使用科室室应当立立即停止止使用, 并通通知设备备科按规规定进行行检修; 经检检修达不不到临床床使用安安全标准准的医疗疗器械,不得再再用于临临床。发生医疗疗器械临临床使用用不良反反应及安安全事件件，临床床科室应应及时处处理并上上报质控控科及委委员会，由质控控科上报报上级卫卫生行政政部门及及药品食食品监督督管理局局。严格执行行医院院感染管管理办法法、一次性性使用无无菌维和和部队器器械管理理制度、医疗疗废物管管理条例例有关关规定, 对消消毒器械械和一 次性使使用医疗疗器械相相关证明明进行审审核.一一

5、次性使使用的医医疗器械械按相关关法律规规定不得得重复使使 用,按规定定可以重重复使用用的医疗疗器械,应当严严格按照照要求清清洗,消消毒或者者灭菌,并进行行效果 监测. 医护护人员在在使用各各类医用用耗材时时,应当当认真核核对其规规格,型型号,消消毒或者者有效日日期等, 并进进行登记记及处理理。临床使用用的大型型医用设设备,植植入与介介入类医医疗器械械名称, 关键键性技术术参数及及唯一性性标识信信息应当当记录到到病历中中制定医疗疗器械安安装,验验收(包包括商务务,技术术,临床床)使用用中 的的管理制制度与技技术规范范.对在用设设备类医医疗器械械的预防防性维护护,检测测与校准准, 临临床应 用效果

6、果等信息息进行分分析与风风险评估估, 以以保证在在用设备备类医疗疗器械处处于完好好与待用用状态, 保障障 所获获临床信信息的质质量. 预防性性维护方方案的内内容与程程序,技技术与方方法,时时间间隔隔与频率率,应按按照相关关规范和和医 疗疗机构实实际情况况制订在大型医医用设备备使用科科室的明明显位置置, 公公示有关关医用设设备的 主要信信息,包包括医疗疗器械名名称,注注册证号号,规格格,生产产厂商,启用日日期和设设备管理理人员等等内容。遵照医疗疗器械技技术指南南和有关关国家标标准与规规程, 定期对对医疗 器械使使用环境境进行测测试,评评估和维维护。对于生命命支持设设备和重重要的相相关设备备,制订

7、订相应应急急备用方方案.医疗器械械保障技技术服务务全过程程及其结结果均应应当真实实记录并并存入医医疗器械械 信息息档案.器械设备备使用管管理制度度一、目的的为了保证证器械设设备在较较长的期期限内能能正常运运转，充充分发挥挥其诊治治功能，最大限限度地产产生社会会效益和和经济效效益，就就得做好好器械设设备的使使用管理理工作。二、任务务1.做好好使用前前的准备备(1)做做好器械械设备到到货前的的装机准准备工作作器械设备备到货前前，要做做好房屋屋、电力力、水源源、空调调、排污污及有关关合同外外自行准准备的配配套附件件等的配配套准备备工作，以确保保器械设设备在符符合规定定的环境境条件下下安家落落户。(2

8、)做做好操作作人员的的培训大型医用用设备或或是贵重重仪器的的操作人人员，应应在器械械设备到到货前，到上级级医院或或厂方进进行使用用操作技技术培训训，应获获得操作作上岗证证或使用用资格证证书，以以便器械械设备装装机后即即可投入入使用。(3)做做好安装装、调试试和验收收工作这一步工工作很重重要，它它关系到到订购的的器械设设备是否否符合合合同要求求，其功功能和性性能指标标是否符符合理论论值并达达到最佳佳状态，也因此此关系到到器械设设备的使使用寿命命。总之之，它直直接关系系到用户户的利益益。为此此，要有有组织、有步骤骤、规范范化地进进行这项项工作：组织专专人开箱箱验收，并做好好原始记记录。这这一步工工

9、作主要要是对产产品的外外包装、外观、品种、规格型型号、数数量等进进行核对对清点，必要时时还可用用照相方方法记录录验收现现场和实实物。参参加的人人员应包包括设备备管理人人员、采采购人员员和维修修人员。对大型型医用设设备或贵贵重仪器器开箱时时还需有有使用科科室代表表、器械械设备部部门负责责人、医医院主管管设备的的领导和和厂商代代表参加加。如果果厂商代代表不能能到场的的话，则则要在厂厂商代表表授权的的情况下下才能开开箱，以以便使开开箱行动动是有效效的。如如果在开开箱验收收中发现现问题，则要与与厂商协协商解决决问题、索赔甚甚至退货货。安装、调试和和验收。对于中中小型器器械设备备，此项项工作一一般由维维

10、修人员员完成，并写好好安装、调试、验收报报告，供供建档之之用。对对于大型型医用设设备或贵贵重仪器器一般由由厂商派派工程师师来完成成。本单单位维修修人员跟跟班配合合，从而而得到了了一次现现场技术术培训。安装、调试工工作要严严肃认真真，一丝丝不苟，要对照照产品的的技术条条件一项项一项地地调试，一项一一项地试试验，决决不能笼笼统粗略略地看看看图像、试用一一下就完完事了。对于大型型医用设设备或贵贵重仪器器的性能能验收，也要组组织专人人进行，参加人人员应包包括单位位主管设设备的领领导，器器械设备备管理部部门负责责人，使使用科室室负责人人和具体体操作人人员及维维修工程程师，必必要时还还可请上上级单位位已使

11、用用过该设设备的专专家，共共同对器器械设备备的功能能、特性性、临床床应用效效果等进进行验收收。验收收结束后后，厂方方应写出出安装、调试、验收报报告，由由供需双双方代表表在报告告上签字字后，器器械设备备就可投投入使用用，质量量保证期期也就从从此时开开始。2.做好好使用期期的长期期管理(1)管管理的手手段器械设备备待安装装、调试试、验收收合格，交付科科室使用用后，就就开始了了漫长的的使用期期，直至至报废。那么在在使用期期，设备备管理部部门如何何做好管管理工作作呢?一一般采用用建立账账、档、规定、制度等等作为使使用管理理的主要要手段。建账：器械设设备购入入待验收收合格后后，仓库库就要根根据是固固定资

12、产产还是耗耗材的分分类建账账，实行行财务上上的统一一归口管管理。建档：对于仪仪器设备备，要建建立设备备档案。具体由由专职或或兼职档档案员负负责。当当仪器设设备安装装、调试试、验收收合格后后，档案案员就要要收集以以下三方方面的资资料，着着手建立立仪器设设备的档档案、筹筹购资料料：申请请报告、论证表表、订货货卡片、合同、验收记记录、产产品样本本等。仪器设备备随机资资料：使使用和维维修手册册、线路路图及其其他有关关资料。管理资料料：操作作规程、维护保保养制度度、应用用质量检检测、计计量、使使用维修修记录及及调剂、报废情情况记载载等。建立操操作规程程和制度度：为了了防止人人为损坏坏器械设设备，充充分发

13、挥挥器械设设备的功功能和特特性，延延长使用用寿命，使用部部门应做做到：AA.首次次开机使使用前，应制订订器械设设备的操操作规程程。B.操作作人员应应严格遵遵守操作作规程。C.建立立使用档档案，记记录每天天或每次次的使用用情况。D.定期期维护保保养。E.发生生故障或或异常现现象应立立即报告告设备管管理部门门，以便便及时处处理和维维修。F.要接接受设备备利用率率的考核核工作。(2)管管理的方方式为提高器器械设备备的利用用率，对对不同类类型的器器械设备备应选择择不同的的方式进进行管理理。专管专专用或集集中公用用：由专专门科室室专人管管理，专专人操作作使用，用户不不上机，由操作作者提供供测试、诊断、治

14、疗报报告，是是一种资资源共享享的形式式。专管共共用：专专管共用用即专人人管理，使仪器器设备的的性能随随时保持持良好的的状态，供有操操作证的的用户人人员上机机操作使使用。医医院手术术室的器器械设备备就属于于这种类类型，这这也是一一种资源源共享的的形式。独占独独用：一一些常规规的病房房设备如如监护仪仪、吸引引器、急急救仪等等仪器装装备于每每一科室室，其适适用范围围就局限限于科室室。租用方方式：让让使用者者付给一一部分租租金，获获取一段段时间的的使用权权，避免免医疗设设备的闲闲置浪费费。器械设备备科主要要职能一、根据据医院发发展规划划目标和和医疗、教学、科研工工作需要要，制订订医院器器械设备备的装备

15、备规划和和分阶段段执行计计划。二、根据据各临床床、医技技科室请请购计划划和储备备情况，编制年年度采购购计划，呈报院院长批准准后执行行。三、制订订医院器器械设备备管理规规章制度度和具体体管理办办法、实实施细则则。四、具体体组织实实施医院院器械设设备的装装备规划划，切实实做好器器械设备备管理过过程中的的采购、订货、验收入入库、安安装调试试、领发发使用、维修保保养、调调拨转让让、更新新改造、报损、报废、计量检检查、统统计上报报等一系系列日常常业务工工作。五、努力力提高医医院器械械设备的的综合效效益，不不断加强强医院器器械设备备的科学学管理。六、组织织医院器器械设备备管理的的有关信信息资料料的收集集、

16、整理理、综合合、分析析、保存存、检索索等工作作，为医医院领导导提供相相关决策策依据。七、组织织和帮助助医务人人员掌握握使用器器械设备备的方法法和要领领，提高高医务人人员有关关医学工工程技术术的知识识。八、协同同医务人人员合作作开展有有关器械械设备的的技术革革新和科科学研究究工作，推动医医院技术术开发和和新设备备的研制制工作。九、严格格执行规规章制度度，遵守守医院职职业道德德建设规规范，防防止器械械设备购购置中的的不正之之风，努努力提高高经济效效果。十、做好好医院器器械设备备管理委委员会的的日常事事务工作作。医疗设备备购置及及引进制制度1、单价价在一万万元以下下的设备备购进，必须先先由计划划使用

17、科科室填写写医疗疗设备购购置申请请表，申请表表连带产产品相关关证件、资料、科室意意见并由由科室主主任签名名。设备科科验证、谈价、确定进进货渠道道等意见见，报医医疗设备备管理委委员会批批准。由分管管院长、使用科科室主任任（使用用人员）、设备备科主任任、采购购员、会会计核算算人员成成立五人人谈价小小组，在申请请表签名名。谈价价成功后后签订正正式合同同，设备备到位的的验收工工作一般般由本院院设备科科技术人人员，使使用科室室负责人人及档案案室管理理人员一一同验收收，参与验验收人员员必须认认真负责责，在验验收表中中签字确确认。发发票由验验收人员员、设备备科主任任、院长长签字后后方能付付款。22、单价价在

18、一万万元或以以上的设设备购进进（含县县政府采采购范围围内物品品），必必须先由由计划使使用科室室于每年年10月月份前提提出可行行性报告告，填写写医疗疗设备购购置申请请表，并由科科室核心心组全体体成员签签名，交交设备科科汇总，医疗设设备管理理委员会会加具意意见后编编制出下下年采购购计划，后提至至医院办办公会议议讨论研研究决定定批准，于相应应月份报报政府采采购。确系临临床急用用设备也也应填写写医疗疗设备购购置申请请表，并由科科室核心心组全体体成员签签名，设设备科加加具意见见，提至医疗疗设备管管理委员员会、医医院办公公会议讨讨论研究究决定批批准，后后报政府府采购。3、洽洽谈购买买单价一一万元以以上设备

19、备时，由由院领导导、设备备科领导导、设备备使用科科室领导导（或设设备使用用人员）参与政政府采购购。有关关人员不不允许单单独与经经销商接接触洽谈谈有关买买卖业务务。对拟拟购的设设备选择择应具备备多向性性，有比比较择优优购买，政府采采购成功功必须签签定正式式供货合合同，明明确双方方责任，参加政政府采购购人员不不允许接接受经销销商的各各种赠品品及旅游游邀请。绝对禁禁止收受受回扣。4、设设备到位位的验收收工作一一般由本本院设备备科技术术人员，使用科科室负责责人及档档案室管管理人员员一同验验收，并并收集所所有的档档案资料料。部分分高精尖尖新设备备如本院院不具备备验收能能力的，将邀请请上级有关关部门参参与

20、验收收。参与与验收人人员必须须认真负负责，在在验收表表中签字字确认。5、各类类大型仪器器设备必必须凭验验收单出出具付款款通知单单，报院院长批准准后才能能付款。6、设备备科室必必须认真真填写大型仪器器设备档档案内内容栏目目并建立立大型仪仪器设备备档案，包括（医疗设设备购置置申请表表、招标标批复件件、标书书副本、中标通通知书复复印件；验收报报告；发发票复印印件；供供货单位位经营许许可证、营业执执照、销销售人员员身份证证复印件件；法人人委托书书原件；产品生生产单位位经营许许可证、营业执执照、产产品注册册证及注注册认可可表复印印件；合合同及产产品相关关资料）卫材耗品品首次进进入我院院的申购购程序1、

21、凡凡首次进进入我院院的卫生生材料、易耗品品均须填填写卫卫生材料料、易耗耗品使用用申请表表 2、 申申请人据据临床工工作需要要和产品品资料详详细填写写卫生生材料、易耗品品使用申申请表后，由由（有关关）科室室核心组组研究同同意申请请并签名名。 3、 申申请表连连带产品品相关证证件、资资料、科科室意见见、收费标标准等送送设备科科。4、 设设备科验验证、谈谈价、确确定进货货渠道等等意见。由分管管院长、使用科科室主任任（使用用人员）、设备备科主任任、采购购员、会会计核算算人员成成立五人人谈价小小组，在申请请表签名名。 5、 设设备科将将申请表表及有关关资料、调查报报告、处处理建议议等，报报医疗设设备管理

22、理小组批批准，呈呈院领导导审批。6、 院院领导审审批后，申请表表第一联联设备科科存档，第二联联为采购购依据，第三联联回复申申请科室室。采购购价格书书面通知知财务科科。 8、 仓仓管员验验收入帐帐后，通通知使用用科室领领出物品品。首次次使用后后，每次次需求只只需填写写卫生生材料、易耗品品计划表即可。 注意：一一次性无无菌物品品不准重重复使用用未未经正规规手续采采购的物物品本院院不予付付款，并并追究有有关经济济和技术术责任。大型设备备出入库库制度（一）仓仓库管理理1入库库（1）卸卸货及运运输：外包装装检查：对于大大型及精精密医疗疗设备在在装卸货货物前，医院在在场人员员首先应应对货物物外包装装情况进

23、进行认真真查看，重点查查看外包包装有无无受撞击击痕迹、倒伏痕痕迹、水水浸痕迹迹和破损损，如发发现应予予以详细细记录，并由交交货人现现场确认认。货物装装卸：对对于大型型及精密密医疗设设备卸货货时，医医院在场场人员应应严密观观察装卸卸过程，如发现现危险行行为或情情况应及及时停止止装卸，以防止止货物损损坏。货物运运输：货货物到院院后运输输时，医医疗设备备科在场场人员应应跟踪院院内运输输全过程程，发现现货物有有倒伏等等危险迹迹象应及及时制止止，以防防止货物物损坏，直至货货物安全全落位。（2）开开箱及验验收：医疗设设备固定定资产物物资开箱箱验收应应有供货货商、最最终用户户代表、医院主主管工程程师和医医疗

24、设备备科固定定资产管管理人员员共同在在场。医院主主管工程程师和医医疗设备备科固定定资产管管理人员员应控制制开箱现现场，严严格遵守守逐件开开箱、逐逐件清点点、逐件件登记的的原则。设备包包装箱在在验收未未结束前前严禁移移离验收收现场，直至全全部验收收工作结结束，且且对包装装箱进行行认真查查看后，方由总总务科处处理。设备验验收文件件需现场场由最终终用户代代表、医医疗设备备科参加加验收人人员和供供货商验验收人员员共同签签名确认认后方可可归入档档案。对于随随设备的的操作手手册、维维修手册册等重要要文件，需进行行仔细登登记，并并由保管管人在验验收文件件上签名名确认。（3）入入库手续续办理医疗设备备科仓库库

25、保管员员根据验验收完成成文件和和发票原原件及时时办理货货物入库库手续。2出库库医疗设备备科仓库库保管员员需在入入库手续续办理完完成后55个工作作日内，督促用用户部门门办理固固定资产产领用手手续。3库存存保管（1）暂暂存物资资保管：对于无无法进入入医疗设设备科仓仓库的大大型精密密医疗设设备，仓仓库管理理员及固固定资产产管理员员应对其其开箱安安装前存存放场地地进行经经常查看看，防止止碰撞、雨淋和和水浸。并要与与存放地地（最终终用户所所在科室室）及医医院保安安部进行行交代。（2）备备用物资资保管：对于医医疗设备备仓库库库存备用用物资，应按类类存放，先进先先出，保保持整洁洁，通风风防潮，并做好好防火防

26、防盗工作作。（二）在在用物资资管理分户户帐管理理：严格格执行医医疗设备备固定资资产分户户帐管理理，医疗疗设备科科医疗器器械物资资供应部部应按期期对最终终用户分分户帐及及帐下固固定资产产进行盘盘点，做做到帐帐帐相符，帐物相相符。年度度盘点：医疗设设备科医医疗器械械物资供供应部每每两年对对全院医医疗器械械固定资资产进行行一次盘盘点，目目的是在在尽可能能对一线线临床科科室影响响小的前前提下保保证医院院固定资资产帐帐帐相符，帐物相相符，防防止固定定资产流流失。分户户财产保保管人员员更换：医疗设设备固定定资产使使用科室室财产保保管人员员更换前前，必须须通知医医疗设备备科医疗疗器械物物资供应应部，由由该部

27、人人员协助助做好帐帐物移交交工作。如未办办理固定定资产管管理移交交手续而而导致的的后果，由接替替者及科科室负责责人承担担相应责责任。（三）固固定资产产移动管管理跨科科借用：由于医医疗需要要，经借借与被借借双方负负责人同同意将医医疗器械械固定资资产跨科科借用，固定资资产借出出方需由由财产保保管人保保留借方方财产保保管人借借条。该该借条必必须注明明设备名名称、固固定资产产编号、设备完完好状况况、设备备归还日日期等。如未办办理借条条事宜或或借条丢丢失所造造成帐物物不符等等结果，将由借借出方财财产保管管人承担担相关责责任。资产产转科：医疗器器械固定定资产因因临床业业务需要要进行转转科使用用，主动动提出

28、一一方需向向医疗设设备科提提出书面面申请，原值单单价小于于等于人人民币550000元，医医疗设备备科审核核，医疗疗设备主主管院长长批准，方可实实施财产产转移。原值单单价大于于人民币币50000元，医疗设设备科审审核，医医疗设备备主管院院长及财财务主管管院长批批准,由由双方财财产保管管人携带带分户帐帐到医疗疗设备科科医疗器器械物资资供应部部办理固固定资产产帐目变变更后，方可移移交相关关资产。资产产出院：医院医医疗器械械固定资资产因支支援或捐捐赠转移移出院外外，医疗疗设备科科医疗器器械物资资供应部部必须根根据医疗疗器械主主管院长长的亲笔笔批准相相关文件件，凭接接受方接接受文件件及时办办理固定定资产

29、帐帐目变更更手续。设备技术术档案，统计资资料管理理制度1 主要要专业设设备使用用说明书书、维修修手册；2 设备备出厂合合格证、装箱单单、验收收单；3 固定定资产购购置审批批表、合合同、付付款通知知单，使使用记录录检修报报告；4 各种种台帐、卡片、主要设设备技术术状况、维修计计划完成成情况；5 大型型设备的的效益分分析、利利用率、完好率率统计、报废记记录6、医疗疗器械入入库记录录及注册册证7、以上上记录应应保存至至报废55年以上上。一般医疗疗器材管管理工作作制度卫生材料料、化验验试剂采采购1、卫生生材料、化验试试剂须统统一采购购管理，其他科科室或个个人不得得自购、自制、自销。2、对医医院常用用卫

30、生材材料、化化验试剂剂、骨（牙）科科器材每每年定期期进行集集中招标标采购。3、中标标有效期期为一年年，若有有效期内内产品出出现质量量问题或或行业价价格调整整，则视视情况作作出相应应调整。4、对中中标的供供货商无无法提供供的部分分产品，可可选用其其它邀请请招标公公司的产产品，但但价格不不得超过过同类产产品的中中标价或或折率。5、各临临床科室室申请购购买新器器材或临临时用器器材，按按卫材材耗品首首次进入入我院的的申购程程序办办理。6、仓库库除临床床急需品品外、上上月27-本月24号是物物品发放放时间，25、26号号是计划、统计日日，不发发货。7、每月月各科室室将需用用物品做做好计划划，按其其品名、

31、规格、数量列列出经本本科负责责人签字字后于224号前报报送仓库库。仓库库管理员员于300日前出出具计划划，经设设备科长长审核，院领导导审批后后方可购购买。8、严禁禁个人、集体以以任何形形式向器器材供应应单位索索取、收收受器材材回扣。卫生材料料、化验验试剂库库1、卫生生材料、化验试试剂库应应分设：一次性性器材专专用库、一般器器材库、三类器器械库、消杀库库及冷藏藏库等，同时明明确划分分合格品品区、待待发区、不合格格品区、退货区区，配备备必要的的运输工工具和工工人。2、卫生生材料、化验试试剂应分分类存放放。防止止霉坏、变质、虫蛀鼠鼠咬等。3、严格格执行药品器器材管理理办法，验收收时详细细核对每每批产

32、品品的包装装、标签签、生产产企业名名称。应应仔细检检查名称称、规格格、生产产日期、有效期期、数量量等。验验收进口口器材，其内外外包装的的标签应应以中文文注明器器材的名名称及注注册证号号并有中中文说明明书、“进口器器材注册册证”复印件件应加盖盖供货单单位红印印章，并并存档备备查。4、到库库产品应应放在待待验区内内待验，所有产产品需当当日验收收完毕。5、库存存产品建建立电子子流水帐帐，做到到收发有有据，账账物相符符。定期期盘存清清理。6、对质质量合格格长期不不用的器器材，定定期向临临床科室室介绍并并发放“长期不不用器材材是否续续用反馈馈意见表表”，收集集汇总后后交研究究处理。7、卫生生材料、化验试

33、试剂以先先产先出出、近期期先出为为原则，经常和和定期检检查期效效，建立立“效期器器材管理理制度”，凡过过期失效效，霉烂烂变质和和质量不不好的产产品不能能发出，应填写写报损单单，报批批准后，按医院院器材报报损的有有关规定定执行。8、对各各部门的的退回产产品应按按进货产产品程序序验收。9、验收收发现不不合格产产品，放放入不合合格品区区，及时时向科主主任汇报报，由采采购员与与供货公公司协商商处理。卫生安全全1、器材材仓库应应保持整整洁卫生生，通道道中不得得堆放任任何物品品。2、危险险品必须须严格按按有关规规定存放放在危险险品库。3、库房房内应按按规定备备有灭火火机，并并定期检检查、及及时更换换。4、

34、库房房内严禁禁吸烟和和使用明明火，并并做到随随手关门门。5、专人人负责器器材仓库库安全检检查工作作。下班班前关好好水、电电源总开开关及门门窗。节节日期间间做好安安全防范范工作。6、器材材库内严严禁无关关人员进进入，私私人物品品不得存存放在库库房。7、夜间间不得无无故在器器材库滞滞留。如如因工作作需要进进入器材材库，应应报告。库存盘点点目的：保保证器材材库存管管理。1、据医医院财务务要求安安排各部部门库存存盘点日日期，原原则上66个月盘盘点一次次。2、提前前分配盘盘点任务务并规定定盘点时时间。3、按照照部门负负责人规规定的时时间清点点每个器器材数量量并输入入电脑。4、两两两成组互互相核对对第3条

35、条工作。5、核查查电脑盘盘点数据据，数据据异常的的器材再再次核对对盘点数数量及时时纠正错错误数据据，认真真分析存存在的问问题。6、第55条工作作完成后后，同时时盘盈亏亏的库存存数据转转结。7、打印印本次库库存盘点点转结后后的财务务报表。8、向主主任汇报报本次库库存盘点点结果和和存在的的问题。9、员工工在盘存存过程中中出现错错误，按按照科室室奖惩条条例处理理。器材效期期管理目的：保保证器材材效期的的监控。1、为保保证器材材的安全全有效，必须对对器材的的有效期期进行严严格管理理。2、器材材库对有有效期的的器材未未注明效效期不得得验收入入库。3、专人人负责效效期器材材的管理理工作。4、应做做好器材材

36、入库上上架时效效期核查查工作，效期远远的放在在内，近近的放在在外。5、发放放器材应应尽可能能做到近近效期先先发，远远效期后后发。6、每月月检查器器材效期期并做好好记录。6.1 效期期在3个个月以内内的器材材应由器器材库决决定是否否继续使使用，若若继续使使用，此此类器材材用明显显标志提提示，并并告知临临床，加加紧使用用。6.2近近效期器器材由器器材库负负责联系系退货、调换或或与其它它医院调调剂。6.3 病区区定期检检查（季季度一次次）医院院其他部部门的备备用器材材。并控控制好备备用器材材数量。7、各病病区之间间做好近近效期的的器材的的调剂工工作，尽尽可能将将其用完完。8、各病病区及时时将难免免过

37、期的的、无法法退调的的霉变、破损器器材隔离离存放，按照 “器材报报损制度度”处理。近效期器器材管理理制度1、有效效期在66个月之之内的器器材为近近效期器器材。2、采购购器材时时应根据据器材使使用和库库存情况况，本着着少进勤勤进的原原则制定定采购计计划。库库房验收收时，对对有效期期限在六六个月内内的器材材拒绝入入库，特特殊品种种和临床床急需品品种除外外。器材材库保管管不得擅擅自接受受客户调调换近效效期器材材的要求求，科主主任批准准的调换换应留有有书面记记录。3、器材材应按批批号存放放，按效效期远近近依次陈陈列堆码码。4、器材材发货应应符合“先产先先出、近近期先出出”的原则则。5、器材材库保管管员

38、应按按月填报报“近效期期器材月月报表”一份报报器材学学科，一一份报各各器材库库，由器器材库根根据进货货渠道作作退货处处理。6、器材材到期后后，应及及时移入入不合格格器材区区，按不合格格器材管管理制度度进行行处理。不合格品品管理制制度1不合合格器材材为质量量不合格格和包装装材料包包装质量量不合格格的器材材。凡经国家家或省、市器材材检所，省、市市质量技技术监督督局等法法定检验验机构检检验为不不合格品品的器材材，确定定为不合合格器材材，并具具有法律律效力。验收人员员、保管管员等检检查认定定的不合合格品为为本院确确认不合合格器材材，即可可向供货货单位交交涉，若若对方有有争议可可请法定定检验机机构检验验

39、。凡外包装装、标签签、说明明书的内内容不符符合法定定标准的的应视为为不合格格器材。器材生生产企业业自行召召回的器器材应视视为不合合格器材材。2器材材专业组组主负有有检查、预防、上报不不合格器器材的责责任。3不合合格器材材的确认认：质量量验收人人员在进进库验收收时发现现器材外外观质量量、包装装质量及及标识不不符合质质量标准准或有关关规定的的器材。在库养养护环节节中发现现的不合合格器材材；过期期、失效效、霉烂烂变质及及其它质质量问题题的器材材；各级级器材监监督管理理部门抽抽检的不不合格器器材；各各级监督督管理部部门发文文通知禁禁止销售售的器材材；4不合合格器材材的处理理41器器材进货货质量检检查验

40、收收中发现现的不合合格品，不得入入库，应应将不合合格存放放于退货货区内，与供货货方取得得联系，按退货货处理；4、2在在库器材材养护质质量检查查中发现现的疑似似不合格格器材，应立即即移至不不合格品品库停止止发货后后再作处处理。4、3监监督管理理部门检检查、检检验出的的不合格格器材或或监管部部门发文文通知禁禁止销售售使用的的器材，必须立立即集中中存放于于不合格格品库，按规定定处理。4、4 过期失失效或其其他质量量不合格格的器材材，由器器材库填填写“不合格格器材报报损申请请表”，经主主任审核核后，报报请分管管院长批批准后方方可报损损；4、5对对在库养养护工作作中发现现的不合合格品，经质量量分析、属储

41、存存保管与与养护不不善等因因素而导导致的质质量不合合格，则则必须认认真总结结，吸取取教训，界定责责任，并并采取有有效防范范措施，以杜绝绝类似情情况再度度发生，避免经经济损失失。4、6对对质量不不合格的的器材，应查明明原因，分清责责任，及及时采取取纠正措措施。5已明明确为不不合格器器材仍继继续使用用的，应应追究相相关人员员责任；造成严严重后果果的，承承担经济济赔偿和和法律责责任。报损制度度目的：建建立器材材报损制制度，加加强库存存器材的的管理。1、报损损器材包包括：无无法与器器材供应应商退调调的破损损等质量量不合格格器材和和难免过过期的器器材。2、部门门负责人人填写报报损单（或电脑脑打印器器材报

42、损损单）2.1普普通器材材报损单单按照规规定呈报报批准。2.2贵贵重器材材报损单单须由科科主任呈呈报医院院院长批批准。并并定期呈呈报辖区区所属食食品器材材监督管管理局。3、部门门负责人人在器材材报损获获准后，按照医医疗废物物处理销销毁报损损器材。特殊器器材的销销毁在器器材监局局派员监监督下进进行。4、器材材应将器器材报损损率控制制在医院院年销售售器材金金额0.05%之内。召回1 在下下列情况况下施行行器材召召回：响响应食品品药品监监督管理理局召回回器材的的指示；响应供供应商召召回器材材的指示示；近效效期、有有质量问问题的器器材；器器材分发发错误。2 食品品药品监监督管理理局及供供应商召召回器材

43、材的程序序如下：器材库库接通知知后通知知各部门门，各部部门将器器材收集集后退回回器材库库，器材材库将退退回器材材按规定定就地封封存或就就地销毁毁或退回回供应商商。3 近效效期、破破损或有有质量问问题的器器材由各各部门主主动退回回器材库库或由器器材库通通知各部部门退回回，由器器材库退退回供应应商。4 分发发错误的的器材应应紧急召召回。5 器器材由器器材库退退回供应应商的程程序如下下：5.1 对于于有退器器材单的的公司：填写退退器材单单，写明明器材的的规格、数量、批号及及生产厂厂家、退退器材原原因，一一式三份份，一份份留给器器材库，另二份份给退器器材公司司。器材材及退器器材单由由送器材材工人一一起

44、带回回公司，并由该该工人在在器材库库留查的的退器材材本上签签名。5.2 对无退退器材单单的公司司：由送送器材工工人在器器材库退退器材本本上签名名。5.3退退器材公公司在收收到所退退器材及及退器材材单后：a公司司验证无无误后，即开红红票冲单单；b公公司验证证无误后后，对近近效期的的器材换换回远效效期的器器材，对对破损、有质量量问题的的器材换换回完好好的器材材；c公公司验证证后无法法退货的的（该公公司已停停止销售售此器材材），由由医院报报损。医疗设备备质量控控制制度度准入：严严格按照照医疗疗设备购购置及引引进制度度中程程序提出出可行性性报告、填写医疗设设备购置置申请表表、按按相关法法律法规规进行采

45、采购。安装与培培训：由由生产厂厂家进行行组织具具有本设设备安装装资质及及一定安安装经历历人员进进行安装装及使用用培训，培训人人员包括括：使用用科室主主任、使使用科室室人员22名、设设备维修修保养人人员。建立有效效的维护护保养策策略：11、科室室使用人人员进行行日常保保养；22、医院院维保人人员进行行月、季季保养；3、与与厂家签签订保养养、保修修合同，有使用用科室及及医院维维保人员员监督保保修合同同的执行行情况；4、提提高自修修能力、警惕厂厂家对维维修密码码的控制制。使用管理理：1、制定设设备操作作规程，严格按按照规程程操作；2、用用前检查查，只有有确认设设备功能能正常，才能投投入临床床使用；3

46、、定定期检测测，定期期检测是是对医疗疗设备定定期进行行的维护护、保养养以及理理化性能能或功能能的测试试验证，需要借借助于专专门的检检测仪器器，由相相关资质质人员完完成并保保存检测测记录和和粘贴检检测标识识；4计计量检定定，对须须进行计计量检定定设备严严格按照照要求检检定。档案管理理：按照照医院院设备档档案管理理制度建立设设备档案案。医疗设备备维修制制度各科室医医疗设备备出现故故障,及及时报告告医疗设设备维修修组，一一般小型型设备由由科室直直接送维维修组修修，大型型医疗设设备由维维修员到到科室修修理。 维修人人员严格格执行责责任制,保证设设备正常常运转。一般故故障一天天修好，当天不不能修好好的应

47、及及时向使使用科室室解释说说明。一一周不能能修好的的要报告告设备科科主任；由设备备科主任任决定外外送修理理或厂家家到场修修理。 设备维修修要进行行维修纪纪录，贵贵重医疗疗设备须须建立维维修档案案。 维修员进进行查房房巡检，发现问问题及时时处理。一般科科室四周周一次，重点科科室一周周一次或或一周两两次。 各科室室需对医医疗设备备进行日日常的维维护和保保养，如如有问题题应及时时通知设设备科进进行处理理。对有关医医疗设备备的技术术改造,必须事事先写出出书面报报告,交交设备科科审批，大的技技术改造造须由使使用科室室和设备备科共同同确认并并报医疗疗设备管管理小组组、院领领导批准准方可执执行。 医疗设设备

48、如需需更换价价格较高高的零配配件时，应及时时按规定定报告相相关领导导审批。为使各科科合理养养护好设设备，修修理费用用（含配配件）在在30000元以以下时列列使用科科室（手手术室除除外）开开支，在在30000元（含）以以上部分分医院负负担800%，使使用科室室负担220%费费用；手手术室设设备（器器械）修修理费在在50000元以以下时由由手术室室负担880%，使用该该设备（器械）科室负负担200%，在在50000元（含）以以上部分分医院负负担800%，手手术室负负担200%费用用。医疗设备备报废制制度1、 凡凡使用期期满并丧丧失效能能、性能能严重落落后不能能满足当当时需求求、由于于各种原原因造成

49、成损坏且且无法修修理或无无修理价价值的医医疗设备备可申请请办理报报废手续续。2、 医疗疗设备报报废，必必须先由由使用科科室提出出书面申申请，说说明报废废原因、数量、经医疗疗设备科科鉴定审审核，报报医疗设设备管理理委员会会批准。单价一一万元以以上贵重重设备必必须经院院领导审审批后，方能办办理报废废。3、 经批批准报废废的医疗疗设备，由会计计办理销销帐手续续，建立立残值帐帐目，档档案员办办理相关关档案手手续。4、 凡凡经批准准报废的的医疗设设备必须须送交医医疗设备备科，进进价万元元以上的的设备须须由设备备科报资资产管理理部门及及院领导导处理。 医院计量量管理制制度贯彻落实实中华华人民共共和国计计量

50、法，加强强计量监监督管理理，保障障国家计计量单位位的统一一和量值值的准确确可靠性性，适应应社会主主义现代代化建设设的需要要，维护护国家、医院、病人的的利益。2、医医院领导导思想上上重视，把执行行计量法法摆到议议事日程程，以身身作则，带头学学习、宣宣传、贯贯彻、执执行计量量法。33、各科科室负责责人要严严格要求求，经常常认真检检查本科科各级人人员执行行、落实实计量法法，做到到及时发发现问题题、及时时汇报、及时纠纠正。44、严格格执行国国家计量量法，一一律采用用国家规规定的计计量单位位，做到到处方、病历、病验单单、文书书、报表表等书写写正规，文字清清晰，计计量单位位填写准准确无误误。5、采购人人员

51、做到到不采购购不符合合计量法法的医疗疗计量器器具及药药物。66、国家家规定强强检的计计量器具具，定期期与计量量局联系系进行周周期性检检查，并并建立强强检计量量器械档档案、确确保计量量器具的的准确性性。7、维修人人员对不不符合计计量要求求的器具具要及时时发现，及时更更换。 8、各各科兼职职计量员员要经常常检查本本科室计计量器具具及执行行计量法法情况，发现问问题及时时汇报，及时纠纠正。医院特种种设备及及放射类类设备管管理办法法（1）压压力容器器管理办办法压力容容器安全全使用守守则压力容器器突发事事故应急急预案医用液氧氧贮槽事事故预防防、应急急措施及及救援预预案（2）放放射类设设备管理理办法放射性性

52、同位素素与射线线装置安安全和防防护管理理制度放射治治疗工作作人员和和患者的的安全防防护措施施及放射射源的管管理放射治治疗及防防护剂量量的监测测制度防护监监测制度度辐射（放射）事故应应急处理理预案大型医用用设备配配置与使使用管理理办法总 则第第一条 为合理理配置和和有效使使用大型型医用设设备,控控制卫生生费用过过快增长长,维护护患者权权益, 促进卫卫生事业业的健康康发展,根据中共中中央、国国务院关关于卫生生改革与与发展的的决定、国务务院转发发的国务务院体改改办等八八部门关于城城镇医药药卫生体体制改革革的指导导意见及国国务院办办公厅关关于保留留部分非非行政许许可审批批项目的的通知制定本本办法。第二

53、条条 本办办法所称称大型医医用设备备是指列列入国务务院卫生生行政部部门管理理品目的的医用设设备,以以及尚未未列入管管理品目目、省级级区域内内首次配配置的整整套单价价在5000万元元人民币币以上的的医用设设备。第第三条 大型医医用设备备管理品品目由国国务院卫卫生行政政部门商商有关部部门确定定、调整整和公布布。第四四条 大大型医用用设备管管理品目目分为甲甲、乙两两类。资资金投入入量大、运运行成本本高、使使用技术术复杂、对卫生生费用增增长影响响大的为为甲类大大型医用用设备(以下简简称甲类类),由由国务院院卫生行行政部门门管理。管理品品目中的的其他大大型医用用设备为为乙类大大型医用用设备(以下简简称乙

54、类类),由由省级卫卫生行政政部门管管理。有有关分类类情况见见附件。第五条条 配置置大型医医用设备备必须适适合我国国国情、符合区区域卫生生规划原原则,充充分兼顾顾技术的的先进性性、适宜宜性和可可及性,实现区区域卫生生资源共共享,不不断提高高设备使使用率。第六条条 大型型医用设设备的管管理实行行配置规规划和配配置证制制度。甲甲类大型型医用设设备的配配置许可可证由国国务院卫卫生行政政部门颁颁发;乙乙类大型型医用设设备的配配置许可可证由省省级卫生生行政部部门颁发发。第七七条 医医疗机构构要加强强大型医医用设备备使用管管理,严严格操作作规范,保证设设备使用用安全、有效。第八条条 本办办法适用用于中华华人

55、民共共和国境境内各级级各类性性质的医医疗机构构。第二二章 配配置规划划第九条条 国务务院卫生生行政部部门会同同国家发发展和改改革委员员会,依依据我国国国民经经济的发发展、医医学科学学技术的的进步,以及社社会多层层次医疗疗服务需需求,编编制甲类类大型医医用设备备的配置置规划和和提出乙乙类大型型医用设设备配置置规划指指导意见见。第十十条 省省级卫生生行政部部门会同同省级有有关部门门根据国国务院卫卫生行政政部门下下发的乙乙类大型型医用设设备配置置规划指指导意见见,结合合本地区区卫生资资源配置置标准制制定乙类类大型医医用设备备配置规规划,报报国务院院卫生行行政部门门核准后后实施。第十一一条 国国务院卫

56、卫生行政政部门委委托中介介组织对对大型医医用设备备的先进进性、经经济性和和适宜性性进行专专业技术术论证,定期发发布阶梯梯配置入入选机型型,指导导配置工工作。第第十二条条 国务务院卫生生行政部部门根据据大型医医用设备备临床使使用情况况,结合合技术发发展和我我国国情情适时公公布淘汰汰机型。第三章章 配置置审批第第十三条条 大型型医用设设备的配配置审批批必须遵遵循科学学、合理理、公正正、透明明的原则则,严格格依据配配置规划划,经过过专家论论证,按按管理权权限分级级审批。 第十十四条 配置大大型医用用设备的的程序是是:一、甲类大大型医用用设备的的配置,由医疗疗机构按按属地化化原则向向所在地地卫生行行政

57、部门门提出申申请,逐逐级上报报,经省省级卫生生行政部部门审核核后报国国务院卫卫生行政政部门审审批;二二、乙类类大型医医用设备备的配置置,由医医疗机构构按属地地化原则则向所在在地卫生生行政部部门提出出申请,逐级上上报至省省级卫生生行政部部门审批批;三、医疗机机构获得得大型型医用设设备配置置许可证证后,方可购购置大型型医用设设备。第第十五条条 卫生生行政部部门按管管理权限限,从大大型医用用设备配配置申请请受理之之日起660个工工作日内内,作出出是否同同意的批批复。第第十六条条 申请请材料及及主要内内容一、新增大大型医用用设备11、申请请报告。主要内内容包括括:申请请机构基基本情况况;拟申申请设备备

58、名称、规格和和主要配配件;相相关辅助助配套设设备名称称、数量量和使用用人员取取得岗位位培训证证书情况况;2、可行性性论证报报告、需需求分析析。主要要内容包包括:申申请配置置的主要要理由;所申请请设备的的技术发发展前景景;在临临床、科科研中的的作用;预期使使用率;人员取取得岗位位资质情情况;购购置经费费来源以以及经济济分析等等。二、更新大大型医用用设备11、设备备的更新新理由、购置时时间; 2、申申请更新新设备的的大型型医用设设备配置置许可证证复印印件;33、使用用情况:包括每每年的检检查治疗疗人次,开机天天数,故故障停机机天数;4、对对更新设设备的处处理意见见和拟装装备设备备的档次次。第十十七

59、条 购置的的大型医医用设备备必须具具有国家家颁发的的生产或或进口注注册证;必须按按国家规规定的采采购方式式进行采采购,政政府拨款款资助的的设备采采购必须须按规定定实行政政府采购购。第十十八条 对未经经批准配配置的大大型医用用设备,发展改改革、财财政部门门不得安安排资金金。第十十九条 国务院院卫生行行政部门门、省级级卫生行行政部门门向社会会公布大大型医用用设备配配置年度度审批情情况。第第二十条条 省级级卫生行行政部门门应向国国务院卫卫生行政政部门报报告大型型医用设设备年度度审批情情况。第第四章 使用管管理第二二十一条条 大型型医用设设备上岗岗人员(包括医医生、操操作人员员、工程程技术人人员等)要

60、接受受岗位培培训,取取得相应应的上岗岗资质。第二十十二条 大型医医用设备备必须达达到计(剂)量量准确,安全防防护、性性能指标标合格后后方可使使用。第第二十三三条 甲甲、乙类类大型医医用设备备检查治治疗收费费项目,由国务务院价格格主管部部门会同同卫生行行政部门门制定,并列入入全国国医疗服服务价格格项目规规范。国务院院价格主主管部门门会同国国务院卫卫生行政政部门制制定大型型医用设设备检查查治疗收收费的作作价办法法,指导导地方的的作价行行为。具具体定价价办法由由国务院院价格主主管部门门会同国国务院卫卫生行政政部门另另行制定定。营利利性医疗疗机构的的收费实实行市场场调节。第二十十四条 严禁医医疗机构构