医疗安全管理和风险防范自查报告

1、医疗安全管理和风险防范自查报告第一篇：医疗安全管理和风险防范自查报告医疗安全管理和风险防范自查报告根据“惠州市加强医疗安全管理和风险防范专项整顿工作方案的通知”精神要求 ，我院领导高度重视，成立专项整顿工作领导小组，参照医疗质量管理办法对我院的医疗质量和成在的安全隐患进行了认真检查，现就自查结果及整改措施汇报如下：一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾：(一)我院有健全的安全管理体系，建立了院科两级责任制，职责明确，责任到人。 制定了与医疗安全质量相关的各项医疗管理职责制度。建立了每月定期召开科主任医疗安全质量管理例会、每季度定期召开中层干部医疗安全质量管理例会，医疗安全质量管理由科室自查和医

2、院医疗质量管理委员会检查相接合。医院医疗质量管理委员会定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，检查结果以质量分的形式与医院绩效考核方案挂钩，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。(二)加强了医疗质量和医疗安全教育，医务人员的安全意识不断提高。通过召开大会和领导下科室参加晨会及建立医院微信平台的形式，对全员进行医疗质量安全教育，并与各科室有关人员签定安全责任书。加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。举办了“医疗质量安全”等培训。安全检查检查结束后，院质量控制科及时召开会议，认真研究分析检查中发现的问题，找出核心问题和整改措施，然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评，有效促

3、进了医疗质量的提高。加强三基、三严的培训与考核，按照年初制定的院内医学继续教育培训考核计划，定期进行“三基三严”培训考核，参考率、合格率务达95%以上。(三)健立了 “传染病管理小组”、“药事委员会”、“院内感染管理小组”、“抗菌药品分级管理制度”和“突发事件的应急预案”，并配备有兼职传染病、药品不良反应及死亡病例的网络直报人员。并建立了“不良事件采集制度”和“医疗纠纷防范和处理制度”。二、存在问题：(一)某些医疗管理制度还有落实不够的地方：个别医务人员质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、病例讨论制度等核心制度有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全。(二)抗菌药物

4、的应用仍存在不合理的想象：个别医务人员抗菌药物使用不合理，普通感冒也使用抗生素，抗生素应用时间过长。(三)住院病历书写中还存在不少问题:1、病程记录中阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的象记流水帐。2、存在知情同意书漏签字、自费用药未签知情同意书。三、整改措施：(一)进一步加强医疗质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。进一步加强对医务人员胡医疗质量安全教育，增强安全意识，提高医疗质量。加强医疗相关法律、法规、规章制度、各级人员职责的培训，认真组织学习医疗质量管理办法。(二)进一步加强监督检查力度，确保各项制度胡落实，特别是核心制度的落实。1、进一步加强监督检查力度，确保各项制度，特

5、别是核心制度的落实。2、加强三基训练与考核，提高医务人员的技术水平。3、进一步加强医院感染的监控。4、进一步加强抗菌药物的使用管理。5.进一步加强传染病的管理。(三)进一步加强职业道德教育，切实提高医务人员的服务水平。根据卫生部医务人员医德规范及实施办法的要求，对医务人员进行医德教育，提高医务人员的服务水平和责任心，构建和谐的医患关系。第二篇：加强医疗安全管理和风险防范自查报告加强医疗安全管理和风险防范自查报告根据市卫生局下发关于医疗安全隐患整改活动的要求，认真组织广大职工学习活动精神，根据要求对医院各个方面的工作进行了专项整改活动。通过整改活动开展以来，现将我院整改时存在的问题及整改措施汇报

6、如下：1、存在的问题：(一).医疗质量方面存在的问题1.门诊科室存在的问题根据门急、诊科室的管理要求，我院门急诊科没有单独设立，没有固定的业务技能强的门、急诊工作人员。3.药房工作中存在的问题药房药品管理制度不建全。毒、麻、剧药品管理制度落实不到位，帐务记录不规范，管理有隐患。药品管理工作不到位，过期失效虫蛀药品仍存在。医院因工作实际从事药品调剂的人员是非药学专业技术人员，由其他专业技术人员经药检局培训合格后上岗从事药剂调配。对相关药品调剂药品知识了解不够，处方调配时把关不严，时有不合格处方调剂发生。部分调剂人员责任心不强，时有调剂错药品情况发生(二).服务态度方面存在的问题门诊工作人员服务态

7、度不好，患者时有反应，服务态度、服务意识、服务质量差，医疗服务当中存在冷、碰、硬、顶等问题，服务态度有待于进一步提高改进。3.药房工作人员服务态度需进一步改进。工作人员服务意识差、态度不好，未能建立起以病人为中心的药学管理服务模式。对患者服务言语生冷，态度差，存在和病人吵架情况，患者反应强烈。服务态度方面有待于进一步提高。(三).干部职工工作作风、精神面貌方面存在的问题部分医务工作者得过且过、进取心、责任感、主动性不强，需进一步增强工作责任感、紧迫感、危机感，增强服务意识，改进服务方式，改善医患关系，使群众对医疗机构的作风满意度明显提高。第三篇：医疗安全和风险防范的自查报告津市中医医院关于医疗

8、安全管理和风险防范的自查报告根据湖南省卫生计生委医政医管组织的关于加强医疗安全管理和风险防范视频会议的精神，为进一步保障医疗质量，防范医疗安全风险。切实维护好人民群众身体健康和生命安全。我院立即对本院使用的中医和现代医疗技术方法，开展技术规范、指南和操作规程自查自纠，现总结如下：一、我院将坚持中医为主的发展方向，在诊疗活动中不断强化中医理念和思维，采用现代科学技术方法的应当有利于保持和发挥中医药特色优势，严格执行各技术规范、指南和操作规程，强化人员培训，规范临床服务行为，坚决杜绝违反操作常规行为的发生。二、加强教育培训，营造安全文化，认真贯彻落实医院感染管理相关制度和规范，加强风险管理，特别是

9、要加强对重点人员、重点科室和重点环节的安全风险管理，保障患者安全，同时要加强对重点人员、重点科室和重点环节的安全风险管理，保障患者安全，同时要加大对全院职工宣传培训力度，增强全院职工，特别是医务人员的医疗安全意识和风险防范意识，重点关注新入职医务人员、实习进修人员、返聘人员等的教育和风险管理，落实医疗核心制度，强化“三基”训练，加强“三严”教育，形成人人重视医疗安全，人人落实医疗安全的良好氛围。三、医院成立了医疗安全管理和风险防范管理小组：组长：鲁礼科副组长：鲁艳军、谭定、陈小红 成员：各科室科主任、护士长四、加强医院各科室院内感染的管理1、严格执行操作规范和手卫生，对于手术室手术器具及物品能

10、做到一用一灭菌，能压力蒸汽灭菌的应避免使用化学灭菌剂，浸泡灭菌。无菌包内用了化学指示剂，麻醉用器具能定期清洁，消毒，接触病人的用品一用一消毒，严格遵守一次性医疗用品的管理制度。2、要求临床各科室严格执行卫生部医院感染管理办法和消毒技术规范的有关规定落实医院制定的消毒隔离制度、感染管理制度、一次性医疗物品的管理制度、医疗废物的管理制度，坚决做到一人一针一管，严禁重复使用，用后的一次性医疗废物用品立即毁形、浸泡登记。五、严抓医疗质量，确保医疗安全。加强了安全生产工作，严格落实了医疗护理核心制度，严格遵守湖南省基本药物制度，加强抗菌药物临床合理使用管理；强化了医院感染管理；加强急救工作，配强急救技术

11、力量，强化医务人员急救基本技能训练，提高应急救治能力和水平；进一步规范了医院临床输血管理。各科严格按照专科疾病的诊治流程，开展临床工作，确保医疗质量和医疗安全。严格执行三级医生查房制度，并需要在病情记录上进行详细的查房记录，病情分析、医疗处理和下一步的诊疗计划记录等。严格落实执业医师管理制度；严格执行医生值班制度，做好交接班工作，危重患者必须做到床边交班。落实会诊制度的执行。各科室质控医师要加强指控力度，提高病案质量。五、建立了医疗安全事件报告制度和应急处置预案，为进一步加强监测管理工作，深化思想，提高认识。结合本院实际，建立和完善相应的管理组织和制度，并承担管理工作职责，加强领导，贯彻落实。

12、经过此次医疗安全情况自查，我院能严格遵守国家的法律法规，依法行医，规范执业，执业活动符合执业校验标准，进一步完善了医疗服务水平和管理规范、提高了服务意识、优化了服务流程、改善了服务态度、增强了服务技能。根据存在的问题和整改措施认真完善医疗卫生各方面工作，全面促进和提升医疗服务卫生，严防医疗安全事件发生，为群众提供安全、放心的医疗环境。由于各种主客观条件的限制，我们的工作肯定还有许多不足之处，在此恳请上级给予更多指导和支持，让我们在今后工作中，不断完善，更好的为辖区群众服务。第四篇：中医医院医疗安全管理和风险防范自查自纠报告*县中医医院医疗安全管理和风险防范自查自纠报告市卫计局中医药管理科：为贯

13、彻落实陕西省中医药管理局关于进一步加强全省中医医疗机构医疗安全管理和风险防范工作的通知（陕中医药函201730号）文件要求，进一步加强医疗安全管理，防范医疗安全风险，切实维护好人民群众身体健康和生命安全，我院对照医疗质量管理办法进行了自查，现报告如下：一、构建完整的质量控制体系1、我院为全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，规范医疗服务行为，保障医疗安全，实行院、科两级责任制。质控科作为院级质控部门，依法按规遵循标准监督、指导、培训医疗、医技科室质控小组开展医疗活动。各医疗、医技科室成立质控小组，科室主任担任组长，作为本科室医疗质量管理的第一责任人；科室业务骨干作为质控员由组长领导，负责日常

14、具体工作；护士长负责科室护理质控。施行以来，质控体系运行基本正常，且符合医疗质量管理办法规定的职责范围。对照医疗质量管理办法发现，我院缺失医疗质量管理委员会，将于近期成立并开展工作。2、持续加强医技科室的质量管理。为保证医技科室质量，将医技科室检查、检验质量纳入科主任绩效考核，对准确率、阳性率进行控制，以期降低漏诊、误诊率。科室每月向质控科上报科室质量管理指标月报表。质控科对出具报告不及时、不规范、漏诊、误诊情况考核打分，及时将考核情况通报各科室。医技科室建立了覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，进行室内质量控制，医院支持、鼓励做好室间质量评价工作，实行医联体内临床检查检验结果互认。3、我院严

15、格执行病历书写基本规范，高度重视医疗文书书写质量。我院病历点评工作已常态化开展：每月抽查每科一份病案，召集各科室质控小组参加集体点评；随时抽查运行病历书写和打印情况，对不及时书写打印的人员通报惩处；每季度抽取每人一份运行病历和一份病案，抽调院学术委员会病历审阅专家审阅、点评、打分，按院内规定给予相应奖惩；每年末在临床科室中开展医疗文书书写质量评比，对前三名科室给予表彰奖励；严格规范临床科室检查、检验申请单的开具，要求申请单字迹清楚、填写完整，授权医技科室监督，对规范率不达标的科室和个人要求整改，并纳入科主任绩效考核。4、严格科主任绩效考核，从严监管医疗质量。每月对各科室医疗质量管理情况进行现场

16、检查和抽查，查阅科室质量管理相关工作记录本，对不按规定执行医疗质量管理的情况记录在案并全院通报，检查结果为科主任绩效考核的主要内容。每周四下午召开医务、质控例会，召集科室质控小组参会。例会主要开展病历、处方点评，对医务人员开展医疗卫生管理法律法规、医院管理制度、医疗质量管理与控制方法、专业技术规范- 2严格控制，医合办对次均费用、药占比超标的个人按照超标金额高比例处罚。诊疗活动中遵循患者知情同意原则，对将进行的诊疗活动充分解释说明，尊重患者的自主选择权和隐私权，并对患者的隐私保密。3、建立医疗质量（安全）不良事件报告制度，医务人员主动上报临床诊疗过程中的不良事件，促进信息共享和持续改进。医院虽

17、然现在建立了报告制度，但是临床一线对于该制度认识不足，对报告不良事件心存顾虑，报告率极低。今年将对报告率提出要求，如发生不良事件未按规定上报，将在科主任绩效考核中追究责任。今后加强对医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度，并作为持续改进医疗质量的重要基础工作。4、加强全面质量管理、教育，增强法律意识、质量意识，严格依法执业。实行执业资格准入制度，严格按照执业医师法规定的范围执业。对新进人员开展医疗卫生法律法规、部门规章制度和诊疗护理规范、医疗质量管理等内容的岗前培训学习，在国家执业医师考试合格后，经医院考核达标方可执证上岗。强化“三基”培训考核，加强“三严”教育，不断提高医务人员

18、临床服务能力和技术水平。医院按照国家关于医疗技术和手术管理有关规定，加强医疗技术临床应用管理。认真贯彻落实医疗技术临床应用管理办法和相关医疗技术临床应用管理规范，建立医疗技术准入制度，实行手术分级管理制度，加强医疗技术和人员资格准入。- 4妥善处理医疗纠纷。三、医疗质量持续改进1、完善门急诊管理制度，规范门急诊质量管理，加强了门急诊专业人员和技术力量配备，实行门诊医师每月轮换制度。优化门急诊服务流程，保证门急诊医疗质量和医疗安全，并把门急诊工作质量作为考核科室和医务人员的重要内容。2、建立了全员参与、覆盖临床诊疗服务全过程的医疗质量管理与控制工作制度。能够根据卫生计生行政部门或者质控组织发布的

19、质控指标和标准完善医疗质量管理相关指标体系，但是由于信息系统功能缺失，还未形成本院医疗质量基础数据，暂不能熟练运用医疗质量管理工具开展医疗质量管理与自我评价。3、重视新技术、新业务的开展。为加强临床专科服务能力建设，医院鼓励、支持有条件的科室开展新技术、新业务。重视人才培养、临床技术创新性研究和成果转化，提高专科临床服务能力与水平。加强继续医学教育，积极组织相关人员参加国省市县各级的医学继续教育活动。4、医院严格按照县社保局、合疗办执行相关病种单病种管理，加强单病种质量管理与控制工作，建立了单病种管理的指标体系，制订单病种医疗质量参考标准，促进医疗质量精细化管理。5、医院有满意度监测机制，定期

20、开展患者和员工满意度监测，努力改善患者就医体验和员工执业感受。- 6（1）有医院感染知识培训制度并落实。（2）组织学习医院感染诊断标准及相关知识。 （3）专职人员省级培训记录。3、医院感染监测。（1）开展全院性检测2年以上的医院可开展目标性检测，并每年至少开展现患率调查一次。（2）按暴发检测程序及报告。 （3）有消毒灭菌效果检测。 （4）有相关检测信息及宣传资料。4、抗生素的合理使用。（1）有抗生素使用管理制度及培训记录。 （2）百张处方抗生素使用率50%。 （3）严格按照抗菌药物合理应用方案实施。5、重点部门及重点部位的感染控制。 （1）手术室、供应室验收达标。（2）手术室、供应室、口腔科、

21、内镜室、产房、检验科等部门的器械及环境消毒设施和方法符合要求。（3）有下呼吸道、泌尿系统、手术感染部位、血液感染预防控制措施。（4）严格做好不良事件等安全信息的检测、报告和处置工作。6、手卫生。大部分科室手卫生设施符合手卫生要求、有培训、有制度、有落实，重点部门设施符合要求。- 8五、护理工作自查自纠（一）工作开展情况一是加强护理管理，提高护理质量。一年来共组织科护士长进行全院护理质量交叉考核检查4次，组织专病护理大查房4次，坚持每季度对护理病历质量进行检查评比，对检查中获得优秀的护理团队进行奖励，对发现的问题进行通报批评。全年共抽查上架病历320份，发出通报4次，累计罚款1460 元。二是落

22、实各项制度，加强安全管理。坚持从细节抓起，严格要求对住院病人填写床头卡及腕带，护理操作时三查八对，医嘱每天查对。认真执行护士长夜查房制度。坚持每周护理查房和护理不良事件上报制度，定期进行原因分析，制定改进措施，将不良事件发生率降到最低。三是重视人才培养，优化护理队伍。要求各科室每周安排护士学习一次护理基础理论及中医护理知识。护士长结合自己的工作经验和体会，自备教案，全年在院内讲课4次。通过笔试及面试考核，共招聘新护士13名。对实习护士安排了科室轮转计划，要求带教老师按实习大纲要求带教，记录护理实践和实习情况，并进行出科考核，确保实习护士学有所教，学有所获。全年共接收实习护士9名，见习护士5名。

23、四是深化优质护理、改善护理服务。落实了责任制整体护理，提倡“微笑服务”，弹性排班。一年来共发放服务满意度调查表320份，经统计显示，满意度达94%以上。五是创新中医护理方案，开展中医护理操作。在临床病区推行实施了17个中医护理方案，使中医特色护理技术在常见症状施护中得到切实- 1011 -第五篇：医疗安全管理和风险防范总结大全医疗安全隐患整改自查报告我院根据市卫生局下发关于医疗安全隐患整改活动的要求，认真组织广大职工学习活动精神，根据要求对医院各个方面的工作进行了专项整改活动。现将我院整改时存在的问题及整改措施汇报如下：1、存在的问题：(一).医疗质量方面存在的问题1.门诊科室存在的问题根据门

24、急、诊科室的管理要求，我院门急诊科没有单独设立，没有固定的业务技能强的门、急诊工作人员。门急诊医生持证上岗率不高，存在无证行医、非法行医情况。部分医务人员业务技能不高，不能够对一些常见急救设备进行熟练地掌握和应用，对一些基本急救技术掌握不够熟练。各科室之间配合不够紧密，科室人员之间协作不够。医疗文书书写不规范。门诊处方书写不规范，要素不全，剂量用法不详，抗生素应用不规范，存在不合理用药情况。门诊留观病历内容过于简单，不能够严格规范书写留观病例。住院病例质量管理不到位，部分医务人员病例书写不规范、不及时。各种记录不规范，急危重病人谈话记录、抢救记录、疑难病例讨论记录、死亡病人讨论记录等书写不规范

25、，书写要求远未达到医疗文书书写质量规范要求。各种门诊日志记录登记不全、不连续、不全面。部分医疗制度及核心制度建立不全、不完善。有待与进一步建立、健全、落实各科室相关制度，尤其是乡镇医院持续改进的核心制度各项制度落实不到位，部分制度已不符合现阶段医院管理的需要。护理部存在的问题各项护理制度建立不全、不完善。以前的各项护理制度是以门诊制度管理为起点建立起来的，自从住院部大楼投入使用以来，原来的制度已经不等够适应现在管理的要求，现需结合住院部管理的实际情况建立相关标准制度。护理管理组织体系不建全。未能够按照护士条例制度规定，实施相关护理管理工作，未实行目标管理责任制。自医院住院部投入使用以来护理管理

26、部门不能够按照乡镇卫生院的功能和任务建立起完善的护理管理体系，各岗位职责不明确，工作中存在互相推诿情况。护理人力资源管理不建全，没有结合本单位实际建立护士管理制度医疗安全隐患整改自查报告医疗安全隐患整改自查报告。对各级各类护士的资质、技术能力、技术标准无明确要求，未能建立健全护士级别、绩效考核机制。根据医院护理人员配备标准，病房护士与床位达不到要求标准。护理工作考核标准建立不全、不完善。定期对护理工作进行考核不及时，流于形式。不严格按照病例书写基本规范书写护理文书，护理文书书写不规范，书写质量不高。各种登记不全，如消毒记录、留观记录，急危重病人的抢救记录，交接班记录等。无菌技术观念不强，操作仍

27、需进一步提高。未能有效建立各项护理技能操作规范标准，部分护理人员技能操作不规范，一次性物品的销毁不彻底、不规范。门诊、住院部等科室卫生较差，存在交叉感染隐患，被套、床单陈旧，玻璃不干净，清洗不及时。3.药房工作中存在的问题药房药品管理制度不建全。毒、麻、剧药品管理制度落实不到位，帐务记录不规范，管理有隐患医疗安全隐患整改自查报告文章医疗安全隐患整改自查报告出自医院因工作实际从事药品调剂的人员是非药学专业技术人员，由其他专业技术人员经药检局培训合格后上岗从事药剂调配。对相关药品调剂药品知识了解不够，处方调配时把关不严，时有不合格处方调剂发生。部分调剂人员责任心不强，时有调剂错药品情况发生(二).

28、服务态度方面存在的问题门诊工作人员服务态度不好，患者时有反应，服务态度、服务意识、服务质量差，医疗服务当中存在冷、碰、硬、顶等问题，服务态度有待于进一步提高改进。护理工作人员服务质量不高，未能体现人性化服务。提供的基础护理和等级护理措施不到位，对住院病人的护理停留在原始阶段。部分医务人员医疗服务质量不高，服务态度差，患者反映强烈。部分护士岗位职责责任心不够，“三查七对”制度执行不到位，存在医疗隐患。护理差错报告和管理制度执行不到位，对患者的观察不到位，护士不能够主动报告一些护理不良事件。3.药房工作人员服务态度需进一步改进。工作人员服务意识差、态度不好，未能建立起以“病人为中心”的药学管理服务

29、模式。对患者服务言语生冷，态度差，存在和病人吵架情况，患者反应强烈。服务态度方面有待于进一步提高。(三).干部职工工作作风、精神面貌方面存在的问题部分医务工作者得过且过、进取心、责任感、主动性不强，需进一步增强工作责任感、紧迫感、危机感，增强服务意识，改进服务方式，改善医患关系，使群众对医疗机构的作风满意度明显提高。部分医务人员精神面貌差，工作期间不穿工作服、不佩戴工作证、脱岗、聊天、精神萎靡不振不能够以昂扬的工作状态投入到医疗工作当中去。(四).环境卫生方面存在的问题长期以来医疗系统存在卫生单位不卫生的情况，通过我院检查各科室地面、玻璃普遍存在卫生脏、乱、差情况，桌面物品乱堆、乱放,影响医疗

30、卫生单位形象。二.整改措施1.为确保卫生整改工作顺利进行，达到整改方案的要求，为此成立卫生工作整改领导小组，负责医院整改工作，以提供坚强的领导保障机制医疗安全隐患整改自查报告默认。组长王刚全面负责卫生院及各村卫生所卫生整改。成员利政府负责各相关科室卫生工作整改。汪小意负责医护组及药房进行严格整改并上报院办。张丽丽负责妇产科及妇幼保健工作整改2.强化医疗质量管理，建章建制，狠抓落实，杜绝医疗事故发生(1)建立医疗卫生工作整改制度的长效机制。由医疗卫生整改活动领导小组负责医疗质量和医疗安全管理工作，建立定期组织人员对医疗卫生工作管理监察制度，医院每周组织相关科室人员对各科室医疗工作情况进行专项检查

31、，将检查存在的问题登记在医疗卫生督察表，即时提出整改措施，责任到人，限期进行整改，并组织相关人员进行整改情况检查。(2)建立健全相关医疗工作管理制度。根据卫生局要求，建立健全各科室相关制度，尤其是乡镇医院持续改进的核心制度，建立医疗纠纷防范和处置机制，及时妥善处理医疗纠纷。制定重大医疗安全事件医疗事故防范预案和处理程序，按照规定报告重大医疗过失行为和医疗事故，有效防范非医疗因素引起的意外伤害事件。医疗器械自查报告 篇1医疗器械有限公司于20 xx年7月申办医疗器械经营许可证期间严格按照河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准的要求积极准备并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：（一）基本情况医疗

32、器械有限公司法定代表人注册资金100万元注册地址为经营面积180平方米。人员xx人药学或相关专业人员6人。经营范围综合类二、三类医疗器械。（二）机构与人员公司负责人熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。（1）公司设置有质量管理机构。（2）质量管理负责人临床医学专业本科学历有多年从事医疗器械工作的经验熟悉国家及河南省医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识熟悉所经营产品的技术标准。徐志高在职在岗无兼职现象。（3）质量验收员本科学历临床医学专业。（4）质量验收员本科学历药学专业。（5）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的

33、人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训有培训计划、记录并建立了培训档案。（6）公司每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查并建立有员工健康档案。如有传染性或精神性疾病及时调离直接接触医疗器械产品工作岗位。（三）设施与设备(1)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境整洁、明亮、卫生。(2)公司的营业(办公)场所相对集中与生活区域分开设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。营业场所明亮、整洁、卫生设置有产品陈列柜。陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。(3)公司具有与经营规模和

34、经营范围相适应的相对独立的仓库面积为280平方米。(4)公司仓库划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)不合格品区(红色)发货区(黄色)、效期产品有明显标志。(5)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施消防和通风设施设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。(6)库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区有隔离措施。（四）制度与管理(1)公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行质量管理制度包括：企业组织机构和有关

35、部门（组织）和人员和管理职能；首营企业和首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装、维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和人员健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。(2)公司质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。(3)公司建立有真实、全面的质量管理记录以保证产品的可追溯性。质量管理记

36、录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理始终保证产品的可追溯性。（五）购进与验收（1）公司购进医疗器械均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营许可证；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；医疗器械产品注册证及附件。（2）购进医疗器械有合法的购进凭证并按规定建立了真实完整的购进记录做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、

37、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后2年。（3）公司按照适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行逐品种、逐批次的验收同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。（4）医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品验

38、收人员按进货的规定验收并注明原因。（5）公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理其管理重点是：1、公司发现经营的国家重点监管医疗器械不合格按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；2、不合格医疗器械存放在不合格区并有明显的标志；3、查明质量不合格的原因、分清质量责任及时处理并制定预防措施；4、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续。（六）储存与保管（1）医疗器械按照规定的储存条件和要求分类存放储存中做到：效期产品专区存放一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械与其他医疗器械分开存放医疗器械与非医疗器械产品分开存放；医疗器械与仓库间地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施

39、；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度保管要求的医疗器械按温湿度要求储存与相应的区域设施设备中。（2）库内产品摆放有明显状态标识状态标识实行色标管理分为绿、红、黄三色合格产品绿色不合格产品红色待验、退货产品黄色。（3）储存保管中发现产品质量问题悬挂明显标志并暂停发货并尽快通知质量科予以确认并按确认意见处理。（七）出库与运输（1）产品出库时保管员按照销售部门开具并签章的销售单据或配送凭证对实物进行治疗检查和数量、项目核对核对无误并签字后方可发货出库。如发现产品有质量问题停止发货并报质量部门处理。（2）运输医疗器械产品时针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具采取相应防护措施防止产品运送过程

40、产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品有相应的保温或冷藏措施。（八）销售与售后服务（1）公司依据有关法规、规章的要求医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过去、失效或淘汰的产品。（2）销售医疗器械开具有合法票据并按规定建立销售记录做到票、帐、货相符。销售记录内容包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。销售记录保存至产品有效期满后2年。（3）因特殊需要从供货方直调至用户的医疗器械公司需对产品的质量情况进行确认并及时做好相关记录。（4）公

41、司定期收集产品的质量信息及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告并及时做好记录。（5）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时按规定及时上报有关部门。（6）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因分清责任采取有效的处理措施并做有记录。（7）公司经营的设备器具类大型医用设备类医疗器械均与供货方在签订的购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任。虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作但在实际工作中未免存在一定差距敬请检查组检

42、查指导。医疗器械自查报告 篇2根据我店医疗器械经营质量管理规范及医疗器械工作程序目录管理规范要求，针对自身经营特点，从开始经营之日起便开始按要求实施，现从机构设置、人员配备、文件编写、硬件改造、文件执行情况等各方面进行了自查，现报告如下：一、简介我店备案批准的二类医疗器械经营范围为：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），

43、6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。经营方式为零售。为保证器械质量，使器械经营质量管理达到较高水平，适应企业生存和长期发展的需要，就要严格按器械质量管理工作，从机构、人员、硬件、软件等几方面着手，经过统一规划，精细实施，合理配备，经营场所、设施与经营规模相适应，布局合理，达到了要求。二、人员与机构设置情况设有专职质量负责人，专

44、职验收员、养护员，负责器械的验收、储存、陈列和养护。对质量管理员充分授权，使质量管理有效运行，以确保经营过程中器械质量。三、企业进、存、销各个环节的质量管理1、购进：为更好保证器械质量，提高经营管理水平，现器械购进做到从合法的企业进货,并审核其合法资格,并做好记录,严格按照国家有关管理规定进行、2、验收：器械质量验收工作应由专职的验收员负责，验收员经过专业培训，熟悉器械性质和性能，了解各项质量验收标准并能坚持原则。验收员按照本店器械验收的管理制度、器械验收的管理操作规程，依照器械的法定标准、购进合同所规定的质量条款及随货单据等，对购进器械和销后退回器械逐批验收。验收首营品种索取首营器械的出厂检

45、验报告书。验收员按规定记录器械入库质量验收记录。验收后的器械，验收员在器械配送单上签字。营业员根据有验收员签字的配送单，将器械放置于相应的区域。3、储存、陈列与养护：陈列的器械均是本店验收员验收的合格器械。器械养护工作由专职的养护员负责，掌握器械养护的要求，熟悉本店所经营器械的性质和管理知识，指导并配合营业员对储存、陈列器械进行科学的分类归位、合理的保管存放。养护员定期检查储存、陈列器械的储存条件，保证营业场的温、湿度在正常范围内。养护员对营业场的温、湿度管理工作进行督察，指导营业员做好温湿度的检测和调控工作。按月养护和检查器械质量，养护员每天对在库器械进行检查，特别注意易变质、破碎的品种。养

46、护员每月抽查储存、陈列的器械。4、销售及售后服务正确介绍器械的器械的疗效和治疗范围，不误导顾客。销售中树立“质量第一，顾客至上”的服务观念，保证不销售假、劣器械。工作人员着装整齐、挂牌上岗，站立服务，服务周到、热情。质量负责人负责售后质量查询和投诉工作，共同提高售后服务。四、质量管理体系我店制定了严密的、质量管理规程的各种管理体系文件，由企业负责人已签发审批，下发执行。质量管理体系文件包括器械经营质量管理制度，器械经营管理工作操作规程和相关记录表格。这些制度文件及记录表格，覆盖了进、存、销和质量管理的各个方面，做到了“事事有规定，人人有职责，制度有落实，落实有考核，考核有标准”的闭环式管理。质

47、量管理员、验收员、养护员和营业员等，严格按质量管理制度的规定规范操作，加强对器械的购进与验收、陈列与养护、销售与售后服务以及质量信息、质量查询和质量投诉的规范管理，严把“五关”，即器械购进关、器械入库验收关、器械储存、陈列与养护关、器械销售和售后服务关，做到购进严格审核，入库逐批验收，在库定期养护，营业场所规范陈列、检查，规范销售，做好售后服务，杜绝不合格器械的流进和流出，从而保证了所经营器械的质量。从质量管理体系文件生效，到本次自查结束为止，一直严格按质量管理文件的要求执行，从而确保本店所经营器械质量合格，使我们质量方针、质量目标得以实现，进一步提高了质量管理水平。五、员工培训及健康管理首先

48、进行员工的上岗前培训工作，制定了切合实际情况的培训计划，根据培训计划，采取点面结合，采取点面结合，“走出去，请进来，坐下来，动起来”的方针对不同岗位人员有计划，有针对性地开展培训工作，努力做到全面提高，讲求实效。在培训过程中，注重理论联系实际，并使每位员工认识到培训的必要性、重要性和长期性。每次就培训内容对员工进行考核，采取笔试、口试和现场考核的方法，考核员工对知识的掌握程度和对器械的理解、应用能力。经过努力，员工们对自己的本职工作有了一个全面的认识和了解。六、设施与设备情况运用电脑管理软件，营业场所清洁、明亮，设施设备优良，配置有空调、冷藏柜、干湿温度计、灭蝇灯、灭火器、粘鼠板、以及经营相适

49、应的柜台、货架、。地面、房顶平整光滑，照明线路符合安全要求，营业场所的温湿度均能达到标准要求，营业场所干净整洁，无污染。经过自查，我店自销售以来都在按照标准要求自己，管理自己，无经营假、劣器械的情况。医疗器械自查报告 篇3我公司于xx年x月成立，属股份制医疗器械批发企业。于20 xx年x月通过了GSP认证。公司坚持以“质量第一、安全有效；优质服务、信誉至上”的指导方针，严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范，并在省、市医疗器械监督管理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满，我公司在领导的带领下对照医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的要求，逐条进行了核对和全面的检

50、查。现将公司全面实施“GSP”的自查情况报告如下：一、管理机构、职责及管理制度福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量管理领导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了28项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。二、人员的条件和培训质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师，从事质量管理工作多年，熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理、验收、养护等工作的人员

51、有xxx人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照质量教育培训及考核的管理制度的规定，对员工进行了继续教育培训，并归档保存。三、设施与设备公司经营场所xxx平方米，办公用房面积xxxxx平方米，仓库总面积xxxxx平方米（其中阴凉库xxxx平方米，占总面积xxxx%，常温库xxx平方米，占总面积的xxxx%，冷藏库xxxxx平方米）。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；按照“三色五区”的要求，划分为待验医疗器械区、退货医疗器械区、合格品区、待

52、发医疗器械区、不合格品区等；各区均设有明显标志。对医疗器械库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除了对医疗器械存放的各种不良隐患。公司的验收养护室xxx平方米，配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、快速水份测定仪、显微镜、澄明度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等设施设备。四、进货公司业主务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了年度购货计划，并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进行了严格地资质审查。在审查中，注重医疗器械的合法性及质量基本情况（生产批件、质量标准

53、、商标注册证等）。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表，并报质管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货，均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员的合法资格证照文件等。购进医疗器械均做到票、帐、货相符，建立了完整、规范的购进记录。五、验收公司医疗器械验收人员均严格执行了公司的验收管理制度，严把产品的质量验收关。按照公司医疗器械质量验收程序对到货医疗器械进行逐批验收。抽样时，按规定的标准方法抽样，能在规定的场所、规定的时限内严格按验收操作规程验收。按照公司规定，验收时均严格对医疗器械的品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进

54、行了逐批次的检查验收，并在配送单上签字，做好了验收记录。在此期间，未有不合格医疗器械入库。六、储存与养护医疗器械按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存医疗器械均严格按照“三、三、四”循环检查原则进行了养护检查。对重点养护医疗器械做到每月养护检查一次，并有养护检查记录。同时根据规定对仓库进行温、湿度管理与控制。对在库医疗器械均建立了完整、规范的医疗器械养护档案。七、出库与运输医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。复核员严格执行出库复核管理制度，复核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数量、项目上的复核并在发货单上签字，建立了完整、规范的出库复核记录。严格按照医疗器械储藏要求及

55、医疗器械外包装图示标示要求配装、堆放、运输。八、销售与售后服务管理：公司业务人员均经过专业培训，持证上岗。能正确介绍医疗器械的作用、用法，无夸大和误导用户的情况发生。公司严格审查购货单位的合法资格，建立了合格的购方目录、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符，票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。产品退货和记录都按制度进行。以上是我公司实施GSP工作的自查情况，根据自查结果，我们认为我公司的软硬件已基本符合医疗器械经营企业（批发）的GSP要求。特向省药监局认证审查中心提出复认证申请！医疗器械自查报告 篇4xxxxx是成立于xx年的药品批发企业

56、，公司注册地址:xxxx。药品经营许可证证号:xxxx，营业执照注册号:xxxxxx，药品经营质量管理规范证书编号:xxxx。我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。公司现有营业用房面积xx，其中营业xxM?;药品仓库面积xxx M? 。公司分别在xx年、xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，认真落实药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，制定并严格执

57、行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。20 xx年修订版药品经营质量管理规范颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了药品经营质量管理规范知识培训，以提高全体员工对新版药品经营质量管理规范的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自

58、查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。现将实施GSP工作自查情况汇报如下:一、质量管理体系公司自xx年再次取得GSP认证以来，认真贯彻执行药品管理法药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任;配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。药品经营质量管理规范(20 xx年修订)颁布以来，企业负责人和质量负责人均参加了药品经营质量管理规范(20 xx年修订)省局组织的培训学习

59、。公司内部开展了药品经营质量管理规范知识培训学习。公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的情况进行分析，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均

60、实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。二、机构质量管理职责公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门:质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。公司设有独立的质量管理部，现有人员xx人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责:能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;组织制