项目一GMP的认知1

1、项目一 GMP的认知任务一 GMP的产生过程一、单选题世界第一部GMP产生与（）。A19961年年 B19662年C19963年年 D19664年世界上第第一部GGMP的的产生源源于（）。A反应应停事件件 B非拉西西丁事件件C三苯苯乙醇事事件 D孕孕激素事事件我国最新新版GMMP是哪哪年颁布布的（）。A19998年年 B20006年C20010年年 D20112年我国第一一部具有有法律效效力的GGMP是是（）年年颁布的的。A19963年年 BB19882年C18888年年 DD19992年GMP中中文全称称是（）A药品品生产质质量管理理规范 B药品经经营质量量管理规规范C中药药材种植植质量管管

2、理规范范 D药药物非临临床安全全管理规规范二、多选选题1. 我国现现行GMMP与98版GMPP有（）变变化。A人员员与组织织要求 B硬件要要求C软件件管理DD现场管管理要求求三、填空空题1. 现现有药品品生产企企业血液液制品、疫苗、注射剂剂等无菌菌药品的的生产，应在前前达到药品生生产质量量管理规规范（220100年修订订）要要求，其他类类别药品品现有药品GGMP证证书有有效期延延续至。2. 新新版GMMP首次次提出的的概念，并将质质量受权权人纳入入药品生生产企业业的关键键人员。四、判断断题1. （） 20010版版GMPP的执行行日期为为20110年3月1日。五、简答答题1. “磺胺酏酏剂”和

3、和“反应应停”事事件，给给自己带带来哪些些启示？答案：11）是药药三分毒毒，切忌忌对药物物，特别别是化学学药物的的随意滥滥用；1分2）药品品是关系系到人体体身体健健康的特特殊物质质，必须须保证其其安全、有效；1分3）必须须制定一一些具体体要求来来规范药药品生产产；11分4）药品品的不良良反应是是复杂的的，既有有药品因因素，也也有人体体因素。1分制药企业业密切关关注不良良反应，如有新新不良反反应，应应及时采采取措施施，避免免药害事事件的发发生。1分任务二 GMMP的实实施要求求一、单选选题1. 当今世世界上GGMP分分为（）类型。A2种种 B3种C4种种 D5种2. GMPP所倡导导质量管管理理

4、念念是（）A隶属属于生产产管理 BB检验验质量管管理C. 全全面质量量管理 D工艺质质量管理理3. 下下列说法法正确的的是（）。A药品品的质量量可以通通过严格格的检验验得到保保证B药品品的质量量只有通通过设计计和生产产全过程程的管理理才能得得到保证证C经检检验合格格的药品品一定不不会有质质量问题题D只有有把好检检验关，药品质质量就有有保证多选题1. 我国现现行GMMP的特特点是（）A强制制性 BB基础础性C原则则性 DD时效效填空题1新版版GMPP全文共共章，条。2. 新新版GMMP首次次提出的的概念，并将质质量受权权人纳入入药品生生产企业业的关键键人员。实施GMMP的三三大要素素是、。实施G

5、MMP的五五大要素素是、。药品应具具有、的特性性。实施GMMP旨在在最大限限度降低低药品生生产过程程中及、以及及、等风险险，确保保持续稳稳定地生生产出符符合预定定用途和和注册要要求的药药品。药品的质质量是和和中形成成的，而而不是检检验出来来的。判断题（）1. 药品品质量是是检验出出来的，而不是是生产出出来的。（）2. 软件件是实施施GMPP的保障障。（）3. 硬件件是实施施GMPP的核心心。（）4. 人员员是实施施GMPP的基础础。简答题20100版GMPP的主要要内容包包括哪些些方面？答案：新新版GMMP共14章3133条。11分内容包括括：总则则、质量量管理、机构与与人员、1分厂房与设设施

6、、设设备、物物料与产产品、1分确认与验验证、文文件管理理、生产产管理、质量控控制与质质量保证证、11分委托生产产与委托托检验、产品发发运与召召回、自自检、附附则。1分中美GMMP差异异有哪些些？答案：11）内容容侧重点点不同，中国重重硬件轻轻软件；美国轻轻硬件重重软件，注重人人的素质质；11分2）指导导文件的的详细程程度不同同；11分3）实施施的灵活活性不同同；11分4）认证证方式不不同，我我国GMMP认证证只是药药品生产产许可的的GMPP认证，不包括括产品注注册认证证；11分5）取样样和检验验要求不不同。1分3. 简简述实施施GMPP的意义义？答案：11）有利利于企业业提高管管理水平平；11

7、分2）有利利于标准准化管理理；11分3）有利利于药品品生产质质量管理理与国际际接轨；1分4）有利利于提高高产品的的竞争力力；11分5）有利利于保护护消费者者的利益益。11分项目二组组织和人人员管理理任务一机机构的建建立与关关键人员员的职责责分配一、单选选题制药企业业主管药药品生产产和质量量管理的的负责人人以及药药品生产产管理部部门和质质量管理理部门负负责人均均应具有有（）专专业本科科以上学学历。A管理理 BB药学学或相关关C化学学 DD生物物GMP要要求从事事药品生生产各级级人员应应参加（）的培培训和考考核。AGMMP BBGSPPC技术术 D消消耗药品生产产管理人人员应该该有健康康档案。直接

8、接接触药品品的生产产人员每每年至少少体检（）次。A一 B二C三 D四关于职责责分配说说法错误误的是（）。A. 避避免不同同岗位职职责重叠叠B. 交交叉的职职责应当当明确规规定C. 岗岗位职责责不得遗遗漏D. 每每个人应应尽可能能多地承承担职责责，以降降低企业业劳动力力成本二、多选选题1. 下下列哪些些是职责责是质量量管理负负责人（）。A确保保在产品品放行前前完成对对批记录录的审核核B确保保完成自自检C确保保完成必必要的检检验D确保保厂房和和设备的的维护保保养，以以保持其其良好的的运行状状态2. 下列哪哪些职责责属于生生产管理理负责人人（）。A. 确确保药品品按照批批准的工工艺规程程生产、贮存，

9、以保证证药品质质量B. 确保保严格执执行与生生产操作作相关的的各种操操作规程程C. 评评估和批批准供应应商确保厂房房和设备备的维护护保养，以保持持其良好好的运行行状态人员资质质一般包包括哪些些含意（）。A智商商 B学历C工作作经验 DD培训训三、填空空题1. 关关键人员员应当为为企业的的全职人人员，至至少应当当包括、和。2. 生生产管理理负责人人应当至至少具有有药学或或相关专专业学历历（或中中级专业业技术职职称或执执业药师师资格），具有有至少年年从事药药品生产产和质量量管理的的实践经经验，其其中至少少有年的的药品生生产管理理经验，接受过过与所生生产产品品相关的的专业知知识。3. 质质量管理理负

10、责人人应当至至少具有有药学或或相关专专业学历历（或中中级专业业技术职职称或执执业药师师资格），具有有至少年年从事药药品生产产和质量量管理的的实践经经验，其其中至少少年的药药品质量量管理经经验，接接受过与与所生产产产品相相关的专专业知识识。4. 质质量受权权人应当当至少具具有药学学或相关关专业学学历（或或中级专专业技术术职称或或执业药药师资格格），具具有至少少年从事事药品生生产和质质量管理理的实践践经验，从事过过药品生生产过程程控制和和质量检检验工作作。质量量受权人人应当具具有必要要的专业业理论知知识，并并经过与与有关的的培训，方能独独立履行行其职责责。企业应当当设立独独立的部部门，履履行和的职

11、责责。6. 生生产管理理负责人人与质量量管理负负责人，质量受受权人和和质量管管理负责责人。7. 职职责通常常委托给给他人。确需委委托的，其职责责可委托托给具有有的指定定人员。四、判断断题（）1. 制药药企业应应当建立立与药品品生产相相适应的的管理机机构，并并有组织织机构图图。（）2. 制药药企业应应设置独独立的质质量管理理部门。（）3. 制药药企业组组织机构构设置有有固定的的模式，企业必必须按照照其固定定的模式式设定。五、简答答题1生产产管理负负责人和和质量管管理负责责人共同同的职责责有哪些些？答案：11）审核核和批准准产品的的工艺规规程、操操作规程程等文件件；11分2）确保保关键设设备经过过

12、确认；1分3）确保保完成生生产工艺艺验证；1分4）确保保企业所所有相关关人员都都已经过过必要的的上岗前前培训和和继续培培训，并并根据实实际需要要调整培培训内容容；11分5）批准准并监督督委托生生产；1分2. 什什么是关关键人员员，关键键人员的的资历要要求有哪哪些？答案：关关键人员员：企业业负责人人、生产产管理负负责人、质量管管理负责责人、质质量受权权人。1分资质要求求：包括括学历、实践经经验和培培训。1分1）生产产管理负负责人：应当至至少具有有药学或或相关专专业本科科学历（或中级级专业技技术职称称或执业业药师资资格），具有至至少三年年从事药药品生产产和质量量管理的的实践经经验，其其中至少少有一

13、年年的药品品生产管管理经验验，接受受过与所所生产产产品相关关的专业业知识培培训。1分2）质量量管理负负责人：应当至至少具有有药学或或相关专专业本科科学历（或中级级专业技技术职称称或执业业药师资资格），具有至至少五年年从事药药品生产产和质量量管理的的实践经经验，其其中至少少一年的的药品质质量管理理经验，接受过过与所生生产产品品相关的的专业知知识培训训。11分3）质量量受权人人：应当当至少具具有药学学或相关关专业本本科学历历（或中中级专业业技术职职称或执执业药师师资格），具有有至少五五年从事事药品生生产和质质量管理理的实践践经验，从事过过药品生生产过程程控制和和质量检检验工作作。质量量受权人人应当

14、具具有必要要的专业业理论知知识，并并经过与与产品放放行有关关的培训训。11分3. 制制定岗位位职责应应注意些些什么？答案：11）岗位位职责不不得遗漏漏，交叉叉的职责责应当有有明确规规定，避避免不同同岗位间间职责重重叠。1分2）每个个人所承承担的职职责不应应过多，避免因因为职责责太多造造成不能能充分履履行职责责，进而而导致质质量风险险。11分3）职责责描述应应采用书书面形式式，表述述应清晰晰明确，便于员员工准确确理解。1分4）职责责应根据据企业的的实际发发展情况况定期调调整和更更新。1分5）职责责通常不不得委托托给他人人。确需需委托的的，其职职责可委委托给具具有相当当资质的的指定人人员。1分任务

15、二人人员培训训及人员员卫生管管理一、单选选题1. 洁洁净区仅仅限什么么样的人人进入（）。A科研研人员BB任何人人员C经批批准的人人员D参观人人员2. 按照GMMP要求求，药品品生产企企业应该该对哪些些人员提提出卫生生要求（）A生产产人员BB检验人人员C管理理人员DD与药品品生产相相关的人人员二、多选选题1. 下列哪哪些人员员不可以以从事直直接接触触药品岗岗位工作作的（）A体表表有伤口口B传染病病C皮肤肤病D高血压压2. 对对工作服服和防护护服的要要求中，下列哪哪些是正正确的（）A质地地应光滑滑B不产产生静电电、不脱脱落纤维维和颗粒粒物C必须须选用棉棉用材料料D能被被方便地地清洗、灭菌、消毒3.

16、 培培训方案案需要哪哪些人员员进行审审核和批批准（）。A人力力资源负负责人BB质量管管理负责责人C生产产管理负负责人DD企业负负责人4. 下下列（）高风险险作业区区工作人人员，需需要经过过专门的的培训。A高活活性B高毒性性C高致致敏性DD传染性性填空题进入洁净净生产区区的人员员不得和和。操作人员员应当避避免裸手手直接接接触、和。3. 企企业应当当指定部部门或专专人负责责培训管管理工作作，应当当有经或或审核或批批准的培培训方案案或计划划，培训训记录应应当予以以保存。4. 、物料的的生产区区的工作作人员应应当接受受专门的的培训。四、判断断题（）1.制药企企业操作作工人要要勤洗澡澡、理发发、洗手手、

17、剪指指甲等。这对药药品生产产与质量量至关重重要。（）2. 直直接接触触药品的的生产人人员应每每两年至至少体检检1次。五、简答答题1. GGMP培培训的原原则是什什么？答案：11）战略原原则：企企业应该该有战略略的眼光光从长远远发展考考虑，在在培训方方面投入入足够的的人力、物力、财力。1分2）层次次原则：药品生生产企业业进行GGMP有有效运作作，需要要不同层层次的人人员组成成团队。1分盲目地追追求人员员的高素素质是空空谈，也也是资源源的浪费费。造就就高效团团队，是是通过多多层次分分级培训训来实现现的。1分3）实用用原则：企业需需要什么么，员工工需要什什么，有有针对性性进行培培训，基基层员工工从实

18、际际操作开开始培训训。11分4）全员员原则：GMPP实施是是全员全全方位的的，因此此要全员员进行培培训。1分项目三厂厂房设施施管理任务一厂厂址选址址与厂区区布局及及装修一、单选选题1. 制制药企业业生产厂厂址适宜宜选择的的地方有有（）。A化工工区 B市市区C农村村 D经济技技术开发发区二、多选选题1. 地面宜宜采用整整体性好好、平滑滑、耐磨磨、耐撞撞击、不不易积聚聚静电，易除尘尘清洗。一般采采用（）。A木质质地板 BB大理理石地面面C环氧氧树脂地地面 DDPVCC塑胶地地板2. 厂厂房的设设计应符符合下列列哪几项项要求（）。A符合合生产工工艺流向向要求B符合合容器放放置的要要求C符合合洁净区区

19、要求D符合合参观要要求3. 下下列关于于叙述正正确的是是（）。A洁净净区内物物料传送送路线尽尽肯能缩缩短，减减少返折折；B中间间品存放放尽可能能靠近与与其使用用的生产产区域，减少运运输过程程中的混混杂和污污染。；C同一一操作间间内可以以放置数数台相同同设备，而不用用采取隔隔离措施施；D生产产厂房内内，人流流、物流流应严格格分开。4. 关关于制药药企业洁洁净区室室内装修修，下列列叙述正正确的是是（）。A洁净净室内墙墙壁和顶顶棚交接接处以及及墙壁与与墙壁交交界处，应平整整、光洁洁、无裂裂缝、接接口严密密并耐清清洗，墙墙面与地地面交界界处宜形形成弧形形；B地面面宜采用用整体性性好、平平滑、耐耐磨、耐

20、耐撞击、不易积积聚静电电，易除除尘清洗洗；C洁净净厂房夹夹层的墙墙面、顶顶棚应平平整、光光滑；D洁净净区的门门宜朝洁洁净度高高的房间间开启。5. 洁净区区安全应应急系统统设计时时应注意意（）。A每一一生产洁洁净区应应至少设设置2个安全全出口；B人流流净化入入口不应应做疏散散出口；C安全全出口的的安全锤锤应防止止安全区区域上锁锁管理；D洁净净区内应应设置事事故应急急广播。6. 不不应设置置地漏的的洁净区区有（）AA级级区域 BBB级区域域CC级级区域 DDD级区域域三、填空空题1. 各各种管道道、照明明设施、风口和和其他共共用设施施的设计计和安装装应当避避免出现现，应当当尽可能能在进行行维护。2

21、. 当当人体表表面有、患有或或可能污污染药品品的疾病病时，要要求生产产人员及及时报告告，避免免污染药药品。四、判断断题（）1. 制药药企业不不应该种种植花。（）2. 制药药企业可可以在生生产厂区区外修建建防火通通道。（）3. 三废废处理、锅炉房房等严重重污染的的区域，应置于于全年最最大频率率风向上上风测。（）4. 洁净净区在设设置门、窗是不不应设置置门槛和和窗台。（）5. 主体结构构宜采用用单层大大跨度的的柱网结结构，不不应采用用内墙承承重。五、简答答题1. 生生产洁净净区地漏漏应符合合哪些条条件？答案：11）耐腐腐蚀、不不生锈；1分2）保证证与地面面结合严严密且流流水通畅畅；11分3）具有有

22、防止溢溢流功能能；11分4）具有有防止倒倒灌功能能；11分5）便于于清洁和和消毒。1分2. 制制药企业业在厂址址选址应应考虑哪哪些因素素？答案：11）药品品生产企企业选择择空气条条件良好好，含菌菌浓度低低，无有有害气体体，自然然环境良良好；1分。2）交通通运输；1分3）生产产时水、电、汽汽的供给给；11分4）环境境保护及及安全生生产因素素；11分5）长远远发展。1分3. 厂厂区总体体布局原原则有哪哪些？答案：11）厂区区按行政政、生产产、辅助助、生活活等划区区分布，人流货货流不穿穿越或少少穿越的的地方；1分2）三废废处理、锅炉房房等严重重污染的的区域，应置于于全年最最大频率率风向下下风测；1分

23、3）动物物房的设设置应符符合实实验动物物环境及及设施的有关关规定；1分4）厂区区内道路路径直短短截，宜宜设置环环形消防防车道，或沿厂厂房的两两个长边边设置消消防车道道；11分5）厂房房周围应应绿化，宜减少少露土面面积，道道路选用用坚固不不起尘的的材料，如沥青青、混凝凝土，不不应该种种植花粉粉或对药药品生产产产生不不良影响响，11分任务二空空调净化化系统的的管理一、单选选题1. 单单向流的的洁净原原理为（）。A稀释释原理 BB挤压压原理C加热热原理 DD冷却原原理2乱流流的洁净净原理为为（）。A稀释释原理 BB挤压压原理C加热热原理 DD冷却原原理3. 无无特殊要要求时，洁净区区（室）的温湿湿度

24、应控控制在（）。A温度度控制在在温度118-224，相对湿湿度500%-770%B温度度控制在在温度220-24，相对湿湿度400%-660%C温度度控制在在温度118-226，相对湿湿度455%-665%D温度度控制在在温度118-228，相对湿湿度455%-775%4. 洁洁净室的的尘埃粒粒子数和和微生物物应由（）部门门组织常常规监测测。A设备备管理 BB生产管管理C质量量管理 D物料管管理5. 洁洁净区的的以下检检测项目目中，（）通常常不能每每天监测测。A尘埃埃粒子数数 B温度C相对对湿度 D压差6. 空空气洁净净度不同同的相邻邻洁净房房间的静静压差应应大于（）。A100Pa BB5Pa

25、aC155Pa DD20PPa7. GMPP20110版修修订关于于制药企企业生产产洁净区区的划分分叙述正正确的是是（）。A分为为A、B、C、D级B分为为百级、万级、十万级级、三十十万级C分为为操作区区域和辅辅助区域域D分为为无菌区区和非无无菌区8. GMPP20110版修修订关于于只要企企业生产产洁净区区A级区的的标准静静态检测测0.55um的的尘埃粒粒子最大大允许数数/m3为（）。A200 BB35220C5220 DD350009. GMPP20110版修修订关于于只要企企业生产产洁净区区B级区的的标准静静态检测测浮游菌菌限度ccfu/m3为（）。A100 BB1C200 DD10001

26、0. GMPP20110版修修订关于于只要企企业生产产洁净区区B级区的的标准静静态检测测沉降菌菌限度ccfu/m3为（）。A100 BB1C200 DD5二、多选选题1. GGMP规规定无菌菌药品按按生产工工艺，分分为（）。A最终终灭菌产产品 B非最终终灭菌产产品C无菌菌分装产产品 DD非无菌菌分装产产品2. 应应设置压压差指示示装置的的是（）。A不同同洁净度度等级的的房间之之间 B洁净与与非洁净净的房间间之间C需要要保持一一定相对对负压的的房间 D物料净净化的气气闸室三、填空空题1. 我我国标准准将空气气过滤器器按高低低分为、。2. 洁净空空气气流流状态分分为和。3. 单向流流的气流流速度一

27、一般是的的匀速流流过整个个空间。4. 洁净区区内部状状态分为为、。5. ，主要要用于首首道过滤滤考虑，截留大大微粒，主要是是5umm以上的的悬浮性性微粒和和10uum以下下的沉降降性微粒粒以及各各种异物物。6. ，主要要截留11-100um的的悬浮性性微粒，它的效效率为11um为为准。7. ，主要要截留11um以以下的亚亚微米级级的微粒粒，其效效率以过过滤0.5umm为准。8. ，它是是洁净室室的末端端过滤器器，以实实现0.5umm的各洁洁净度级级别为目目的，效效率以00.3uum为准准。9. ，若以以实现00.1uum的洁洁净度级级别为目目的，则则效率为为0.11um为为准。四、判断断题()

28、11生产产注射剂剂的灯检检工序，照度应应不低于于10000勒克克斯。五、简答答题1. 画画出空气气净化系系统空气气处理流流程图？任务三 GMMP对生生产区、仓储区区、质量量控制区区及辅助助区的管管理一、单选选题1. 空空气洁净净度级别别相同的的区域，产尘量量大的操操作室应应保持（）。A相对对负压 BB相对正正压C正压压 D负压2. 某某一药品品标签上上储存条条件为冷冷暗处，则该药药品储存存温度为为（）。A300以下下 B2-88C0-20 DD25以以下二、多选选题1. 生产下下列（）药物，需要设设置独立立厂房。A青霉霉素等高高致敏性性药品 BB-内酰胺胺类药品品C生物物制品 DD性激素素类避

29、孕孕药2. 以以下要求求中，（）属于于GMPP对青霉霉素等高高致敏性性药物生生产的要要求。A独立立的厂房房设施 BB分装室室保持相相对负压压C排至至室外空空气应经经净化处处理 D专业的的空调系系统3. GGMP对对质量控控制室的的要求，叙述正正确的是是（）。A留样样观察室室：其面面积足够够容纳企企业的所所有留样样，并且且留样观观察室的的留样条条件与该该产品的的贮存条条件一致致；B必须须设置中中药标本本室。C精密密仪器室室应装有有空调和和抽废气气装置，使灵敏敏度高的的仪器免免受静电电、震动动、潮湿湿或其他他外界因因素的干干扰生物物制品；D实验验动物房房应当与与其他区区域严格格分开，其设计计、建造

30、造应当符符合国家家有关规规定，并并设有独独立的空空气处理理设施以以及动物物的专用用通道；三、填空空题1. 药药品 HYPERLINK /search?word=%E8%B4%A7%E4%BD%8D&fr=qb_search_exp&ie=utf8 货位位之间的的辅助通通道距离离不小于于厘米。2. 药药品与墙墙的间距距不小于于厘米。3. 药药品与屋屋顶( HYPERLINK /search?word=%E6%88%BF%E6%A2%81&fr=qb_search_exp&ie=utf8 房梁)间距不不小于厘厘米。4. 药药品 HYPERLINK /search?word=%E8%B4%A7%E4

31、%BD%8D&fr=qb_search_exp&ie=utf8 货位位之间的的主要通通道距离离不小于于厘米5. 药药品与地地面的间间距不小小于厘米米。四、判断断题（）1. 洁洁净区中中间站应应尽可能能靠近生生产区，以减少少物料的的传输距距离。（）2. 洁洁净走廊廊应当采采取专门门措施，防止粉粉尘扩散散，避免免交叉污污染。（）3. AA、B级别区区，容器器具清洗洗室应设设置在本本区域内内。（）4. CC、D级别区区，工作作服洗涤涤、干燥燥、整理理、存放放、必要要时的灭灭菌等活活动可以以放在本本区域内内。（）5. 药药品生产产区与质质量控制制实验室室通常应应当与生生产区分分开。（）6. 抗抗生素效

32、效价检测测室、微微生物限限度检查查室应设设置在同同一区域域。五、简答答题1GMMP对质质量控制制区的管管理要求求有哪些些？答案：11）药品品生产区区与质量量控制实实验室通通常应当当与生产产区分开开；11分2）生物物检定、微生物物限度检检查室彼彼此分开开；11分3）无菌菌检查室室和微生生物限度度检查室室、抗生生素效价价检测室室、阳性性对照室室应彼此此分开；1分4）实验验动物房房应当与与其他区区域严格格分开；1分5）应当当有足够够的区域域用于样样品处置置、留样样和稳定定性考察察样品的的存放。1分项目四设设备管理理任务一设设备的安安装与维维护一、单选选题1. 制药设设备所用用的润滑滑剂、冷冷却剂应应

33、当是（）。A无毒毒无害BB不得对对药品或或设备造造成污染染C药用用规格 D以上均均是二、多选选题1. 设设备的设设计和选选型经满满足（）要求。A应满满足美观观要求BB设备应应满足维维护方便便的要求求C设备备应满足足洁净要要求 DD应满足足生产活活动的要要求2. 与与药品直直接接触触的设备备表面应应当（）。A光洁洁平整BB一律选选用不锈锈钢材料料C耐腐腐蚀 D不吸附附药品3. 输输送物料料的设备备管道材材质最好好是选用用（）。A3116型不不锈钢BB3066型不锈锈钢C3116L型型不锈钢钢 DD3066L型不不锈钢三、填空空题1. 为为防止药药液或物物料在设设备管道道内滞留留，造成成微生物物滋

34、生，管道内内壁应、。2.连接接管道盲盲管的长长度应不不大于其其直径的的倍。四、判断断题（）1. 应制制定主要要生产设设备的维维修保养养规程、保养计计划。（）2. 定期期对设备备进行检检查，保保养、校校正、更更换、维维修和评评价，以以保证设设备安全全运行。五、简答答题1. GGMP对对设备的的安装有有哪些要要求？答案：11）有利利于生产产工艺进进行；1分设备的安安装布局局要与生生产工艺艺流程、人流、物流方方向、生生产区域域的空气气洁净级级别相适适应。1分2）有利利于操作作和维护护；11分3）有利利于设备备的清洁洁；11分4）有利利于人员员严格按按照规定定的程序序进行安安装操作作。11分2. 设设

35、备档案案包括哪哪些内容容？答案:11)设备备合格证证及详细细说明书书；11分2）设备备结构图图和易损损件图；1分3）设备备装箱清清单及开开箱检验验记录；1分4）设备备购置合合同（副副本）；1分5）设备备使用操操作规程程及维护护检修规规程。1分任务二设设备的使使用与校校准一、单选选题1直接接接触无无菌药品品的包装装材料的的最后一一次精洗洗用水是是（）。A饮用用水 B纯化水水C注射射用水 D灭灭菌注射射用水2. 可可作为中中药注射射剂、滴滴眼剂等等灭菌制制剂所用用饮片的的提取溶溶剂是（）。A饮用用水 B纯化水水C注射射用水 D灭灭菌注射射用水3. 对设备备清洁要要求不当当的是（）。A制定定设备备洁

36、净规规程B建立立并做好好设备的的清洗记记录C已清清洁的设设备应无无菌D设备备的清洁洁内容一一般为清清洁、消消毒、灭灭菌、干干燥等4. 生生物制品品生产使使用的管管道系统统、阀门门、和通通气过滤滤器应使使用（）灭菌。A蒸汽汽 B75%乙醇C0.1%苯苯扎溴铵铵溶液 D以上均均可二、多选选题1. 已已清洁的的生产设设备应当当在（）条件下下存放。A清洁洁 B潮潮湿C干燥燥 D无无菌2. 生生产设备备应有明明显的状状态标识识，下列列（）属属于设备备的状态态标识。A设备备运行 BB设备备故障C设备备已清洁洁 D设备未未清洁3. 生产设设备清洁洁规程的的内容包包括（）A清洁洁方法 B清洁剂剂的名称称和配置

37、置方法C清洁洁人员健健康状况况 D已已清洁设设备最长长的保存存期限4. 对对无菌药药品生产产中过滤滤器材要要求是（）。A禁止止使用含含有石棉棉的过滤滤器材B不能能吸附药药液组分分C能滤滤除活的的微生物物及其尸尸体D不能能释放异异物5. 纯纯化水可可用于（）A制备备注射用用水的水水源B滴眼眼剂等的的溶剂和和稀释剂剂C注射射剂的稀稀释D非无无菌药品品直接接接触药品品设备的的最后一一次洗涤涤用水6. 纯纯化水的的制备方方法包括括（）A机械械过滤法法 B离子交交换法反渗透法法 D电电渗析法法填空题1. 生生产设备备应有明明显的状状态标识识，标明明设备的的和，没有有内容物物应标明明。2. 纯纯化水、注射

38、用用水的制制备、贮贮存和分分配应当当能够防防止微生生物的滋滋生。纯纯化水采采用，注注射用水水采用。3. 无无菌药品品直接接接触药品品的包装装材料和和器具等等最终清清洗、AA/B 级洁净净区内消消毒剂和和清洁剂剂配制的的用水应应使用。4. 衡衡器、量量具、仪仪表、用用于记录录和控制制的设备备以及仪仪器应当当有明显显的，标标明其校校准。四、判断断题（）1.制药用用水应当当适合其其用途，制药用用水至少少应当采采用纯化化水。（）2. 设备备管道应应采用紫紫外线灭灭菌。（）3. 生产产和检验验用衡器器、量具具、仪表表的校准准量程范范围应当当涵盖实实际生产产和检验验的使用用范围。五、简答答题1. 设设备的

39、使使用要求求有哪些些？答案：11）设备备的使用用实行定定人定机机制度；1分2）设备备人员在在上机前前要进行行技能培培训；1分3）设备备使用前前，首先先要检查查该设备备的状态态情况；1分4）生产产设备应应有明显显的状态态标识，标明设设备的编编号和内内容物，没有内内容物应应标明清清洁状态态；11分5）用于于药品生生产和检检验的设设备应当当有使用用日志。1分项目五文文件管理理任务一文文件系统统的建立立一、单选选题1. 为为保证系系统有效效运行，企业必必须建立立质量保保证系统统，同时时建立完完整的（）。A文件件体系BB组织织机构C质量量控制系系统D质量管管理体系系2. 批批记录应应当经（）审核核和保管

40、管。A生产产管理部部门B质量量管理部部门C物料料管理部部门D企业管管理部门门3. 文文件的内内容应当当与（）等相关关要求一一致，并并有助于于追溯每每批产品品的历史史情况。A药品品生产许许可B药品品注册C药品品标准DDA+BB4. 工工艺规程程原则上上每（）由主管管生产技技术负责责人组织织讨论并并修订。A. 11年 B. 2年 CC. 44年 D. 5年年二、多选选题1. 下下列关于于文件编编码说法法正确的的是（）。A文件件编码均均由字母母、数字字组成B进行行编码，便于文文件识别别、查找找和使用用C文件件与编码码必须做做到一一一对应D某文文件终止止使用，此文件件编码可可给其他他文件使使用2. 药

41、药品企业业应当长长期保存存的重要要文件和和记录有有（）。A质量量标准BB操作规规程C设备备运行记记录D工艺规规程3. 文文件编码码应具有有哪些原原则（）。A系统统性B稳定性性C准确确性D可追溯溯性4. 关关于文件件管理说说法正确确的是（）。A文件件编写先先由使用用人起草草，然后后交主管管部门审审核、修修改B文件件的审核核只需要要对内容容进行审审核C文件件经审查查需要修修改，则则通知起起草人进进行修改改，修改改后无需需再进行行审核DGMMP所有有文件均均由质量量管理部部门复制制，复制制时应控控制文件件的印制制份数5. 药品生生产质量量管理规规范(20110年修修订)所指的的文件包包括（）等。A.

42、 操操作规程程 BB. 质质量标准准C. 报报告 D. 记录录三、填空空题1. GGMP文文件一般般分为、。2. GGMP明明确要求求，批记记录应至至少保存存至药品品有效期期后。四、判断断题（）1. 制定定新文件件经质量量受权人人或企业业负责人人批准后后，应立立即执行行。（）2. 文件件在执行行后必须须经过培培训。( ) 3. 文件建建立后，不应进进行修订订。五、简答答题1文件件的编写写原则是是什么？答案：企企业应根根据GMMP要求求，结合合实际生生产操作作来编写写文件。1分1）系统统性原则则，文件件内容应应当与药药品生产产许可、药品注注册等相相关要求求一致；1分2）明确确性原则则，文件件内容

43、准准确、明明确，杜杜绝模凌凌两可。1分3）清晰晰性原则则，文件件应清楚楚陈述，文字调调理清晰晰，层次次分明。1分4）统一一性原则则，所有有文件应应有统一一的格式式。11分2文件件编写的的基本流流程？答案：11）起草草及会稿稿：一般般由相关关的操作作人员或或部门负负责人或或岗位小小组长起起草，由由文件相相关使用用部门参参与会稿稿。11分2）审核核及批准准：分为格格式审核核和内容容审核。一般由由部门负负责人审审核，由由质量负负责人或或相关的的企业负负责人批批准；1分3）发放放文件批批准后，在执行行之日前前发放至至相关人人员或部部门，并并做好记记录，同同时收回回旧文件件；11分4）培训训：文件件在执

44、行行前应对对文件使使用者进进行专题题培训；1分5）文件件执行：文件培培训之后后，由执执行人在在执行日日期开始始生效执执行。1分任务二各各类文件件的认知知一、单选选题1. 批批生产记记录内容容不包括括（）。A产品品的名称称、规格格和批号号B不同同生产工工序所得得产量及及必要时时物料平平衡计算算C相关关生产操操作工艺艺参数及及控制范范围，以以及所用用主要生生产设备备的编号号D生产产日期和和有效期期2. 下下列关于于制剂的的工艺规规程的内内容叙述述错误的的为（）A. 详详细的生生产步骤骤的工艺艺参数说说明B. 取取样、检检验方法法或相关关操作规规程编号号C. 关关键设备备的准备备所采用用的方法法或相

45、应应操作规规程编号号D. 对对生产场场所和所所用设备备的说明明3. 药品生生产质量量管理规规范(20110年修修订版)对操作作标准概概念的定定义为（）。A. 经经批准用用来指导导设备操操作、维维护与清清洁、验验证、环环境控制制、取样样和检验验等药品品生产活活动的通通用性文文件B. 经经批准用用以指示示操作的的通用性性文件或或管理办办法C. 也也称标准准操作规规程D. AA+C二、多选选题1. 原原版空白白生产记记录应当当有（）审核。A生产产管理负负责人 BB企业业负责人人C质量量管理负负责人 DDQA经理理2每批批药品的的批记录录，包括括（）等等于本批批产品有有关的记记录。A批生生产记录录 B

46、批包装装记录C批检检验记录录 D药品放放行审核核记录3. 批批包装记记录的内内容包括括（）。A产品品名称、规格、包装形形式、批批号、生生产日期期和有效效期；B所用用印刷包包装材料料的实样样，并印印有批号号、有效效期及其其他打印印内容；不易随随批包装装记录归归档的印印刷包装装材料可可采用印印有上述述内容的的复制品品；C根据据工艺规规程所进进行的检检查记录录，包括括中间控控制结果果；D包装装操作日日期和时时间；包包装操作作负责人人签名。三、填空空题1. 批批生产记记录的每每一页应应当标注注产品的的、和。四、判断断题（）11. 生生产现场场最多放放置两份份原版的的空白记记录复印印件。五、简答答题1.

47、 物物料质量量标准的的主要内内容有哪哪些？答案：11）企业业统一指指定的物物料名称称和内部部使用的的物料代代码；1分2）质量量标准的的依据及及经批准准的供应应商；1分3）定性性和定量量的限度度要求；1分4）贮存存条件和和注意事事项；1分5）有效效期或复复验期。1分2. 成成品质量量标准的的主要内内容有哪哪些？答案：11）产品品名称以以及产品品代码；1分2）取样样、检验验方法或或相关操操作规程程编号；1分3）定性性和定量量的限度度要求；1分4）贮存存条件和和注意事事项；1分5）有效效期。1分项目六物物料管理理任务一物物料供应应商的选选择与评评估一、单选选题1. 物物料必须须从（）批准的的供应商商

48、处采购购。A供应应管理部部门 BB生产产管理部部门C质量量管理部部门 DD财务务管理部部门2. 企企业对物物料供应应商进行行评估和和批准，最主要要原因是是因为（）。A基于于成本的的考虑 B基于便便于生产产考虑C基于于成品质质量考虑虑 D基基于供货货及时性性的考虑虑3. 企企业指定定专人进进行物料料供应商商的评估估和批准准，专人人隶属于于（）部部门。A质量量管理 BB生产产管理C物料料管理 DD财务务管理4. 企企业物料料一般情情况下分分为（）类A1类类 B2类C3类类 D4类5. 包包装材料料不包括括（）。A. 内内包装材材料 B.外包装装材料C. 原原料 D. 使用用说明书书二、多选选题1.

49、 通通常认为为，物料料是指（）。A原料料 BB待包包装品C辅料料 DD包装装材料2. 企企业对所所有供应应商应建建立档案案，档案案的内容容包括（）。A供应应商资质质证明性性文件、质量协协议B物料料供应商商质量标标准、厂厂检报告告、现场场审计报报告C每批批物料的的批生产产记录D产品品定期的的质量回回顾分析析报告3. 企业物物料供应应商评估估小组一一般包含含（）部部门A质量量管理部部门 B销销售部门门C科研研技术部部门 D采采购部门门4. 以以下（）物料需需要进行行现场质质量审计计。A企业业主要物物料 B使使用数量量较大的的物料C主要要影响成成品质量量的物料料 D质量波波动大的的物料三、填空空题1

50、. 主主要物料料供应商商确定企企业为宜宜。2. 企企业确定定物料供供应商后后应保持持相对稳稳定，一一般确定定期限为为年后，应重新新评估。四、判断断题（）1.物料供供应商现现场审计计的内容容主要是是资质审审查。五、简答答题1. 物物料供应应商审计计的主要要内容有有哪些？答案：11）供应应商提供供的营业业执照、药品生生产许可可证、药药品经营营许可证证、药品品GMPP证书等等资质性性文件，1分检查核实实其各类类执照的的有效期期、生产产范围、经营范范围、经经营方式式等；1分2）供应应商生产产批件、批准文文号、检检验报告告单等；1分3）调查查该供应应商的厂厂房、设设施、设设备的条条件、质质量保证证体系、

51、产品质质量等；1分4）调查查供应商商的供货货能力、企业信信誉等。1分任务二物物料的验验收、入入库与发发放一、单选选题物料仓储储状态标标识的分分类中黄黄色代表表（）。不合格 B. 合格格待验 DD. 退退货物料仓储储状态标标识的分分类中绿绿色代表表（）。不合格 B. 合格格C. 待待验 DD. 退退货物料仓储储状态标标识的分分类中红红色代表表（）。不合格 B. 合格格C. 待待验 DD. 退退货4. 现现有一批批待检的的成品，因市场场需求要要货，仓仓库应（）。A. 可可以发放放B. 审审核批生生产记录录无误后后即可发发放C. 检检验合格格、审核核批生产产记录无无误后方方可发放放D. 检检验合格格

52、即可发发放5. 原原辅料贮贮存期内内如发现现对质量量有不良良影响的的特殊情情况应当当进行（）。A. 目目测 B. 检查查C. 复复验 D. 销毁毁6. 不不合格的的物料、中间产产品、待待包装产产品和成成品的每每个包装装容器上上均应当当有清晰晰醒目的的标志并并在（）内妥善善保存。A. 隔隔离区 B. 待验区区C. 库库房 D. 取样样区多选题物料质量量状态标标志包括括（）。待验 BB. 合合格C. 不不合格 D. 已取取样物料出库库应执行行（）原原则。先进先出出 B. 近效期期先出C. 先先产先出出 D. 易变先先出物料预验验收时应应核对（）信息息。物料名称称 B. 供应应商名称称C. 运运输工

53、具具 D. 数量量或重量量物料在库库时养护护措施主主要包括括（ABBC）。防鼠 B. 避光光C. 降温 D. 专人管管理三、填空空题1. 物物料发料料后，库库存货位位卡和台台帐上应应填写物物料去向向、结存存情况。做到与与实际相相符。四、判断断题1. （）物料料的日常常检查，应使库库存物料料每半年年能全面面检查一一次。2. （）取样样区的空空气洁净净度级别别应当与与生产要要求一致致。五、简答答题1. 物物料发放放的基本本原则？答案：11）三查查：查生生产或领领用部门门、领料料凭证或或批生产产指令、领用器器具。1分2）六对对：对货货号、品品名、规规格、1分单位、数数量、包包装。1分3）四先先出：先

54、先产先出出、先进进先出、1分易变先出出、近效效期先出出。11分2. 仓仓储区内内的物料料标识应应当标识识的内容容有哪些些？答案：11）指定定的物料料名称（1分）和和企业内内部的物物料代码码；11分2）企业业接收时时设定的的批号；1分3）物料料质量状状态（如如待验、合格、不合格格、已取取样）；1分4）有效效期或复复验期。1分任务三包包装材料料的管理理一、单选选题1. 与与药品直直接接触触的包装装材料和和印刷包包装材料料的管理理和控制制要求，与（）相同。A中间间产品 B待包装装品C原辅辅料 DD成品品2. 印印刷包装装材料应应当设置置（）妥妥善存放放。A密闭闭区域 B. 一般般区域C. 专专门区域

55、域 DD. 显显著区域域二、多选选题1. 下下列哪些些是特殊殊管理的的物料（）。A麻醉醉药品B精神神药品C医疗疗毒性药药品D放射射性药品品2. 直直接接触触药品的的内包装装材料应应符合（）。A容器器必须无无毒B与药药品不发发生任何何化学反反应C不发发生组分分脱落或或迁移到到药品中中D容器器消毒后后可以重重复再使使用。3. 下下列（）药品要要实行双双人双锁锁专库存存放。A. 麻麻醉药品品 BB. 二二类精神神药品C. 一一类精神神药品 D. 医疗用用毒性药药品三、填空空题1. 印印刷包装装材料应应当由专专人保管管，并按按照和发放。2. 过过期或废废弃的包包装材料料应当予予以并。3. 药药品生产产

56、用的原原辅料、与药品品直接接接触的包包装材料料应当符符合相应应的。四、判断断题1.( )药药品的标标签如果果不能全全部注明明内容，应当标标注“详详见说明明书”。2.（）药品的的内标签签，其包包装装尺尺寸太小小无法标标明上述述内容的的，至少少应当注注明药品品通用名名称、规规格。3. （）切割式式标签或或其他散散装包装装材料应应分别置置于密闭闭的容器器内储运运，以防防污染。项目七确确认与验验证管理理任务一确确认和验验证的认认知一、单选选题1. 企业的的验证的的文件属属于（）。A. 技技术标准准 BB. 管管理标准准C. 操操作标准准 DD. 质质量文件件2. 制制药企业业验证组组织和监监督部门门是

57、（）。A. 生生产管理理部门 B. 质量量管理部部门C. 设设备管理理部门 D. 物料料管理部部门3. 验证工工作完成成后写出出验证报报告，由由验证工工作( )批准。A. 执执行人 BB. 起起草人 CC. 负负责人 D. 修改改人4. 生生产中在在某项工工艺运行行的同时时进行的的确认与与验证，即从工工艺实际际运行过过程中获获得的数数据来确确立文件件的依据据以证明明某项工工艺达到到预定要要求的一一系列活活动是指指（）。A. 前前确认与与验证 B. 同步确确认与验验证C. 回回顾性确确认与验验证 D.再确认认与验证证二、多选选题1. 验验证组织织的主要要职责包包括（）。A负责责确认和和验证所所需

58、的培培训B指导导和监督督实施确确认和验验证计划划、验证证方案C负责责确认和和验证文文件的审审批和管管理D负责责修订质质量管理理文件2. 下下列哪些些是确认认的对象象（）A厂房房设施 BB生产产工艺C生产产设备 DD检验验设备3. 下下列哪些些是验证证的对象象（）A生产产工艺 BB操作作规程C检验验方法 DD清洁洁方法4. 根根据验证证的原因因，再验验证可以以分为（）A强制制性再验验证 B改变性性再验证证C定期期再验证证 DD回顾顾性再验验证5. 验验证文件件的主要要内容（）A. 验验证计划划 BB. 验验证方案案C. 验验证负责责人 D. 验证证报告6. 确确认与验验证的目目的就是是（）。A.

59、 保保证药品品的生产产过程和和质量管管理以正正确的方方式进行行B. 证证明生产产过程是是准确和和可靠的的且具有有重现性性C. 证证明有关关操作的的关键要要素能够够得到有有效控制制D. 能能保证最最后得到到符合质质量标准准的药品品三、填空空题1.主要要是证明明硬件达达到预期期的活动动。2. 主主要是证证明软件件达到预预期的一一系列活活动。3. 验验证按实实施时间间分为、和。四、判断断题1. （）洁净净厂房的的洁净度度是否达达到C级，是是需要确确认的。2. （）新产产品或者者生产级级别要求求高的产产品一般般用同步步验证的的方式进进行验证证。五、简答答题1. 确确认和验验证的程程序？答案：11）制定

60、确确认和验验证计划划；11分2）确定定确认和和验证项项目；1分3）制定定确认和和验证方方案；1分4）确认认和验证证的实施施；11分5）批准准确认和和验证报报告。1分任务二确确认和验验证的内内容一、单选选题1. 依依据技术术文件、工艺文文件和相相关标准准进行零零件制造造、装配配和调试试，并进进行相关关检验，为（）。A. 设设计确认认 BB. 安安装确认认C. 性性能确认认 DD. 运运行确认认2. 设设备的清清洁验证证包含不不少于（）批次次的验证证。A. 两两个 B. 三个 C. 四个 D. 五个个3. 机机器设备备安装后后进行的的各种系系统检查查及技术术资料的的文件化化工作称称为（）。A. 设