复方红花滴丸的制备工艺研究

1、复方红花滴丸的制备工艺研究【关键词】复方红花滴丸；,正交实验；,制备工艺摘要：目的对复方红花滴丸的制备工艺进展考察。方法采用正交实验法研究成型的最正确工艺条件。结果以PEG6000作为基质,液体石蜡为冷却剂,药物与辅料以15配比，料温70，滴口内外径1.2/1.3(内/外，/),滴距100，滴速20滴/in，梯度冷却为最正确制备条件。结论该工艺可为复方红花滴丸的制备提供实验根据。关键词：复方红花滴丸；正交实验；制备工艺StudynPreparatinfpundSafflerDrppingPillsAbstrat：bjetiveTstudythepreparatintehnlgyfpundSaf

2、flerDrppingPills.ethdsrthgnaltestasappliedtptiizethepreparatinfpundSafflerDrppingPills.ResultsTheptiizedprjetasasfll:theatrixntainedPEG6000;therefrigerantasliquidparaffir,theratefthedrugtaxtrixas15andtheteperaturefthedrugas70.Theinternalandexternaldiaeterfburetteas1.2and1.3,respetively,theburetteas1

3、00abvethesurfaefrefrigerant,andthedrugasdrppedintGradientlingrefrigerantat20drpsperinute.nlusinTheresultsprvidethedatafrtheasertainentfshapingperatinfpundSafflerDrppingPillsattheanufaturingsale.Keyrds：SafflerDrppingPills;rthgnaltest;Preparatin红花为菊科(psitae)植物红花arthaustintriusL.的枯燥管状花，为传统的活血化淤药。现代医学研究

4、说明，红花对于冠心并脑血栓等心脑血管疾病有很好的疗效，且毒副作用小，是一些化学合成药无法比较的。目前，国内外对红花的开发利用方兴未艾，红花制剂的品种仍比较单一，无法满足广阔患者的需求。因此，开发研制复方红花滴丸具有广阔的前景。复方红花滴丸的处方来源于中医临床验方，由红花、三七、银杏叶、丹参组成。具有活血抗栓、扩张血管的成效。为到达药物疗效迅速、生物利用度高的目的，将其提取物制成滴丸。现将复方红花滴丸的制备工艺介绍如下。1仪器与试药1.1仪器数显恒温水浴锅天津泰斯特仪器；电子分析天平FA2022AN型上海恒平科学仪器；101A1型电热鼓风枯燥箱上海实验仪器厂；78X2型四用测定仪上海黄海药检仪器

5、厂；滴丸机自制。1.2试剂药品聚乙二醇6000PEG6000、聚乙二醇4000PEG4000化学纯，中国医药集团上海化学试剂公司；液体石蜡、硬脂酸、吐温80化学纯，天津市大茂化学试剂供给站；红花提取物自制，羟基红花黄色素A含量约为16.67%；银杏叶提取物、三七提取物、丹参提取物云南玉溪万方天然药物。2方法与结果2.1载体与药物配比的研究分别选择载体PEG4000和PEG6000，以不同配比的基质和药物实验，结果发现当基质所占比例越大时，滴制越容易。2.2载体的选择载体分别为PEG6000，PEG-4000：PEG6000=31，PEG4000：PEG6000=11，PEG4000。固定基质与

6、药物配比为41，结果用PEG4000做基质时，滴制容易，但丸较软，随着PEG6000用量增加，滴丸硬度增大。改用PEG6000做基质，滴丸硬度得到明显改善。2.3冷却剂的选择实验中首选液体石蜡为冷却剂，其具有价廉、易得、平安无毒、不溶解主药的特点。2.4处方设计与优化2.4.1滴制条件通过预实验固定滴制条件：药液温度70，滴距70，滴速10滴/in，滴头口径1.2/1.3/，内/外，冷却液上部70，中部50，下部0。转贴于论文联盟.ll.2.4.2正交设计对载药量、硬脂酸和teen80用量按正交设计L9(34)表作三因素三程度实验进一步挑选处方。正交实验因素程度表见表1，正交实验安排与实验结果

7、见表2。表1处方优化正交实验因素程度略表2处方优化正交实验安排与实验结果略2.5滴制条件的挑选27在预实验根底上，结合实际条件，以聚乙二醇6000作为基质，冷却剂选择液体石蜡，原料药与辅料(15)滴制滴丸，以滴丸的重量差异系数为指标，挑选滴头的内外径大孝滴速和滴距，考虑上述因素对滴丸的影响。因素、程度选择见表4，结果见表5。按文献方法1，以滴丸外观、溶散时限、成型率为指标综合评分。评判公式：r=i/50.4100+4.3/ii0.4100+2/iii0.2100。方差分析结果见表3。表3方差分析结果略表23中实验结果说明：A因素药物所占比例对滴丸质量有显著影响。直观分析说明：三因素的主次顺序为

8、A，B，最正确处方为：A1B23，即药物占20%，硬脂酸占6%，吐温-80占12%。表4滴制条件优化的正交因素程度略表5处方优化正交实验安排与实验结果略以丸重差异为指标,对正交实验结果进展方差分析。方差分析结果见表6。表6方差分析结果略表56中实验结果说明：A因素滴头口径和B因素滴速对滴丸质量有显著影响。直观分析说明：三因素的主次顺序为A，B，最正确工艺条件为：A2B23，即滴头口径为1.2/1.3/、滴速为20d/in、滴距为100。2.6验证性实验用优选的处方A1B23，滴制条件A2B23进展实验，做丸重差异和溶散时限检查以10丸为单位，结果丸重平均值为0.0082g，丸重变异系数为2.1

9、73%；溶散时限为4.28in。批次之间滴丸外观和体外药物溶散时间无明显差异，说明该工艺设计与优化结果是可靠的。3讨论3.1制备滴丸时，要将药物均匀地分散在基质中，然后滴入不相混溶的冷却液中滴制成丸。滴丸的质量与药物在基质中是否均匀分散亲密相关，制备前要将提取物研细。3.2滴丸的成型受多种因素的影响，实验中采用圆整度、成型率和溶散时限3项指标综合评定，结果才更可靠。3.3滴丸质量评价的一个重要指标是丸重差异的衡量，丸重差异越小，含量分布越均匀，剂量越准确。影响丸重差异的因素有熔融药液的温度、滴头口径、滴速、滴距、冷却剂温度、冷却柱长等。3.4本工艺制备简单，适用于实验室实验和工业化消费。参考文献：1侯世祥，卢俊香.正交实验法优选四逆汤滴丸制备工艺J.中国中药杂志，1993，185：284.2张纪兴，周玉平，程国华，等.山腊梅滴丸的制备工艺研究J.中国药师，2022，62：74.3冯伟华，任长胜，王纪东，等.正交实验法优选蓝盆花总黄酮滴丸的制备工艺J.内蒙古中医药，2001，4：40.4王玉蓉，吴清，王小强，等.速效醒脑滴丸的提取工艺研究J.北京中医药大学学报，20