医疗器械质量体系QP-06采购与供应商控制程序

1、All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTEAll Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE文件类别和属性上层文件质量手册文件属性程序文件模块属性文件管理维护部门采购部文件编号QP-06版 本采购与供应商管理控制程序拟制审核批准日期日期日期文 件 修 订 履 历修订状态修订内容概述修订人批准人修订日期发至综合部采购部市场部研发部质量部生产部由:综合部目的规范采购作业流程，确保采购的物料符合规定要求。范围适用于本公司生产所用物

2、料采购和委外加工产品的处理。参考文件来料、过程及最终检验控制程序、不合格品控制程序、纠正和预防措施控制程序 4 定义无5 权责5.1 采购部负责提出生产物料的采购要求并严格执行采购规程，确保采购的物料符合规定要求；选择、评估、考核及登录合格供应商，并及时更新修改供应商资料。5.2 质量部负责所有采购物料的验收；物料样板的确认以及对供应商进行评估、考核；采购物料的质量检验，提出纠正和预防措施。 工作内容供应商开发启动采购部须根据研发部对新物料的需求以及公司的供应链发展策略进行新供应商开发。采购部采购工程师以节约采购成本，提高物料品质以及改善物料供货周期为目的或者因原供应商自身问题导致无法正常供货

3、的原因进行供应商转换和新供应商的开发。新供应商的选择与初评新供应商选择条件：A.经营状况良好,合法经营并有健全的公司管理以及运营体系。B.信誉良好, 合作诚意高。C.已取得ISO9001/ISO13485,ISO14001及OHSAS18000认证的企业优先考虑。新供应商的信息调查与筛选：采购工程师根据研发部新物料需求和供应商转移的需求通过各种途径搜集到供应商信息后，发送供应商资料表、供应商自评表给供应商填写，填写完成后提交并随附相关的公司资质文件复印件和其他必要的资料。收到以上所述供应商资料后.采购工程师对其进行初步筛选。合格供应商评定评审方式：根据供应商所供物料的类别，原则上按照以下方式对

4、报价以及样品均符合公司的需求的供应商进行评审物料级别A类物料供应商B类物料供应商C类物料供应商评审方式资料评审+样品评审+现场审核资料评审+样品评审 +现场审核（非必选项）资料评审+样品评审说明：供方若为贸易商或者代理商则采取资料评审+样品评审的方式。若供方为异地供应商则根据实际需要选择评审方式。供应商评审小组可根据供应商提供的资料与供应商进行电话或者邮件沟通了解相关情况。 对评审合格的供应商，采购工程师将供应商评审表归档保存，并更新合格供应商清单。对评审为不合格的供应商，按实际需要可弃用，也可要求其在一定期限内对不合格项进行改善,改善后再次评审。供应商定期评估每季度初由采购员和质量部分别对供

5、应商上月供货的交期、价格、服务、品质等状况进行统计和分析，其计算公式如下：交期得分（A）占20，A=100*20%*准时交货批数/总交货批数100B价格得分（B）占15，若满意，则B=15；若一般，则B=10；若不满意，则B=5.C服务得分（C）占15，若满意，则C=15；若一般，则C=10；若不满意，则C=5.D品质得分（D）占50，D=100*50%*合格交货批数/总交货批数100 最后由采购员统计出供应商的总得分（T），T=A+B+C+D奖惩措施T95为A级，若连续2次评为A级，则优先考虑作为新产品的供应商或适当增加订单采购量。85T95为B级，若连续2次评为B级，则给予口头警告。75T

6、85为C级，若连续2次评为C级，则给予书面警告，并要求其限期改善，且适当减少订单的采购数量。T75为D级，若有一次评为D级则给予书面警告，并要求其限期改善，且适当减少订单的采购数量；若无改善则取消其合格供应商资格。 签订供货协议对于A类物料，需要与合格供应商签订供货质量技术协议。采购需要提出采购根据生产订单状况及库存情况，提出物料采购/委外加工要求，并填写采购单经总经理审批后进行采购。采购依采购产品质量要求进行采购，并制定采购单内容包括产品名称、型号、规格、数量、单价、交货日期等，经总经理审批后执行。采购根据需购物料的种类，从合格供应商名录中选择供应商。6.7 执行采购计划6.7.1 采购对象

7、确定后,在正式下单前，采购应与供应商取得联系，确定物料型号规格、数量、单价、交货期、交货次数后开正式采购单。6.7.2 采购单分一式三份，一份采购自存，一份交仓管做收料依据，一份交会计。6.7.3 仓管根据采购单收料并及时将收料情况反馈给采购，由采购对供应商进行跟催，促其按时交货。6.7.4 采购单下达后，若未能按时、按量供货，采购应及时处理必要时另做采购安排。6.7.5 采购单发生变更时，采购必须向有关部门反映，采取相应措施，并及时书面通知供应商及有关部门。6.8 采购物料的验证6.8.1 到货后，仓管根据送货单和采购单核对型号规格、数量无误后，通知质量部检验。6.8.2 仓管根据检验结果办

8、理入库或退货手续。6.8.3 本公司如有必要在供应商处验证物料时，应在采购单上注明。6.8.4 客户若有合同要求在本厂供应商处验货时，其验证事宜由总经理安排。6.9 合格供应商的考核及管理6.9.1 对合格供应商，每年依供应商定期考核作业规范的要求进行一次考核和评估，并填写供应商定期考核表。6.9.2 若考核不合格时，由采购知会供应商提出改善措施，限期整改。若在规定时间内无明显改观，则由采购作另行处理。6.9.3 若供应商提供之物料的质量有异常时，质量部发出纠正和预防措施处理单，由采购通知供应商提出改善措施，并加以跟催。6.10 资格取消6.10.1 价格、交货期、服务水准低劣时，由采购提出。6.10.2 质量水准低劣时，由质量部提出。6.10.3 合格供应商资格取消，由采购签字同意。6.10.4 合格供应商资格取消后，由采购将其从合格供应商名录中除名，并随即更改合格供应商名录。6.11 记录保存6.11.1 采购单、供应商定期考核表、由采购保存，保存期限为产品发货之日起至少5年。 6.11.2 供应商调查表、供应商考核表由采购保持最新状态并保存至供应商资格取消后5年为止。6.11.3 合格供应商名录由采购保存维持其