ISOTS 20914《医学实验室 测量不确定度评定实践指南》学习笔记

6/6ISO/TS20914《医学实验室测量不确定度评定实践指南》学习笔记（4）第四篇术语这篇继续介绍术语1、3.28计量溯源性（metrologicaltraceability）通过文件规定的不间断的校准链，测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准都会引入测量不确定度。注1：本定义中的“参照对象”可以是实际实现的测量单位的定义，或包括无序量测量单位的测量程序，或测量标准。注2：计量溯源性要求建立校准等级序列。注3：参照对象的技术规范必须包括在建立等级序列时使用该参照对象的时间，以及关于该参照对象的任何计量信息，如在这个校准等级序列中进行第一次校准的时间。注4：对于在测量模型中具有一个以上输入量的测量，每个输入量本身应该是经过计量溯源的，并且校准等级序列可形成一个分支结构或网络。为每个输入量建立计量溯源性所作的努力应与其对测量结果的贡献相适应。注5：JCGM200:2012第2.50将测量模型中的输入量定义为要计算被测量而要测量的量，或可通过其他方式获得值的量。例：规定温度下的钢棒长度是被测量，而环境温度、观测钢棒长度和钢棒的热膨胀系数都是测量模型的输入量。注6：测量结果的计量溯源性不能保证其不确定度满足给定的目的，也不能保证不发生错误。注7：如果两个测量标准的比较用于检查，必要时用于对量值进行进行修正，以及对其中一个测量标准赋予测量不确定度时，测量标准间的比较看作一种校准。注8：国际实验室认可合作组织（ILAC）认为确认计量溯源性的要素是向国际测量标准或国家测量标准的不间断溯源链、文件规定的不确定度、文件规定的测量程序、认可的技术能力、向SI的计量溯源性以及校准间隔（见ILACP-10:2002）。注9：简称“溯源性”有时是指“计量溯源性”，有时也用于其他概念，诸如“样本可追溯性”、“文件可追溯性”、“仪器溯可追溯性”或“物质可追溯性”等，其含义是指某项目的历程（“轨迹”）。所以，当有产生混淆的风险时，最好使用全称“计量溯源性”。从这个定义中，我们看到计量溯源性与不确定度密切相关，“每项校准都会引入测量不确定度”，增加一步校准就会引入不确定度，不确定度的评估必然会考虑计量溯源性的各种情况。2、3.32相对标准测量不确定度（relativestandardmeasurementuncertaity，urel）标准不确定度除以测得值的绝对值。ISO/TS20914增加了2个注，注1：这个一般计算通常被称为变异系数（CV）。注2：在本标准中，使用相对标准测量不确定度（urel）将其与CV的其他用途区分开来。3、3.33重复性测量条件（repeatabilityconditonsofmeasurement）相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并在短时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组条件。ISO/TS20914增加了1个注，注1：实验室在引入一个测量程序前，通常会进行重复性研究来验证该测量程序的分析性能特征，因为能表明该测量程序在实验室条件下可达到的最佳精密度。如果发现正在使用的测量程序存在显著偏倚并需要进一步评估时，也可按照最少重复测量次数进行重复性研究。如果基于最少重复测量次数的实验发现正在使用的测量程序存在显著偏倚需要进行进一步评估，也可进行重复性研究。4、3.34测量系统的选择性测量系统按规定的测量程序使用并提供一个或多个被测量的测得值时，使每个被测量的值与其他被测量或所研究的现象、物体或物质中的其他量无关的特性。例1：测量系统测量血浆中肌酐的物质的量浓度不受样品中其他组分影响的能力。注1：在化学中，测量系统的选择性通常由在规定区间内所选组分浓度的量获得。注2：物理学使用的“选择性”在概念上接近于化学中使用的“特异性”。ISO/TS20914对JCGM200：2012中的此定义进行了修订，只保留了上述的1个举例和2个注释，并增加了1个举例，例2：采用Jaffé法测定血浆中肌酐的物质的量浓度的测量系统不受葡萄糖、尿酸盐、酮类和蛋白浓度影响的能力。5、3.35标准差（standarddeviation，SD）对同一被测量进行一系列测量，描述测量结果分散性特征的量该定义改编自JCGM100：2008。ISO/TS20914增加了5个注，注1：测量任一组数值的算术平均值（均值）的变异性（分散性或扩散性），定义为方差的正的平方根；注2：对同一过程中未知真值的变异性或分散性的定量测量；注3：本标准中所用的SD是指长期精密度；注4：SD被用于量化不同情况下不同类型数据集的值的分散性。在MU的情况下，量化在重复性或长期精密度条件下进行精密度研究所得量值的分散性的SD被称为标准MU（u），以此与其他SD用途区分开来；注5：SD不能相加或相减，此类计算需要使用方差。6、3.36标准误（standarderror，SE）对样本平均值或平均数变异性或分散性的定量测量。注1：有时被称为平均值的SD；注2：举例，参考物质要求计算重复性测量条件下一小组测量值的均值，作为被测量的值，如果重复性测试重复多组，则获得的均值会有略微的差异，因此平均值也有MU。可通过单组重复性测试获得均值，计算平均值的SD（SDmean）来定量平均值的MU，，从而代替进行多组重复性实验。举例，为了评价血清肌酐测量程序的偏倚，在重复性条件下测定血清肌酐参考物质20次，得到测量的平均值122.0μmol/l,SD为0.63μmol/l，n=20，则SDmean=0.63/=0.15μmol/l；注3：使用终端用户测量程序测定参考物质中肌酐浓度的扩展不确定度U（平均值122.0μmol/l）是122.0μmol/l±0.30μmol/l（≈95%置信水平）。还要注意，参考物质的被测量的赋值还具有其证书所提供的不确定度，必须将其与上述获得的平均值的u合并，以正确评定终端用户测量程序的MU；注4：可以看到，随着n增加，SD下降，为参考物质中的被测量的平均值提供了更可靠的估计。7、3.37标准测量不确定度（standardmeasurementuncertaity,u）用标准差表示的测量不确定度。注1：u值是非负数。8、3.39方差（varianceSD2，u2）标准差的平方。注1：从精密度研究中获得的足够多的测量结果，通常近似高斯分布，与SD一样，方差（SD2；u2）是一个用于描述各个测量结果与所有测量结果的平均值之间的差异程度的统计参数。SD是各个值与平均值的平均差异，而方差是与平均值的差异的平方的平均数。方差小意味着测定值接近平均值且彼此接近，而方差大意味着测定值远离平均值且彼此远离；注2：通常在重复性或中间精密度研究条件下使用IQC物质进行重复测量所得值的分散性可用方差描述。方差可用下列公式计算，即用每个值与平均值的差值的平方和除以自由度（值的总个数减去1）；注3：方差的测量单位对于实验室而言是不现实的，因为其测量单位是测量结果的测量单位的平方。为了实验室计算方便的目的，必须首先将方差转换为SD或标准不确定度（u），计算公式，这样测量结果的分散性可以用相同的单位表示；注4:SD或u不能相加或相减，要使用方和根的公式，如下：同理，可计算相对标准不确定度，如下：8、3.40实验室内精密度条件下的不确定度分量（uncertaintycomponentunderconditionsofwithin-laboratoryprecisi