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文档简介

产品技术报告单位名称：（公章）产品名称： 日 期： 年 月 日 一、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（一）产品特点：1、项目来源2、产品作用机理和原理3、产品技术特点4、产品性能特点5、产品使用特点； （二）工作原理（三）结构组成（四）预期用途1、预期的适用范围2、预期的不良反应3、禁忌症；二、产品技术指标或主要性能指标确定的依据 （一）产品技术指标或主要性能指标（二）确定的依据三、产品设计控制、开发、研制过程； （一）产品设计方案（二）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明（三）关键技术问题的解决过程（四）产品安全风险控制（五）产品设计验证情况（六）注册产品标准制订的的情况四、产品的主要工艺流程及说明（一）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述（二）产品的工艺流程或流程图（三）工艺流程中重要工序的说明。（四）主要原材料、零配件、元器件供应情况；（五）医疗器械产品附合格供方产品注册证书复印件。五、检测及临床试验情况（一）产品检测情况；（二）产品临床试验或验证情况。六、与国内外同类产品对比分析

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