药品信息管理课件

1、第十章 药品信息管理Chapter 10 Drug Information Management学习要求掌握XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。熟悉了解药品说明书的内容要求和格式； 药品标签的内容与书写印制要求； 药品广告审查发布标准。 药品信息的收集渠道； 药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形； 对虚假违法药品广告的处理与处罚； 互联网药品信息服务的管理规定。 药品说明书、标签、药品广告的概念

2、；药品信息的特征与分类； 药品广告批准文号的审查和程序； 互联网药品信息服务的定义； 互联网药品信息服务资格申报审批的程序。 药品信息管理概述132药品说明书和标签管理药品广告管理4互联网药品信息服务管理一、药品信息的含义和特征有关药品和药品活动的特征和变化 药品信息Drug information有关药品特征、特性和变化方面的信息。如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；有关药品活动方面的信息。如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。（一）药品信息的含义1.无限性和有限性6. 目的性和价值性 （二）药品信息的特征2. 真实性和虚假性3. 系统性和片面性4.

3、 动态性和时效性 5. 依附性和传递性 一、药品信息的含义和特征二、药品信息的分类和收集1.了解有关药事法律法规 2. 拥有权威的参考书3. 查阅专业期刊 4. 利用文献检索工具5. 参加学术会议、继续教育讲座6. 咨询药物信息机构7. 询问药品研发、生产、经营企业8. 参加药学实践 （二）药品信息的收集9. 利用法律或行政手段三、药品信息管理药品信息管理：对药品信息活动的管理和对药品信息的监督管理。措施和方法： 国家组织制定颁布药品标准 通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规 通过药学行业组织制定药师职业道德规范 通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师 建立药品监督计算机信息系统药品说

4、明书和标签的管理药品广告管理互联网药品信息服务药品不良反应报告和监测管理（一）药品说明书和标签的概念药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书药品包装上印有或者贴有的内容。药品标签一、药品说明书和标签管理概述一、药品说明书和标签管理概述（三）药品说明书和标签管理的原则1. 国家审批制度 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 一、药品说明书和标签管理概述（三）药品说明书和标签管理的原则3. 文字和用语要求 文字表述应当科学、规范、准确。非处方药

5、说明书还应使用容易理解的文字表述。 应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。 可以在药品说明书或者标签上加注警示语。国内首例病人状告药厂案 二、药品说明书管理规定案 情1995年8月18日， 51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊，医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱，头3天每日3次，每次1片，第4天起每日3次，每次服半片。服药7天后，胡

6、腰部、下肢出现皮疹。她在服药前和服药期间多次细看过该药说明书，未见到不良反应中有皮疹内容，故继续服药。 案 情8月31日，胡体温上升到40度，视力模湖，上下眼皮及口腔溃疡，腹部绞痛、昏迷，送宛平医院急诊。宛平医院又将病人转瑞金医院。此时病人脉搏细微、血压测不到、化验标示血象增高，内科、口腔科、皮肤科三科医生会诊，诊断为因卡马西平引起的多型红斑药疹，收受病人的当天即开出病危通知。住院后，胡面颊及手脚掌部大泡性损害，四肢紫癜损害，大小阴唇、肛周糜烂、眼皮、口腔、食道糜烂、每隔15分钟吐一次血水，连续吐了5天5夜，吐出的是已溃烂的体内粘膜，用手扯不断，只能用剪刀剪断。9月4日吐出了一捧已溃烂的舌皮。

7、当时的胡，从头到脚，从口腔到肛门全身上下从里至外无一完肤，惨不忍睹。此时，她想讲话，已发不出声音。瑞金医院众专家会诊使用了大量激素抗生素药品，竭尽全力抢救才使胡脱离危险。病人出院后至今没停止过治疗，目前全身上下仍是疤痕累累，皮肤色素深沉、耳鸣、四肢麻木，双目视力下降。案 情卡马西平为上海黄海制药厂生产，胡找到这家药厂，问厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反应？厂方说他们的说明书是上海市卫生局审批同意的，后又再次同意此说明书从1995年一直使用到21世纪，厂方无权修改市卫生局批件。上海市卫生局出示了1988年1月19日批复同意该药厂生产卡马西平的原始文件，但药厂擅自删除了市卫生局指定卡马西平说

8、明书中应写明的29项不良反应。该药厂总工程师对此解释说，由于说明书篇幅有限，他们把常见的不良反应写上，其余的考虑到中国人文化素质不高而删除。胡指责厂家是违法经营，要求厂家赔偿15万元（包括人身伤害、医疗费、本人精神损失费等），厂方不认为自己是违法经营，仅同意给10万元补偿。双方谈不拢扯到法院。 二、药品说明书管理规定1.药品说明书的编写依据 2.列出全部活性成份、中药药味、辅料 3.药品说明书修改注意事项 4.详细注明药品不良反应5.药品名称和标识 （一）药品说明书内容要求二、药品说明书管理规定1. 化学药品和治疗用生物制品说明书格式核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时

9、间顺序逐行书写） 特殊药品、外用药品标识位置 XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置 【药品名称】（drug name） 通用名称：（generic name） 商品名称：（brand name） 英文名称：（English name） 汉语拼音： 【成份】（ingredients） 化学名称：（chemical name） 化学结构式：（chemical structure） 分子式：（molecular formula） 分子量：（molecular weight） 【性状】（description） 【适应症】（indication） 【规格】（stren

10、gth） 【用法用量】（usage and dosage） 【不良反应】（ADR） 【禁忌】（contraindications） 【注意事项】（note） 【孕妇及哺乳妇女用药】（use in pregnancy and lactation） 【儿童用药】（use in children） 【老年用药】（use in elderly patient） 【药物相互作用】（drug interaction） 【药物过量】（over dosage） 【临床试验】（clinical trial） 【药理毒理】（pharmacology and toxicology） 【药代动力学】（pharmaco

11、kinetics） 【贮藏】（storage） 【包装】（package） 【有效期】（validity date） 【执行标准】 【批准文号】（drug approval number） 【生产企业（manufacture）（二）药品说明书的格式对红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用二、药品说明书管理规定3. 中药、天然药物处方药说明书格式核准日期和修改日期 特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置）【药品名称】 通用名称： 汉语拼音：【成份】【性状】 【功能主治】【适应症】【规格】 【用法用量】【不良反应】 【禁忌】【注意事项】 【孕妇及哺乳

12、期妇女用药】【儿童用药】 【老年用药】【药物相互作用】 【临床试验】 【药理毒理】 【药代动力学】【贮藏】 【包装】【有效期】 【执行标准】【批准文号】 【生产企业】 （二）药品说明书的格式二、药品说明书管理规定化学药品和生物制品2006年5月10日，国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）下发关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知2006年6月22日，SFDA下发关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知中药、天然药物处方药 （三）药品说明书各项内容书写要求说明书的维护第一种 SFDA根据不良反应监测、上市后再评价结果发布修订说明书的通知文件，由省级药品

13、监督管理部门通知辖区内相关生产企业据此印制新的说明书和包装标签并报SFDA备案。第二种 生产企业主动跟踪上市品种的用药信息，自愿对药品说明书进行修订（如补充完善安全性内容）时，以补充申请的方式提交地方药品监督管理部门审核并SFDA备案后执行。第三种 SFDA发布新的药品说明书管理条例，或国家药典委员会发布新的药品标准，需对该品种说明书进行统一修改时，由生产企业据此修订说明书，以补充申请的方式提交地方药品监督管理部门审核并SFDA备案。直接接触药品的包装的标签内标签以外的其他包装的标签三、药品标签的管理规定1.药品标签的分类 药品内标签药品外标签（一）药品标签的内容药品包装标签的管理（一）药品各

14、类包装标签的内容内标签通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等 内标签（包装尺寸过小）通用名称、规格、产品批号、有效期等外标签通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等 运输/储藏包装标签通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业 （包装数量、运输注意事项或者其他标记等 ）原料药标签药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，包装数量以及运输注意事项等 三、药品标签的管理规定横版标签：必须在上三

15、分之一范围内显著位置标出；竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求 1.药品名称药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。（二）药品标签书写印制要求三、药品标签的管理规定2. 注册商标 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的

16、边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 禁止使用未经注册的商标。 （二）药品标签书写印制要求三、药品标签的管理规定3. 专用标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，在药品标签上必须印有规定的标识。（二）药品标签书写印制要求三、药品标签的管理规定4.贮藏 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。（二）药品标签书写印制要求三、药品标签的管理规定（二）药品标签书写印制要求 （1）同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其

17、标签应当明显区别或者规格项明显标注。 （2）同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。5. 同一药品生产企业的同一药品的标签规定药品包装标签的管理 有效期表达方法 按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示，1至9月份数字前须加0。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等，或只用数字表示。第三节 药品广告管理Section3 The Dru

18、g Advertising Management一、药品广告管理概述（二）药品广告的定义 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。一、药品广告管理概述颁布时间颁布部门法律法规名称1959年卫生部、化工部、商业部关于未大批生产的药品不登宣传广告的通知1963年卫生部、化工部、商业部关于药政管理若干规定1964年卫生部、化工部、商业部关于药品宣传工作的几点意见1978年国务院批转卫生部药政管理条例（试行）1982年国务院广告管理暂行条例1984年全国人大常委会中华人民共和国药品管理法1985年国家工商局、卫生部药品广告管理办法198

19、7年卫生部、国家工商局、广电部、新闻出版署关于进一步加强药品广告宣传管理的通知1992年国家工商局、卫生部药品广告管理办法1993年全国人大常委会中华人民共和国反不正当竞争法1994年全国人大常委会中华人民共和国广告法1995年国家工商局药品广告审查标准（废止）国家工商局、卫生部药品广告审查办法（废止）2001年全国人大常委会中华人民共和国药品管理法（修订）2002年国务院中华人民共和国药品管理法实施条例2007年SFDA、国家工商局药品广告审查办法国家工商局、SFDA药品广告审查发布标准19592010年我国发布的药品广告管理法律法规（四）药品广告管理 3.药品广告审查机关和监督管理机关 1

20、.药品广告审查对象 2.药品广告审查依据 广告法；药品管理法；药品管理法实施条例；药品广告审查发布标准；国家有关广告管理的其他规定。 凡利用各种媒介或者形式发布的药品广告，均应当按照本办法进行审查。 非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的， （含药品通用名称和药品商品名称）无需审查。 省级FDA是药品广告审查机关； 县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关； SFDA指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工作。 二、药品广告审查办法（一）药品广告审查概述二、药品广告审查办法1. 药品广告批准文号 格式：“X药广审（视、声或文）第00000000

21、00号”“X”各省、自治区、直辖市的简称；“0”前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号；“视”、“声”、“文”广告媒介形式的分类代号。 （二）药品广告审查的具体内容二、药品广告审查办法 2. 药品批准文号的申请人 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。 药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。（二）药品广告审查的具体内容二、药品广告审查办法（1）申请人营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证复印件（2）申请人是经营企业的，应提交药品生产企业同意作为申请人的原件（3）代办人应提交委托书原件和

22、营业执照复印件等主体证明文件（5）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件 （6）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件 （7）涉及药品商品名、注册商标、专利等内容的，应提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件 3. 申请药品批准文号应提交的材料（4）药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签和说明书药品广告审查表，与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件 （二）药品广告审查的具体内容二、药品广告审查办法不合格，不同意发布书面通知，并告知复议或诉讼的权利合格，核发受

23、理并审查不受理5个工作日告知补材料药品广告审查表广告样稿有关证明文件申请人省级食品药品监督管理局药品广告批准文号向社会公布送同级工商局备案报国家局备案有效期1年。重新申请、注销、作废见有关规定图10-1 药品广告批准文号审查流程图4. 药品广告批准文号审查和程序 （二）药品广告审查的具体内容二、药品广告审查办法5. 药品广告批准文号的有效期 药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。 经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，需要改动内容的，需重新申请药品广告批准文号。 （二）药品广告审查的具体内容二、药品广告审查办法 （1）有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：药品生

24、产许可证、药品经营许可证被吊销的；药品批准证明文件被撤销、注销的；国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。 （2）已批准发布的药品广告，SFDA认为广告内容不符合规定的，或省级以上工商局提出复审建议的，或药品广告审查机关认为应当复审的，由原审查机关向申请人发出药品广告复审通知书进行复审。 复审期间，该药品广告可继续发布。经复审，认为与法定条件不符的，收回药品广告审查表，原药品广告批准文号作废。 6. 药品广告批准文号注销和作废（二）药品广告审查的具体内容篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告

25、批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。并通知同级广告监督机关，由广告监督机关依法给予处理。提供虚假材料申请药品广告审批的提供虚假材料申请审批，未取得药品广 告批准文号的药品广告：1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告：药品广告审查机关在发现后撤销该药品广告批准文号，立即停止发布，3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。并通知同级广告监督机关，由监督机关依法给予处理。二、药品广告审查办法（三）对虚假违法药品广告的处理对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告省级以上药品监督管理部门一经发现

26、，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。对发布违法药品广告情节严重的，省级药品监督管理部门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局定期汇总发布。未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的广告监督管理机关依据广告法第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据广告法第三十七条、反不正当竞争法第二十四条规定予以处罚。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、

27、药品广告审查办法（三）对虚假违法药品广告的处理三、药品广告审查发布标准1. 不得发布广告的药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。 （一）药品广告范围和内容规定三、药品广告审查发布标准2. 处方药广告发布规定 处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不

28、得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。（一）药品广告范围和内容规定（1）原则性规定（2）药品广告内容的禁止性规定三、药品广告审查发布标准（一）药品广告范围和内容规定案例分析长城利脑心片军工产品、保密配方采用现代医学尖端技术，运用临界流体提纯法从15味地道药材中萃取有效活性成分“离子透栓酶”，是新一代离子中药制剂，具有见效快、服用时间短，毒副作用小的特点，避免了中西医肆意扩张血管、伤肝伤肾、久治不愈的弊端，可以让血管畅通无阻。经解放军区总医院、海军医院、302医院等多家医院临床证实，五年以内中风病人如果肌肉不发生萎缩，康复几率可以提高到90%，心脏病人可以提高到96%，在心脑细胞的抢救速度上高出了普通药物3倍，可以这样说：一次离子透栓，胜过溶栓五年！ 案例分析长城利脑心健康清除斑块与传统药物强行扩张血管的比较分析报告表明：传统心脑血管药物98以上含扩冠成分，其治疗方法能使血管短时间内急速扩张，缓解心脑缺血缺氧