2022年键凯科技主营芯片及业务布局局析

1、2022年键凯科技主营芯片及业务布局局析1. 键凯科技：本土成长，放眼国际的聚乙二醇衍生物龙头企业1.1 聚焦聚乙二醇衍生物研发生产，三大平台铸造核心竞争优势键凯科技基于对聚乙二醇（PolyethenGlycol，下称 PEG）及其衍生物合成与应用的 深刻理解，从 PEG 及其衍生物的研究与生产出发，结合多年积累的下游药物及医疗器械的 开发经验，先后形成了高纯度 PEG 原料研制技术平台、医用药用 PEG 材料平台、PEG 医 药应用创新平台等 3 大核心技术平台，实现了从 PEG 原料、PEG 衍生物到 PEG 修饰药物 研制的全流程覆盖。环氧乙烷是聚乙二醇原料生产的主要投入物料，在一定温度

2、和气压下经催化剂作用裂 解、聚合形成链状的聚乙二醇原料。从聚乙二醇原料出发，通过化学合成反应在其特定分 子端精确引入反应活性强的功能化基团，可制成聚乙二醇衍生物。聚乙二醇衍生物的合成 过程在反应釜中进行，一般需要 2 至 6 个步骤，最长可达数十个步骤，且每一步骤均会有 一定的耗损。由于可以引入的基团种类及空间结构很多，故聚乙二醇衍生物种类繁多，其 制备步骤和工艺流程也不尽相同。公司是较少的可以从环氧聚合衍生物生产到下游应用， 做到全产业链覆盖的企业。其次公司的聚乙二醇生产线是高度自动化，拥有参照 ICH-Q7 标准的 cGMP 独立厂房， 是国内外少数可规模化生产 cGMP 等级的企业之一。

3、在高温高压聚合反应过程中精确控制 投料速度、反应压力、流速、流量、重量等关键指标，减少杂质及副产物，保障聚乙二醇 原料高纯度、低分散度，产品纯度可达到 99%。此外，公司的聚乙二醇活性衍生物产品应用于药物修饰时，在药物的稳定性及有效表 达等方面表现优异。 公司通过多年的研发，目前已经掌握了较为全面的产品库，常规目录 中有 600 余种聚乙二醇衍生物产品。同时，根据下游医药企业的个性化需求，公司研发部 门可以迅速制定合成工艺，并安排生产部门生产，实际生产和销售的产品有上千个。1.2 多点开花，业绩增长进入快车道从业务性质上来说，公司主营可分为 PEG 及其衍生物产品销售和收取的技术服务费， 其中

4、产品销售占比更高，2021H1 比重达 91.5%；从业务分布地区来看，公司业务以中美 市场为主，根据公司招股说明书，2019 年中美收入占营业收入比重达 92%。总体来看，公司业绩的快速增长来自国内外产品销售和技术服务费的多点开花：一方 面，公司国内产品销售收入随着国内下游主要客户上市产品销售持续放量带来订单量的增 加，2021 年 H1 国内业务增速达 88.57%；国外产品销售收入，随着国外下游医疗器械端 客户相关产品订单量持续稳定增加、下游医药研发客户临床研发进度推进带来的产品用量 增加以及海外新客户开发带来的新产品订单等因素综合影响，2021H1 国外业务增速达 200%；此外，技术

5、服务收入随着下游客户产品销售的放量，2021H1 增速 62.5%，实现快 速增长。1.3 盈利能力不断提升，规模性和技术服务分成带来的净利率 稳步增长从盈利能力来看，公司毛利率、净利率近年来持续提升，毛利率从 2017 年的 79.09% 上升到 2021Q3 的 86.18%， 净利率从 2017 年的 27.46%上升到 2021Q3 的 54.37%。 呈现逐年上升趋势。盈利能力的提升，一方面系销售规模的增加，单位生产成本的降低带 来毛利率的提升；另一方面，技术服务收入从成本费用率上，毛利率接近 99%。因此技术 服务收入占比的提升，也带来了盈利能力的显著改善。从三大费用率上来看，20

6、17-2021Q3 的销售费用率、管理费用率和研发费用率变动的 趋势上，销售费用率从 2017 年的 3.38%下降至 2021Q3 的 2.86%，下降了 0.52 个百分 点；管理费用率从 2017 年的 38.60%下降至 2021Q3 的 24.78%，下降了 13.82 个百分点； 研发费用率从 2017 年的 14.06%下降至 2021Q3 的 13.88%，下降了 0.18 个百分点。管 理费用率下降的较为明显，主要系销售收入规模增长快速，带来边际管理成本的下降。2. 键凯科技：乘风而起，国内外业务同步发力2.1 国内业务：独家供应商的红利时代国内目前获批的 7 款 Peg 长

7、效蛋白药物，其中长春金赛的聚乙二醇重组人生长激素（金 赛增）、恒瑞医药的硫培非格司亭注射液（19K）、江苏豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液（孚 来美）和特宝生物的聚乙二醇干扰素-2b 注射液（派格宾），均为键凯科技的独家客户， 前文分析得知，这四款药物目前尚处于快速放量阶段。通过分析四款产品的终端放量增速和键凯科技国内业务的增长曲线，发现：（1）四款药物中，金赛增上市较早于 2014 年上市，派格宾 2016 年上市，而 19K 上 市时间为 2018 年，孚来美上市时间为 2019 年，19K 与孚来美的上市时间较短。受临床阶 段的产品采购周期波动因素及刚上市药品体量较小囤货周期等因素影响，20

8、20 年之前键凯 科技国内收入增速与已上市药物终端销售额增速匹配度较弱，2020 年开始公司的国内收入 增速与药物终端销售额增长基本匹配； 2016-2020 年，已上市药物的终端销售额 CAGR=90.25%，预计未来三年还将保持快 速增长。（2）从键凯科技国内销售额与以上是药物终端销售额的量比关系来看，随着上市药物 逐步进入到放量阶段，量比关系逐步趋于稳定，公司国内销售额占已上市药物终端销售额 比重在 4%左右。2.2 海外器械：粘性强的长尾品种市场聚乙二醇在国外已广泛应用于凝胶类医疗器械，国内聚乙二醇凝胶类医疗器械的发展 尚处于初级阶段，以海外已上市的 Covidien（美敦力旗下企业）

9、的 DuraSeal 产品（已转 让给英特格拉生命科学）、Cardinal Health 的 Mynx 产品、Augmenix（波士顿科学旗下 企业）的 SpaceOAR 产品和百特（Baxter）的 CoSeal 产品等，都是键凯科技独家支持的 全球领先的聚乙二醇凝胶类医疗器械。（1）Augmenix（波士顿科学旗下企业）的 S paceOAR Vue水凝胶2018 年 10 月 16 日，Boston Scientific 宣布以 6 亿美元完成了对 Augmenix 公司及 其旗下核心产品 SpaceOAR 水凝胶系统的收购。SpaceOAR 水凝胶系统是一种旨在减少 男性在前列腺癌放疗

10、后的副作用的治疗方法。SpaceOAR 水凝胶系统于 2010 年获得了欧盟 CE 标志，并与 2015 年通过美国 FDA （食品药品监督管理局）认证，是美国 FDA 批准的首个水凝胶直肠直肠间隔物。该系统可 以通过小针递送，在前列腺癌放疗期间将可降解的 SpaceOAR 水凝胶注射到患者直肠和 前列腺之间，以减少直肠在放疗期间接受的辐射量。并且被注入的水凝胶会在六个月内被 患者的身体吸收和排出。该产品 2018 年销售额近 5000 万美元，估算 2021 年实现超 1 亿 美元的销售额。根据 Boston Scientific 收购的发行报告，每年全世界有超过 110 万男性被诊断患有前

11、 列腺癌，其中大约有 40 万男性将接受前列腺放射治疗。前列腺放疗最常见的并发症之一就 是直肠放射损伤，由于直肠最靠近前列腺，所以也最容易暴露在高剂量辐射当中。我们预 计 SpaceOAR 水凝胶系统产品未来还将保持一定增长。（2）Cardinal Health 的 MYNX 血管闭合装置产品系列2015 年 10 月，Cardinal Health 斥资 19.44 亿美元完成了对强生子公司康蒂思 （Cordis）（全球领先的介入血管技术开发商和制造商）的收购，获得了 MYNX 血管闭合 装置产品系列。MYNX 血管闭合装置产品系列共包括包括 MYNX ACE、MYNX GRIP 和 EXO

12、SEAL 血管闭合装置，MYNXACE 和 MYNXGRIP 装置在设计时考虑到安全性和患者舒 适性，无需使用收紧，缝合金属植入物即可轻柔关闭。 Mynx 血管闭合装置系列产品，使用聚乙二醇聚合物作为紧贴血管壁的密封材料，使得 动脉切开创口主动闭合，而密封材料会在 30 天内完全吸收。2.3 海外药品：临床储备丰富，商业化产品上市前夕，有望呈 指数级放大截至 2021 年 6 月底，键凯科技现有国外客户涉及药品研发的项目合计，其中有 3 个 在三期临床，5 个在二期临床，十余个在一期临床或即将进入临床。 通过总结键凯过去的销售经验发现，在临床阶段到商业化阶段，Peg 的用量增长呈一 定指数型关

13、系：临床前项目 用量基本 在千克级 以下； 临床项目 ，一期二 期的临床 项目用 量基本在 1-10KG 级别；三期临床项目一般在 10KG 以上级别。到商业化阶段，跟随产品用量而逐 步放大，以长春金赛的金赛增为例，2021 年根据长春高新公布的年报反推，从键凯科技采 购约 6000 万元，估算用量约为 300KG 级别。因此临床阶段到商业化阶段，对 Peg 用量的 拉动将呈指数级放大。2.4 商业模式：产品生产打造核心竞争力，研发加成发展天花 板2.4.1 精于纯度控制+偶联设计，核心竞争力凸显虽然聚乙二醇应用广泛，但生产出可供医药工业使用的高纯度聚乙二醇原料却十分困 难。作为聚乙二醇修饰药

14、物的制备基础，聚乙二醇原料的纯度也直接影响最终药品和器械 的质量。因此，医用药用聚乙二醇衍生物是下游原料药及聚乙二醇凝胶类医疗器械产品生 产制备中的重要材料，除分子量较高外，对纯度、多分散性和杂质含量等都有很高的标准。另外，在聚乙二醇材料的应用中，端基（即聚乙二醇高分子链两端的功能化基团）起 着决定性的作用，不同端基的聚乙二醇具有不同的用途。由于聚乙二醇原料两端的羟基（OH） 生物活性低，难以与药物稳定结合，对于蛋白质、多肽等药物的修饰范围比较窄。因此在 实际应用中，聚乙二醇高分子链端不仅仅局限于带端羟基，其它反应性更强的功能化基团， 如对甲苯磺酸酯基、氨基、羧基、醛基、N-羟基琥珀酰亚胺（N

15、HS）等亦可被引入到聚乙二醇链的两端，合成聚乙二醇衍生物。这些功能化基团的化学活性更为丰富，如可以与特 定的氨基酸结合，进而可以与某些蛋白质药物链接。这些活性功能化基团的引入赋予了聚 乙二醇各种优良的性能，扩大了聚乙二醇的应用范围。从产品层面的技术壁垒主要体现在纯度控制+偶联设计，因此从企业竞争力层面，主要 体现在高纯度+多品类的产品供应。 基于对聚乙二醇化技术和聚乙二醇药物的深刻理解，键凯科技可以向下游客户提供药 物修饰用聚乙二醇衍生物的前期筛选及定制开发，以满足不同药物及医疗器械产品的特殊 化需求。2.4.2 高研发投入，引领国内 peg 修饰研发潮流，打开长期发展天花 板在产品销售以外，公司作为国内聚乙二醇修饰产业的先驱者，也在不断探索聚乙二醇 修饰的前沿研发方向。从研发费用投入来看，公司始终维持了 12%以上的研发费用率。公司已为多家国内外企业提供聚乙二醇化医药创新技术服务，包括聚乙二醇活性衍生 物的设计、与药物分子的连接技术的筛选、聚乙二醇化药物的纯化、分析方法的开发、工 艺优化与放大、以及药物临床申报的过程服务等。公司凭借自身在聚乙二醇医用领域的丰 富经验，帮