医疗器械质量体系 SRD-ZL-S001-00纯化水检验记录

1、PAGE 3第PAGE 4页共3页起 草： 日 期：审 核： 日 期：批 准： 日 期：生效日期： 签 字：纯化水检验记录检验编号：品 名纯化水来源物料代码取样点取样日期年 月 日检验日期年 月 日- 月 日检验依据纯化水质量标准和纯化水检验操作规程【性状】本品为 标准规定：为无色的澄清液体；无臭。 结果判定: 符合规定不符合规定【检查】 分析天平型号： 编码： 酸碱度 取本品 ml（标准规定10ml），加甲基红指示液2滴，_；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，_。标准规定：不得显红色； 不得显蓝色。结果判定: 符合规定不符合规定硝酸盐 取本品 ml（标准规定5ml）置试管中，于冰浴中冷

2、却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lmI，加水稀释成100ml，再精密量取l0ml,加水稀释成100ml，摇匀，即得(每lml相当于lgNO3)0.3m1，加无硝酸盐的水4.7m1，用同一方法处理后的颜色比较 。标准规定：供试液的颜色与标准液的颜色比较，不得更深(0.000006%) 结果判定: 符合规定不符合规定亚硝酸盐 取本品 ml（标准规定10ml），置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(110

3、0)lml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1100)lml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液 取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取lml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取lml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每lml相当于1gNO2）0.2m1，加无亚硝酸盐的水9.8m1，用同一方法处理后的颜色比较 。标准规定：供试液的颜色与标准液的颜色比较，不得更深（0.000 002%） 结果判定: 符合规定不符合规定氨 取本品 ml（标准规定50ml），加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀

4、释成1000ml)1.5m1，加无氨水48m1与碱性碘化汞钾试液2m1制成的对照液比较 。标准规定：供试液的颜色与标准液的颜色比较，不得更深（0.000 03%） 结果判定: 符合规定不符合规定电导率 照制药用水电导率测定法操作规程（SOP-ZL-QC-054）检测。（1）主要设备 电导率仪型号： 编码： （2）测试结果：电导率 （ ）内插法的计算公式为: =（ eq f(TT0,T1T0) ）（10）+ 0式中 为测定温度下的电导率限度值；1为表1 中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值；0为表1 中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值；T为测定温度；T1为表1 中高于测定温度的

5、最接近温度；T0为表1 中低于测定温度的最接近温度。标准规定：测定的电导率值不大于限度值（20时4.3Scm，25时5.1Scm，30时5.4Scm）。结果判定: 符合规定不符合规定易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸l0ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) （浓度： ）0.l0ml，再煮沸10分钟，粉红色 。标准规定：不得完全消失结果判定: 符合规定不符合规定不挥发物 恒温鼓风干燥箱型号： 编号： 取本品100ml，置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重记录：遗留残渣（mg）=m2-m1式中： m1为恒重的蒸发皿重量（g） m1为恒重的蒸发皿和残渣重量（g

6、）1号样：恒重的蒸发皿重量 g；恒重的蒸发皿和残渣重量 g；遗留量 mg2号样：恒重的蒸发皿重量 g；恒重的蒸发皿和残渣重量 g；遗留量 mg 报告值： 标准规定: 遗留残渣不得过1mg 结果判定: 符合规定不符合规定重金属 照 SOP-ZL-QC027-00测定：操作过程：供试溶液的制备：取本品100ml，加水19ml,蒸发至20 m1,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2m1与水适量使成25 ml。对照溶液的制备：取标准铅溶液1.0m1加水19m1蒸发至20 m1,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2m1与水适量使成25 ml。分别向供试溶液和对照溶液中加硫代乙酰胺试液各2.0m1，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，结果 。标准规定：供试液的颜色与标准液的颜色比较，不得更深（0.000 01%）结