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文档简介

1、版本：1.0第 PAGE 4页 共 NUMPAGES 4页封面风险管理报告编制：审核：批准：批准日期：目录第一章 综述1 产品简介2 风险管理计划及实施情况3 此次风险管理评审的目的本次风险管理的评审目的是通过对xx产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。4 风险管理小组成员及其职责人员部门职责第二章 风险管理的输入1 风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为xx产品在风

2、险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1 风险的严重度水平等级名称序号系统风险定义可忽略1发生伤害的可能性很小或没有伤害轻度2有发生伤害的可能性严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害灾害性的5导致患者死亡1.2 风险的概率等级可能的等级序号频次（每年）极少1 1注：频次是指每年出现事故的数量。1.3 风险评价准则概率严重性12345可忽略的轻度严重危重的灾害性的经常6RUUUU有时5RRRUU偶然4ARRRU很少3AARRR非常少2AAAAR极少1AAAAA 注： A 可接受的风险； R 合理可行降低的风险； U 不经过风险/受益分析即判

3、定为不可接受的风险。2 风险管理文档风险管理计划 文件编号： 版本号：初始安全特征判定 文件编号： 版本号：危害判定和初始风险控制方案分析 文件编号： 版本号：风险评价表、风险控制措施记录表 文件编号： 版本号：3 相关法规4 相关标准YY/T 0316-20085 相关文件和记录风险管理控制程序 文件编号： 版本号：产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺等）第三章 风险管理评审1 风险管理计划完成情况2 综合剩余风险可接受评审1） 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：2） 警告的评审（包括警告是否过多？）结论：3） 说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：4） 和类似产品进行比较结论：5） 专家结论结论：3 关于生产和生产后信息4 评审通过的风险管理文档第四章 风险管理评审结论风险管理评审小组经过对xx产品的评审，认为：

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