医疗器械质量体系实验室管理制度

1、 5/5版次：1.0颁 发 部 门实验室管理规程综合部编号：HQZH-REG-002生效日期： 年 月 日起草人：日 期：审核人：日 期：批准人：日 期： 分发部门 ： 日期文件更改单号修订内容简述版本起草人批准人目的规范实验室管理工作，确保实验结果准确可靠，确保实验室工作人员的人身安全以及公司财产安全。范围适用于公司研发实验室。定义无职责公司全体员工均应遵守本规程。工作程序总则：实验室是进行检测和科研的重要场所，不做任何与实验无关的事情。坚守“安全第一，以防为主”的方针，本着“谁管理，谁负责”的原则，做好实验室及仓库的防火、防电、防水等安全措施。人员管理实验室所有人员必须严格遵守各项规章制度

2、和管理规定，加强技术安全和技术保密工作。 实验室的工作人员必须认真学习实验室有关的规章制度 ，熟悉有关仪器的操作规程和相关实验技术操作规程。遵守有关实验室的规章制度，服从实验室管理人员的管理，在实验室内的一切活动须经本实验室管理人员的许可方可实施。进入实验室的人员必须按规定穿着整洁的工作服。禁止穿工作服到办公区（室）或其他公共区域。除实验室工作人员和与实验室工作有关的人员外，其他任何人员严禁入内。本公司外的个人或团体参观实验室需经总经理批准，任何人未经批准不得私自安排他人参观。严禁实验室人员私自接受或安排他人在实验室内开展实验工作、进行仪器检测。实验室工作人员应热爱本职工作，不断提高业务水平，

3、做到文明、有序管理。必须认真执行有关实验室安全卫生的管理规定，做到文明整洁，仪器设备摆放整齐，杜绝事故的发生。实验室工作人员应严格遵守本行业的有关法律、法规和规章。公司应定期安排安全培训和演习，实验室工作人员应熟悉消防器具的位置和用法。有明显外伤的员工，为避免感染，伤愈之前，不得进入实验室工作。仪器设备管理实验室的仪器设备的使用、管理及购置、更新、调拨、借用、报损、报废等必须按公司有关规定执行。仪器设备安装须符合安全用电管理规定，操作人员须掌握仪器和设备的性能及操作方法；定期检查所有仪器设备电路系统，保持良好状态；接地仪器设备必须接地，明确标记可能产生静电的部位；禁止带电维修电路、禁止湿手触摸

4、带电设备、禁止乱拉电线。国家要求强制检定的设备，必须按要求进行检定。其它设备，根据其对实验结果的影响程度确定是否需要定期检定/校准/验证/确认。重要的仪器设备应建立标准操作规程，并严格按照操作规程的要求使用、维护，填写设备使用维护记录。工作人员应每天记录冰箱温度，发现异常及时处理，并予以记录。设备摆放应做到整洁有序，便于检查、使用、维护。设备长期不用和对设备进行清洁时，应切断电源。由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任直到赔偿。严禁随便触摸和接通电源,切勿触摸裸露导体，对实验的仪器设备一定要爱护,对实验设备切勿强扭硬拉,乱丢乱摔。没有维修能力的人，不得随意拆卸设备。设备在进行离心、

5、加热、粉碎、剧烈搅拌等有安全隐患的工作时，工作人员不得离开实验室。实验室的用电设备要定期检查，以防止漏电现象。物料管理危险化学品、易制毒化学品、标准物质等特殊物料，应从有资质的供应商处购买，购买时遵守国家和地方的法规。工作人员应认真学习MSDS，了解化学试剂的危害，并根据要求正确佩戴防护用品，掌握处理意外情况的办法。根据化学试剂的MSDS、说明书、标签中规定的条件对化学试剂进行贮存，化学性质相互抵触的化学试剂，不得在同一柜内存放。所有的试剂、试液，关键的耗材，都应该有清晰、明确的标识，标明名称、配制日期/批号、有效期。标签不明的试剂、试液禁止使用，按危险废弃物处理。试剂、试液、耗材应摆放整齐，

6、方便取用。危险化学品和易制毒化学品应存放于专用柜中，专人管理，建立台账，双人双锁。每次领用都必须登记，双人领用，双人复核，未用完的及时归还。严禁在实验室存放大量（大于50KG）易燃、易爆、强腐蚀性等危险物品。从超低温冰箱中取用物品，必须佩戴厚的防护手套，防止冻伤。操作过程中发生试剂、试液洒落在台面或地面上，应及时清理。过期的、变质的试剂、试液不得使用，应收集起来，交给有资质的单位处理。文件与记录管理实验室工作现场应能找到与工作相关的管理制度和操作规程，重要的制度宜上墙。每次实验无论成功失败，必须有详尽的记录，包括实验目的、实验方法、实验操作步骤和实验数据等。实验记录应真实，不得随意删除或修改。

7、电子数据上传到网盘备份。作为研发实验室，允许有未受控的文件（例如试剂和仪器的说明书、实验方案、操作SOP的初稿等）出现在现场，但研发人员应对该部分文件严格控制，避免混淆，文件失效后及时清理。环境管理实验室应遵循干湿分开、冷热分开、仪器远离试剂的布局原则，避免不必要的危险。实验室内应根据实验室特点配备消防器材。实验室内不得明火取暖，严禁吸烟；大功率电器须使用专线连接，严禁电线、插板、插板过载。实验一旦发生火灾事故时切勿惊慌失措，应立即采取各种相应措施。首先应立即切断火源，移开附近的易燃物质。三角瓶内溶液着火可用石棉网或湿布盖熄。小火可用湿布或黄沙盖熄。火较大时应根据具体情况采用适宜的灭火器材。无

8、论用何种灭火器都应从火的四周开始向中心扑火。油浴和有机溶液着火时绝不能用水浇，避免火焰蔓延。实验室严禁存放私人或与实验无关的一切物品。对有毒和强烈刺激性气体产生的操作都应在通风橱内进行，头部不得伸进通风橱内。保持实验室卫生整洁，实验记录、工具书等应放入抽屉，不准随意丢弃杂物废纸等。产生的废液、废渣等应统一存放，存放处应有明显的标识。最后交给有资质的单位处理。用过的加样器吸头必须放入专门的消毒(例如0.5%次氯酸钠溶液)容器内。PCR实验后，应采用75%乙醇清洁台面、设备，然后用紫外照射1小时，最好照射过夜。已使用的玻璃器皿等实验用品应及时清洗。不准乱扔杂物，不得随地吐痰，应保持工作台面、抽屉、地面和墙壁卫生。保洁人员每天清理垃圾，清洁台面，每周对实验室彻底打扫一遍。工