药事管理法律法规培训疫苗管理法

1、药事管理法律法规培训疫苗管理法药事管理法律法规培训疫苗管理法第1页 4.15.1.2有药事管理工作制度 【C】 1、医院依据国家药事管理法律法规，建立对应药事管理制度 2、医院依据医院药事管理要求，制订对应工作制度、操作规程，并组织实施 3、有药品遴选制度，遵照“一品两规”要求，制订本医院“药品处方集”和“基础用药供给目录” 4、有抗菌药品、抗肿瘤药品、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理方法药事管理法律法规培训疫苗管理法第2页 4.15.1.2有药事管理工作制度 【B】符合“C”，并 1.有药事法律法规及相关制度宣传、教育、培训。 2.医务人员熟悉药事管理法律法规及相关制度。 3.有确保

2、上述制度落实相关方法。 4.有临床用药详细评价方法，有改进方法和干预方法。【A】符合“B”，并 1.优先使用国家基础药品符合相关要求。 2.抗菌药品等临床使用符合相关要求。药事管理法律法规培训疫苗管理法第3页药事管理法律法规法律中华人民共和国药品管理法(修正)全国人大12月1日 中华人民共和国中医药法主席令第五十九号7月1日中华人民共和国疫苗管理法全国人大12月1日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院9月15日麻醉药品和精神药品管理条例国务院11月1日药事管理法律法规培训疫苗管理法第4页部门规章 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求卫医发438号11月15日处方管理方法卫生部53号令

3、 5月1日医院处方点评管理规范（试行）卫医管发28号2月10日医疗机构药事管理要求卫医政发【】11号 3月1日抗菌药品临床应用管理方法卫生部令第84号8月1日药事管理法律法规培训疫苗管理法第5页部门规章 抗菌药品临床应用指导标准国卫办医发43 号7月24日国家卫生计生委办公厅关于深入加强抗菌药品临床应用管理遏制细菌耐药通知国卫办医发10号2月27日麻醉药品临床应用指导标准卫医发【】38号1月25日糖皮质激素类药品临床应用指导标准卫办医政发23号2月16日药品不良反应汇报和监测管理方法卫生部令第81号7月1日 药事管理法律法规培训疫苗管理法第6页药事管理法律法规培训疫苗管理法第7页 临床药学是医

4、院药学工作关键促进合理用药又是临床药学工作重点，合理用药工作要重视实践，参加临床药品治疗是药学技术服务最主要组成个别药学服务关键是药学技术服务调剂工作中用药交待与指导是药师责任，是药师参加临床用药一个形式，也是药学技术服务主要内容之一。医疗机构药事管理要求制订意义药事管理法律法规培训疫苗管理法第8页 医院药学工作模式要转变 以药品供给为中心以病人为中心医院药学工作主体要转变 药剂为主体临床药学为主体医疗机构药事管理要求制订意义药事管理法律法规培训疫苗管理法第9页药师职能要转变“药剂”工作为主参加临床用药为主调剂工作从传统窗口服务型药学专业知识服务型药师工作从操作型为主药学技术服务型，参加临床药

5、品治疗为主医疗机构药事管理要求制订意义药事管理法律法规培训疫苗管理法第10页药学人员观念要转变开展以建立临床药师制、参加药品治疗为主临床药学工作观念要有建立药师价值和形象观念，促使大家认识转变：从药师只是发药需要药师介入药品治疗，用药指导，宣传药品知识确切建立病人至上观念怎样实施，提升沟通交流能力引入竞争机制，控制各项成本观念医疗机构药事管理要求制订意义药事管理法律法规培训疫苗管理法第11页第十五条药品临床应用管理是对医疗机构临床诊疗、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应该遵照安全、有效、经济合理用药标准，尊重患者对药品使用知情权和隐私权。第十六条医疗机构应该依据国家基础药品制度，

6、抗菌药品临床应用指导标准和中成药临床应用指导标准，制订本机构基础药品临床应用管理方法，建立并落实抗菌药品临床应用分级管理制度。第三章药品临床应用管理（共8条）药事管理法律法规培训疫苗管理法第12页第十七条医疗机构应该建立由医师、临床药师和护士组成临床治疗团体，开展临床合理用药工作。第十八条医疗机构应该遵照相关药品临床应用指导标准、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药品；对医师处方、用药医嘱适宜性进行审核。第十九条医疗机构应该配置临床药师。临床药师应该全职参加临床药品治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。第三章药品临床应用管理（共8条）药事管理法律法规培训疫苗管理法第13页第

7、二十条医疗机构应该建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药品临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评定，实施处方和用药医嘱点评与干预。第二十一条医疗机构应该建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测汇报制度。医疗机构临床科室发觉药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应该主动救治患者，马上向药学部门汇报，并做好观察与统计。医疗机构应该按照国家相关要求向相关部门汇报药品不良反应，用药错误和药品损害事件应该马上向所在地县级卫生行政部门汇报。第三章药品临床应用管理（共8条）药事管理法律法规培训疫苗管理法第14页第二十三条医疗机构应该依据国家基础药品目录、处方管理方法、国家处方集、药品采购

8、供给质量管理规范等制订本机构药品处方集和基础用药供给目录，编制药品采购计划，按要求购入药品。第二十四条医疗机构应该制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核实和账务管理制度；严格执行药品购入检验、验收制度；不得购入和使用不符合要求药品。第四章药剂管理（共9条）药事管理法律法规培训疫苗管理法第15页第二十五条医疗机构临床使用药品应该由药学部门统一采购供给。经药事管理与药品治疗学委员会（组）审核同意，核医学科能够购用、调剂本专业所需放射性药品。其它科室或者部门不得从事药品采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给药品。第二十六条医疗机构应该制订和执行药品保管制度，定时对库存药品进行养护与

9、质量检验。药品库仓储条件和管理应该符合药品采购供给质量管理规范相关要求。第四章药剂管理（共9条）药事管理法律法规培训疫苗管理法第16页第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应该分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应该另设仓库单独储存，并设置必要安全设施，制订相关工作制度和应急预案。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，应该按照相关法律、法规、规章相关要求进行管理和监督使用。第四章药剂管理（共9条）药事管理法律法规培训疫苗管理法第17页第二十八条药学专业技术人员应该严格按照药品管理法、处方管理方法、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和

10、技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应该通知患者使用方法用量和注意事项，指导患者合理用药。 为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。第四章药剂管理（共9条）药事管理法律法规培训疫苗管理法第18页第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应该实施大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实施单剂量调剂配发。 肠外营养液、危害药品静脉用药应该实施集中调配供给。第四章药剂管理（共9条）药事管理法律法规培训疫苗管理法第19页第三十三条医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员8%。建立静脉用药调配

11、中心（室），医疗机构应该依据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。第三十四条医疗机构应该依据本机构性质、任务、规模配置适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。 临床药师应该含有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应该经过规范化培训。第五章药学专业技术人员配置与管理（共5条）药事管理法律法规培训疫苗管理法第20页1.抗菌药品品种数 35种（二级综合医院35种，其中复方磺胺甲噁唑、呋喃妥因、青霉素G、苄星青霉素、5-氟胞嘧啶不记在品种数内）；2.住院患者抗菌药品使用率60%；3.住院患者抗菌药品使用强度40（DDDs)；4.门诊患者抗菌药品使用率2

12、0%；二、抗菌药品临床应用管理评价指标及要求药事管理法律法规培训疫苗管理法第21页5.急诊患者抗菌药品使用率40%；6.类切口手术预防用抗菌药品百分比30%；7.接收抗菌药品治疗住院患者抗菌药品使用前微生物送检率30%；8.接收限制使用级抗菌药品治疗住院患者抗菌药品使用前微生物送检率50%；9.接收特殊使用级抗菌药品治疗住院患者抗菌药品使用前微生物送检率80%；二、抗菌药品临床应用管理评价指标及要求药事管理法律法规培训疫苗管理法第22页 基础药品是指能够满足基础医疗卫生需求、剂型适宜、确保供给、基层能够配置、国民能够公平取得药品。主要特征是安全、必需、有效、价廉。(当前国家基药685种） 三级

13、医院品种数70%，我院共计485种。五、国家基础药品药事管理法律法规培训疫苗管理法第23页 （1）麻醉药品“五专管理” 专员负责 专柜加锁 专用账册 专用处方 专册登记 （2）麻醉药品“三级管理” 1.药库入库验收及出入库管理 2.药房请领及发放管理 3.病区基数管理 八、麻精药品药事管理法律法规培训疫苗管理法第24页 八、麻精药品分类剂型普通患者癌痛和中、重度慢性疼痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次常见量不得超出3日常见量其它剂型不得超出3日常见量不得超出7日常见量控缓释制剂不得超出7日常见量不得超出15日常见量哌醋甲酯 用于治疗儿童动症时不得超出15日常见量 第二类精神药品 不得超出7

14、日常见量特殊情况应注明（3）麻醉、精神药品处方用量注：重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次 药事管理法律法规培训疫苗管理法第25页中华人民共和国疫苗管理法第一章总则第二章疫苗研制和注册第三章疫苗生产和批签发第四章疫苗流通第五章预防接种第六章异常反应监测和处理第七章疫苗上市后管理第八章保障办法第九章监督管理第十章法律责任第十一章附则共100条(年12月1日起施行)药事管理法律法规培训疫苗管理法第26页第三条国家对疫苗实施最严格管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。第五条疫苗上市许可持有些人应该加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗安全性、有效性和质量可控性负责。从事疫

15、苗研制、生产、流通和预防接种活动单位和个人，应该恪遵法律、法规、规章、标准和规范，确保全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法负担责任，接收社会监督。第十条国家实施疫苗全程电子追溯制度。疾病预防控制机构、接种单位应该依法如实统计疫苗流通、预防接种等情况，并按照要求向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。药事管理法律法规培训疫苗管理法第27页第三十五条疫苗上市许可持有些人应该按照采购协议约定，向疾病预防控制机构供给疫苗。疾病预防控制机构应该按照要求向接种单位供给疫苗。疾病预防控制机构以外单位和个人不得向接种单位供给疫苗，接种单位不得接收该疫苗。第三十七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持

16、有些人、疫苗配送单位应该恪守疫苗储存、运输管理规范，确保疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应该处于要求温度环境，冷链储存、运输应该符合要求，并定时监测、统计温度。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应该索取前款要求证实文件，并保留至疫苗使用期满后不少于五年备查。药事管理法律法规培训疫苗管理法第28页第三十九条疫苗上市许可持有些人应该按照要求，建立真实、准确、完整销售统计，并保留至疫苗使用期满后不少于五年备查。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应该按照要求，建立真实、准确、完整接收、购进、储存、配送、供给统计，并保留至疫苗使用期满后不少于五年备查。疾病预防控制机构、接种单位接收

17、或者购进疫苗时，应该索取此次运输、储存全过程温度监测统计，并保留至疫苗使用期满后不少于五年备查；对不能提供此次运输、储存全过程温度监测统计或者温度控制不符合要求，不得接收或者购进，并应该马上向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门汇报。药事管理法律法规培训疫苗管理法第29页第四十条疾病预防控制机构、接种单位应该建立疫苗定时检验制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超出使用期等问题疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等办法，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门要求处置。疾病预防控制机构、接种单位应该如实统计处置情况，处置统计应该保留至疫苗使用期满后

18、不少于五年备查。第四十四条接种单位应该具备以下条件：（一）取得医疗机构执业许可证；（二）含有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织预防接种专业培训并考评合格医师、护士或者乡村医生；（三）含有符合疫苗储存、运输管理规范冷藏设施、设备和冷藏保管制度。药事管理法律法规培训疫苗管理法第30页第四十五条医疗卫生人员实施接种，应该通知受种者或者其监护人所接种疫苗品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，问询受种者健康情况以及是否有接种禁忌等情况，并如实统计通知和问询情况。医疗卫生人员在实施接种前，应该按照预防接种工作规范要求，检验受种者健康情况、核查接种禁忌，查对预防接种证，检验疫苗、注射器外观、批号、使用期，查对受种者姓名、年纪和疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种路径，做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。药事管理法律法规培训疫苗管理法第31页第四十六条医疗卫生人员应该按照国务院卫生健康主管部门要求，真实、准确、完整统计疫苗品种、上市许可持有些人、最小包装单位识别信息、使用期、接种时间、实施接种医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。接种统计应该保留至疫苗使用期满后不少于五年备查。第四十九条接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。任何单位和个人不得私自进行群