药品管理的法律法规汇总

1、药品管理的法律法规汇总药品管理的法律法规汇总第1页第一节 法学概要一、法基础概念（一）法含义和作用法定义：是反应统治阶级意志，由国家制订或认可并以国家强制力确保实施行为规则总和。广义、狭义药品管理的法律法规汇总第2页（二）法律体系宪法 劳动法（社会保障法）行政法 婚姻法刑法 诉讼法民法 (9)军事法经济法 (10)仲裁法药品管理的法律法规汇总第3页二、法律渊源即法形式（一）我国法律渊源(1)宪法(2)法律(3)行政法规(4)行政规章(5)地方性法规 (6)国际条约药品管理的法律法规汇总第4页（二）法律渊源效力关系1.下位法服从上位法2.普通法服从尤其法3.后法废前法药品管理的法律法规汇总第5页

2、三、法律效力空间效力时间效力对人效力：药品管理的法律法规汇总第6页属地主义：不论人国籍，在哪国土地上适 用哪国法律属人主义：不论人在我国国外，哪国公民适 用哪国法律保护主义：任何人只要损害了本国利益，不 论其国籍与所在地，都要受到该 国法律制裁药品管理的法律法规汇总第7页四、违法和法律责任组成违法必须具备以下几个要件：违法必须是人行为。违法必须是侵害法律所保护社会关系行为。违法主体必须是含有法定责任能力人。行为人主观上出于有意和过失。药品管理的法律法规汇总第8页法律责任：1、刑事责任 2、民事责任 3、行政责任 药品管理的法律法规汇总第9页第二节 我国药品管理立法发展1.药品行政法规管理阶段（

3、19491983）2.药品管理法律法规体系建立阶段（19841997）3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）药品管理的法律法规汇总第10页 我国药品管理法律体系一、药品管理法及其实施条例二、特殊药品管理法律规范三、药品研制及注册管理法律规范四、药品生产领域管理法律规范五、药品流通领域管理法律规范六、药品使用领域管理法律规范七、执业药师管理法律规范八、其它药品管理法律规范九、与药品管理相关其它法律规范药品管理的法律法规汇总第11页第三节 药品管理法（）修订）主要内容中华人民共和国药品管理法总 则药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构药剂管理药品管理药品包装管理法律责任药品监督药品

4、价格和广告管理附则药品管理的法律法规汇总第12页一、总则(16条)立法宗旨：(法第一条)加强药品监管确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康药品管理法关键和根本目标维护人民用药正当权益药品管理的法律法规汇总第13页适用范围： (法第二条)在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和 监督管理单位或者个人。药品管理的法律法规汇总第14页发展药品方针： (法第三、四条)国家发展当代药和传统药；国家保护野生药材资源，勉励培育中药材。国家勉励研究和创制新药，保护研究、开发新药正当权益。药品管理的法律法规汇总第15页药品监督管理体制:(法第五、六条) 国务院药品监督管理部门主管全国药品监

5、督管理工作。国务院相关部门在各自职责范围内负责与药品相关监督管理工作。 ”省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府相关部门在各自职责范围内负责与药品相关监督管理工作。” 药品管理的法律法规汇总第16页国务院药品监督管理部门应该配合国务院经济综合主管部门，执行国家制订药品行业发展规划和产业政策。药品监督管理部门设置或者确定药品检验机构，负担依法实施审批和药品质量监督检验所需药品检验工作。 药品管理的法律法规汇总第17页二、药品生产、经营企业和医疗机构药剂管理第二、三、四章728条药品管理的法律法规汇总第18页（一）药品生产企业管理创办

6、生产企业审批要求和程序申办人省级药监局结束后筹建省级药监局合格不合格工商部门登记申请GMP认证申请筹建同意30日药品管理的法律法规汇总第19页主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门药品生产许可证应该标明使用期限和生产范围。使用期普通为5年。药品管理的法律法规汇总第20页创办药品生产企业条件人员，设施设备， 质量控制，规章制度含有依法经过资格认定药学技术人员，工程技术人员以及对应技术人员含有与药品生产相适应厂房，设施和卫生环境含有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验机构，人员以及必要仪器设备含有确保药品质量规章制度药品管理的法律法规汇总第21页（二）药品经营企业管理创办药

7、品经营企业程序药品批发企业审批部门：省级药品监督管理部门药品零售企业审批部门：市级药品监督管理部门药品管理的法律法规汇总第22页创办药品经营企业条件要求依法经过资格认定药学技术人员；与所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；与所经营药品相适应质量管理机构或人员；有确保经营药品质量规章制度。药品管理的法律法规汇总第23页（三）医疗机构药剂管理医疗机构必须配置依法经过资格认定药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。药品管理的法律法规汇总第24页医疗机构配置制剂管理省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门同意，发给医疗机构制剂许可证。许可证使用期5年。药品管理的法律法规汇

8、总第25页必须是本单位临床需要而市场上没有供应品种医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用；不得在市场上销售或者变相销售，不得公布医疗机构制剂广告。药品管理的法律法规汇总第26页医疗机构采购药品必须执行进货检验验收制度。验明药品合格证实和其它标识；并有真实、完整药品购进统计。个人设置门诊部、诊所等医疗机构不得配置常见药品和抢救药品以外其它药品。药品管理的法律法规汇总第27页三、药品管理第五章2951条药品管理的法律法规汇总第28页（一）药品注册管理：1.新药管理新药定义新药审批GLP和GCPGLP：药品非临床研究质量管理规范GCP：药品临床试验质量管理规范新药监测期药品管理的法律法规汇总第2

9、9页2.生产已经有国家标准药品3.进口药品管理禁止进口疗效不确、不良反应大或者其它原因危害人体健康药品。 药品进口须经国家药品监督管理局同意，并发给进口药品注册证（或者医药产品注册证） 药品必须从允许药品进口口岸进口，并由进口药品企业向所在地药品监督管理部门登记立案，海关凭药品监督管理部门出具进口药品通关单放行。药品管理的法律法规汇总第30页从年1月1日起，国外生产药品将只允许由北京市、天津市、上海市等18个城市口岸进口，其中，首次在中国境内销售药品和国家食品药品监督管理局要求生物制品将只能从北京市、上海市和广州市3个口岸城市进口。药品管理的法律法规汇总第31页(二）国家药品标准管理要求(三）

10、药品再评价与淘汰(四）特殊管理药品要求（五）药品管理制度要求中药品种保护制度处方药与非处方药分类管理制度药品贮备制度药品管理的法律法规汇总第32页(六）关于药品检验要求 要求了实施强制性检验三类药品：国务院药品监督管理部门要求生物制品；（如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查体外诊疗试剂以及其它生物制品）首次在中国销售药品；国务院要求其它药品。药品管理的法律法规汇总第33页（七）禁止生产销售假药、劣药禁止生产、销售假药。有以下情形之一，为假药： 药品所含成份与国家药品标准要求成份不符合； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。药品管理的法律法规汇总第34页有以下情形之一药品，按假药论处：国

11、务院药品监督管理部门要求禁止使用；依照本法必须同意而未经同意生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售；变质；被污染；使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产；所标明适应症或者功效主治超出要求范围。药品管理的法律法规汇总第35页劣药：药品成份含量不符合国家药品标准。有以下情形之一药品，按劣药论处：未标明使用期或者更改使用期；未注明或者更改生产批号；超出使用期；直接接触药品包装材料和容器未经同意；私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；其它不符合药品标准要求。药品管理的法律法规汇总第36页四、药品包装管理第六章5254条药品管理的法律法规汇总第37页（一）药包材和容器要求

12、1.直接接触药品包装材料和容器，必须符合药用要求。2.直接接触药品包装材料和容器，必须在审批药品时一并审批，未经同意注册材料和容器不得使用。3.药品包装必须适合药品质量要求，方便储存、运输和医疗使用。药品管理的法律法规汇总第38页（二）标签和说明书要求 1.药品包装上必须按要求印有或贴有标签并附有说明书，并注明药品通用名称、成份、规格、生产企业、同意文号、产品批号、生产日期、使用期、适应症或者功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2.特殊管理药品、外用药品和非处方药标签必须印有要求标志。药品管理的法律法规汇总第39页麻醉药品 蓝 白麻精神药品 绿 白神精药品毒性药品 黑 白毒外O

13、TCOTC药品管理的法律法规汇总第40页五、药品价格和广告管理第七章5563条药品管理的法律法规汇总第41页（一)对药品价格进行管理要求政府定价、政府指导价市场调整价药品管理的法律法规汇总第42页对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购、出售价格要求。 如实公布常见药品价格，加强合理用药管理。关于在药品购销活动中给予、接收回扣、财物及其它利益问题要求。 禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣； 禁止以任何名义给予财物或其它利益；药品管理的法律法规汇总第43页(二）关于药品广告要求药品广告内容必须经过省级药品监督管理部门同意；未取得药品广告同意文号，不得公布；处方药可在指定医学、药学专业

14、刊物上介绍，但不得在大众媒介上公布广告；药品广告内容必须以同意药品说明书为准。药品管理的法律法规汇总第44页六、药品监督第八章6472条药品管理的法律法规汇总第45页1、药品监督检验2、药品质量抽查检验3、药品不良反应汇报制度 实施药品不良反应汇报制度和对严重不良反应药品采取紧急控制办法。 考查药品质量、疗效和反应，发觉严重不良反应，及时汇报，5日内组织判定，15日内作出行政处理决定。药品管理的法律法规汇总第46页七、法律责任1、违反许可证、药品同意证实文件等要求2、生产、销售、使用假药和劣药3、违反药品管理法其它相关要求4、药品监督管理部门、药品检验机构违法 责任药品管理的法律法规汇总第47

15、页补充：中华人民共和国刑法1、生产、销售假药罪严重危害人体健康 处以百分之五十至二倍罚款；处三年以下有期徒刑或拘役；造成严重危害 处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。致人死亡或者造成尤其严重危害 处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十至二倍罚款或者没收财产。药品管理的法律法规汇总第48页2、生产、销售劣药罪对人体健康造成严重危害 处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。后果尤其严重 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。3、生产、销售假药、劣药，但未组成犯罪，但销售金额在五万元以上二十万元以下处二年以下有期徒刑或者拘役

16、，并处或单处百分之五十至二倍罚款。药品管理的法律法规汇总第49页4、非法提供麻醉药品、精神药品罪 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金百分之五十至二倍罚款。药品管理的法律法规汇总第50页药事法规案例讨论药品管理的法律法规汇总第51页案例一案情介绍：某药品监督管理局在某医疗机构检验时发觉，该单位使用达克宁乳膏（标示为西安杨森制药企业001120778）包装印字、色泽与正品不一致。药品管理的法律法规汇总第52页某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限企业质量部进行确认。 经检验，结果符合要求。但西安杨森制药企业质量部确认

17、该乳膏为假冒产品。药品管理的法律法规汇总第53页案例分析提醒 本案中达克宁乳膏经检验符合药品标准要求，能否定性为假药？ 为何？对生产该药企业应该处罚吗？怎样处罚？ 对某医疗机构是否应予处罚？ 为何？药品管理的法律法规汇总第54页相关法律依据中华人民共和国药品管理法 第四十八条禁止生产（包含配制，下同）、销售假药。 有以下情形之一，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准要求成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。 药品管理的法律法规汇总第55页 药品管理法第三十一条： 生产新药或者已经有国家药品标准药品，须经国务院药品监督管理部门同意，并发给药品同意文号。药品生产企业在

18、取得药品同意文号后，方可生产该药品。 药品管理的法律法规汇总第56页中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条 医疗机构使用假药、劣药，依照药品管理法第七十四条、第七十五条要求给予处罚。 药品管理的法律法规汇总第57页案例二年2月8日，一条消息在广东快速蔓延广州出现多例非经典性肺炎致死病例，几家医院有数位患者死亡。“死亡”加剧了大家恐惧，一时之间流言四起。药品管理的法律法规汇总第58页罗氏制药企业公布了广州发生疫情可能是禽流感及其产品处方药“达菲”治疗该病疗效显著消息。之后，罗氏企业于月日约请广州市各大传媒记者，并向其散发材料，称其处方药抗病毒产品“达菲” 对凶恶禽流感株和有效。 这条信息在网

19、络和手机之间广为流传，社会上开始达菲是特效药说法。而罗氏制药企业医药促销人员也以“达菲能治禽流感”为由四处游说各大医院进货。“达菲”在广东省内销量伴随谣言传输骤增，2月8日前广东省内销量仅1000盒，2月9日后飙升到10万盒。药品管理的法律法规汇总第59页请你利用药品管理法相关知识对该事件进行评价。药品管理的法律法规汇总第60页第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意，并发给药品广告同意文号；未取得药品广告同意文号，不得公布。处方药能够在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传输媒介公布广告或者以其它方式进行

20、以公众为对象广告宣传。药品管理的法律法规汇总第61页第六十一条 药品广告内容必须真实、正当，以国务院药品监督管理部门同意说明书为准，不得含有虚假内容。药品广告不得含有不科学表示功效断言或者确保；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者教授、学者、医师、患者名义和形象作证实。非药品广告不得有包括药品宣传。药品管理的法律法规汇总第62页案例三某个体诊所老板杨某从无药品经营许可证某医药企业购进药品一批，价值43万元。经过一段时间使用，已卖出药品5万元，后经药监部门发觉查处。该事件包括各方应受处罚吗？怎样处罚？药品管理的法律法规汇总第63页对某医药企业：第七十三条 未取得药品生产许可证、药品经营许

21、可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品，依法给予取缔，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包含已售出和未售出药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下罚款；组成犯罪，依法追究刑事责任。药品管理的法律法规汇总第64页对杨某个体诊所第八十条 药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条要求，从无药品生产许可证、药品经营许可证企业购进药品，责令更正，没收违法购进药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有违法所得，没收违法所得；情节严重，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。药品管理的法律法规汇总第65页案例四年7月，张先生夫妻因结婚多年

22、未生育到北京大学人民医院就医。经医生诊疗，提议夫妻两人做试管婴儿治疗，医生事先告诉他们，这种方法成功率只有40%，要他们有充分思想准备。夫妻俩接收了这一治疗方案。药品管理的法律法规汇总第66页按照医生治疗方案，要求张先生妻子韩女士首先使用一个叫做“喷鼻药”（布舍瑞林）西药开始治疗。这种药品一天3次，一共喷注10天药品注射，随即对韩女士进行取卵、培养等治疗。9月1日韩女士进行了最终移植手术。药品管理的法律法规汇总第67页15天后，经过对韩女士检验，医生确诊韩女士并没有怀孕，医生通知张先生夫妻手术失败。两天后张先生开始整理医院票据，发觉有一张非正规收据，而这个收据正是整个手术第一步使用“喷鼻药”凭

23、证，药品管理的法律法规汇总第68页张先生马上翻出该药包装盒，发觉里面没有任何汉字说明书，也没有进口药品注册证号。 张先生随即向药品监督管理部门投诉了此事。你认为应怎样处理？药品管理的法律法规汇总第69页对“喷鼻药”性质界定假药依据：依照本法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售；药品管理的法律法规汇总第70页实施条例第68条：医疗机构使用假药、劣药，按照药品管理法第七十四条、第七十五条要求给予处罚。药品管理的法律法规汇总第71页第七十四条 生产、销售假药，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有药品同意证实文件给予撤消

24、，并责令停产、停业整理；情节严重，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；组成犯罪，依法追究刑事责任。药品管理的法律法规汇总第72页第五节 药品说明书和标签管理药品标识物：药品说明书、标签SFDA年3月15日公布了药品说明书和标签管理要求，自年6月1日起实施。药品管理的法律法规汇总第73页一、药品说明书和标签管理要求1.文字表述要求：以汉字为主，使用规范化汉字。清楚易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切方式进行修改或补充。药品管理的法律法规汇总第74页2.药品名称表示药品说明书和标签中标注通用名和商品名必须符合SFDA公布命名标准，并与药品同意

25、证实文件内容一致。药品管理的法律法规汇总第75页药品通用名称应该显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（2）不得选取草书、篆书等不易识别字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；药品管理的法律法规汇总第76页（3）字体颜色应该使用黑色或者白色，与对应浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸限制而无法同行书写，不得分行书写。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体二分之一。 药品管理的法律法规汇总第77页