30B万能粉碎机验证方案

1、*30B 型万能粉碎机验证方案 1/6编号：30B 型万能粉碎机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单组长姓名职务部门成员姓名职务部门目 录1.概述52.验证目的53.职责5验证内容5安装确认5运行确认6性能确认6再验证周期6验证结果评定67.附件7概述：该设备为合成车间原料药粉碎晶粒所用。经过精制、枯燥处理以后， 产物为适宜于粉碎枯燥的晶粒或晶粒胶结团等脆性物质。其工作原理是： 物料放入料斗中后，在插板的把握下进入逐步进料口，物料在活动粉碎盘高速旋转的离心力作用下，逐级进入粉碎腔，在高速旋转的粉碎刀碰撞下， 其运动速度也不断被加速。高速运动的物料与物料、物料与动粉碎刀及物料与内外固定粉

2、碎器的相互碰撞下，不断被逐级粉碎。同时，物料在高速旋转的各级动粉碎刀与固定粉碎器之间及与固定粉碎之间不断被剪切，在这两种粉碎功能的同时作用下，物料被粉碎成细颗粒状粉体。这些粉体在高速旋转的离心力作用下，不断地被排出筛网。成为合格的产品从出料口中出来。验证目的：再次检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件符合GMP 治理要求。职责：验证小组成员对本方案的实施负责。再验证内容安装确认：原设备没有转变。运行确认在机器设备运行条件满足之后，开头启动设备对系统进展运行操作。并对机器性能进展检查。检查工程见附件 1。性能确认在确认设备根本正常以后，对设备进展性能方面的检测，以确认其性能可以满足

3、生产方面的要求。试验以在物理性能上与生产物料相类似的物料为试验物料。由于在生产工艺过程中所粉碎的物料一般为晶体类物料， 所以我们在试验过程中可以选择较大晶粒食盐作为试验模拟物料。试验过程与试验结果见附件 2。拟订再验证周期设备应当每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。6.验证结果评定验证结果分析汇总、整理全部试验记录。依据试验数据进展分析，对偏离标准的结果进展调查，做出适当的解释。针对试验结果写出总体评价。7.附件附件 1功能试验确认记录表试验名称：功能预试验试验目的：检查设备全部的功能运行能否到达设计标准实 验 方 法合 格 标 准实 验 结 果手工转动粉碎机动粉碎手感应轻松顺畅、

4、无异盘，使动粉碎盘转动五周。常阻力合格 不合格2、按操作规程要求关好电动机旋转方向正确，活动门，接通电源，点动， 与皮带罩上所标示的方 合格 不合格检查电机运行方向。向全都。“启动”、“停顿”按钮3、 启动“运行”按钮， 灵敏、牢靠；连续运行 合格 不合格运行 10-15 分钟。时，机器运行正常，无特别声音实 施 人：日 期：评价：确认使用部门：年 月 日设备工程部： 年 月 日质量保证部： 验证小组： 年 月 日年 月 日附件 2性能确认试验检查确认记录试验名称：物料粉碎试验试验目的：用模拟生产法检查高效粉碎机对物料粉碎的性能，检查标准操作规程的可行性。试验物料名称晶体食盐物料数量50kg试

5、验用筛网规格试验方法合格标准实 验 结 果任选一种型号筛网100 目， 设备运行正常， 合格 不合安装并调整好机器。无任何故障发 格按万能粉碎机操作维护规生。程、万能粉碎机标准操作规 2、 下料顺畅， 合格 不合程要求启动粉碎机，开头粉 插板把握下料量 格碎操作。操作过程中留意调整 稳定牢靠。插板开度，逐步加料。当粉碎 3、粉碎过程所需 所用时间分机过载或转速降低时，必需停 时间应在说明书 钟止加料，待运转正常后再连续 规 定 范 围 内合格 不合格给料。连续粉碎 50kg 物料。 100-200kg/h 3、记录粉碎过程所需时间。 。粉碎完毕后，用与粉碎机所选 4、粉碎后所得物同规格筛网检查粉碎后所得料粒度符合要 合格 不合物料的