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文档简介

1、研究方案（版本号:1.0版本日期：2017.01.01）项目名称：申办单位：承担科室：主要研究者：参与单位：（若无请删除）研究者声明及方案签字页本人作为该研究项目的主要负责人，将遵循卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法（20161WMA赫尔辛基宣言（2013）和CIOMS人体生物医学研究国际道德指南（2002）ffiGCP的伦理原则，在药物临床试验质量管理规范指导下，使用伦理委员会批准的方案，根据本方案要求进行研究，以保证研究的科学性并保护受试者的健康与权利。姓名：签名：日期：方案摘要方案标题版本号/版本日期申办及参与单位主要研究者研究性质研究目的样本量研究对象研究方法纳入标准排除标准试验结

2、束标准脱落/剔除标准提前退出标准给药方案主要疗效指标次要疗效指标安全性指标研究进展计划统计学分析方法研究成果发表形式一、研究目的主要目的次要目的探索性目的研究背景试验依据研究前期的动物实验及文献基础受试者选择依据剂量选择/给药方案/剂量调整依据终点选择依据风险及获益依据研究内容试验人群样本量计算具体研究内容研究方法入组标准(诊断标准、入选标准、排除标准)受试者分组试验治疗剂量选择/调整给药时间试验设盲/揭盲合并用药的标准5)补救药物与支持治疗(发生与研究相关SAE时必要的治疗措施)受试者提前退出/终止试验标准试验程序受试者管理受试者的招募方式知情同意过程核对入排标准检查病史及合并用药记录筛选编号的分配治疗/随机分组编号的分配试验依从性管理安全性评价程序(不良事件的评估、检测及报告)风险控制及管理程序疗效测量程序中止/退出程序设盲/揭盲程序访视要求筛选期治疗期治疗后的访视(安全性随访访视、随访访视、生存随访)七、试验的开始与结束提前终止试验的临床标准数据安全及监察计划数据管理方法概述不良事件和严重不良事件的报告和收集医疗安全措施与伦理委员会、上级药监部门的沟通数据的内部分析计划数据安全与监察报告递交给伦理

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