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1、狂犬病疫苗公司质量管理规划xx有限责任公司目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112814175 一、 产业环境分析 PAGEREF _Toc112814175 h 3 HYPERLINK l _Toc112814176 二、 国内疫苗行业进入快速发展期,持续高景气度 PAGEREF _Toc112814176 h 4 HYPERLINK l _Toc112814177 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112814177 h 8 HYPERLINK l _Toc112814178 四、 公司简介 PAGEREF _Toc112814178 h 8 H

2、YPERLINK l _Toc112814179 公司合并资产负债表主要数据 PAGEREF _Toc112814179 h 10 HYPERLINK l _Toc112814180 公司合并利润表主要数据 PAGEREF _Toc112814180 h 10 HYPERLINK l _Toc112814181 五、 质量数据与分布规律 PAGEREF _Toc112814181 h 10 HYPERLINK l _Toc112814182 六、 过程质量控制的特点 PAGEREF _Toc112814182 h 14 HYPERLINK l _Toc112814183 七、 过程能力的计算和

3、评价 PAGEREF _Toc112814183 h 19 HYPERLINK l _Toc112814184 八、 过程能力 PAGEREF _Toc112814184 h 21 HYPERLINK l _Toc112814185 九、 质量改进的一般步骤 PAGEREF _Toc112814185 h 22 HYPERLINK l _Toc112814186 十、 质量改进的PDCA循环法 PAGEREF _Toc112814186 h 25 HYPERLINK l _Toc112814187 十一、 六西格玛管理的实施 PAGEREF _Toc112814187 h 31 HYPERLI

4、NK l _Toc112814188 十二、 六西格玛管理的特点 PAGEREF _Toc112814188 h 34 HYPERLINK l _Toc112814189 十三、 服务接触系统 PAGEREF _Toc112814189 h 39 HYPERLINK l _Toc112814190 十四、 服务质量形成模式 PAGEREF _Toc112814190 h 48 HYPERLINK l _Toc112814191 十五、 服务设计过程的质量管理 PAGEREF _Toc112814191 h 51 HYPERLINK l _Toc112814192 十六、 服务提供过程的质量管理

5、 PAGEREF _Toc112814192 h 58 HYPERLINK l _Toc112814193 十七、 SWOT分析 PAGEREF _Toc112814193 h 63 HYPERLINK l _Toc112814194 十八、 发展规划 PAGEREF _Toc112814194 h 70产业环境分析区域经济社会呈现走势向好、结构趋优、动能转强、效益提升、更可持续的高质量发展态势,为城市建设打下坚实基础。一是经济总体平稳。预计区域生产总值增长xx%左右,城镇新增就业xx万人,主要指标自第二季度起探底回升,为下一步发展积势蓄能。二是经济结构不断优化。三次产业结构优化为xx:xx:

6、xx,第三产业比重提高xx个百分点、对经济增长的贡献达xx%左右。十二个重点产业对经济增长的贡献达xx%。固定资产投资与地区生产总值比例下降xx个百分点至xx%。消费的拉动作用进一步加大。非房地产投资占比xx%,提高xx个百分点。新设外资企业数和实际利用外资增速均超过xx%。三是创新驱动力逐步提升。高新技术企业数量增长xx%,专利申请量、授权量分别增长xx%和xx%。四是发展质量继续提高。地方一般公共预算收入增长xx%,城镇和农村常住居民人均可支配收入均增长xx%,高于经济增速。五是生态环境保持一流。今年经济社会发展的主要预期目标是:地区生产总值增长xx%左右,地方一般公共预算收入增长xx%左

7、右,固定资产投资增长xx%,社会消费品零售总额增长xx%,货物进出口总额增长xx%,服务贸易进出口总额增长快于地区生产总值和货物进出口总额,实际利用外资翻番,城镇和农村常住居民人均可支配收入分别增长xx%和xx%,居民消费价格涨幅控制在xx%左右,城镇新增就业xx万人以上,城镇调查失业率xx%左右,细颗粒物(PMxx)年均浓度再降低xx微克/立方米左右,确保完成国家下达的节能减排降碳控制目标。实现这些目标,需要付出艰苦的努力。国内疫苗行业进入快速发展期,持续高景气度我国疫苗最早发展时期可追溯到20世纪50年代。新中国成立初期,全国各地出现了一定程度的天花传播现象,随后国家发布通过普种牛痘来控制

8、天花流行的要求。在牛痘接种工作的陆续开展后,天花的传播得到很大程度的控制。之后,又陆续在全国开展了卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗等疫苗的接种工作。我国免疫预防工作得到了初步进展。1978年,全国开始推行计划免疫,卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗和百白破/白破疫苗被纳入免疫范围,简称“四苗六病”;国家开始逐步建立完整的冷链系统,先后实现以省、县、乡为单位的计划免疫接种率达到85%的目标,计划免疫针对的疾病逐步得到控制。中国最后一例脊髓灰质炎是1994年发生的,之后再无本土脊髓灰质炎病例的出现。2002年,乙肝疫苗纳入免疫规划,改称为“五苗七病”。2008年,卫生部发布扩大国家免疫规划实施方案,

9、以无细胞百白破疫苗替代百白破疫苗,将甲肝疫苗、流脑疫苗(A群、A群C群)、乙脑疫苗、麻腮风疫苗纳入免疫规划,并且对重点人群进行出血热疫苗、炭疽疫苗和钩体疫苗的应急接种,简称“十四苗十五病”。2016年,我国停用三价脊灰减毒活疫苗,用二价脊灰减毒活疫苗替代,并将其纳入国家免疫规划。脊灰疫苗免疫程序也调整为:2月龄时接种1剂脊灰灭活疫苗,3月龄、4月龄、4周岁各接种1剂二价脊灰减毒活疫苗。主要原因是2015年世界卫生组织宣布II型脊灰野病毒已经在全球范围内被消灭,接种含II型毒株的减毒活疫苗已经没有必要。为此,世界卫生组织决定全球停用三价脊灰减毒活疫苗,改用含有I型、III型两个血清型的二价减毒活

10、疫苗。我国积极响应世界卫生组织的号召,及时进行免疫策略的调整。根据国家免疫规划,我国疫苗可分为免疫规划苗和非免疫规划苗两大类。免疫规划苗是免疫规划内的疫苗品种,又称为一类苗,由政府向公民免费提供、公民必须接种的疫苗,其通过政府招标采购,并逐级配送到接种单位;非免疫规划疫苗是公民自愿、自费进行接种的疫苗,又称为二类苗,由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后,供应给本行政区域的接种单位。经过多年的努力,我国免疫规划苗接种率已达到90%以上的高水平,但非免疫规划苗的接种率较发达国家还有很大差距。世界卫生组织倡导纳入国家疫苗规划的25种疫苗

11、中,b型流感嗜血杆菌(Hib)疫苗、肺炎球菌结合(PCV)疫苗、轮状病毒疫苗、宫颈癌疫苗、水痘类疫苗、黄热病疫苗等仍未纳入我国免疫规划。疫苗品种是否纳入免疫规划受到价格、产能、有效性、卫生经济效应等多方面因素影响。2016年,山东济南发生非法经营疫苗案件,涉案人员非法购进25种儿童、成人用二类苗,未经严格冷链存储运输销往全国18个省市。此次事件之后,国务院发布关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定,主要修改内容为:采购疫苗应当通过省级公共资源交易平台进行;第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位;

12、疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。自此之后,非免疫规划苗开始实行“一票制”。2018年,长春长生假疫苗事件曝光,其生产的狂犬疫苗和百白破疫苗被查出存在严重的质量问题。此次事件引起了全国人民的广泛关注,造成了极其恶劣的负面影响。针对此次事件,国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗的药品批准证明文件;撤销涉案产品生物制品批签发合格证,并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其药品生产许可证;没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,罚没款共计91亿元;此外,对涉案的高俊芳

13、等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员做出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。2019年,第十三届全国人民代表大会常务委员会上通过了中华人民共和国疫苗管理法,于2019年12月1日起施行。疫苗管理法在生产环节、流通环节等各个环节实行最严格的规范要求和全程监管,同时也采取了更严厉的处罚力度和相应的追责制度。在药品管理法之外,对疫苗产品进行单独立法,体现了疫苗产品关系公共安全的特殊性质,也体现了国家对于疫苗安全问题的高度重视。2022年7月,国家药监局发布疫苗生产流通管理规定。规定中对疫苗生产、流通、监管规定做出了进一步要求。持有人对疫苗全流程负主体责任。在委托生产方面,需要满足严格条件

14、才可委托生产,且必须将疫苗生产全部工序委托。疫苗流通中,持有人对疫苗质量承担责任,且必须遵守全程电子追溯制度要求。监管方面,药监局在遵从药品生产监督管理办法药品检查管理办法(试行)一般规定外,还需对疫苗开展其他检查。我国对疫苗生产流通全流程实行在药品之上的最严格规范要求和监督管理。在严监管的背景下,国内疫苗产业走向规范发展阶段,有利于国内疫苗行业的长期健康发展,有利于提升人民群众对疫苗接种的接受度。必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随

15、着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。公司简介(一)基本信息1、公司名称

16、:xx有限责任公司2、法定代表人:田xx3、注册资本:690万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2012-11-67、营业期限:2012-11-6至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx(二)公司简介公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则,加强规划引导,推动智慧集群建设,带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流,发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制,承担社会责任,营造和谐发展环境。公司以负责任的方式为消费者提供符

17、合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中,综合考虑其对消费者的影响,确保产品安全。积极与消费者沟通,向消费者公开产品安全风险评估结果,努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度,持续推进产品升级,为行业提供先进适用的解决方案,为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。(三)公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额1990.051592.041492.54负债总额1183.14946.51887.36股东权益合计806.91645.53605.18公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入3355.6

18、52684.522516.74营业利润576.42461.14432.31利润总额507.12405.70380.34净利润380.34296.67273.84归属于母公司所有者的净利润380.34296.67273.84质量数据与分布规律1、质量数据的基本概念定量分析是现代质量管理中的基本特征之一。为了进行定量分析,就必须有数据。因此,在质量管理中要特别重视对数据的搜集、整理和分析工作。质量数据是指某质量指标的质量特性值,在质量控制过程中,将检测和分析得到的质量特性值用数字记录下来,简称质量数据。由于质量一词含义丰富,既包括狭义的产品质量,也包括广义的工作质量,因而质量指标在企业中就多种多样

19、,质量数据在企业中几乎无处不在。在质量数据统计分析中,从样本到总体的问题,即统计推断问题。所谓统计推断,就是根据抽样分布律和概率理论,由样本结果(统计数)来推论总体特征(参数)。因此,特别关注三项指标,一是数据的集中位置,二是数据的分散程度,三是数据的分布规律。质量数据是指由个体产品质量特性值组成的样本(总体)的质量数据集,在统计上称为变量;个体产品质量特性值称变量值,根据质量数据的特点,可以将其分为计量值数据和计数值数据。(1)计量值数据。计量值数据是指可以连续取值的数据,属于连续型变量。其特点是在任意两个数值之间都可以取精度较高一级的数值。它通常可以用仪器测量的连续性数据,如长度、重量、强

20、度、时间、标高、位移等。(2)计数值数据。计数值数据是指不能连续取值的,只能用自然数表示的数据,属于离散型变量。如合格品件数、废品数、错字数、质量缺陷点数等。计数值数据还可进一步划分为计件值数据和计点值数据。计件值数据是指按产品个数计数的数据,如合格品件数、废品件数等;计点值数据是指按点计数的数据,如缺陷、棉布上的疵点数、铸件上的砂眼数等。计数值是指具有离散分布性的数据。2、质量数据的统计特征值应用统计过程质量控制,其基本的做法就是用有限的样本去分析推断总体的特征。过程的质量特性值是不断波动的。当搜集到的数据足够多时,就会发现一个现象,即所有数据都在一定范围内分散在一个中心值周围,越靠近中心值

21、,数据越多;越偏离中心值,数据越少。这意味着数据的分散是有规律的,表现为数据的集中性。数据的分散性和集中性统称为数据的“统计规律性”。质量数据的集中趋势和离散程度反映了总体质量变化的内在规律性。(1)质量数据的位置特征值。在分析质量数据的分布状态时,描述数据分布集中趋势主要有算术平均值、中位数等。(2)数据的离散特征数。数据的分散程度在质量管理中就是质量特性值的波动性,反映过程能力。在分析数据的分布状态时,常被用于表示数据分布的离散程度的特征数,主要有极差、标准偏差等。3、质量数据的分布规律质量数据具有个体数值的波动性和总体分布的规律性。在统计过程质量控制中,各种统计技术的应用都是以质量数据的

22、分布规律为依据进行的,其中最常用的有正态分布、二项式分布和泊松分布。(1)正态分布。正态分布是一种最常见的连续性随机变量的概率分布。其特征是“钟”形曲线。实际工作中,正态曲线下横轴上一定区间的面积反映该区间的例数占总例数的百分比,或变量值落在该区间的概率(概率分布)。不同范围内正态曲线下的面积可用公式计算。轴与正态曲线之间的面积恒等于1。(2)二项分布。二项分布是一种典型的离散性分布。(3)泊松分布。泊松分布P(A)中只有一个参数入,它既是泊松分布的均值,也是泊松分布的方差。在实际事例中,当一个随机事件,例如,某电话交换台收到的呼叫来到某公共汽车站的乘客、某放射性物质发射出的粒子、显微镜下某区

23、域中的白细胞等,以固定的平均瞬时速率入(或称密度)随机且独立地出现时,那么这个事件在单位时间(面积或体积)内出现的次数或个数就近似地服从泊松分布。过程质量控制的特点1、统计过程质量控制的基本概念所谓控制是要以某个标准为基准,一旦偏离了这个基准,就要尽快加以纠正,使之保持这个基准。SPC(统计过程控制)就是以统计控制状态(稳态)作为基准的,这是一个非常重要的基本概念。统计控制状态也称稳态,即过程中只有正常因素(随机因素)而无异常因素(系统因素)产生的变异的状态。影响质量变异的原因包含正常因素(随机因素)和异常因素(系统因素)两大类。正常因素的特点表现为:对质量变异的影响是微小的;在过程中是始终存

24、在的;对质量变异的影响方向是不确定的。由正常因素所造成的质量变异称为正常质量波动,鉴于正常质量波动的原因难以查明、难以消除,所以常采取持续改进的方法。异常因素的特点表现为:对质量变异的影响很大;在过程中时有时无;对质量变异的影响方向是确定的;异常因素是可以控制的(可以查明、可以消除)。由于异常因素所造成的质量变异、质量波动,其原因可以查明、可以消除,所以采取的态度应该是“严加控制”。正常质量波动表现出质量数据形成典型分布(在确定的生产条件下,质量数据的分布中心和标准偏差表现为确定的值)。异常质量波动表现出质量数据的典型分布遭到破坏,即质量数据的分布中心和标准偏差发生显著的变化。统计过程控制就是

25、要保持过程中只有正常因素起作用,控制异常因素的作用,使过程处于稳定受控状态。为了实现过程控制,必须采用科学的质量控制方法,如统计技术中分布状态、控制图,来捕捉过程中的异常先兆,并结合专业技术消除异常的质量波动。也就是说,统计过程控制是通过应用统计技术识别异常、消除异常,把不合格原因消灭于过程之中,达到预防不合格品产生的目的。2、统计过程质量控制的步骤质量控制大致可以分为7个步骤。(1)选择控制对象。(2)选择需要监测的质量特性值。(3)确定规格标准,详细说明质量特性。(4)选定能准确测量该特性值的监测仪表,或自制测试手段。(5)进行实际测试并做好数据记录。(6)分析实际与规格之间存在差异的原因

26、。(7)采取相应的纠正措施。当采取相应的纠正措施后,仍然要对过程进行监测,将过程保持在新的控制水准上。一旦出现新的影响因子,还需要测量数据,分析原因,进行纠正,因此这7个步骤形成了一个封闭式流程,称为“反馈环”。这点和六西格玛质量突破模式的DMAIC有共通之处。质量控制技术包括两大类:抽样检验和过程质量控制。抽样检验通常是指生产前对原材料的检验或生产后对成品的检验,根据随机样本的质量检验结果决定是否接受该批原材料或产品,过程质量控制是指对生产过程中的产品随机样本进行检验,以判断该过程是否在预定标准内生产。抽样检验用于检验与评价,而过程质量控制应用于各种形式的生产过程。因此,所谓统计过程质量控制

27、,是利用数理统计的方法,对生产过程的各个阶段进行控制。从而达到改进与保证产品质量的目的。SPC强调全过程预防为主的思想。SPC不仅可用于制造过程,而且还可以用于服务过程,以改进和保证服务质量。SPC强调全员参加,人人有责,强调采用科学的方法来达到目的。3、SPC的特点许多质量管理技术是对已生产出来的产品进行分析、检验或评估,以找出提高产品质量的途径和方法,这是事后补救的方法。而统计过程控制与其他方法不同,它是在生产过程的各个阶段对产品质量进行适时的监控与评估,因而是一种预防性的方法,强调全员参与和整个过程的控制。因而其特点可总结为以下几点。(1)产品质量的统计观点。应用数理统计方法分析和总结产

28、品质量规律的观点是现代质量管理的基本观点之一。产品质量的统计观点包括以下两方面内容。产品质量或过程质量特性值是波动的。在生产过程中,产品的质量特征值的波动是不可避免的,它是由设备(Machine)、材料(Material)、操作人(Man)、工艺(Method)、环境(Environment),即4MIE五个方面等基本因素的波动综合影响所致。由于产品在生产中不断受4MIE等质量因素的影响,而这些质量因素是在不断变化的,即使同一个工人,用同一批原材料在同一台机器设备上所生产出来的同一种零件,其质量特性值也不会完全一样。它们或多或少存在差异。这是质量变异的固有本性波动性。产品公差制度的建立已表明产

29、品质量是波动的。产品质量的变异具有统计规律。即产品质量特性值的波动具有统计规律性。产品质量特性值的波动幅值及出现不同波动幅值的可能性大小,服从统计学的某些分布规律。在质量管理中,常用的分布主要有正态分布、二项分布、泊松分布等,而寿命特性值很多服从指数分布。知道了质量特性值服从什么分布,就可以利用这一点来保证与提高产品的质量。因此,可以用统计理论来保证与改进产品质量。统计过程质量控制就是在这种思想指导下产生的。(2)发现及纠正异常因素。从对质量的影响大小来看,质量因素的波动分为两种:正常波动和异常波动,或称为偶然误差(偶然因素)和系统误差(异常因素)。产生质量波动的因素分为随机因素和异常因素两大

30、类。随机因素对产品质量和过程的影响可用质量改进的技术与方法进行识别、减小和降低;异常因素对产品质量的影响很大,在生产过程中应利用SPC控制技术及时分析,并纠正和消除。因此,在正常生产过程中一旦发现异常因素,则应尽快地把它找出来,并采取措施将其消除。这就是抓主要矛盾。SPC控制技术是发现及纠正异常因素的科学工具。(3)稳定状态是过程质量控制追求的目标。在生产过程中,只有随机因素而没有异常因素的状态称为稳定状态,也叫统计控制状态。在统计控制状态下,对产品质量的控制不仅可靠而且经济,所产生的不合格品最少。因此,稳态生产是过程控制所追求的目标。(4)预防为主是统计过程控制的重要原则。质量是制造出来的,

31、不是检验出来的。统计过程控制的目的是在生产过程中实施一种避免浪费,不生产废品的预防策略,发挥质量管理人员、技术人员、现场操作工人的共同作用,从上、下工序过程的相互联系中进行分析,实现“预防为主”的原则,在生产过程中保证产品质量。现代质量管理强调以预防为主,要求在质量形成的整个生产过程中,尽量少出或不出不合格品,这就需要研究两个问题:一是如何使生产过程具有保证不出不合格品的能力;二是如何把这种保证不出不合格品的能力保持下去,一旦这种保证质量的能力不能维持下去,应能尽早发现,及时得到情报,查明原因,采取措施,使这种保证质量的能力继续稳定下来,保持下去,真正做到防患于未然。前一个问题一般称为生产过程

32、的工序能力分析,后一个问题一般称为生产过程的控制。过程能力的计算和评价(一)过程能力的计算当生产过程处于稳定状态时,一定的工序能力指数与一定的不合格品率相对应。根据所采用数据类型的不同和技术要求的不同,工序能力指数和不合格概率的计算又可以分为四种情况。(二)过程能力评价过程能力指数客观且定量地反映了过程能力满足质量标准的程度。它与生产过程中的加工能力和管理水平有关。过程能力指数越大,产品的加工质量就越高。因此,在实际生产中,根据过程能力指数的大小对过程的加工能力进行分析和评价,以便于采取必要的措施,既要保证过程质量,又要使成本适宜。1、无偏状态下过程能力评价一般情况下,无偏状态是指过程中心与质

33、量标准公差中心重合。(1)特等一过程能力过于充裕。在过程或工序允许的情况下,可考虑放宽管理或降低成本,可放宽检查,如人和设备的配备可相对降低一些,这样可以带来降低成本、提高效率的效果;提高产品的原设计精度,改进产品性能;加大抽样间隔,减少抽验件数,降低检验的各种消耗。(2)1等过程能力充裕。按过程进行管理,正常运转;非重要过程或工序可允许小的外来波动;对不重要的过程或工序可放宽检查,工序控制抽样间隔可放宽。(3)2等过程能力尚可。必须加强对生产过程的监控,防止外来波动;调查4MIE因素,作必要改进;严格执行各种规范、标准、制度;坚持合理的抽样方案和检验规程。(4)3等一过程能力不足。必须采取措

34、施提高过程或工序能力,通过因果图、排列图找出需要改进的因素;分析质量标准是否脱离实际,应实事求是地修正质量指标过严的情况;加强质量检验工作。(5)4等一过程能力严重不足。立即追查原因,采取紧急措施,提高工序能力,对4MIE必须进行根本性的改革,要从根本上消除影响质量的关键因素。2、有偏状态下过程能力评价一般情况下,有偏状态是指过程分布中心与质量标准公差中心不重合,出现了偏移。从统计的角度看有偏状态,中心偏移使得过程分布中心值不在目标值上,偏移量的出现使得过程能力指数Cp降低,过程输出的不合格品率增加。过程能力1、过程能力过程能力(PC)是指过程(或工序)处于稳定状态下的实际加工能力,它是衡量工

35、序质量的一种标志,又叫工序能力,在机械加工业中又叫加工精度。SPC的基准就是统计控制状态或称稳态。过程能力反映了稳态下该过程本身所表现的最佳性能(分布宽度最小)。因此,在稳态下,过程的性能是可预测的,过程能力也是可评价的。离开稳态这个基准,对过程就无法预测,也就无法评价。过程能力决定于由偶然因素造成的标准差。通常用6倍标准差(六西格玛)表示过程能力,它的数值越小越好。2、过程能力指数过程能力指数,简称Cp或Cpk,以往称为工序能力指数,现在则统一称为过程能力指数。Cp是用于反映过程处于正常状态时,即人员、机器、原材料、工艺方法、测量和环境(5MIE)充分标准化并处于稳定状态时,所表现出的保证产

36、品质量的能力。过程能力是表示生产过程客观存在着分散的一个参数。但是这个参数能否满足产品的技术规格要求,仅从它本身还难以看出。因此,还需要另一个参数来反映工序能力满足产品技术要求(公差、规格等质量标准)的程度。这个参数就叫做过程能力指数,也称为工序能力指数或工艺能力指数。它是技术规格要求和工序能力的比值。质量改进的一般步骤PDCA循环法是从方法论的角度对质量改进进行讨论。在实施时,就其具体步骤并不是千篇一律的,许多著名质量管理专家都有各自的见解,如朱兰提出了质量改进七个步骤、美国质量管理专家克劳斯比提出质量改进的十项活动等。但不管如何,这些步骤里都有PDCA的影子。这里介绍质量改进六步法的一般步

37、骤。(1)识别质量改进项目,质量改进项目,通常起始于对质量改进机会的认识,它一般围绕质量损失的测量与质量水平的比较两个方面来识别和确定。如质量的某些缺陷和不足、长期存在的问题、具有重要性的问题、具有规模性的问题、顾客迫切需要解决的问题等,从中选择最关键的项目,作为质量改进项目的对象。(2)立项组建团队。组织内的全体成员都可参与质量改进活动,质量改进项目要有一组人员去共同完成,应以团队的组织形式进行组建。质量改进团队在确定质量改进活动或项目时,应明确地提出该项质量改进的必要性、重要性和内容范围,并策划一个活动时间表及所需的资源,提出质量改进提案。如发现改进提案与改进目标或使命不相符的话,要及时调

38、整方案,重新策划提案,以达到质量改进项目的目标。(3)诊断原因。诊断原因是分析问题症状到确定其根本原因的过程,包括:调查原因、分析和确定质量改进项目方案和目标。揭示的问题症状的原因可能很多,团队应抓住关键的少数,把有限的资源集中于解决主要问题。通过有关质量信息数据资料的收集,确认和分析来增进对有待质量改进的过程状况的认识,通过对有关数据资料的统计分析,掌握有待质量改进过程的实质,建立起可能的因果关系,并剔除一些偶然的巧合因素,识别根本原因,根本原因是引起问题的直接原因,也是对问题真正有影响的、以数据和事实为基础的原因设想。它和一般设想有明显的不同,其判别的要点在于数据应能否定其他可能的原因,并

39、且这种原因是可以用某种方法加以控制的。确定根本原因后,针对其原因拟定可行的预防措施或纠正措施方案,并对方案进行评估,参与实施质量改进的人员也应认真考查方案的优点和缺点,改进方案和目标必须以事实为依据,要进行测评,做到切实可行。(4)质量改进方案的实施。在完成了上述各项工作以后就可对改进方案进行实际的实施了。在实施过程中,应收集和分析有关的数据资料,以确认质量改进活动是否见效或成效大小。如果产生了不希望发生的后果或质量改进活动无成效,则必须重新认识和确定质量改进项目和活动。质量改进的过程实际上是以更新的措施替代原有的措施。因此为了改进,要确认质量改进的有效性。检查实施效果。(5)提供方法巩固成果

40、。质量改进成果获得确认后,确保该项目的质量改进成果,包括观念、知识、技术等的扩散,可用于解决同类项目,使同类问题得以有效纠正。应保持和现固成果,这就要修订、更改有关的标准、规范和/或作业程序、管理程序文件等。同时按新的标准、规范、程序文件进行培训和教育,以便有关人员掌握和实施。(6)遗留问题和新的改进项目的识别。对质量改进项目中遗留的问题转入新的改进项目的识别中,以促使质量改进的持续发展。如此的质量改进项目的“PDCA”循环,使质量改进持续地开展下去。质量改进的PDCA循环法1、PDCA循环法的基本内容PDCA循环作为科学的工作程序,最早是由休哈特博士提出,后来由戴明博士带到日本,在推行全面质

41、量管理工作中推广应用。因此,也称戴明环。PDCA循环的工作程序最早是在QC小组活动中,事实证明PDCA循环法是适用于开展各种工作(活动)的科学工作程序。因此,ISO9000质量管理体系标准已将PDCA循环纳入标准,作为质量管理体系建立和运行必须遵循的程序,也是质量改进工作应遵循的方法。PDCA循环是由四个英文单词的第一个字母缩写组成,反映了质量改进和完成各项工作必须经过的四个阶段。这四个阶段不断循环下去,周而复始使质量不断改进。P(Plan):计划/策划。计划制订阶段,制定方针、目标、计划书、管理项目等。D(Do);实施/执行。计划实施阶段,按计划实地去做,去落实具体对策。C(Check):检

42、查。实施结果检查阶段,对策实施中或实施后,检查对策的效果。A(Action):处理/总结。处理阶段,总结成功的经验,实施标准化,以后就按标准进行。对于没有解决的问题,转入下一轮PDCA循环解决,为制订下一轮改进计划提供依据。2、PDCA循环的基本步骤通常地讲,PDCA循环具有“四个阶段八个步骤”。(1)现状调查认识问题的特征。要求从不同的角度、以不同的观点去广泛而深入地调查问题特定的特性。只有深刻认识问题的实质,才有可能制订出正确的决策和策划出切实可行的解决问题的计划。现状调查的四个要点:时间、地点、类型、症状,以发现问题的特征;从不同的着眼点进行调查,以发现问题变化的状况;要到现场去收集数据

43、及各种必要的信息。通过对问题的历史状况及现状的调查、研究、分析,明确问题主要表现于哪些方面;对调查的主要问题,要用具体的词语把不良的结果表达出来。要展示出不良结果所导致的损失及应改进到什么程度。使大家了解改进的意义,取得共识,去执行改进措施;要确定课题目标,确定目标的依据,不合理的目标是不可能达到的。在制定目标值时应考虑到经济效果和技术上的可能性,应确定一个合理的目标值,既要具有先进性又要可能实现。(2)原因分析解决问题的线索。当从不同角度对问题进行调查时,其不良结果被发现,这就是问题的特点、特性或特征,这就是解决问题的线索。理由很简单,这些结果是受到某些因素的影响才发生变化的,当把这种因果关

44、系确定以后,就会得到解决问题的途径。只有努力做到“对症下药”,才能得到“药到病除”的结果。原因分析可以应用因果图、因素展开型系统图、关联图等工具。(3)要因确认关键的少数。任何组织机构的(单位或部门)人力、物力、财力都是有限的。如果针对所有的原因去采取措施,造成技术力量分散,其结果是“欲速则不达”。在众多影响因素中主要原因总是少数,最终要确认的主要原因的数量越少越好,但关键是要准确。(4)制定对策消除主要原因。针对确定的主要原因,制定有效的解决措施,形成一个质量改进计划,在改进过程中去实施。在进行一个新的质量改进计划方案时,需要明确回答5W1H,即要做什么(What)、为什么要做(Why)、应

45、该什么时候做(When)、应该由谁做(Who)、应该在什么地方做(Where)、如何做(How)等。采用对策表、矢线图法(网络计划)或PDPC法(过程决策程序图法)等工具制定对策。(5)实施计划转为成果。质量改进计划的实施不是简单的执行,是工作量极大的一个过程。质量改进的措施计划的实施应包括执行、控制和调整三部分内容。执行。措施计划是经过充分调查研究而制订的,原则上应当是切实可行的。控制。在措施计划执行的过程中,采取措施,控制措施计划的实施。如各部协调等。调整。在实施过程中原计划无法执行时,必须及时对原订措施计划进行调整。(6)检查与要求对比。检查阶段的工作内容是检查措施计划实施后的实际效果。

46、检查必须明确上述这些问题,问“为什么”(Why):即为什么要做、为什么在这个时间和这个地点做、为什么应该由此人来做、为什么需要这么长时间、为什么用这种方法做等,如果有很充分、合理的理由回答上述这些问题,则这个质量改进的方案和实施过程是比较令人满意的;如果找不出充分的理由回答上述问题,则说明这个质量改进的方案和实施过程存在问题。(7)采取巩固措施一防止已解决的质量问题再次发生。因为如果没有标准化措施,已解决的问题就会又回到老路上去,导致问题的再次发生;没有标准化措施,新的人员(新雇员、新转岗)在工作中就会重新发生问题。如果是成功的就将其归纳、总结成标准,如技术标准或规章制度;标准的制定一定要按。

47、企业文件管理规定的制度去办理,要有标准化的通报工作。对新标准要建立责任制,以便检查标准是否得到贯彻;对新标准要组织对相关人员的培训教育。(8)寻求遗留问题实现持续质量改进。问题从来就不会得到完全解决,理想状态是不存在的。何况在制订改进方案时只是针对主要原因,必然存在遗留问题。根据取得的效果,估量还存在什么问题需要继续解决;计划还应当继续做些什么工作去解决问题(制订新的措施计划);总结前面的工作,什么事情干得好,什么事情干得不好,对解决问题的本身进行反省性思考,有助于提高以后的改进工作的质量。3、PDCA循环的特点(1)四个阶段一个也不能少。PDCA循环一定要按顺序进行,它靠组织的力量来推动,像

48、车轮一样向前滚进,周而复始,不断循环。应当注意PDCA循环工作程序的应用不是僵死的,其中四个阶段必不可少,而是否是八个步骤则根据具体工作项目的规模、特点及实现的方法不同而不同。(2)大环套小环,小环保大环,推动大循环。PDCA循环作为质量管理的基本方法,不仅适用于整个组织,也适应于组织内的科室、工段、班组以至个人。各级部门根据组织的方针目标,都有自己的PDCA循环,层层循环,形成大环套小环,小环里面又套更小的环。大环是小环的母体和依据,小环是大环的分解和保证。各级部门的小环都围绕着组织的总目标朝着同一方向转动。通过循环把组织内外的各项工作有机地联系起来,彼此协同,互相促进。这里,大环与小环的关

49、系,主要是通过质量计划指标连接起来,上一级的管理循环是下一级管理循环的根据,下一级的管理循环又是上一级管理循环的组成部分和具体保证。通过各个小循环的不断转动,推动上一级循环,以至整个企业循环不停转动。通过各方面的循环,把企业各项工作有机地组织起来,纳入企业质量保证体系,实现总的预定质量目标。因此,PDCA循环的转动,不是哪一个人的力量,而是组织的力量、集体的力量,是整个企业全体职工推动的结果。(3)循环前进,阶梯上升。PDCA循环就像爬楼梯一样,一个循环运转结束,产品质量、过程质量或工作质量和管理水平均提高一步。然后再制定下一个循环,再运转、再提高,不断前进,不断提高。每通过一次PDCA循环,

50、都要进行总结,提出新目标,再进行第二次PDCA循环,使质量管理的车轮滚滚向前。六西格玛管理的实施六西格玛管理法在PDCA循环的基础上,形成个性化的DMAIC改进模式。该模式从调查顾客需求开始,确定所要研究的关键特性,对其进行测量,以寻找改进空间,确定改进的质量目标,然后进行优化,并对关键过程实施监控。1、界定阶段界定阶段,必须抓住一些关键问题:我们的顾客是谁、重点关注哪个问题、顾客的需求是什么、我们正在做什么、为什么要解决这个特别的问题、过去是怎样做这项工作的、现在改进这项工作将获得什么益处等,其关键是明确过程中关键的质量特性。(1)识别顾客需求。保证问题和目标始终围绕着顾客需求展开,以确定问

51、题的核心,也就是关键输出变量y。任何成本的节约都建立在不影响顾客满意的基础之上,项目的制定和实施是为了保证顾客对公司产品和服务保持更多关注。为追求更高的回报,不得不进行有限的投入,在投入和回报之间做一个平衡。(2)编写项目计划。计划内容包括问题说明、目标说明、假设条件和限制条件、有关问题的初步数据、小组成员及责任和规划。问题说明:简洁明了地说明过程在何处发生了问题,描述引起问题的症状,是对项目评估报告的润色和补充。目标说明:问题说明描述的是“痛处”,目标说明描述“痛处”可能降低到的程度或消除等美好前景,确定将达成的预期收获,注意目标要与项目计划的时间及人力资源相一致。范围和条件:明白现实的局限

52、性,以避免团队小组误入歧途或不切实际的期望,围绕着问题提出新的问题,是对问题的进一步认识。规划:明确制定项目进展的关键日期,有助于项目成员始终保持高品的精神状态和紧迫感,以保证项目按照预期规划完成。2、测量阶段测量是六西格玛管理分析的基础。在这个阶段开始描述过程,并将过程文件具体化,收集计划数据,在验证测量系统后,测量过程能力,以达到识别产品特性和过程参数,了解过程并测量其性能的目的。绘制过程流程图,以说明产品(服务)形成全过程;了解过程中所有可能造成波动的原因,以明确连续过程的每个阶段、过程中上下工序之间的关系、问题点或区域等。确定关键产品质量特性和过程参数。这是提高质量降低成本的一个重要环

53、节。产品和过程中的任何质量特性和过程参数都很重要。根据测量阶段的实施要求,在测量业绩并描述过程及计划数据收集之后,需对测量系统进行验证,并开始测量过程能力。3、分析阶段分析阶段需要对测量阶段中收集的数据进行整理和分析,并在分析的基础上,运用多种统计技术方法找出存在问题的根本原因,提出并验证因素与关键质量特性之间因果关系的假设。在因果关系明确之后,确定影响的关键因素,这些关键因素将成为下一阶段(改进阶段)关注的重点。这一阶段应完成的主要任务是把握要改进的问题,并找出改进的切入点,提出并验证因果关系和确定关键因素。4、改进阶段改进是实现目标的关键步骤。分析阶段是确定影响项目问题的主要原因,寻求影响

54、关键质量特性的关键过程特性,确定关键输入变量,然后寻找关键质量特性与关键过程特性之间的关系,提出改进方案,改进小组在头脑风暴之后形成思路,经过筛选形成方案计划,最后进入方案的实施阶段。此时小组成员可能会比较关注实施的结果,看效果是否明显,其实,为保证最后的成功,在实施改进措施的过程中也得注重预防,通过改进输入变量而实现提高输出变量的目标,同时对结果进行优化。5、控制阶段将改进阶段所取得的成果一直保持下去,必须针对关键过程特性制订一系列非常详细的控制计划,应用SPC技术将主要变量的偏差控制在许可范围。六西格玛项目的成功依赖于那些始终坚持如一的员工,控制过程中,明确管理职责,过程管理的职责应同其个

55、人/部门职责相一致;使工作适合于过程要求;在工作中始终将顾客要求放在首要位置;过程要定期进行测量、分析、改进及设计等,对于新方法及相关的改变都要文件化,并实施监控。过程管理是六西格玛管理的终点,也是企业成为六西格玛组织的起点。一旦过程管理成熟,就会推动工作过程不断提高质量水平,对顾客的要求作出最及时的反应。DMAIC模式作为实施六西格玛的操作方法,其运作程序与六西格玛项目的周期及工作阶段紧密结合,从界定到控制不是一次性的直线过程,在运用当中有些技术与方法被反复使用。DMAIC模型的应用是实现六西格玛质量水准的一个循环过程,只有不满足现状,勇于创新,不断改进,才能在六西格玛管理中取得卓越成就。六

56、西格玛管理的特点1、六西格玛管理的概念(Sigma)一个反映数据特征的希腊字母,从统计意义上讲,代表标准差,反映了一个过程的分布状态,是描述一组数据、一群项目或一个过程存在多少波动的统计量。正态分布曲线部分的面积,就是通常所说的合格率、落在此范围之外部分的面积就是缺陷率或不合格品率。用值来衡量质量要求(规格界限)或过程作业状况良好程度的话,值越高,则过程不良品率越低,过程状况越好。完成过程无缺陷作业的能力水平就越高。不考虑偏移时,以1为质量要求的合格率仅为68.27%,以3为质量要求的合格率为99.73%,而以六西格玛为质量要求的合格率高达99,9999998%,即每100万仅有0.002落入

57、规格限以外(缺陷率或不合格率),由于种种随机因素的影响,任何过程在实际运行中都会产生偏离目标值或者偏离期望值的情况。美国学者本德和吉尔森研究了生产过程中的偏移,获得的结果是1.5个。因此在计算过程缺陷率时,一般将正态分布的中心向左或向右移动1.5o。通常所说的六西格玛质量水平是考虑了漂移的情况,也就是六西格玛,代表3.4X10-6(ppm)缺陷率,即在100万次产品缺陷的机会中,实际只有3.4次发生,六西格玛质量意味着管理过程的差错率为百万分之3.4(即3.4ppm)。根据美国学者Evans和Lindsay的统计,如果产品达到99.37%合格率,以下事件便会继续在美国发生:每年有超过15000

58、名婴儿出生时会被抛落在地上;每年平均有9小时没有水、电、暖气供应;每小时有2000封信邮寄错误。这样的事情是顾客所无法容忍的。因此,六西格玛已从单纯的含义标准差,被赋予更新的内容。对于每年要生产数以千万件产品,或是提供上百万次服务的大企业来说,这样的合格率也不会让顾客和公司满意。作为一种衡量标准,的数量越多,质量就越好。由于企业的复杂性,过程问题往往与资金问题和技术问题混杂在一起,成为多元性问题。与解决问题相比,对问题的预防更为重要,“忙碌的经理人也许并不是好的经理人”,把更多的资源投入到预防问题上,就会提高“一次做好”的概率。与出厂合格率相比,过程合格率更为重要,因为它是累计的。美国的统计资

59、料表明,一个执行3管理水平的公司直接由质量问题导致的质量成本占其销售收入的10%15%,而六西格玛管理水平的质量成本占其销售收入的1%。每个组织和企业都有成本核算,从这个意义上说,只要想改进业绩,不断减少质量成本占销售额的比率,六西格玛管理就是一个务实、有效的途径。因此,六西格玛质量从经济意义上讲,六西格玛管理是提高质量、稳定业务流程、提高客户满意度和企业改进业绩的根本要素。2、六西格玛管理的特点(1)以顾客为关注焦点的管理理念。六西格玛是以顾客为中心,关注顾客的需求。它的出发点就是研究客户最需要的是什么,最关心的是什么。比如改进一辆载货车,可以让它的动力增大一倍,载重量增大一倍,这在技术上完

60、全做得到,但这是不是顾客最需要的呢?因为这样做,成本就会增加,油耗就会增加,顾客就不一定想要,什么是顾客最需要的呢?这就需要去调查和分析。假如顾客买一辆摩托车要考虑30个因素,这就需要去分析这30个因素中哪一个最重要,通过计算,找到最佳组合。因此,六西格玛是根据顾客的需求来确定管理项目,将重点放在顾客最关心、对组织影响最大的方面。(2)通过提高顾客满意度和降低资源成本促使组织的业绩提升。六西格玛项目瞄准的目标有两个:一是提高顾客满意度,通过提高顾客满意度来占领市场,开拓市场,从而提高组织的效益;二是降低资源成本,通过降低资源成本,尤其是不良质量成本损失(COPQ).从而增加组织的收入。因此,实

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