特殊药品管理制度培训课件

1、特殊药品经营管理制度 文件编号： QB/ RF-QM23-2013 目的 强化特殊管理药品和专管药品的经营管理工作，有效地控制其购、销、存行为，确保合法和安全经营。范围 本制度适用于本公司所经营的特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（中药），以及专管药品：终止妊娠、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品。全文无特殊情况的统称特殊药品，药品类易制毒化学品指麻黄碱单方制剂及原料药。 内容 1.组织机构和人员2.专 库 要 求3.计算机管理和经营信息的上报4.购 进5.收 货6.验 收7.储 存 与 养 护8.销 售9.出 库10.配 送 和 运 输11.流 向 跟 踪 核 查12.

2、邮 寄13.购 进 退 出 或 销 货 退 回14.不 合 格 药 品 处 理15.安 全 管 理 16.检 查 考 核、验 证 及 安 全 评 价1.组织机构和人员1.1.本企业法定代表人应为特殊药品经营安全管理第一责任人。1.2.应成立独立的特殊药品经营管理机构，机构内各部门之间能各司其职、各负其责，并相互制约、互相监督，有效保证特殊药品的经营管理。1.3.应指定专职人员负责特殊药品经营管理。专职人员应具备医药相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，责任心强，业务熟悉，并熟悉特殊药品管理相关法律法规规定。1.4.法定代表人、主管特殊药品的负责人应有一定的法制观念，对国家特殊药品管理

3、法律法规及其使用政策、经营管理工作熟悉。1.5.应有固定的负责特殊药品采购、仓储、运输、经营管理的工作人员，并明确其相应的责任，人员应保持相对稳定。1.6.从事特殊药品经营和质量管理人员应熟悉相关法律法规和专业技术知识。1.7.应每年制定从事特殊药品的业务人员、管理人员教育培训计划，并进行特殊药品相关法律法规和专业技术知识的培训（每年不低于10学时）。1.8. 质量管理、验收、养护、仓储保管等直接接触药品的岗位工作人员，每年应进行健康检查，体检结果应归档由质管部建立员工健康档案，统一保存备查；发现患有精神病、传染性疾病或皮肤病时，应及时调离上述岗位。2.专 库 要 求2.1. 特殊药品专库应位

4、于库区建筑群之内，原则上不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力. 入口采用钢制双锁保险门。2.2. 专库内应安装自动安全报警设施，如报警器、监视器等防盗设备，并与公安部门报警系统联网。 监视器应具有数据采集及自动备份功能。2.3.应根据药品储存特性配置相应的温湿度监控和调控设施设备。2.4.专库应具有相应的防火、防虫、防鼠、避光等设施。2.5. 在特殊药品库内按相应色标要求设置待验区、合格品区（按类别再分区）、发货区、退货区、不合格品区。4.购 进*特殊药品购进指定专人负责，采购特殊药品时，应按药品购进质量管理制度、首营企业和首营品种审核制度和其他特殊要求索取供货

5、企业和销售人员有关证件、资料，填写“供方评定表”和“首营企业审批表”经审核后方可进行采购。严禁向无特殊药品经营资格的企业进货。*购进首营药品时，应按照首营企业和首营品种审核制度索取首营品种有关资料，填写“首营药品经营审批表”经审核后方可进行采购。*采购员在采购前必须填写“采购计划表”，报质量负责人、公司主管领导审批同意后方可购买。*属进口药品的，应当索取进口药品资料复印件，并加盖企业印章。属生物制品的，应当索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。*购进特殊药品应向供货方索取合法票据，并按规定建立真实完整的购进记录，做到票、账、物相符。特殊药品购进

6、结算禁止现金交易。4.2.第二类精神药品4.2.1. 第二类精神药品可以从定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进。4.2.2.第二类精神药品购进记录，并按规定保存至药品有效期满后五年。4.4.终止妊娠药品4.4.1.从具有终止妊娠药品生产或经营资格的企业进货。4.4.2.妊娠药品购进票据和记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4.5.蛋白同化制剂、肽类激素4.5.1.从具有蛋白同化制剂、肽类激素药品经营资格的企业进货。4.5.2.蛋白同化制剂、肽类激素购进票据和记录应保存至药品有效期后二年。4.6. 药品类易制毒化学品4.6.1.麻黄

7、碱类原料药品和其单方制剂应从具有麻黄碱类原料药品和其单方制经营资格的麻醉药品和精神药品全国性批发企业购进。4.6.2.购买麻黄碱单方制剂需按规定向市、省药品监督管理部门申报批准后，凭审批的“购销凭证”向麻醉药品全国性批发企业购买。购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的可免办理“购销凭证”。4.6.3药品类易制毒化学品的购进记录，应保存至药品有效期满后五年。5.收 货5.1.供货方通过邮寄、快递等方式需自提的，由特殊药品采购员或指派运输员提货，提货人员不得少于2人。5.2. 供货方送货或通过邮寄、快递等方式送货的直接由特殊药品验收员或保管员收货，收货人员不得少于

8、2人。5.3.提货或收货时应凭随货同行或送货单据与发货单位或承运部门共同当面清点，核对单据发货单位、收货单位、货物数量等内容，并仔细查看外包装是否原封完整或污染，有异常的必须当面拆开后进行清点。数量及外包装确认无误后，收货人在送货单据上签字确认并留存一份单据。对数量不符或有破损、污染情况的应立即向质管部和特药部负责人报告。5.4.收货时若发现丢失被盗情况，应立即报公安机关和药品监督管理部门，同时向承运部门索赔经济损失。5.5.特殊药品收货或者提货后立即交由保管员存放在特殊药品专库待验区，不得存放在特殊药品专库以外任何地方。6.验 收 * 特殊药品到货后应及时验收入库，原则上不超过24小时。验收

9、必须是双人开箱查验，依据随货同行逐一核对药品通用名称、剂型、规格、数量、生产厂家、批号、批准文号、合格证、供货单位、有效期等内容。整件包装箱内没有产品合格证的药品不得收货。*特殊药品的验收应有独立的办理入库手续用的专用单据（即纸质验收记录），单据内容应包含：入库日期、购进单位、药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、批准文号、数量、验收结论、验收人、保管人签字等。验收记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，不能任意涂改，修改处应签章。*对进口药品应凭进口药品资料验收；对生物制品应凭药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件验收。*特殊药品外观检查验收可从塑料袋或瓶外

10、察看的，尽量不毁损包装。在验收过程中如发现货单不符、破损、短少、变质、标志模糊等情况要做好标记和记录，并向质管部及时上报复查，破损情况的还应保留残质。62第二类精神药品6.2.1.第二类精神药品入库要严把验收关，必须由双人进行验收。6.2.2.第二类精神药品的外包装应有规定的标志。6.2.3. 第二类精神药品验收记录应保存至药品有效期后五年。6.3.医疗用毒性药品（中药）6.3.1.凭随货同行和出厂检验报告书及产品合格证进行验收，双人开箱，双人收货，双人签字，并做好验收记录。6.3.2.外观检查验收可从药品包装外表查验，不得随意拆开容器。6.3.3.医疗用毒性药品外包装必须印有规定的标志。6.

11、5.蛋白同化制剂、肽类激素6.5.1.蛋白同化制剂、肽类激素入库验收的验收必须由指定专人进行。6.5.2.验收记录应保存至超过药品有效期二年，但不得少于三年；6.6. 药品类易制毒化学品类6.6.1. 麻黄碱单方制剂及原料药验收时应验收至最小包装，针剂验收到每支。6.6.2验收记录应保存至药品有效期后五年。7.1.麻醉药品、第一类精神药品7.1.1.麻醉药品、第一类精神药品必须严格实行专库保管。7.1.2.专用账册按规定时间保存至药品有效期满后五年。7.2. 第二精神药品7.2.1.第二类精神药品在特殊药品库中设专区储存与保管。7.2.2第二类精神药品专帐，保存至药品有效期满后五年。7.3.医

12、疗用毒性药品（中药）7.3.1.医疗用毒性药品必须储存于专用仓库，严禁与其他药品混杂。7.3.2.储存该类药品的专库应配备防盗、防火等安全措施，并实行双人、双锁管理制度。7.3.3医疗用毒性药品（中药）按照中药材、中药饮片经营管理制度中要求每月进行检查和养护。7.4.终止妊娠药品7.4.1.终止妊娠药品在特殊药品库中设专柜储存与保管。7.4.2.终止妊娠药品必须单独设立保管账，正确记载终止妊娠药品购、销、存动态，要定期盘存，做到账、货相符，若发现问题，应立即查找原因，并向本部门负责人和质管部报告处理。7.5.蛋白同化制剂、肽类激素药品7.5.1. 蛋白同化制剂、肽类激素药品在特殊药品仓库设专区

13、储存和保管。需冷藏的品种存放在特殊药品仓库内冰箱或冷库，冷库需实行双人双锁管理。7.5.2.蛋白同化制剂、肽类激素药品必须建立专账，正确记载其购、销、存动态。要定期盘存，做到账、货相符，若发现问题应立即查找原因，并向本部门负责人和质管部报告。7.6药品类易制毒化学品类7.6.1. 药品类易制毒化学品类在特殊药品仓库设专区储存和保管。7.6.2 .麻黄碱单方制剂及原料药专账保存至药品有效期满后五年。8.销 售 *销售特殊药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员授权委托书（或介绍信）及身份证明，经审核无误后方可销售，并建立销售单位档案。特殊药品不得向无资质单位和个人供应。*销售特殊药品应实行计

14、算机管理，并开具合法票据。销售记录内容要详细具体，便于质量追踪，并做到票、账、货相符，销售记录应按要求保存备查。*特殊药品销售结算禁止现金交易。8.1.麻醉药品、第一类精神药品8.1.1.医疗机构首次购买麻醉药品、一类精神药品时应持该医疗机构的单位介绍信或授权委托书、麻醉药品和一类精神药品购用印签卡、麻醉药品和一类精神药品购用计划表。介绍信和委托书中委托人和被委托人应与麻醉药品和一类精神药品购用印签卡上所载人员一致。8.1.2.向医疗机构销售麻醉药品和一类精神药品时，应当建立相应医疗机构的供药档案，包括以下内容：a.有效的医疗机构执业许可证复印件（加盖红章）；b.经市卫生部门审核批准的麻醉药品

15、和一类精神药品购用印签卡（原件）；c.经市卫生管理部门审批的麻醉药品和一类精神药品购用计划表（原件）；d.采购人授权委托书（或介绍信）及身份证复印件。8.1.3.生产企业、科研教学单位购进麻醉药品、一类精神药品的，必须提供省食品药品监督管理部门审批的麻醉药品、一类精神药品购买审批表，采购人员委托书及身份证明。8.1.4.销售人员应当仔细核实其证件内容以及有关印鉴，采购人员身份、采购计划，然后在印鉴卡上填写采购明细，开票员凭填写的印鉴卡开具销售票。开票员开完票后，将票据交给质管员审核，并加盖特殊药品专用章后，再办理结算和发货。8.1.5. 麻醉药品、第一类精神药品的销售供应应严格按市卫生管理部门

16、审批的采购计划供应，不得超品种、超量供应。8.1.6.麻醉药品、第一类精神药品的销售记录，应保存至药品有效期满后5年。8.3.医疗用毒性药品（中药）8.3.1. 医疗用毒性药品的销售对象必须是具有医疗用毒性药品生产、经营、使用资格的单位。8.3.2.科研、教学单位所需医疗用毒性药品的，必须持本单位的证明信，经所在地药品监督管理部门的批准后方可供应。8.3.3.销售医疗用毒性药品应指定专人开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售票据和记录应按规定备份和保存。8.4.终止妊娠药品8.4.1.终止妊娠药品只能销售给持有药品经营许可证的定点药品批发企业及持有医疗机构执业许可证并获得

17、施行终止妊娠手术资格的机构。严禁销售给药品零售企业（仅用于紧急避孕药品除外）和其它未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机构和个人。8.4.2.销售时应查验 采购员单位委托书和本人身份证原件，委托书上载明拟采购的品名、规格、数量及采购员的姓名、身份证号，并加盖单位印章。8.4.3.终止妊娠药品销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。8.5.蛋白同化制剂、肽类激素8.5.1.蛋白同化制剂、肽类激素药品只能销售给持有具有蛋白同化制剂、肽类激素药品经营资格的药品批发企业及持有医疗机构执业许可证的医疗机构。严禁销售给药品零售企业（胰岛素除外）和其它未获得的医疗机构执业许可证的机构和个人。8.5.

18、2. 严格按规定渠道销售；建立客户档案，认真核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，同时跟踪核实药品到货情况。8.5.3.蛋白同化制剂、肽类激素药品销售记录应保存至药品有效期后二年备查。8.6. 药品类易制毒化学品类8.6.1.销售麻黄碱类原料药品时应当核实购买方资质，除应按麻醉药品购买方资质审核外，还应具有下述资料审核无误后方可销售，记录并保存以备核查：A.医疗机构制剂许可证；B.市卫生局审批计划。8.6.2. 麻黄碱单方制剂及原料药药品的销售记录，应保存至药品有效期满后5年。9.出 库9.1.特殊药品出库必须凭独立的专用单据，单据内容应包含：出入库日期、购进和销售单

19、位、药品名称、规格、批号、数量、发货人、复核人、收货人签字等。9.2.特殊药品的出库，必须实行双人发货、双人复核，按出库票据所列项目逐一核对，并检查包装等，做到数量可靠，质量可靠。发货、复核后及时签字。9.3.特殊药品出库时发现质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的药品不得出库发货，并及时报告质量管理部处理。9.4.特殊药品出库的同时应及时进行货位卡和专用账册的登记下账。10.配 送 和 运 输10.1.麻醉药品、第一类精神药品、麻黄碱单方制剂及原料药在办理完相关销售手续后，由专职司机和安全押运员将药品运至医疗机构，在医疗机构现场检查验收。送货人应与采购人（2人）当面按照随货同行逐一核对清

20、点，确认无误后，采购人（2人）在随货同行和运输记录上分别签字。10.2.第二类精神药品、医疗用毒性药品（中药）、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素在办理完相关手续后，可由公司送货至销售单位或者由销售单位采购人员自提。在运输过程中，应当同麻醉药品运输一样采取有效措施，防止事故发生。10.3.跨区域运输麻醉药品和第一类精神药品应按规定向所在地药品监督管理部门申领麻醉药品、第一类精神药品运输证明。10.4.运输证明应由特药部门指定专人妥善保管，不得转储、涂改、转让、转借，若有遗失应及时上报发证机关，并立即报告同级公安机关。10.5.麻醉药品、第一类精神药品配送中应保证运输安全、行车安全，途中不得停

21、车购物、进餐及办理其他无关事宜，不得途中停宿，途中若发生交通事故、故障等应立即向当地110报告，请求安全保护，并及时向当地药监局报告。10.6.配送途中若遇执法检查应向执法人员出示运输证明或其他证明材料，若遇执法人员强行要求开箱检查，应向公安110报告，并请求公安部门将车护送至公安部门内开箱。并及时向当地药监部门报告，检查完毕后，应请求公安部门护送至目的地。 11.流 向 跟 踪 核 查11.1.特殊药品销售后，应同时跟踪核实药品到货情况。11.2.麻醉药品、第一类精神药品、麻黄碱单方制剂及原料药在送到医疗机构验收完毕后，收货人必须在随货同行和运输记录上签字，签字后的运输记录和随货同行由送货人

22、带回妥善保存。11.3. 第二类精神药品、医疗用毒性药品（中药）、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素药品是公司派人送货或者是用户自提的，收货人在验收完毕后应在随货同行上签字，回签联由特殊药品保管员妥善保存。由用户自提货物的，特药部专管员应及时核实到货情况。12.邮 寄本公司暂规定在销售麻醉药品和精神药品（含二精）时不采用邮寄方式，以下规定仅限麻醉药品和精神药品（含二精）的购进退出。12.1麻醉药品和精神药品（含二精）的寄件的，应先向市药品监督管理部门申请办理麻醉药品、精神药品邮寄证明（简称邮寄证明）。邮寄证明一证一次有效。办理邮寄证明时需要提供以下资料：a.麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表；

23、b.加盖单位公章的药品经营许可证；c.加盖单位公章的企业营业执照或登记证书复印件；d.经办人身份证明、法人委托书。12.2.邮寄麻醉药品和精神药品（含二精），应当提交市药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明。12.3.寄件人应当在详情单货品名称栏内填写“麻醉药品”或“精神药品”字样，详情单上加盖寄件单位运输专用章。邮寄物品的收件人必须是单位。邮寄麻醉药品和精神药品（含二精）应在窗口投交，邮政营业机构应当对收寄的麻醉药品和精神药品进行查验、核对。13.购 进 退 出 或 销 货 退 回特殊药品一经购进或销售原则上不得退货。如有特殊情况应严格按退货药品管理制度、

24、进货退出程序、销后退回药品管理程序执行审批和质量检查。质量检查和出入库必须执行双人管理。14.不 合 格 药 品 处 理14.1.由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应双人清点登记，单独存放在不合格品区妥善保管。14.2.不合格药品按照不合格药品管理制度和不合格药品的确认和处理控制程序的要求上报、复查、审批同意后报损。报损的特殊药品由药品监督管理部门批准后销毁。14.3.销毁特殊药品时，应由药品监督管理部门和企业质量管理机人员现场监督，并做好销毁记录，记录内容应包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、规格、数量、销毁方法等；销毁人员及现场监督人员应签字。15.安 全 管 理15.1.

25、仓库安全15.2.锁具钥匙15.3.用户核查15.4.丢失、被盗抢报告15.1.仓库安全15.1.1. 第二类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素药品、麻黄碱单方制剂及原料药同储存于麻醉药品仓库，但应分专柜或分区存放，不得混放。15.1.2. 需冷藏的蛋白同化制剂、肽类激素药品，储存区域冷藏容积不够时，应在冷库设置专柜，并执行“双人双锁”管理要求。15.1.3. 特殊药品专用仓库必须实行双人双锁管理。除特药经营管理人员可出入外，其他部门及外来人员未经允许不得进入。15.1.4. 特殊药品专库外区域应安排人员24小时不间断值班，值班期间值班人员不得擅自离岗，并加强值班巡查，发现问题应立

26、即排查。交班前应如实填写本班防火、防盗、防抢及可疑人员活动情况，并如实填写对上述安全问题的处理措施及处理结果。当班发生重大安全问题，应及时向公司安全部门报告，在问题未处理完之前未经领导批准不得离岗。值班和值班交接记录应真实和完整，记录每天由安全部门审签，每月装订汇总交特药部存档。15.1.5. 专库防盗监控设施应每二个月检测一次，重大节日（长假）前检测一次，检测后必须认真填写“自动报警装置有效性检测表”，完好率必须达到100，并需经公安局报警中心确认测试结果（记录确认和电话确认）若发现问题应立即解决。15.1.6.监视器应24小时不间断开启，能自动进行数据采集和自动备份，备份时间段不得少于15天。因出现问题需要以监视数据作为调查依据的，应将此段时间备份数据进行单独保存，以免数据自动覆盖。15.1.7.特殊药品供、销档案、质量记录、票据凭证必须采取有效措施安全保存，必要时存放于麻醉药品库中。15.2.锁具钥匙15.2.1.专库钥匙的领用必须履行签字登记手续，保管员领用以外的备用钥匙必须交叉分两套由两个部门负责人两地封装存放，解封动用必须办理手续。15.2.2. 锁具、钥匙的总数量、编号、分发、分管人员的情况由公司办公室登记。15.2.3. 仓库钥匙实行分别登记领用，分别保管，其工作不准请人代理开锁，如确有特殊情况