对抓好药械稽查工作的几点思考

1、对抓好药械稽查工作的几点思考文章标题：对抓好药械稽查工作的几点思考药械稽查承担着打击制售假劣药品、医疗器械，维护医药市场秩序，保障人民 群众用药安全有效的重任，是一项政策性强、涉及面广、难度较大的综合性工 作，也是药械监管的重要内容和展示药监部门形象的重要窗口。近年来，通过 广大药监人的共同努力，药械稽查工作取得了长足进步，摸索了许多行之有效的经验和做法，为净化和规范药械市场秩序奠定了良好的工作基础。但是，我 们也应清楚地看到，这些经验和做法与新形势下的新要求，特别是与解决食品 药品领域损害群众利益的突出问题需要还有很大差距。对此，作为从事稽查工 作同志，思想上必须引起高度重视，切实从工作实践

2、中不断总结和探索，从而 形成与时俱进的经验和做法，以适应广大人民群众对药械安全有效的迫切需 要。下面，笔者结合自身从事稽查工作实践，并根据本地区的情况，归纳了要 围绕“一个中心，、力求“两个突破，、突出“三个重点，、搞好“四个区 别”、强化“五项措施”的几点体会，仅供参考。“一个中心”，是指要始终以保障人民群众用药安全有效为“中心”。具体 讲，就是要求我们稽查人员，要牢记党的宗旨，不辜负国家和人民的重托，严 格按照吴官正书记“ 4-29 ”讲话精神和吴仪副总理批示及国家局要求，心目中 始终装着人民群众，思想上、行动上始终按照“中心”内涵进行要求，在谋划 工作时始终贯彻“中心”理念，在办案过程中

3、始终围绕“中心”进行量裁，决 不迁就制售假劣药品的不法分子，以“群众至上”指导思想和严厉打击的高压 态势，确保“中心，目标的实现。“两个突破”，即：力求在县级以上医疗机构和药包材生产企业的稽查中有突 破。随着GMP、GSP认证工作的不断深入，药品监管网络的进一步完善，药品市 场秩序得到了有效的整顿和规范。但是，医药器械的监督相对较薄弱，原因是 医疗器械管理条例刚出台不久，各种配套的规章还不完善，又加之大家对 医疗器械的了解缺乏从感性到理性的认识，以至于形成医疗机构重复使用一次 性和使用无产品注册证的医疗器械现象时有发生。因此，要搞好稽查工作，就 要找到以前工作中的薄弱环节，有的放矢，针对性的开

4、展工作。一是县级以上医疗机构。医疗机构的监督管理，一直是药品监督管理的重要组 成部分。以前由于监管工作中一些问题缺少具体统一的规范，对医疗机构的监 督管理一直是工作中的难点。目前群众用药80来源于医疗机构，但长期以来， 国家对医疗机构保证药械质量没有完整成套的规范。购药渠道不规范、储存条 件差、乱堆乱放、非法销售药品，重复使用或使用无产品注册证医疗器械等问 题，严重影响了医疗机构中药械的质量。随着国家一系列法律法规的出台，对 医疗机构在药品、器械、制剂方面都做出了规定，成为加强对医疗机构药品质 量监督管理的强有力的后盾，所以加大对县级以上医疗机构的稽查力度已是刻 不容缓。二是药包材生产企业。近

5、年来，药包材产业近年发展速度迅猛，我国医药产业 的稳定增长给药包材企业带来了较大的发展空间，同样的也出现了各种各样的 问题。因为药品包装虽然只是配套行业，但其直接影响着药品的质量和使用安 全，为逐步规范药包材生产企业，提高产品质量，国家局也迅速出台了一系列 药包材监管法规和产品标准。所以在近一个阶段，也要把其做为我们工作的一 个突破点来抓紧抓好。“三个重点”，即：抓源头，堵终端，查无证经营。抓源头就是抓药械生产企 业，堵终端就是加大医疗机构作用药械的监督管理，随着药械市场的快速发 展，药械的销售由过去的药械生产企业f药械批发企业f医疗机构、药械零售 企业的单一模式，步入到当今的多元化、多渠道的

6、营销模式。药械销售的手段 越来越灵活，速度越来越快捷，覆盖面越来越广泛，如生产企业直销、药品代 理商、买断生产线、长途托运、邮寄等新型营销手段，大大促进了药品市场的 繁荣和医药产业的发展。因此无证经营、制假售假、以假乱真、以次充好、超 范围经营等非法购销药品种种违法违规行为屡禁不止。所以我们稽查工作的重 点要放在源头和终端两个环节上，重点切断假劣药品的流通渠道，尤其是严厉 打击无证经营。药品是用来防病治病的特殊商品，药品管理法明确药品经 营实行许可证管理制度，企业必须具备一定条件并取得药品经营许可证等 合法证照后方可经营药品。无证经营不仅在一定程度上扰乱了药品流通市场秩 序，同时也给不法药贩提

7、供了赖以生存的温床，也可以说是假劣药品生存的根 本所在，是人民群众的用药安全的巨大威胁，所以也是我们工作的重心所在。一是要加大对无证经营的打击力度。联合公安、工商等部门，开展非法经营药 品的专项整治活动，大力整顿和规范药品流通秩序，取缔药品非法经营活动。二是要在严厉打击的基础上强化日常监管，定期或不定期对超市、保健品店进 行抽查，防止反弹，通过巩固整治成果，逐步实现长效监管的目的。三是规范医药批发经营企业的行为，定期组织检查批发企业的进货渠道和 供货单位，及时解决问题。四是要强化对无证经营药品危害性的宣传，使消费 者对无证经营药品的违法性和危害性形成共识，引导消费者形成正确的购药观 进而保护自

8、己的权益。同时鼓励消费者及时对无证经营药品行为进行举报，使 无证经营药品行为成为“过街老鼠”。“四个区别”，是指在 执法过程中要区分好初犯与惯犯；积极配合调查与对抗隐瞒；造成后果与未造 成后果；蓄意造假售劣与客观过失的情况。稽查人员要了解行政相对人的心 理。目前，相当一部分行政相对人和群众对药监稽查人员的检查不甚理解。对 行政相对人的种种表现，稽查人员应有足够的耐心和充分的思想准备，既不能 不管不顾，也不能缩手缩脚，而应在坚持原则的前提下灵活处理。这个原则就 是“严格依法行政，力求公平、公正”，搞好“四个区别”对待。要确保依法 行政，稽查人员就必须遵循法律的本意去认定事实和适用法律，同时，办案

9、程 序也必须合法。要确保公平、公正，稽查人员在行使自由裁量权时，就必须在 严格按照法条定性的前提下，按照违法事实的程度、情节以及造成的后果等情 况，采取与违法事实相适应的处罚形式。如对于初犯、积极配合调查、未造成 后果、客观过失的情况，我们处罚时应在法律和法规允许的范围内给予从轻处 理；而对于惯犯、对抗隐瞒、造成后果、蓄意造假售劣的情况，我们在处罚时 决不能心慈手软，给予重罚，甚至移交司法机关。“五项措施”：一是要搞好学习培训。稽查工作是项专业性、技术性、政策性很强的工作，如 果不加强学习，就有可能完不成上级交给我们的工作任务。对此，要提高稽查 人员的业务素质，做到专业精、知识广，就必须加学习

10、和培训。专业精，不是 指每个稽查人员都是学药学专业的，而是说稽查人员在平时工作中要坚持学习 药品基础知识、药品假劣鉴别知识、药品法律法规、医疗器械产品标准等专业 知识。稽查人员如果能很好地掌握这些专业知识，精通药品外部特征，就能在 药品稽查工作中得心应手、运用自如。知识广，就是要认真学习好公共知识， 这样可以起到事半功倍作用。因为公共知识对于稽查工作能够起到很好的辅助 效果，如行政法律、计算机知识、公文处理等。在信息时代，我们学习的途径 更多了，不仅要借助书籍、报纸等传统媒体，还要借助网络学习。媒体上经常 登载、播出一些案例，对我们很有借鉴意义。既能学习他们好的工作方法，还 可以避免犯相同的错

11、误。既丰富了我们的经验，又锻炼了我们的识别能力，增 强了面对突发事件的应变能力。二是要充分发挥技术监督作用。现代科学技术日益发展，药品、医疗器械生产 工艺、内外包装、防伪技术等不断更新、提高，违法分子制假手段、工艺越来 越高明。只靠外观鉴别已经很难发现某些假劣药品的存在，如果能得到技术监 督人员的支持，往往能起到提高效率，事半功倍的效果。在日常监督和专项检 查时，要专门安排药检人员参加，这样既能缩短检查周期，又能提高靶向率。 同时建立药品检验绿色通道，急事急办，特事特办，为稽查工作提供及时、准 确的依据。三是要开展人性化执法。即是所谓的人性化执法，长期以来，在传统的执法观 念影响下，由于我们过

12、于强调法律的刚性和威慑力，执法机关和行政相对人之 间的关系极不对等，从而忽略了“人性化”这一应有的内涵。对此，我们要吸 取这方面教训，在药品稽查时必须“宽严相济”、“刚柔相济”，即法律之“刚”要体现在严格遵守和执行法律法规上，而“柔”则是指在执法的各个环 节，都应当体现出人性、人权和人文关怀，体现出道义和感召力来，稽查人员 必须转变稽查理念，要明白稽查本身不是目的，而是手段，稽查是为了更好地 规范药品生产、经营、使用行为。把道理和处罚原因给行政相对人讲清楚，把 错在哪里和处罚的标准给讲明白，同时还要开展“回头看”活动，对处理过的 企业和个人再回头帮助分析错误的原因、理清今后工作思路，对他们进行

13、教育 和宣传，只有这样，才能取信于行政相对人，得到理解和支持，既坚持了原则 提高了稽查工作的效率和效力，又使化解了矛盾，达到双赢目的。四是要树立一盘棋思想，实现资源共享，开展交叉执法。当今的稽查已经进入 信息稽查时代，如何将现在各地所公布的假劣药信息真正利用到稽查中去，降 低全系统的执法成本，是稽查人员必须研究的。所以从某种意义上说，只有全 系统只有树立一盘棋思想，做到资源共享，辖区、协作区才能统一部署行动， 出其不意，一网打尽。同时在各县市开展交叉执法，适时开展系统内案卷互 审，让各局的稽查人员交流案卷，互相审核，找出问题，一方面能避免各种人 情况干扰，另一方面还达能相互学习、共同提高的目的，同时还解决了执法中 难点问题。五是形成全局大监管、大稽查氛围。要将监管与稽查紧密结合，统一安排，必 须打破现有监管模式。只能这样，才能整合力量，形成优势互补的良好氛围。 对此，监管和稽查人员应根据