荜茇饮片工艺规程(样板)

1、荜拨饮片生产工艺程序1 制定目的中药饮片生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的中药饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每一中药饮片在整个有效期内保持预定的质量。适用范围规程适用于公司荜茇的生产和技术管理，是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则，是组织与指导荜茇生产的主要依据。职责要求生产各部门对实施本规程负责， QA人员、生产部部长负责监督检查， 质量部部长负责抽查执行情况。规程内容生产处方产品名称和产品代码产品名称：荜拨产品代码：处方依据中国药典2010 年版一部新疆维吾尔自治区中药饮片炮制规范中药饮片厂 GMP 文件生产工艺流程图原料入库(生ft药)监检监控初 选监外包装材

2、料控外包装监检监干 燥温度（40-60）控监检监检检验监精 选内包装内包装材料监控控中转站图1 荜茇饮片生产工艺流程图中药饮片厂 GMP 文件生产操作要求对生产场所和所用主要设备的说明生产场所说明生产场所按生产厂房房间编号管理规程进行编号，其生产环境按药品生产质量管理规范（2010年版）进行设置，其具体说明见下表：编 号操作间位置洁净度级别温、湿度要求压差要求温度（） 湿度（%）男更一般生产区0303575无女更一般生产区0303575无初选间一般生产区0303575无干燥间一般生产区0303575无精选间一般生产区0303575无包装间一般生产区0303575无器具存放间一般生产区03035

3、75无洁具室一般生产区0303575无.3.1.2 所用主要设备说明生产本品主要设备包括荜拨饮片生产各工序的设备及部分公用设备或设施，均按设备（设设备编号设备名称设备型号数量制造厂家生产能力筛选机QY-3001精选台封口机电子秤1施）编号管理规程进行了编号，符合药品生产质量管理规范（2010 年版）的要求，其具体说明见下表：关键设备的准备所采用的方法或相应规程的编号4.2.3.1 筛选机确认设备在清洁有效期内，否则按筛选机清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA 人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按筛选机清洁规程做好设备启用准备，待用。净选台准备确认设备在清洁有效期内，否则按净选台规定的清

4、洁方法重新清洁，并经过QA 人员复核，满足生产工艺卫中药饮片厂 GMP 文件生要求的，再按净选台做好设备启用准备，待用。电子秤准备确认需用电子秤已经校验，并在有效期内，再按电子称校准、使用标准操作规程对电子称进行使用前的 校准，待用。变频式复式切药机准备确认设备在清洁有效期内，否则按QY-300变频式复式切药机清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按QY-300变频式复式切药机清洁规程做好设备启用准备，待用。干燥间确认在清洁有效期内，否则按干燥间清洁规程规定的清洁方法重新清洁，并经过QA人员复核，满足生产工艺卫生要求的，再按干燥间清洁规程做好此生产车间启

5、用准备，待用。4.2.3.6 封口机详细的生产步骤和工艺参数说明原料材的净制备料岗位作业人员和车间有关管理人员按备料标准操作规程到仓库领取生产所需中药材，完成中药材领用后， 按物料进出车间标准操作规程有关进入步骤完成中药材转移，进入初选间。生产前检查按生产前检查标准操作规程中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。作业前准备作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据操作间、 设备、容器标识标准操作规程进行更换或标识。检查已清洁的生产用具是否齐全。中药材初

6、选生产操作前再认真核对所领用中药材的名称、代码、批号和标识，确保生产所用中药材正确且符合要求。中药饮片厂GMP文件将需挑选的中药材以适宜的量倒入挑选台中，将中药材拣去杂质、非药用部分。将已挑选好的中药材装入周转桶中。生产过程质量控制外观：不得有虫蛀、发霉、其他物质污染等异常现象。作业结束按清场标准操作规程的要求对生产现场进行清场。生产用容器具按容器具清洁规程进行清洁。按一般生产区清洁规程对初选间等进行清洁。清场、清洁结束后清洁工具按清洁工具清洁规程进行清洁。QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。按“特别说明的注意事项”的要求做好收率统计与计算、结料与退料、批生产记录和其他生产记录等 工

7、作。原料材的净制所有中间控制方法及标准净制控制方法标准备注项目取本品适量，置白纸上分摊均 外观匀，在自然光线明亮处，正视目测外观色泽、形态。不得有虫蛀、发霉、其他物质污染等异常现象。岗位作业人员根据本方法进行控制切制控制方法标准备注项目取本品适量， 置白纸上分摊均匀， 性状在自然光线明亮处，正视目测外观色泽、形态。嗅闻气味。为不规则形碎块状。表面白色、淡黄褐色或银灰白色， 有色泽。质硬而重。气微腥，味淡。1、岗位作业人员根据本方法进行控制2、检验员检测岗位作业人员取本品适量， 置白纸上分摊均匀，不得有虫蛀、发霉、其他物质污外观在自然光线明亮处，正视目测外观。 染等异常现象。根据本方法进行控制中

8、药饮片厂 GMP 文件预期的最终产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度最终产量限度得率备注领料量的97-100%97-100%预期的最终产量限度物料平衡计算方法和限度4.3.5.2.1净制工序实际值物料平衡（%）=100% ；限度：95.0 %99.9% 理论值初选前所领用中药材的重量为理论值，初选后中药材重量及能收集的残料为实际值。4.3.6需要说明的注意事项一般生产区工艺卫生和环境卫生环境清洁、消毒环境清洁、消毒应依据一般生产区清洁规程、清洁剂、消毒剂配制使用标准操作规程中的步骤进行相应的操作，以确保生产区的卫生符合生产工艺要求。为防止产生耐药菌株，非空气用消毒剂每月更换一次。人员卫生管理

9、进入一般生产区人员应满足个人卫生管理规程的要求。进入一般生产区必须严格执行人员进出一般生产区标准操作规程的规定。一般生产区环境卫生管理依据一般生产区管理规程的有关规定进行管理。收率统计与计算在关键工序计算收率，进行物料平衡检查是避免或及时发现差错与混药的有效方法。净制等工序加工结束后，岗位作业人员应及时统计物料使用情况、产量，并计算收得率等， QA 人员审查在合格范围内或有偏差但确认无潜在质量事故后，方可流入下工序。每批产品在生产作业完成之后应及时进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。发生超限偏差时，须填写偏差调查处理表，写明品

10、名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、中药饮片厂 GMP 文件发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期等，并交生产部有关人员。生产部负责人及管理人员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：（1）继续加工，（2）重新加工，（3）回收或采用其他补救措施；如确认可能影响产品质量者，应作报废或销毁处理。生产部负责人将上述处理建议（必要时应验证）写入偏差调查处理表，报质量部， 由质量部负责人会同有关部门负责人审核、批准。生产部按批准的文件组织实施，同时将偏差调查处理表调查报告、处理措施、实施结果等归档纳入批记录中，备查。若发现偏差批次与该批前后批次产品有关联时，必须立即通知质量部作出相应处理。4

11、.4需要说明的注意事项工艺卫生和环境卫生进入一般生产区（包装）必须严格执行人员进出一般生产区标准操作规程的规定。每周擦洗门窗、顶棚、贮器、地漏及对墙裙进行清洁。现场检查检查生产场所清洁卫生状况，应符合该区卫生要求，有清场、清洁合格证，并在有效期内。否则需 重新清场或清洁。需用的设备、设施应完好，有完好等状态标识。容器具应符合清洁要求，并有清洁合格标识，并在有效期内。计量器具测试范围符合生产要求，应经校验合格，并在有效期内，对生产用的测试仪器、仪表按要 求进行必要的调试。操作人员检查后填写检查记录，并签名。工序负责人对检查结果进行复核，符合要求后签名确认。检查记录纳入批生产记录。检查水、电、气生

12、产介质供应应正常。包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对备料岗位作业人员和车间有关管理人员按备料标准操作规程到仓库领取合格证、荜茇饮片编织袋等，完成包 装材料领用后，进行包装。生产前检查中药饮片厂 GMP 文件生产前检查标准操作规程中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。作业前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据操作间、设备、容器标识标 准操作规程进行更换或标识。生产操作前再认真核对所领用合格证的名称、代码、

13、规格、编码和标识等，确保合格证材料正确， 且符合要求。工艺要求物料标示卡上应标明产品名称、规格、生产日期、批号、重量。不同品种的产品在没有采取隔离措施的情况下不得在同一操作室内同时进行包装作业；若须同时进行 包装时，须用隔栏隔开后才能同时进行包装，以杜绝混药事故的发生。生产过程质量控制（1）包装要求：严密、整齐、美观、无差错。产品放行每批包装结束后，由工序负责人填写请验单，通知质量部取样检验。已包装好的饮片置饮片库待验区待验。饮片检验合格后，车间即应办理饮片入库手续。本岗位操作生产过程存在风险及其预防控制措施工序存在风险预防措施1、包装操作前确保包装操作间已清场到位。2、包装操作前认真核对包装

14、材料、待包装品名称、规格等，1、发生混药或混批现确保与批包装指令一致。包装象3、尽量在同一包装间不同时包装不同品种或规格，否则，必须严格采取隔离措施。2、包装数量与包装要1、包装操作前应先熟悉、掌握包装要求。求不符2、包装过程中注意检查包装质量，避免发生遗漏现象。3、工序负责人随时检查包装要求执行情况。中药饮片厂 GMP 文件作业结束按清场标准操作规程的要求对生产现场进行清场。生产用容器具按容器具清洁规程进行清洁。清场、清洁结束后清洁工具按清洁工具清洁规程进行清洁。QA人员检查合格后，发放并挂上“清场合格证”。（7）按4.4.5.54.4.5.6的要求做好结料与退料、生产记录等工作。4.4.

15、4 收率统计与计算在包装工序进行物料平衡检查是避免或及时发现差错与混药的有效方法。在包装结束后，岗位作业人员应及时统计包装材料使用情况、待包装产品收得率等，QA人员审查在合格范围内或有偏差但确认无潜在质量事故后，方可放行。每批产品在包装作业完成之后应及时进行批物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出 合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。发生超限偏差时，须填写偏差调查处理表，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、 发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期等，并交生产部有关人员。生产部和质量部负责人及管理人员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：重新加工，采

16、用其他补救措施；如确认可能影响产品质量者，应作报废或销毁处理。生产部负责人将上述处理建议（必要时应验证）写入偏差调查处理表，报质量部，由质量部负 责人会同有关部门负责人审核、批准。生产部按批准的文件组织实施，并将偏差调查处理表、调查报告、处理措施、实施结果等归档 备查。若发现偏差批次与该批前后批次产品有关联时，必须立即通知质量部作出相应处理。结料与退料每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；剩余的包装袋经质量检查无污染、数量无误后应及时置双层洁净低密度聚乙烯固体药用袋中封装， 防止污染。包装上注明物料名称、批号、重量、生产日期、操作人等，退库或退回车间暂存库，

17、并做好有关记录。剩余的标签经仔细观察无误后退库或退回车间包材暂存库，并做好有关记录。中药饮片厂 GMP 文件当物料结算发生偏差时，应及时启动偏差处理程序予以处理，并做好偏差处理记录。中间控制的详细操作，包括取样方法及标准4.4.6.1包装中间控制中间控制要求包装操作前应认真核对所领用包装材料的名称、代码、规格、编码和标识等，确保包装所用包装材料 正确且符合要求。不同品种、规格（产品规格和包装规格）的产品在没有采取隔离措施的情况下不得在同一操作室内同 时进行包装作业；若须同时进行包装时，须用隔栏隔开后才能同时进行装，以杜绝混药事故的发生。车间在本品包装结束之后即可填写饮片请验单通知QA人员取样进

18、行有关项目的检验。QA人员根据请验 单上的内容，依据饮片取样标准操作规程在包装生产线进行随机取样，取样面应分散，广泛，不能集中在某 一区域，取样单位以最小内包装单位为准，取样量为全检所需数量的3倍。中间控制的详细操作及标准控制项目详细操作标准备注数量清点无少包封包质量目测岗位作业人员检查，QA人员抽查岗位作业人员检无漏封，封口平整查，QA人员抽查饮片控制饮片控制要求车间在本品外包装结束之后即可填写饮片请验单通知QA人员取样进行有关项目的检验。QA人员根据 请验单上的内容，依据饮片取样标准操作规程在外包装生产线进行随机取样，取样面应分散，广泛，不能集 中在某一区域，取样单位以最小内包装单位为准，

19、取样量为全检所需数量的3倍。已包装好的成品置外包装间待验区待验或交仓库成品库作寄库处理。饮片检验合格后，车间即应办理成品入库手续。中药饮片厂 GMP 文件控制项目法定标准内控标准饮片法定标准及内控标准本品为不规则的段，茎叶花混合。本品为不规则的段，茎叶花混合。【性状】茎呈方柱形，直径0.2-0.5cm，表面黄绿色或带紫色，四面均有浅纵茎呈方柱形，直径0.2-0.5cm，表面黄绿色或带紫色，四面均有浅纵沟，节处被白色茸毛；质脆，断面沟，节处被白色茸毛；质脆，断面黄白色，髓部中空。气微，味淡。 黄白色，髓部中空。气微，味淡。（1）应具荜茇粉末特征应具荜茇粉末特征【鉴 别】（2）【检 查】水分12%

20、11%待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度4.4.7.1包装产品物料平衡计算方法和限度实际值物料平衡（%）=100% ；限度：98.0%99.8% 理论值包装前所领用合格中药材的重量为理论值，内包装后合格中药材重量、不合格中药材重量及能收集的残料为 实际值。物所领用印刷包装材料的数量减去剩余数量后的数量为理论值，包装结束后合格品（成品）使用印刷包装材料 的数量、样张数量及废品数量（盖了批号多余的、污损的等）的总和为实际值。生产质量控制要点本品生产质量控制要点涵盖了中药材净制、干燥、包装等，具体见下表。中药饮片厂 GMP 文件荜拨饮片生产质量控制要点质量控制项目工序质量控制点频次生产过程中间产品不得有虫蛀、发霉、净制精选外观其他物质污染等异常每批现象。杂质3%包装封包封包质量数量、外观随时/每批技术安全及劳动保护技术安全严格按照本产品生产工艺规程中的有关规定进行生产，熟练掌握标准操作规程中的每个操作步骤， 不得任意更改。生产设备使用前应先检查阀门、仪器仪表转动部位等是否正常，必要时作空机试验，正常后再进行生产；生产结束后要按有关清洁规程对设备进行清洁，磨擦传动部件要按各设备有关维护和维修 规程进行加油润滑或拆洗。压力容器、管道、阀门等使用时应小心操作，压力不可超过规定，不