各国药典储存条件汇总

1、各国药典储存条件汇总作者:日期:药典储存条件的比较2012-1 1-27见:药品GMP指南质量控制实验室与物料系统P387 388美国药典34欧洲药典7.0中国药典2010二部冷冻储存2 5 C- 1 0 C深冷低于15C冷处不超过8 C冷处2 C 1 0C控制的冷处2c8 c，允许在0c 7 5c之 间冰箱中储存2 c8 c阴凉储存8C1 5 C阴凉储存8C1 5 C阴凉处不超过2 0c凉暗处避光并不超过2 0 c1室温工作区的一般温度控制下的室温 储存20 C 25 C ,允许在 1 5 C 30 c之间室温储存15 c 25 c常温1 0 C 30 c温暖3 0 4 0 C过热4 0c以

2、上干燥储存控制室温下湿度/、超过40%药典加速、长期试验条件的比较中国药典二部附录试验名称试验条件备注1备注2加速试验（一般情况）温度40 c 2 C、相对湿度75% 5%所用设备应能控制温度2C ,相对湿度士 5%并能对真实温度和湿度进行检测溶液剂、混悬剂、乳剂、注 射液等含有水性介质的制 剂可小要求相对湿度加速试验（中间条件）温度3 0c 2C、相对湿度65% 5%在温度40 c 2 C、相对湿度75% 土5嘀口速6个月内不符合标准则采用该条件加速试验（温度敏感）温度2 5C 2C、相对湿度6 0% 土10%预计只能在冰箱中保存（4-8C加速试验30c 2 C、相对湿度 65% 5 %乳剂

3、、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊齐I、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾剂及泡腾颗粒宜直接采用加速试验40c 2C、相对湿度 2 5% 5%包装在半透明容器中药物制剂，例如低 密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安甑、 眼用制剂容器等长期试验（一般情况）温度在25 c 2C、相对湿度60% 1。温）夏在30c2C、相对湿度65没5%南方、北方气候差异长期试验（温度敏感）6C 2 c长期试验温度在25 c 2C、相对湿度40%5% 或温度在30 c 2 C、相对湿度 35 % 5%包装在半透明容器中药物制剂选择由研究者决定药典加速、长期试验条件的比较ICH试验名称试验条件备注1备注2加速试验（一般情况）温度

4、4 0c 2 C、相对湿度 75% 5%加速试验（中间条件）温度30c 2C、相对湿度60%5 %在温度40 2C、相对湿度 7 5% 土 5嘀口速6个月内不符合标准则采用该条件长期试验（一般情况）温度在2 5 c 2 C、相对湿度60% 5%美国药典 US P 35试验名称试验条件备注1备注2加速试验温度40 c 2 C、相对湿度 75% 5%允许解释数据和信息的短期峰值在储存 条件下除了受控室温允许的偏离长期试验温度在25 C 2C、相对湿度 6 0 %5%欧洲药品局试验名称试验条件备注1备注2影响因素试验温度：以10c的增长量（10C、2可评估药品在一定PH范围内的溶液或（原料药）0C、

5、50C、60C）高于加速试验 相对湿度：75%混悬液对水解的敏感性 光稳定性研究可作为影响因素试验的必要部分（条件按ICH Q1B）储存条件f情况长期试验温度在25c 2C、相对湿度 60%土5 %或温度30 c 2 C、相对湿度65 % 土5 %选择由研究者决定中间条件温度3 0c 土 2 C、相对湿度6 5 %5%若长期试验条件为温度 30 c 2 C、相对 湿度6 5 % 5%,则无中间条件若长期试验条件为温度 25 c 2C、相 对湿度60%5%,且加速6个月内发生 显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少 6个月的数据加速试验温度4

6、0 C 土 2C、相对湿度7 5 % 5%储存条件在冰箱保存长期试验温度5c 土 3 C加速试验温度在2 5c土 2C、相对湿度 60%土5%储存条件冷藏长期试验温度-2 0 C土 5 C加速试验在评估温度T进行，5 c 3 C或25 c 2C储存条件低 - 20 C根据个别方杀III 7E制剂储存条件一般情况长期试验温度在25c 2C、相对湿度 60%5%或温度3 0c 2C、相对湿度65%5%选择由研究者决定中间条件温度3 0c 2C、相对湿度 6 5% 5%若长期试验条件为温度 30C 2 C、相 对湿度 65% 5%,则无中间条件若长期试验条件为温度 25 c 2 C、相对 湿度 60

7、% 5%,且加速6个月内发生显 著变化则应增加中间条件试验以评估显 著变化的标准，最初申请应包括1 2个月的中间条件研究中至少6个月的数据加速试验温度40 c 2 C、相对湿度7 5%5%储存条件不透水的容器可在任何可控的或环境湿度条件下进 行储存条件半透水的容器长期试验温度在25 c 2C、相对湿度40%5%或温度30 c 2C、相对湿度35%5%选择由研究者决定中间条件温度30 C 2 C、相对湿度35 % 5%若长期试验条件为温度 30 c 2 C、相对 湿度3 5 % 5 %，则无中间条件若长期试验条件为温度 25 c 2 C、相对 湿度4 0% 5%,且加速6个月内发生除水分流失外的显著变化则应增加中间条件试验以评估30 C时温度的影响 若加速试验中发生的显著变化只是水分 流失，则不需要增加中间条件试验 ，但是 应有数据证明在提供的有效期内在温度 25c2C、相对湿度40 % 5%的条件卜不会发生显著的水分流失加速试验温度40 c 2 C、相对湿度不大于25%储存条件冰箱长期试验温度5c 3C加速试验温度在25 c 土 2C、相对湿度 60%5%