疫苗车间设计说明文书

1、课设任务：年产500万支（5ml瓶）冻干火活疫苗生产车间工艺设计珍课设组员：思维，绪奇，艳，珍课题指导：日生洪斌邓胜松胡雪芹日期： 2010 年 6 月 177 月 15目录课程设计书40 前言51工艺概述61.1工艺特性6 TOC o 1-5 h z 1.2局及洁净区域划分说明82工艺流程9物料衡算10工艺设备144.1工艺设备流程图14 4.2工艺设备选型与布置14.3制剂设备设计应实现机械化、自动化、程序化和智能化 164.4设备选型概述 164.5冻干疫苗生产线主要设备一览表255车间工艺平面布置说明 265.1总布局26 -5.2车间的布局 27-5.3关键区域的设计说明305.4室

2、温湿度设计参数、空气净化305.5 辅助功能间的设置00000000000000000000003026 工艺用水系统布置说明 000000000000000000000370工艺用水的设计原则 0000000000000000000370材质的选择 00000000000000000000030800不锈钢管道的预处理000000000000000000003080工艺用水管道设计 000000000000000000003900管道的连接方式 000000000000000000004100输送方式000000000000000000004100用水点0000000000000000000

3、04100工艺用水管道尺寸的确定0000000000000000000410车间工艺用水管道简介00000000000000000004010车间劳动定员00000000000000000000040300车间技术要求00000000000000000000040400安全与维修000000000000000000000 40400 TOC o 1-5 h z 资金运筹45生产车间防火安全管规定 46 劳动保护用品及卫生安全管理 47 详细叙述一个生物制药工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国外的现状、研究前4713.1概述 4713.2国外研究现状及前言4813.3西林瓶洗、烘、灌加塞联

4、动机的结构组成及工作原理 5113.4结论 53关于此次设计的一些心得体会54 参考文献 55- 附录（各图）55制药工程专业课程设计任务书（第四组）成员： 思维，绪奇，艳， 珍班级：制药工程 07-1设计题目四：年产 500 万支（ 5ml 瓶）冻干灭活疫苗生产车间工艺设计设计容和要求：1 、确定工艺流程及净化区域划分；2、每人详细叙述一个生物制药工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国外的现状、 研究前沿。3、物料衡算、设备选型（按二班制，联动线生产） ；其中冻干机的选型要求：依据装液高 度进行冻干时间的计算， 结合产量和冻干曲线计算冻干设备的大小并结合工程分析进行完成冷 冻干燥设备的选

5、型。4、按 GMP 规要求设计车间工艺平面图；5、车间工艺用水的管道布置图（不包括制水站，按照 GMP 规要求，工艺用水由制水站出 发 650C 循环送至用水点）；6、工艺用水的管道系统图；7、编写设计说明书。设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设 备选型说明、 工艺主要设备一览表、 车间工艺平面布置说明、 车间技术要求； 每位学生的设备 详细综述。2、工艺平面布置图一套（ 1：100 ）；3、车间工艺用水的管道布置图（ 1：100 ）；4、工艺用水的管道系统图（ 1：100 ）；5、工艺管道流程图。0 前言制药工程课程设计是课程教学过程中综合

6、性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的 桥梁，是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。 它的目的是培养学生综合运用所学的知 识，特别是本课程的有关知识解决制药工程车间设计实际问题的能力， 使学生深刻领会洁净厂 房 GMP 车间设计的基本程序、原则和方法。掌握制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、 车间工艺布置设计的基本方法和步骤。 从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确 的设计思想。同时提高学生运用计算机绘图的能力本组的设计任务是年产500万支（5ml瓶）冻干灭活疫苗生产车间工艺设计”冻干粉针剂 是将药物的灭菌水溶液无菌灌装后， 进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。 冻干粉针剂不仅

7、在制 剂工业生产上非常重要， 而且在医学上也得到了广泛应用。 凡是在常温下不稳定的药物， 如干 扰素、白介素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶制剂（胰蛋白酶、辅酶 A ）和血浆等 生物制剂，均需制成冻干制剂才能推向市场。其制剂工艺特点：对制剂的无菌要求非常高；药物中的溶剂是在低温（-50 C 30 C） 低压（ 610Pa ）从固态不经过液态而直接升华为气态而除去的。由于冻干粉针剂含水量低， 干燥又在低温真空中进行，故不易被氧化，有利于药品的长期贮存，特别适用于性质不稳定， 不耐热等药物的生产制备。 但是该生产工艺对无菌条件要求非常高， 需要在硬件设施和生产管 理等各个方面严格控制。最大限

8、度地减少各种污染可能，确保产品的无菌要求。灭活冻干疫苗属于冻干粉针制剂，但作为生物制剂又有区别于一般冻干粉针制剂的地方， 鉴于不同疫苗的特异性， 我们选择甲肝疫苗为设计对象。 肝炎是一类严重威胁人体健康的传染 性疾病。我国已经发现甲肝、乙肝等多种类型的肝炎，每年用于肝炎的治疗费用高达上亿元。 我国同时也是甲型肝炎的高流行区，每年发生的急性病毒性肝炎约50为甲型肝炎，其感染率和发病率始终居于各种病毒性肝炎之首。 从年龄层次上看， 甲肝发病率最高的是青壮年， 占 半数以上，而且青壮年的接种疫苗比率很低，不到 10。近年来，人类对甲肝的免疫学研究 取得了很大进展， 并发现注射疫苗是预防甲肝的最有效的

9、途径， 一次接种便可获得较长时间的 免疫保护 1 。首先我们确定了甲肝疫苗生产工艺流程，划分洁净区域；然后是生产设备，依据给定生产 任务进行物料恒算， 同时结合经济上合理的原则进行设备选型， 着重点是冻干机的选型， 根据 灌液高度进行冻干时间的计算， 结合产量和冻干曲线计算冻干设备的大小并结合工程分析进行 完成冻干干燥设备的选型， 接着是车间平面布置， 按工艺流程设置功能间和辅助间， 我们小组 成员各司其职，明确分工并相互协助，顺利的完成了任务。本次设计严格符合 GMP 规要求，非最终灭菌无菌制剂的灌封、压塞和直接接触药品的包 装材料最终清洗后的暴露环境应设置为 100 级或 10000 级背

10、景下局部 100 级。轧盖、直接接 触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求为 100000 级。这里把灌封间设计为 100 级，洗 瓶和洗胶塞间设计为 100000 级，精洗要求在万级， 配制、轧盖及其他辅助房间设计为 10000 级。把轧盖间放在10000级洁净区，主要是基于以下考虑：所用铝盖经过专用清洗、烘干、 灭菌设备清洗灭菌后进入轧盖间， 不会引入外来污染； 在净化通风设计中， 保证轧盖间与洁 净廊和灌封间之间维持相对负压， 减少对洁净区的污染； 可以节省一套更衣系统， 更利于合 理利用车间有效面积。 同时在疫苗发酵过后， 由于每一批用量少， 经过发酵后的剩余产品必须 经过保存备用， 我们选择冷冻保存后再灭活使用的工艺， 这样保存中转站设置起来比较方便也 便于和后续工序衔接；而且在设计车间时要将活疫苗与灭活疫苗严格分开。我们采用上下分割 区域，将活疫苗区域设置在楼下，灭活疫苗区域设置在楼上，之间通过电梯严格控制洁净度传送。 这种设计，做了大胆的改进和尝试，区别与常见的平面区域划分， 是我们设计的不同之处， 同时把 配电间和