钙测定试剂盒邻甲酚酞络合酮法2.说明书

1、钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)【产品】07506552【规格】7358 测试试剂 1 ：7 38mL试剂 2 ：7 17.3mL【证号】国食药监械 ( 进) 字 2011 第 2400556 号【产品标准】YZB/USA 3986-2010【失效期、批号、条件】见盒上相应标注【符号说明】参见说明书【警告及注意事项】参见说明书】西门子医学产品()【销售及【机构地址】市外高桥保税区加太路78 号第一幢第一层 Q1 部位机构】Healthcare Diagnostics Inc.【生产厂家】【地址】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 USA【生产地址】

2、Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, United Kingdom10309504_07506552_SHD_【产品质量】合格钙测定试剂盒 ( 邻甲酚酞络合酮法 ) 说明书【产品名称】通用名称 ：钙测定试剂盒 ( 邻甲酚酞络合酮法)英文名称 ：Calcium Reagents (CA)【包装规格】按如下所列进行试剂包装。包装中的组成成份只有在试剂盒中才能获取。REF项目描述含试剂 包装说明 4 天4 天4 天不含试剂包装说明每天每天每天定标间隔系统ADVIA 1200 ： ADVIA 1650/1800： ADVIA 2400

3、 ：在方法学定标之时试剂空白(RBL) 频率反应类型检测波长标准化容器尺寸符号内容物含量测试数量终点法 (EPA) 545/658 nmNIST 原子吸收参考方法02794363(B01-4145-01) 70-mL70-mL4675钙试剂试剂 1试剂 2468 mL265 mL/ 血浆分析范围系统ADVIA 1200 ：1 0 15.0 mg/dL(0 25 3.75 mmol/L)0750655240-mL20-mL7358钙试剂试剂 1试剂 2738 mL717.3 mLADVIA 1650/1800： 1 0 15.0 mg/dL(0 25 3.75 mmol/L)ADVIA 2400

4、 ：1 0 15.0 mg/dL(0 25 3.75 mmol/L)0480231240-mL20-mL钙试剂试剂 1试剂 26675668 mL633.5 mL/ 血浆8.3 10.6 mg/dL(2 08 2 65 mmol/L)参考值试剂编码定标品74061西门子生化定标液：REF 09784096(PN T03-1291-62)【预期用途】【用途】1-在 ADVIA 生化分析系统上对人和血浆 ( 肝素锂 ) 中的钙进行定量测定，用于体外。此项检测被用于甲状旁腺素功能紊乱、各种骨骼疾病、慢性肾脏疾病和手足的和治疗。【概述和解释说明】【检验原理】钙离子与邻甲酚酞络合酮可在碱性环境中形成紫罗

5、兰色复合物。此反应可在 545/658 nm下能检测到。反应方程式钙 (CA) 方法是以Gi甲酚酞络合酮 )。【方法学概述】man 的成果为基础的 ( 没有去蛋白的邻CPC + 2Ca2CPC(Ca2 ) 复合物 ( 紫色)2【主要组成成份】【组成试剂成份】试剂项目描述方法学原理样品类型邻甲酚酞络合酮法人类、血浆( 肝素锂)成份浓度含试剂 包装说明 30 天30 天30 天不含试剂包装说明 14 天14 天14 天试剂 10.69 mol/L 0.02%0.338 mmol/L13.78 mmol/L乙醇胺缓冲液叠氮钠邻甲酚酞络合酮8- 羟基喹啉机内稳定性系统ADVIA 1200 ： ADVI

6、A 1650/1800： ADVIA 2400 ：试剂温度 15 25C试剂 2【定标间隔】当在系统上执行此方法时以至少最小的定标间隔进行定标，如下表所示 ：【需要而未提供的材料】如下中包含执行此方法所需而未提供的材料：样品容器系统液定标品和质控品材料 ( 关于 REF 请参见方法学概述章节 ) 70-mL 试剂容器 (REF 06397121 ；PN 073-0373-02)适用于 40-mL 狭槽 (ADVIA 1200/1800) 的 20-mL 适配器 (REF 02404085 ；PN 094-0159-01)适用于 70-mL 狭槽(ADVIA 1800) 的 20-mL 适配器(

7、REF 05249323 ；PN 073-0936-01)适用于 70-mL 狭槽 (ADVIA 1650/2400) 的 20-mL 适配器 (REF 00771668 ；PN 073-0345-02)适用于 70-mL 狭槽 (ADVIA 1650/2400) 的 40-mL 适配器 (REF 08163594 ；PN 073-0788-01)含试剂容器 Inserts的最小的定标间隔*不含试剂容器 Inserts 的最小的定标间隔 *系统ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 24004 天4 天4 天每天每天每天* 或者只要质控数据提示时* 若检测工作量需要更

8、长的定标间隔时，请使用在试剂 1 和试剂 2 包装内的试剂容器说明 (REF 02991885)。如果前一个试剂包在其机内稳定性期间的任何时间进行了定标，那么西门子建议除了新批号的试剂包之外，您还要对同一批号的新的试剂包进行定标。在如下情况之后重新定标 ：关于和稳定性的信息，请参见包装说明书。【标准化】ADVIA CA 方法溯源于 NIST 原子吸收参考方法，此法通过病试剂批号变更之时更换关键性光学或水压元之后质控程序提示之时人样品的相关性采用来自与技术(NIST)参考材料。其关系请参见系统相关性中的相关性数据。西门子生化定标品的赋值溯源于此标准。各个质控程序和步骤可能需要更为频繁的定标。【试

9、剂空白 (RBL) 间隔】在方法学定标之时检测 RBL。【质量控制】西门子建议采用商售至少两个水平 ( 低和高) 的测试质控品材料。当分析数值都落在测试生化质控品所提供的包装说明书中【条件及有效期】【条件】15 25C【有效期】24 个月【试剂的机内稳定期】刊印的针对其相应系统的可接受质控范围或根据相应的实含试剂容器 Inserts的稳定期 *不含试剂容器Inserts 的稳定期系统验室质控方案定义的您的范围之内时，系统的性能表现达到满意的水平。ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 240030 天30 天30 天14 天14 天14 天内质控的实际频率根据许多而定

10、，例如工作量、系统经验和。每个应该根据其导则所确定的频率对其质控品进行评价。* 若检测工作量需要更长的机内稳定性，使用试剂 1 和 2 容器内的试剂容器说明 (REF 02991886)。西门子控品。建议在运行此方法时每天至少测试两个水平的质对于所有系统而言，未开封的试剂在 15 25C 下时可在如下情况下测试质控品 ：以稳定直至产品上打印的失效日期。切勿将试剂冷冻。只要采用新的试剂批号在执行任意保养、清洁或故障排除步骤之后执行新的定标之后关于其它详细信息，请参见系统章节。操作手册的方法学介绍【适用仪器】ADVIA 1200 系统、ADVIA 1650 系统、ADVIA 1800 系统和ADV

11、IA 2400 系统。关于信息，请参见系统操作手册的质控概述章节。【参考值 ( 参考范围 )】下表列出的是本法的参考范围 ：样品类型【样本要求】参考范围建议采用或血浆( 肝素锂 ) 用于此方法。西门子8.3 10.6 mg/dL(2.08 2.65 mmol/L)/ 血浆关于其它详细信息，请参见系统操作手册的方法学介绍章节的样品和准备。西门子提供此信息作为参考。每个应该建立其自己的正常范围。您可以在分析参数 ( 生化 ) 窗口中输入正常范围的数值和异常范围的数值。【检验方法】【试剂和使用】试剂处于随时备用状态，无须准备。在使用之前，轻轻晃动去除气泡并确保均匀。【定标】【检验方法的局限性】已经发

12、现许多物质会导致或血浆分析物浓度的生理学变化。针对可能的干扰物质、其或血浆浓度水平、以及其生理学相关情况的广泛探讨，超出了本文件的范围。关于已知潜在干扰物质的明确详细资料，请参见列出的参考文献。2关于使用说明和数值，请参见随西门子生化定标品 (REF09784096 ；PN T03-1291-62) 所提供的包装说明书。关于设置和使用说明，请参见系统操作手册的定标概述章节。与任何生化反应相同，用户必须警惕来自于药物或内源性物质的未知干扰对结果所造成的可能影响。必须根据患者的总体临【分析范围】本方法对和血浆的线性范围如下表所示 ：床状况由和医师对所有的患者结果进行评价。血浆 /系统ADVIA 1

13、2001 0-15 0mg/dL (0.25-3.75mmol/L)1 0-15 0mg/dL (0.25-3.75mmol/L)1 0-15 0mg/dL (0.25-3.75mmol/L)【产品性能指标】【精密度】每批测试中对每份样品进行 2 次检测，每天进行 1 或 2 批测试，至少进行 20 天。根据 CLSI 的 EP05-A2 文件定标检测方法的精密度性能评价认可导则对精密度估计值进行计算。3此章节中包含的数据代表的是ADVIA 生化系统的典型性能。ADVIA 1650/1800ADVIA 2400西门子已经对本方法的自动复测条件进行了验证，将和血浆的可范围拓宽至 30 mg/dL

14、(7.50 mmol/L)。【干扰物质】您的数据可以与这些数值有所不同。转化因子 ：mg/dL 0.25 = mmol/L西门子测试了如下潜在干扰物质，得出的结果显示如下：ADVIA 1200ADVIA 1200干扰物质批内CV(%)总干扰物质水平钙样品浓度 干扰 *样品类型 水平SDSDCV(%)30 mg/dL(513 mol/L)525 mg/dL(5.25 g/L)500 mg/dL(11.3 mmol/L)*mg/dL (2.02 mmol/L)mg/dL (2.05 mmol/L)7.5 mg/dL (1.5 mmol/L)胆红素NSI常规(mg/dL)6.511.312.40.0

15、70.01 00.170 1 8溶血( 血红蛋白 )脂血( 甘油三酯浓缩物)NSINSI(mmol/L)国际1.622.823.110.020.020.031.10.81 00 040 050 062.61.71 8* NSI = 没有明显的干扰。百分影响 10% 被认为是明显的干扰。* 如天然的甘油三酯ADVIA 1650/1800ADVIA 1650/1800干扰物质干扰物质水平钙样品浓度 干扰 *批内CV(%)总30 mg/dL(513 mol/L)525 mg/dL(5.25 g/L)650 mg/dL(7.35 mmol/L)*7.6 m

16、g/dL (1.90 mmol/L)7.6 mg/dL (1.90 mmol/L)7.6 mg/dL (1.90 mmol/L)NSI胆红素SDSDCV(%)样品类型 水平(mg/dL)常规溶血( 血红蛋白 )脂血( 甘油三酯浓缩物)NSI5.910 812 00.040.100.00.160 320.422.72 93.5NSI(mmol/L)国际* NSI = 没有明显的干扰。百分影响 10% 被认为是明显的干扰。* 如天然的甘油三酯1.482.703.000.010.020.00.040 080.102.72 93.5ADVIA 2400干扰物质钙

17、样品浓度 干扰 *干扰物质水平ADVIA 240030 mg/dL(513 mol/L)525 mg/dL(5.25 g/L)625 mg/dL6.3 mg/dL (1.57 mmol/L)6.3 mg/dL (1.57 mmol/L)7.1 mg/dL (1.77 mmol/L)批内CV(%)总NSI胆红素SDSDCV(%)样品类型 水平溶血( 血红蛋白 )脂血(mg/dL)NSI常规6 2 8 510.90.02.010.232.02.42.1NSI( 甘油三酯浓缩物) (7.06 mmol/L)* NSI = 没有明显的干扰。百分影响 10%

18、被认为是明显的干扰。* 如天然的甘油三酯【系统相关性】将可适用方法 (y) 的性能与对照系统上相同方法 (x) 的性能进行比较。(mmol/L)国际1.552.132.730.020.040.041.02.01.60.030.050.062.02.42.1ADVIA 1200样品类型对照系统 (x)NSy.xr回归方程式样品范围y = 1.01x + 0.09 y = 1.01x + 0.02 y = 1.00 x 0.07 y = 1 00 x 0 02y = 1 00 x 0 36y = 1 00 x 0 090.210 050.110 030.260.070.9850.9850.9580

19、.9580.9960.9962.8 13.6 mg/dL0.7 3.4 mmol/L8.0 9.7 mg/dL2.0 2.4 mmol/L4.3 14.5 mg/dL1.1 3 6 mmol/LADVIA 1650303血浆 *ADVIA 1200()4549参考方法* 肝素锂ADVIA 1650/1800样品类型对照系统 (x)NSy.xr回归方程式样品范围y = 0.99x + 0.13 y = 0.99x + 0.03 y = 0.94x + 0.82 y = 0.94x + 0.21 y = 0.98x 0.49 y = 0.98x 0.120.220 050 090 020.260.

20、070.9710.9710.9630.9630 9970 9977.0 13.2 mg/dL1.8 3.3 mmol/L9.0 10.8 mg/dL2.3 2.7 mmol/L2.5 13.9 mg/dL0.6 3.5 mmol/LTechnicon DAX100血浆 *ADVIA 1650()5948参考方法* 肝素锂ADVIA 2400样品类型对照系统 (x)N回归方程式Sy.xr样品范围ADVIA 1650y = 1.01x + 0.27 y = 1.01x + 0 07y = 1 00 x 0 56 y = 1.00 x 0.140.170 040.290.070.9880.9880.

21、9960.9964.6 12.1 mg/dL1.2 3.0 mmol/L2.5 13.9 mg/dL0.6 3.5 mmol/L242参考方法48【注意事项】【注意】叠氮钠会与下水管道中的铜和铅制品发生反应，产生易爆性的 叠氮金属化合物。在使用后，应该用大量的水对试剂进行冲洗，Data on le.Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Standards. 3rd ed. Philadelphia, PA:WB Saunders Company; 1995:102-105.【生产企业】企业名称 ：以防止叠氮化合物的堆积，排放时应该遵守相关要求。、州和地方的Healthcare Diagnostics Inc.地址 ：511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591, USA生产地址 ：Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK：001-传真 ：001-仅用于体外【技术支持】。有关于用户支持方面的信息，请与您所在地区的技术支持经销商联系。和www【商标】com/diagnostics：wwwcom/diagnosticsTechnicon DAX 和 ADVIA