空调自控系统安装确认(IQ)方案

1、空调自控系统安装确认（IQ）方案空调自控系统安装确认（IQ）方案安装确认方案（IQ）空调自控系统用户：XXX制药有限公司位置：文件编号：版本：01方案审核和批准供应商：名字职能签名日期编写验证工程师审核项目经理客户：名字职能签名日期审核工程部经理审核生产部经理批准质量部经理版本历史版本日期编写人变更描述01首次发布空调自控系统安装确认(IQ)方案空调自控系统安装确认（IQ）方案目录TOC o 1-5 h z1.目的42.范围43.职责43.1供应商的职责43.2客户的职责4 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 4.参考文件清单4 HYPERLIN

2、K l bookmark22 o Current Document 5.系统描述55.1描述5 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document IQ实施66.1先决条件66.2人员确认76.3文件确认10 HYPERLINK l bookmark40 o Current Document 6.4系统图和布局图检查126.5组件检查14 HYPERLINK l bookmark42 o Current Document 6.6关键仪表检查16偏差报告198.附件清单19 HYPERLINK l bookmark44 o Current Document 9.执

3、行的审核和批准191.目的本安装确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目空调自控系统安装是否符合设计标准和用户工艺要求。2.范围本安装确认的范围包括了3.职责3.1供应商的职责AIQ方案编写IQ实施和数据的收集A准备偏差报告和解决偏差的建议A如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调A最终报告的编写3.2客户的职责A执行前审核和批准本方案A针对不符合项界定解决方法A审核和批准最终报告4.参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：(SFDA)中国GMP2010年修订版欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版欧盟GMP的附录15-验证和确认中国药典2010年版药品生产验证指南(2003年版

4、)IEC电气行业标准GAMP4(GoodAutomatedManufacturingPractices)5.系统描述5.1描述正常生产模式空调机组新风电动阀正常开度开启（调试确定）、回风电动阀全部开启，机组以生产频率（调试确定）正常运行。洁净区排风机组以正常生产频率（调试确定）运行。消毒排风机组电动阀常闭，机组保持停机状态。正常生产模式一消毒模式新风机组新风电动阀关闭，回风电动阀保持全开，机组以正常频率运行。消毒排风电动阀保持关闭状态。洁净区排风机停止运行，相应电动阀关闭。洁净室直排区域高效送风口手动调节阀门前（或其支路上）增加VAV（或电动阀），消毒排风管接支管至回风主管并增加电动阀，消毒模

5、式下与房间压力连锁，根据房间设定压差值调节送风VAV及排风和回风之间的电动阀开度。备注：消毒模式下直排房间压力值需根据值班状态调试结果进行设定，从而保证房间压力梯度正确。VHP开机，开始消毒工况。消毒模式一消毒排风模式VHP停止工作。新风机组新风电动阀开启至全开状态，回风电动阀关闭，机组以正常频率运行。消毒排风机组电动阀开启，消毒排风机组运行。备注：新风管需依据消毒排风需求增大尺寸。空调自控系统安装确认（IQ）方案空调自控系统安装确认（IQ）方案6.IQ实施6.1先决条件目的所有进行安装确认的先决条件已经得到满足。程序确认本方案已得到批准，检查方案实施所必需的文件已有，并可用于相关检查可接受标

6、准开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。结果填写表1。如果要求不适用，填写“N.A.,”并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表1先决条件先决条件结果（是/否）方案已批准本方案的执行所需的文件已经存在，可用于检查执行人审核人备注:日期日期6.2人员确认目的确认所有执行本方案的人员程序列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案可接受标准所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。所有执行本方案人员已得到培训。结果填写表2。如果要求不适用，填写“N.A.,”并在备注栏中注明原因。在偏差报

7、告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表2人员确认姓名部门/公司职责已接受培训？（是/否）签名日期可接受的标准是/否所有的人员已确认姓名、签名和部门/公司所有的人员已经过培训备注:执行人日期审核人日期6.3文件确认目的检查空调自控系统的安装、运行、性能和维修所需的相关文件是可用的。程序.核实在表中所列的文件是可用的，并记录文件名称、发布日期、版本号可接受标准所有必需的文件必须是可用的。结果填写表3。如果要求不适用，填写“N.A.,”并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表3文件确认文件描述编号版本/日期是否可用？（是/否）软件操作手册各部件合格证P&ID图I/O点

8、表安装竣工图系统硬件说明书程序原代码培训计划售后服务协议仪器仪表清单可接受的标准是/否所有的参考文件是可用的备注：执行人日期审核人日期6.4系统图和布局图检查目的确认系统安装完成后所制作的竣工图与现场实际情况吻合，便于今后的维修。程序检查设备的安装竣工图及原设计图，对比之间的差异，并根据现场实际情况进行核对，将检查结果记录于附表中。可接受标准设备安装竣工图能够准确无误地反映实际设备安装情况设备和仪表的型号、位置和标识与PID致。对设计确认后发生的变更已进行确认并已归档。结果填写表4。如果要求不适用，填写“N.A.,”并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表4系统图

9、和布局图检查文件描述编号版本/日期电气柜接线竣工图管道布线竣工图I/O点表竣工图竣工施工资料可接受的标准是/否设备安装竣工图能够准确无误地反映实际设备安装情况设备和仪表的型号、位置和标识与PID一致。对设计确认后发生的变更已进行确认并已归档。备注：执行人日期审核人日期6.5组件检查目的检查安装的主要组件符合设计和采购要求。检查主要组件与已安装的系统相一致，并是竣工状态。程序收集主要组件的厂家、型号和技术参数，检查是否符合设计、采购要求并与实际竣工情况一致可接受标准主要组件是按照设计和采购要求所供应的。主要组件符合竣工状态。结果填写表5。如果要求不适用，填写“N.A.,”并在备注栏中注明原因。在

10、偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表5组件检查序号组件名称厂家技术参数可接受否？是/否1系统控制软件2主控制计算机3DDC控制器4PID调节阀及执行器5风管温湿度传感器6室内温湿度传感器7微压差传感器8压差报警开关9I/O扩展模块10风速传感器1112空调自控系统安装确认（IQ）方案6.6关键仪表检查目的确认关键仪表与已安装的系统相一致，仪表已经过校准。程序收集和检查仪表的主要参数（厂家、型号、量程、精度和序列号）确定关键仪表。确认仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内。确认校准证书存在。可接受标准主要仪表是按照设计和采购要求所供应的。所有关键仪表已经得到确认和校准，并在它们的校准

11、有效期内。所有校准证书已归档。结果填写表6。如果要求不适用，填写“N.A.,”并在备注栏中注明原因。在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。表6关键仪表检查项目位置：PS1位号仪表名称位置厂家型号序列号量程新风温湿度传感器表冷后温度传感器送风温湿度传感器回风温湿度传感器送风风速传感器回风风速传感器压力传感器空调自控系统安装确认（IQ）方案空调自控系统安装确认（IQ）方案空调自控系统安装确认（IQ）方案7.偏差报告所有不符合用户要求和GMP要求的偏差必须通过填写表7偏差报告进行正式地记录。在表8记录所有的在执行中发生的偏差。8.附件清单在“表9”中记录所有附在本方案中的文件。9.执行的审核和批准在IQ的最后，由相关人员对实施结果进行审核和批准，见表10。表7偏差报告Pageof测试报告偏差号偏差描述及建议的纠正措施验证人员签名日期纠正措施的审核和批准质量部经理日期结果跟踪质量部经理日期偏差是否得到解决？是/否表8偏差清单表9附件清单表10执行的审核和批准对测试结果和原始数据进行审核，并得出空调字系统的I