AI影像辅助诊断产品公司质量监督与监管体系

1、AI影像辅助诊断产品公司质量监督与监管体系目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112409441 一、 工业生产许可证管理条例 PAGEREF _Toc112409441 h 3 HYPERLINK l _Toc112409442 二、 特种设备安全监察条例 PAGEREF _Toc112409442 h 5 HYPERLINK l _Toc112409443 三、 食品安全市场准入制度 PAGEREF _Toc112409443 h 8 HYPERLINK l _Toc112409444 四、 质量监督抽查制度 PAGEREF _Toc112409444 h

2、 11 HYPERLINK l _Toc112409445 五、 质量特性 PAGEREF _Toc112409445 h 15 HYPERLINK l _Toc112409446 六、 质量及相关术语 PAGEREF _Toc112409446 h 19 HYPERLINK l _Toc112409447 七、 质量技术创新 PAGEREF _Toc112409447 h 29 HYPERLINK l _Toc112409448 八、 卓越绩效模式 PAGEREF _Toc112409448 h 31 HYPERLINK l _Toc112409449 九、 全面质量管理的基本要求 PAGE

3、REF _Toc112409449 h 35 HYPERLINK l _Toc112409450 十、 全面质量管理的定义 PAGEREF _Toc112409450 h 38 HYPERLINK l _Toc112409451 十一、 项目概况 PAGEREF _Toc112409451 h 40 HYPERLINK l _Toc112409452 十二、 公司基本情况 PAGEREF _Toc112409452 h 43 HYPERLINK l _Toc112409453 十三、 发展规划分析 PAGEREF _Toc112409453 h 45 HYPERLINK l _Toc11240

4、9454 十四、 法人治理 PAGEREF _Toc112409454 h 53 HYPERLINK l _Toc112409455 SWOT分析说明 PAGEREF _Toc112409455 h 66 HYPERLINK l _Toc112409456 （一）优势分析（S） PAGEREF _Toc112409456 h 66 HYPERLINK l _Toc112409457 1、公司具有技术研发优势，创新能力突出 PAGEREF _Toc112409457 h 66 HYPERLINK l _Toc112409458 公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心

5、的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。 PAGEREF _Toc112409458 h 66工业生产许可证管理条例为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，在产品质量法正式颁布前，国务院已经陆续发布了若干条例，1984年国务院发布了工业产品生产许可证试行条例，并成立了全国工业产品生产许可证办公室，发布了工业产品生产许可证管理办法，开始对重要工业产品实行生产许可制度。1、工业生产许可证管理条例的主要内容和特点工业生产许可证管理条例共分七章二十条，详细描述了条例所涉及的产品范

6、围、职责、管理原则、申请程序、受理和决定、对许可证书和标志的管理要求，监督要求等。其主要特点如下。（1）强制性特点，由于工业生产许可证所涉及的产品都是直接关系公共安全、人体健康和生命财产安全的产品，因此，我国由国务院工业产品生产许可证主管部门（国家质检总局）进行批准并授权管理。（2）四个统一特点。即统一目录，统一审查要求，统一证书标志，统一监督管理。（3）评价性特点。工业产品生产许可制度，不仅具有强制性，而且是一项专业技术性很强的质量评价制度。（4）工业产品生产许可证管理，遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。2、工业生产许可证管理的产品范围生产许可证涉及的具体产品范围是根据200

7、7年第174号国家质量监督检验检疫总局公告关于公布实行生产许可制度管理的产品目录的公告，目前共有66类。3、实施工业生产许可证管理条例的意义2005年7月9日，国务院第440号令公布了中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例，于2005年9月1日开始实施。实施该条例的主要意义如下。（1）工业产品生产许可制度是国家采取行政手段，加强对重要工业产品的质量管理，确保重要工业产品质量的强制手段。建立许可制度，能从源头遏制假冒伪劣产品的生产，保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全。（2）能够贯彻国家的产业政策。如2004年2月，根据国务院办公厅转发发展改革委等部门关于制止钢

8、铁、电解铝、水泥行业育目投资若干意见的通知（国办发2003103号），国家质检部门针对当时钢铁、电解铝、水泥行业存在的原材料和能源消耗过快，有些偷工减料，忽视产品质量等突出问题，发挥工业产品生产许可制度在市场准入把关方面的重要作用，通过采取对钢铁、水泥、铝型材等产业政策规定不得新上、不得重复建设和扩大规模，不颁发生产许可证等方式平衡社会需求，防止盲目投资。（3）促进社会主义市场经济健康协调发展。工业产品生产许可制度作为一项典型的行政审批制度，从生产和流通两个领域对粗制滥造的劣质产品起到清源截流的作用，是市场经济健康发展的一个重要保障，为实现市场经济的公平有序构建一个坚实的平台。在这个平台上，除

9、有产业政策规定的外，没有数量限制，只要求符合条件，能保证质量安全，就准予许可。（4）促进企业提高管理水平和产品质量，通过实施生产许可制度，按照有关规定对企业，的生产能力、质量保证能力进行现场核查和产品检验，使申请取证企业满足国家规定的取证条件，企业通过申请办理生产许可证，完善生产技术装备，健全生产管理制度、质量管理体系，提高了产品质量，进而促进企业经济效益的增长。特种设备安全监察条例特种设备安全监察条例是由国务院第549号令中公布的，条例由2009年1月14日国务院第46次常务会议签署，自2009年5月1日起实施。条例对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修、合同）、使用、检验检测及其

10、监督检查都做了具体的规定。1、特种设备安全监察条例主要内容和特点它对特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）使用、检验检测及其监督检查做了法规上的要求，并对其事故处理方式和法律责任做了明确规定。该条例的主要特点如下。（1）强调安全第一。条例强调以预防为主，事先严格准入，强化政府监管和行政许可措施，确保人民群众和财产安全。（2）企业负责。企业是特种设备安全的第一责任人，条例明确了企业在特种设备安全方面的权利、义务和法律责任。（3）权责一致。条例严格按照“三定”方案的规定设立特种设备安全监督管理部门的职责和权限，依法履行职责，明确了特种设备安全监督管理部门的法律责任。（4）统一监管。履行W

11、TO承诺，统一进口特种设备和国内特种设备的安全监察制度.做到监管主体、监管制度、监管规范、监管收费“四个统一”。对七大类特种设备实行统一立法、统一监管。（5）综合治理。特种设备安全涉及社会各个方面，单靠一个部门不可能做好这项工作，应当发挥全社会的力量，综合治理，严格监督。各级政府及其相关部门、广大人民群众、新闻媒体及其他社会中介组织等均有监督权、建议权、举报权。2、特种设备安全监察条例的产品范围根据条例第二条的内容，特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶，下同）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场（厂）内专用机动车辆。3、特种设备安全监察条例制定的意义（

12、1）制定特种设备安全监察条例是为了加强对特种设备的安全监察。特种设备是生产和生活中广泛使用的具有危险性的设备，有的在高温高压下工作，有的盛装易燃、易爆、有毒的介质，有的在高空、高速下运行，一旦发生事故，会造成严重人身伤亡及重大财产损失。因此把监察制度法制化已被社会广泛认可。（2）制定特种设备安全监察条例是为了防止和减少事故。特种设备涉及生命安全，危险性较大。特种设备的安全事关人民群众生命和财产安全，事关社会稳定。根据条例规定，特种设备的生产（含设计、制造、安装、改造、维修）全过程都要接受国家有关部门安全监察，国家特种设备监察司每月要把有关特种设备发生的各类事故进行公布，并追究责任人的刑事责任。

13、（3）制定特种设备安全监察条例是为了保障人民群众生命和财产安全，促进经济发展。鉴于特种设备具有危险性的特点和在经济、社会生活中特殊的重要性，其安全问题得到我国政府的高度重视，并通过立法、采取行政手段等强制措施予以专门的监督管理，建立特种设备安全监督管理制度，目的是把事故发生率控制到最低的程度。加强特种设备的安全监察，防止和减少事故发生，保证特种设备的安全运行，就是为了保障人民群众生命和财产安全，促进经济的发展。食品安全市场准入制度由于食品安全在我国越来越受到重视，因此虽然我国在生产许可证目录里包括了加工食品和直接接触食品的材料。但由于国家在2009年新制定了食品安全法，取消了食品免检制度，严格

14、规范了食品企业的准入制度。1、组织管理国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在职责范围内负责全国食品生产许可管理工作。县级以上地方质量技术监督部门在职责范围内负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。2、企业应具备的基本条件取得食品生产许可，应当符合食品安全标准，并符合下列要求。（1）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、储存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。（2）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水

15、、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。（3）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。（4）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员。（5）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度。法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求。3、申报程序（1）拟设立食品生产企业申请食品生产许可的，应当向生产所在地质量技术监督部门（以下简称许

16、可机关）提出，并提交规定的材料，如申请书、生产设备清单，生产场地平面图等。（2）许可机关受理申请后，应当依照有关规定组织对申请的资料和生产场所进行核查。（3）许可机关应当根据核查结果，在法律法规规定的期限内作出如下处理：生产条件符合要求的，依法作出准予生产的决定，向申请人发出准予食品生产许可决定书，不符合要求的，向申请人发出不予食品生产许可决定书，并说明理由。（4）拟设立的食品生产企业必须在取得食品生产许可证书并依法办理营业执照工商登记手续后，方可根据生产许可检验的需要组织试产食品。（5）许可机关接到企业生产许可检验申请后，应当及时按照有关规定抽取和封存样品，并告知申请企业在封样后七日内将样品

17、送交具有相应资质的检验机构。（6）检验机构收到样品后，应当按照规定要求和标准进行检验，并准确、及时地出具检验报告。检验结论合格的，许可机关根据检验报告确定食品生产许可的品种范围，并在食品生产许可证附页中予以载明。4、监督管理各级质量技术监督部门在各自职责范围内依法对企业食品生产活动进行定期或不定期的监督检查。质量监督抽查制度1、产品质量监督抽查的依据中华人民共和国产品质量法第十五条规定：国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产，品及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。除了我国的中华人民共和国产品质量法之外，产

18、品质量监督抽查管理办法对产品质量抽查的方法和依据也作了下列明确的规定。国家质检总局依据法律法规、有关标准、国家相关规定等制定并公告发布产品质量监督抽查实施规范（以下简称实施规范），作为实施监督抽查的工作规范。组织监督抽查的部门，可以根据监管工作需要，依据实施规范确定具体抽样检验项目和判定要求。对尚未制定实施规范的产品，需要组织实施监督抽查时，组织监督抽查的部门应当制定实施细则。2、产品质量监督抽查的对象根据中华人民共和国产品质量法中的规定，主要对下面三类产品进行监督抽查。（1）可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，主要指食品、药品、化妆品、电器、医疗器械、交通工具等。（2）影响国计民生的重要

19、工业产品。主要指钢铁、水泥、计量器具、建材等。（3）有关组织反映有质量问题的产品。这主要是指由消费者在消费过程中提出的假冒伪劣或使用过程中发现有较大缺陷的产品，这也可能是前两类的产品。3、产品质量监督抽查的类别根据新的产品质量监督抽查管理办法第三条规定，监督抽查分为由国家质量监督检验检疫总局组织的国家监督抽查和县级以上地方质量技术监督部门组织的地方监督抽查。国家质检总局统一规划、管理全国监督抽查工作；负责组织实施国家监督抽查工作；汇总、分析并通报全国监督抽查信息。省级质量技术监督部门统一管理、组织实施本行政区域内的地方监督抽查工作；负责汇总、分析并通报本行政区域监督抽查信息；负责本行政区域国家

20、和地方监督抽查产品质量不合格企业的处理及其他相关工作；按要求向国家质检总局报送监督抽查信息。4、产品质量监督抽查的实施从2011年2月1日开始实施新的产品质量监督抽查管理办法中声明中华人民共和国食品安全法及其实施条例对食品监督抽查另有相关规定的，从其规定。这是由于我国对食品安全日益重视，单独对食品安全立法，同时对食品产品的监督由食品监管司根据其相关法规单独进行，对监督抽查的组织、抽样、检验、异议复检、结果处理与法律责任都作了具体的规定。5、监督抽查后的结果处理国家质检总局应当汇总分析监督抽查结果，依法向社会发布监督抽查结果公告，向地方人民政府、上级主管部门和同级有关部门通报监督抽查情况。对无正

21、当理由拒绝接受监督抽查的企业，予以公布。对监督抽查发现的重大质量问题，组织监督抽查的部门应当向同级人民政府进行专题报告，同时报上级主管部门。负责监督抽查结果处理的质量技术监督部门（以下简称负责后处理的部门）应当向抽查不合格产品生产企业下达责令整改通知书，限期改正。监督抽查不合格产品生产企业，除因停产、转产等原因不再继续生产的，或者因迁址、自然灾害等情况不能正常办公且能够提供有效证明的以外，必须进行整改。企业应当自收到责令整改通知书之日起，查明不合格产品产生的原因，查清质量责任，根据不合格产品产生的原因和负责后处理的部门提出的整改要求，制订整改方案，在30日内完成整改工作，并向负责后处理的部门提

22、交整改报告，提出复查申请，企业在整改复查合格前，不得继续生产销售与抽查不合格同一规格型号的产品。负责后处理的部门接到企业复查申请后，应当在15日内组织符合法定资质的检验机构按照原监督抽查方案进行抽样复查。监督抽查不合格产品生产企业整改到期无正当理由不申请复查的，负责后处理的部门应当组织进行强制复查。监督抽查不合格产品生产企业有下列逾期不改正情形的，由省级以上质量技术监督部门向社会公告。（1）监督抽查产品质量不合格，无正当理由拒绝整改的。（2）监督抽查产品质量不合格，在整改期满后，未提交复查申请，也未提出延期复查申请的。（3）企业在规定期限内向负责后处理的部门提交了整改报告和复查申请，但并未落实

23、整改措施且产品经复查仍不合格的。监督抽查发现产品存在区域性、行业性质量问题，或者产品质量问题严重的，负责后处理的部门可以会同有关部门，组织召开质量分析会，督促企业整改。各级质量技术监督部门应当加强对监督抽查不合格产品生产企业的跟踪检查。质量特性ISO9000：2005标准对质量特性的定义：“产品、过程或体系与要求有关的固有特性。”注1：“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。注2：赋予产品、过程或体系的特性（如产品的价格，产品的所有者）不是它们的质量特性。质量概念的关键是“满足要求”。质量特性将“要求”转化为有指标的特性，作为评价、检验和考核的依据。质量特性有些是可定量

24、的，有些是不能够定量的，只有定性。不同类别的产品，质量特性的具体表现形式也不尽相同。1、硬件产品的质量特性虽然硬件产品的质量特性表现的参数和指标是多种多样，但依据反映用户使用需要的质量特性归纳起来一般有6个方面，即性能、寿命（即耐用性）、可靠性与维修性、安全性、适应性和经济性等。（1）性能。性能是指产品符合标准，满足一定使用要求所具备的功能。包括使用性能和外观性能。如内在质量特性（结构、物理性能、精度、化学成分等）和外在质量特性（外观、颜色、气味、光洁度等）。如手表的防水、防震、防磁和走时准确；电冰箱的冷冻速度；暖瓶的保温能力；电视机的图像清晰度；机床的转速、功率；钢材的化学成分、强度；布料的

25、手感、颜色：儿童玩具的造型；食品的气味等。（2）寿命。寿命是指产品能够正常使用的年限，是产品在规定的使用条件下，完成规定功能的工作总时间。如灯泡在规定的电压和亮度条件下的使用小时数、电器开关的开启次数、钻井机钻头的进尺数、电视机的使用期限、轮胎的行驶里程数等都是衡量这些产品寿命的特性。（3）可靠性与维修性。可靠性是指产品在规定的时间内和规定的条件下，完成规定任务的能力；这项质量特性反映了产品在使用过程中，其功能发挥的稳定性和无故障性。如机床精度的稳定期限；材料与零件的持久件、耐用性等。与可靠性相联系的特性是维修性，或称保全性。产品的维修性是指产品在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法

26、进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。可靠性与维修性决定了产品的可用性，可用性是指产品在任一随机时刻需要和开始执行任务时，处于可工作、可使用状态的程度。（4）安全性。安全性是指产品在储存、流通和使用过程中，不发生由于产品质量而导致的人员伤亡、财产损失和环境污染的能力。它主要体现在产品本身所具有的保障使用者人身安全的质量特性。如洗衣机等家用电器采用对地绝缘电阻，保护用户在使用过程中不发生电击事故。此外，还应该考虑不对社会造成伤害及不对环境造成污染。如对汽车排放废气的控制，就属于产品安全下的范畴。（5）适应性。适应性是指产品适应外界环境变化的能力，这里所说的环境包括自然环境和社会环境，前者是指产

27、品适应沙漠与山地、暴风雨与海浪、振动与噪声、灰尘与油污、电磁干扰、高温与高湿等自然条件的能力；后者是指产品适应某地区、某国家、某类顾客等需求的能力。（6）经济性。经济性是指产品整个寿命周期的总费用。具体表现为设计过程、制造过程、销售和使用过程的费用。对于产品的经济性而言，并不是最低的费用是最佳的，而是保证组织在激烈的竞争中得以生存的费用范围，以及用户在购买和使用过程满足程度的费用。2、服务质量特征服务质量的关键取决于服务的技能、服务的态度和服务的及时性等服务者与消费者之间的行为关系。虽然服务质量特性依行业而定，但其主要的共同性质和特性有6个方面：功能性、经济性、安全可靠性、时间性、舒适性和文明

28、性。（1）功能性。功能性是指某项服务所发挥的效能和作用。商店的功能是让顾客买到所需要的商品；交通运输包括铁路、民航、水运、公路等，其功能是运送旅客和货物到达目的地；邮电的功能是为用户传递信息；旅游的功能是让人们得到享受。而工业产品的销售和售后服务的功能是使用户满意地得到产品。功能性是服务质量中最基本的特性。（2）经济性。经济性是指顾客为了得到不同的服务所需费用的合理程度。这里所说的费用是指在接受服务的全过程中所需要的费用，即服务周期费用（包括时间）。经济性是相对于所得到的服务满足不同等级需要而言，它是每个被服务者在接受服务时都要考虑的质量特性。（3）安全可靠性。安全可靠性是指在服务过程中使用户

29、感到准确、安全无危险。这是为了保证服务过程中顾客和用户等被服务者的生命不受到危害，健康和精神不受到伤害，货物不受到损失，如医疗、乘坐的交通工具、住宿等，用户主观上感觉可信、无差错、安全。（4）时间性。时间性是指服务在时间上能够满足被服务者需求的能力。它包括及时、准时和省时三个方面。及时是当被服务者需要某种服务时，服务工作能及时提供；准时是要求某些服务在时间上是准确的；省时是要求被服务者为了得到所需要的服务所耗费的时间能够缩短。及时、准时、省时三者是关联和互补的。（5）舒适性。舒适性是指在满足了功能性、经济性、安全性和时间性等方面的质量特性情况下，服务过程的舒适程度。它包括服务设施的适用、方便和

30、舒服，环境的整洁、美观和有秩序。（6）文明性。文明性是指顾客在接受服务过程中满足精神需求的程度。顾客期望得到一个自由、亲切、友好、自然及谅解的气氛，有一个和谐的人际关系，文明性充分展示了服务质量的特色。3、真正质量特性与代用质量特性衡量产品质量的好坏，主要看质量特性满足顾客需要的程度。真正质量特性能直接反映顾客的期望和要求。如轮胎的寿命。但直接反映顾客需要的质量特性，有很多难以定量描述的。代用质量特性是为实现真正质量特性作的规定（标准、参数）。如轮胎耐磨度、抗压抗拉强度。内在质量特性如尺寸、结构、重量、精度、功率、强度、材质、性能、机械、物理、化学成分等。外在质量特性如外观、型式、形状、色彩等

31、。质量及相关术语质量是一个具有十分丰富内涵的多侧面的概念，人们可以从不同的视角进行审视、挖掘、探究以达到深层的理解。1、质量定义与内涵ISO9000：2005标准对质量（Quality）的定义：“一组固有特性满足要求的程度。”注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“围有的”（其反义词是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。（1）质量的载体。“质量”一词，加上修饰词才使其表达明确、具体。例如，微观的使用质量的载体：产品质量、电视机质量、服装质量、建筑质量、工程质量、住宅质量、服务质量等。宏观的使用质量的载体：系统质量、运行质量、信息质量、人口质量、

32、环境质量等。产品的质量是在设计研制、生产制造、销售服务的全过程中实现并得到保证的。产品质量受到“过程质量”或过程中各项活动的影响，过程质量即全部手段和条件的总称。过程质量就是这些手段和条件所达到的水平，从而决定了产品质量。过程的各项活动是工作的内容，工作质量是指与质量有关的各项工作，对产品质量的保证程度。工作质量涉及组织的各个部门、各个岗位工作的有效性。取决于人的素质，包括工作人员的质量意识、责任心、业务水平。（2）质量的内涵。特性。ISO9000：2005标准对特性的定义：“可区分的特征。”注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如：物理的（如

33、：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；行为的（如：礼貌、诚实、正直）；人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；功能的（如：飞机的最高速度）。固有特性就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性，如机械产品的机械性能、化工产品的化学性能、电子产品的速度等技术特性。有的产品只具有一种类别的固有特性，有的产品可能具有多种类别的固有特性。例如，化学试剂只有一类固有特性，即化学性能：笔记本电脑则具有多类固有特性，如处理器、内存容量、硬盘容量、显示卡和续航时间等。赋予特性是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货

34、时间和运输要求、售后服务要求等特性。固有特性与赋予特性是相关联的和相对的。某种产品的赋予特性可能是另一种产品的固有特性（转换）。如价格对于硬件产品来说，属于赋予特性，而对于运输服务业而言，就属于固有特性；对于交货期制造业来说，属于赋予特性，而对于零售服务业而言，就属于周有特性。要求。ISO9000：2005标准对要求的定义：“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。”注1:“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4：要求可由不同的

35、相关方提出。注5：本定义与ISO/IEC导则第二部分：2004 的3.12.1中给出的定义不同。明示的要求可以理解为规定的要求，如在合同中阐明的规定要求或顾客明确提出的要求。通常隐含的要求是指作为一种习惯、惯例或常识，应当具有的不言而喻的，如食品不言而喻的常识就是安全无毒。化妆品对顾客皮肤的保护性等。必须履行的是指法律法规要求的或有强制性标准要求的，组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。要求可以是多方面的，如果需要指出，可以采用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求等。质量的优劣是满足要求程度的一种体现，质量的比

36、较应在同一等级基础上做比较。等级是指对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程和体系所做的分类或分级。（3）质量具有的属性。由于提出要求的相关方的不同及要求的广泛性、动态性，使得质量具有系统性、经济性、相对性、时效性和社会性。质量的系统性。质量是一个受到设计、制造、使用等因素影响的复杂系统。例如，汽车是一个复杂的机械系统，同时又是涉及道路、司机、乘客、货物、交通制度等特点的使用系统。产品的质量应该达到多维评价的目标。费根堡姆认为，质量系统是指具有确定质量标准的产品和为交付使用所必需的管理上和技术上的步骤的网络。质量的经济性。质量不仅从某些技术指标来考虑，还从制造成本、价格、使用价值和消耗等几方面

37、来综合评价。在确定质量水平或目标时，不能脱离社会的条件和需要，不能单纯追求技术上的先进性，还应考虑使用上的经济合理性，使质量和价格达到合理的平衡。质量的相对性。组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求，也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求，需求不同，质量要求也不同，只有满足需求的产品，才会被认为是质量好的产品。质量的时效性。由于组织的顾客和其他相关方对组织和产品、过程和体系的需求和期望是不断变化的，因此，组织应不断地调整对质量的要求。质量的社会性。质量的好坏不仅要考虑到直接使用者的评价，还要考虑到整个社会角度的评价，尤其关系到生产安全、环境污染、生态平衡等问题时更是如此。2

38、、质量观念的演进质量具有的系统性、经济性、相对性、时效性和社会性，使得质量内涵具有与时俱进的特性。随着科学技术迅猛发展和经济一体化不断深入，国际贸易空前活跃，日趋激烈的市场，竞争，使人们对质量的认识发生了变化。人们认为质量不仅仅要符合技术标准，还要在符合技术标准的基础上，具有适用性，更重要的是满足顾客的需要。ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定了质量管理方面的国际标准。与此同时，人们也逐渐认识到，要真正做到满足需要和要求，不仅要站在生产者、消费者、组织相关方的立场上，同时还必须站在全社会立场上，生产社会需要的产品，提供社会需要的服务，保护环境以满足人类生存的需要，形成大质量观。因

39、此，质量观念的认识大致经历了四个阶段。（1）符合性质量。符合性质量是以产品的技术标准作为衡量顾客需求产品规格的依据。“符合性”就是对技术标准（规范或要求）的符合程度。例如，对各种产品可以设定尺寸、公差、纯度、硬度、强度、外观和性能等不同的规格要求，以此来衡量一个产品合格与否。符合性质量反映了产品质量的一致性。质量管理专家克劳斯比（Crosby）在QualityisFree书中指出：质量就是要符合产品的设计要求，达到产品的技术标准，凡是有不符合“要求”的地方，就表明质量未满足要求。这是自有产品以来人们对质量的认识，认为产品只要符合标准，就满足了顾客需求。狭义的质量观，即在产品生产阶段可以应用技术

40、符合性来检验产品是否合格。到了20世纪的50年代，人们对符合标准又有了新的认识，追求“最佳质量目标值”，最佳质量目标值就是质量水平和成本两者最佳平衡点的对应值。这种观念使符合性质量观念丰富了新的内涵，成为以生产者为主导的企业经营阶段的特征。与这种观念相一致的是广泛采用实验设计、价值工程、可靠性设计和目标管理等方法。（2）适用性质量。适用性质量是以适合顾客需要的程度作为衡量顾客满意的依据。“适用性”就是产品在使用时能成功地满足顾客需要的程度，包含“使用要求”和“满足要求”。质量管理专家朱兰（Juran）深刻地指出，对用户来说，质量就是“适用性”，而不仅是符合企业的技术标准，产品的使用者对产品质量

41、的评价总是以到手的产品是否适用，且其适用程度如何为基础的。企业通过市场调查研究，生产适合顾客实际使用要求的产品这一“适用性质量”观念，成为20世纪60年代的以市场和消费者为导向的企业经营阶段的追求。企业在满足“适用性”质量要求的同时，产品成本与价格不得不也随之上升，形成了20世纪70年代企业“符合成本”的质量观念。为此，企业广泛开展全面质量管理、全公司的质量管理，采用QC小组、统计工具、质量功能展开和田口玄一方法等质量改进技术，以追求产品的物有所值、代价低、耗能少和安全可靠。质量从“符合性”发展到“适用性”，使人们对质量的认识逐渐把顾客的需求放在首位，意味着企业在经营过程中需要确定他们有哪些使

42、用需求，并在产品策划时考虑如何满足顾客的需要和期望。（3）需求性质量。需求性质量是以固有特性满足要求的能力作为衡量相关方满意的依据。“需求性”就是任何对质量有需求的相关方满足要求的程度。包含“当期的需求”和“潜在的需求”。质量不仅要满足顾客的需要，还要满足社会的需要，并使顾客、从业人员、业主、供方和社会都受益。20世纪80年代，日本的质量管理专家狩野纪昭（KanoNoriaki）教授依照顾客的需求和感受，提出了“当然的质量”、“期望的质量”、“魅力性质量”。当然的质量就是产品中具有的基本质量或功能特性；期望的质量是在市场调查中顾客所谈论的希望的质量目标。这就迫使企业不断地调查和了解顾客质量需求

43、，并通过合适的方法在产品中体现这些要求。如在其他功能相同的情况下，汽车的低耗油与驾驶舒适就属于期望型的质量需求。魅力性质量是指令顾客意想不到的产品特征，非常令人满意的。魅力性质量会向期望的质量和当然的质量转变。因此，在以激烈的市场竞争为导向的企业经营阶段，应该不断地了解顾客质量需求（包括潜在顾客质量需求），并在经营中体现这些需求。20世纪80年代后期，在前期基础上，国际标准化组织总结质量的不同概念并加以归纳提炼，逐渐形成人们公认的术语。ISO国际标准化组织在不同时期的三个质量定义，反映了质量内涵的演变。ISO8402：1986：“反映产品或服务满足明确或隐含需要能力的特征和特性的总和。”ISO

44、8402：1994：“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。”ISO9000：2000及ISO9000：2005的定义：“一组固有特性满足要求的程度。”质量的概念最初仅用于产品，以后逐渐扩展到服务、过程、体系和组织，以及以上几项的组合，从而形成广义的质量：工作质量、服务质量、信息质量、过程质量、部门质量，人员质量、系统质量、公司质量、目标质量等。（4）全面质量。全面质量是以符合可持续发展的条件作为衡量人类生存需要的依据。“全面”就是人类需求的所有方面满足要求的程度。20世纪90年代，可持续发展理论等理念被广泛接受。美日一批专家提出“全面质量”，涵盖了一切与产品相关的过程的质量，并更多地纳

45、入以人为本、节约资源、保护环境等内容。朱兰博士认为，现代科学技术、环境与质量密切相关。他说：“社会工业化引起了一系列环境问题的出现，影响着人们的生活质量。”随着全球社会经济和科学技术的高速发展，质量的概念必然拓展到全社会的各个领域，包括人们赖以生存的环境质量、卫生保健质量及人们在社会生活中的精神需求和满意程度等。朱兰博士的生活质量观反映了人类经济活动的共同要求：经济发展的最终目的，是为了不断地满足人们日益增长的物质文化生活的需要。于是“符合生活需求”的质量观，丰富了“符合环保”的内涵，对产品质量的评价增加了是否危害人体及污染环境的标准，追求全社会的生活质量的提高使消费者及相关方越来越关注人类的

46、环境质量和社会责任，从而形成了大的质量观。因此，大质量观包括狭义的产品质量、过程质量、工作质量、人们赖以生存的环境质量、卫生保健质量及人们在社会生活中的精神需求和满意程度等。质量技术创新创新即是通过知识媒介和知识更新表现出的一种理念上的东西，更是一种社会实践。我国著名的质量管理专家刘源张院士指出：“对于知识经济，首先是创新，甚至可以说，没有创新，就没有所谓的知识经济。”所以，知识经济时代或面向知识经济时代的质量必须最大限度地突出创新，以培育创新意识、发展创新能力为质量战略的基本出发点，把创新努力贯穿于产品或服务质量形成的全过程中。从知识经济的本质是创新的角度看，知识经济时代的知识已经成为生产力

47、要素中最具活力、最富能量的要素，成为生产力发展的核心和基础，质量竞争体现在产品或服务中的知识的竞争，而竞争力正是创新能力的直接表现。质量技术泛指组织为有效地实施质量管理和实现质量提升，由组织或个人所创造的或成功应用的质量管理的原则、理论、模式、技术、方法、工具，以及最佳实践等。质量技术包括：质量策划与控制技术、质量分析与改进技术、可靠性技术、标准化与计量检测技术、其他质量管理技术与工具，以及质量管理原理、理论、模式的创新或成功应用的技术路径等。质量提升的对象可以是产品和服务质量，也可以是管理体系和过程质量，还可以是由各项绩效指标反映的企业经营质量。质量技术是质量理论在实践中的应用和发展，是质量

48、进步的基础，也是质量创新的工具和平台。质量技术不是一成不变的，是不断发展和创新的，其创新的动力在于实践活动，在于对生产、生活中的劳动创造进行归纳、提炼和总结，在于对质量技术发展的深入思考。因此，质量技术创新仅仅在产品创新、工艺创新、开辟新市场、利用和开发新的资源及组织体制和管理的创新是远远不够的，在创新因素中，必将注入最具活力的创新知识，与之相适应的是质量观念及质量管理理念将发生深刻的变化。大质量观念将以知识丰富其内涵。大质量的概念不只是针对产品的质量，更是着重企业的质量，又强调提高企业质量来提高产品质量、降低产品成本、保证产品交货期和加强产品服务。从而质量管理的理念也将进一步提升，六西格玛管

49、理、零缺陷的“一开始就把任何一件事做好”、精益管理、质量功能展开和可靠性管理的理念被人们广泛接受并积极推行，而各国的质量管理的新的理念和方法无不闪烁着知识、信息及创新精神的光辉。创新是一个民族的灵魂。一个组织、一个企业，如果没有创新的意识，没有创新的精神，没有创新的机制，没有创新的制度，就不可能追求卓越，就不可能持续发展。质量技术的创新与应用须有助于提高产品和服务的质量，改进研发、制造和服务流程，降低不良质量成本，增强顾客满意度，提升技术水平和经营绩效，并有助于节能、降耗、减排。它对于提高我国国民经济的质量和效益，提高我国的国际竞争力具有决定性的意义。对于一个企业的生存与发展同样具有决定性的意

50、义。有了质量技术的创新，企业才能有生生不息的活力，才能在市场竞争中激流勇进。卓越绩效模式20世纪50年代以来，日本组织实施了全面质量管理，德国严格推行了以标准化为主题的质量管理，美国推广卓越绩效模式，引导企业追求卓越，从而使它们成为名副其实的质量强国和品牌大国。并建立质量奖励机制。各国的国家质量奖项比较著名的奖项有日本的戴明奖、美国的波多里奇奖、欧洲的质量奖，以指导各类组织的质量经营。实践证明，质量管理理论和方法能够有效地指导各类组织的质量经营，为实现系统的改进、绩效的提升及核心竞争力的形成提供有效方法和路径，这是不争的事实。国内外不少质量专家认为：全球的质量运动正经历一次新的演变；传统的观点

51、正在和可持续发展的质量集成在一起，从而追求组织的卓越以提升竞争力。1987年美国国会立法设立了波多里奇国家质量奖和其获奖单位是美国质量改进可以看得见的榜样，并且围绕着波多里奇奖和其标准，形成了非常广泛的全国范围内的质量活动。“比起其他的任何项目，美国波多里奇国家质量奖更加注重于把质量作为国家和民族的最高优先级，在全国范围内推广质量改进及绩效卓越的典范，传播他们的做法”。波多里奇国家质量奖项的目的是通过强化组织的顾客意识和创造性活动，通过评奖项目推广质量意识，表彰质量杰出卓著的美国组织，提供一个共享成功战略的载体来提升美国的竞争力。波多里奇国家质量奖评奖标准聚焦于结果和持续改进，这些评奖标准提供

52、了一个设计、实施、评估管理整体业务运营流程的框架结构。波多里奇奖的1000分考核总分评价的核心价值观包括：有远见的、着眼于未来的领导人、顾客驱动的卓越绩效模式、全面的视野与管理创新、企业和员工的学习、注重雇员和合作伙伴、注重成果和创造价值、对市场的敏捷反应和社会责任。波多里奇奖是一个标杆，沙里淘金，每年只有35个企业获奖。波多里奇奖能够引导企业通过连续的质量改进和设定业绩的卓越标准而获得顾客满意。“质量”在波多里奇奖中有了更广泛的含义，由于波多里奇奖是针对“管理质量”和“经营质量”而被称为“卓越绩效模式”。波多里奇奖评价标准在全美形成了全美国范围内的质量管理活动，一项建设波多里奇：21世纪的美

53、国质量和私人企业的竞争力的调查报告指出，与其他奖项相比，波多里奇奖对于提升全美质量意识，改进产品质量实践都有更重要的作用。波多里奇国家质量奖在运行了23年后，决定更名为“波多里奇卓越绩效奖”，“卓越绩效”强调了质量的范畴已经从关注产品、服务和顾客质量，扩展到对组织整体质量这一更广义概念的战略性关注。波多里奇奖项主任哈里赫兹说：“如今，将“卓越绩效”作为这一项目名称的核心部分，我们非常高兴。在马尔科姆波多里奇国家质量奖设立以来的20多年里，与被一些人称为“大质量”的组织整体卓越这一概念相一致，波多里奇国家质量奖的准则一直在不断演进，以确保始终站在被证明有效的管理实践和需求的最前沿，因此新的项目名

54、称强调卓越的概念也是恰当的”。卓越绩效模式是一种综合的组织绩效管理方式，它能为指导组织的计划工作提供一种框。架，它还能使组织认清现状、发现长处、找出不足，并做到知己知彼。卓越绩效模式是一套管理成熟度的标准。所谓绩效亦即产品、服务、过程或组织的输出结果。绩效可以表现为多个维度，如质量、成本、生产率、速度、顾客满意、社会责任等。卓越绩效所追求的不仅仅是质量的提高，而是主张通过建立一个系统并加以持续地改进来实现全面的绩效的提升，也就是要同时实现高质量、低成本、高的生产率、快的速度、良好的社会责任等。我国的卓越绩效评价准则和卓越绩效评价准则实施指南国家标准，体现了全面质量管理从指导思想到技术方法的变革

55、与发展，是当今我国质量管理成功经验的最新总结，是我国质量管理工作发展到一个新阶段的标志。实施卓越绩效评价准则国家标准，是落实科学发展观、构建和谐社会和和谐企业的一条重要途径。我国正处在一个重要的战略转型期，机会与挑战并存，虽然我国的经济建设取得了举世瞩目的成就，但同时也面临着前所未有的挑战。日益严重的能源短缺和环境恶化决定了这不是一种可持续性的生产体系；我国的出口主要集中在低端产品，附加值低，缺乏自主知识产权；我国的对外开放的方式仍然是以初级产品的直接出口为主要方式，这种方式的增长是有极限的。面对这些问题，必须采取新的思路才能突破进一步的经济增长和发展的瓶颈，才能实现经济的可持续发展，才能顺利

56、实现全面建设小康社会的目标。卓越绩效评价准则体现了全面质量管理的精髓，充分理解、把握和应用卓越绩效评价准则是落实科学发展观、应对当前挑战和解决我国经济社会和环境可持续发展问题的最有效途径之一。实施卓越绩效评价准则国家标准，可以引导企业坚持以人为本，树立全面协调和可持续发展的观念，它为组织实现卓越绩效，对组织系统进行综合、全面和持续改进提供了一套方法论。卓越绩效模式的标准提供了一个企业治理的文化。这里所说的企业文化，在企业内部表现在全体员工的素质和据此他们为了达到企业目标所做各种工作的互动上；在企业外部表现在全体员工的素质和据此完成对社会、对环境、对资源所负责任的程度上。绩效正是这一企业文化的结

57、果，卓越绩效需要卓越的企业文化。企业文化是演进的，卓越是无止境的。全面质量管理的基本要求全面质量管理是从过去的事后检验、以把关为主转变为以预防、改进为主；从“管结果”转变为“管因素”，即提出影响质量的各种因素，抓住主要矛盾，发动各部门全员参加，运用科学管理方法和程序，使企业经营所有活动均处于受控制状态之中；在工作中将过去的以分工为主转变为以协调为主，使企业联系成为一个紧密的系统。在推行全面质量管理时，要求做到“三全一多”，即全面的质量管理、全过程的质量管理、全员参加的质量管理及全面运用适宜的科学方法。1、全面的质量管理全面质量是相对于广义的质量概念而言的，它不仅要对产品质量进行管理，也要对工作

58、质量、服务质量和过程质量进行管理，产品是由人设计、制造出来的，如果产品设计和制造过程的质量和企业职工的工作质量不提高，很难保证能生产出优质的产品来。因此，全面质量管理强调以过程质量和工作质量来保证产品质量，强调提高过程质量和工作质量的重要性。此外，不仅要对产品性能进行管理，也要对产品的可靠性、安全性、经济性、时效性和适应性进行管理，即在进行产品质量管理的同时，还要进行产量、成本、生产率和交货期等的管理，保证低消耗、低成本和按期交货，提高企业经营管理的服务质量。不仅要对物进行管理，也要对人进行管理，对各个方面的质量进行全方位管理。2、全过程的质量管理所谓“全过程”是指产品质量的产生、形成和实现的

59、整个过程，包括市场调研、产品开发和设计、生产制造、检验、包装、储运、销售和售后服务，直到产品使用寿命结束为止的全过程。为了使顾客得到满意的产品，并使产品能充分发挥使用价值，不仅要对产品的形成过程进行质量管理，还要对形成以后的过程乃至使用过程进行质量管理，即把产品质量形成全过程的各个环节全面地管理起来，不仅要搞好生产制造过程的质量管理，还要搞好设计过程和使用过程的质量管理，形成一个综合性的质量管理工作体系，做到以防为主，防检结合，重在提高。3、全员参加的质量管理产品质量是企业全体职工工作质量及产品设计制造过程各环节和各项管理工作的综合反映，与企业职工素质、技术素质、管理素质和领导素质密切相关。要

60、提高产品质量，需要企业各个岗位上的全体职工共同努力，使企业的每一个职工都参加到质量管理中来。全面质量管理不仅是质量管理部门或质量检验部门的事，不仅是设计、生产、供应、销售、服务过程中有关人员的事，而且也是企业中各部门所有人员的事。因为企业中各项工作人员的工作质量，都直接或间接地影响着产品质量和过程质量。因此，全面质量管理不只是要求企业中全体人员在各自岗位的工作中参与质量管理工作，还要充分调动所有员工的积极性，参与质量管理小组（QC小组）的活动，做到质量管理，人人有责。4、全面运用适宜的科学方法随着现代化大生产和科学技术的发展及生产规模的扩大和生产效率的提高，对产品质量提出了越来越高的要求。影响