天德设备gmp文件urs-gcsbb真空上料机

1、真空上料机用户需求书User Requirement Specification文件变更控制版本号修订内容生效日期001无部门职务签名日期起草审核批准目录1、背景介绍2、目的和范围（URS 文件的）3、和（该设备必须符合的）、GMP、国家及行业标准、公司管理要求4、项目介绍、项目描述、工艺/流程描述、涉及的产品（物料）介绍5、用户及系统要求包括：URS01 产品特性、URS02 设备性能要求、URS03 安装要求、URS04 公用系统要求、URS05 控制系统要求、URS06 安全要求、URS07 文件要求、URS08 服务与维修要求、URS09验证要求6、附件：URS 符合性确认表格背景介绍

2、我公司计划在 2015 年进行 GMP（2010 年修订）认证。因此，我公司计划该设备计划于 2015 年 06 月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。目的和范围真空上料机。本文件为天德制药新购真空上料机项目的用户要求文件。本 URS 适用于真空上料机。需方对本 URS 的编制质量负责，供方严格按照本 URS 所明确的标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的 URS 负责任。3和该设备用于颗粒上料到二维运动混合机中，必须符合 GMP 规范、国家及行业标准和本公司管理要求。3.1GMP中国药品生产质量管理规范（2010 年修订）（国家及行业标准令第 79 号）

3、3.2国家相关消防安全要求3.3公司管理要求设备管理程序、质量风险管理程序项目介绍项目描述依据产品质量管理要求，天德制药需新购真空上料机，该设备用于颗粒上料到二维运动混合机中。4.2流程/工艺描述将筛粒后的颗粒投入真空上料机中，上料到二维运动混合机4.3涉及的产品/物料介绍新购设备主要用于颗粒上料到二维运动混合机中。其产品信息如下：药材名称总混复方板蓝根颗粒总混颗粒总混颗粒总混颗粒总混感冒退热颗粒总混银柴颗粒总混香沙颗粒总混5、用户及系统要求URS要求内容必须/期望URS01 产品特性URS01-1颗粒直径：1.8mm必须URS02 设备性能要求URS02-1生产能力：1200-3500kg/

4、h必须URS02-2混合均匀，颗粒不易断裂，稳固性好必须URS02-3运转平稳，整机噪音小，维修方便，控制系统稳定性高。必须URS03 安装要求URS03-1供方负责设备的到位安装必须URS03-2供方需提前提出安装要求必须URS04 公用系统要求URS04-1设备电源：380V，50HZ必须URS04-2设备具有接地线和中性线必须URS05 控制系统要求URS05-1操控按钮具有良好密封必须URS05-2数显自动控制器，可设定且性能可靠、稳定必须URS06 安全要求URS06-1设备应能确保操作的安全必须URS06-2设备应通过防护装置封闭机器的元件，消除机器；运动的防护应确保不存在夹、压或

5、割伤的必须复方枇杷止咳颗粒总混小儿化痰止咳颗粒总混6、附件：URS 符合性确认表格URS 符合性确认表格URS06-3设备噪声不得大于 75dB必须URS07 文件要求URS07-1提供机器操作保养说明书，合格证必须URS07-2提供机器总装配图及型号必须URS07-3协助用户编写确认文件期望URS07-4提供设备操作,和检修 SOP期望URS08 服务与维修要求URS08-1现场指导操作注意事项期望URS08-2告知工程师工程师应就用户与该设备有关的任何疑问毫不保留地耐心解答必须URS09 验证要求URS09-1设备在使用前应完成确认工作，供应商应协助用户完成设备确认/验证工作期望该表格由供应商填写，以确保 URS 中的各项需求得到供应商的回馈。反馈表应加盖供应商的公章。URS 能否符合URS 中需求 (是/否)如果为“是”，建议供应商在此提供具体的参数；若为非标准配置应予以说明；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分。URS01-1是 否URS02-1是 否URS02-2是 否URS02-3是 否URS03-1是 否URS03-2是 否URS04-1是 否URS04-2是 否URS05-1是 否URS05-2是 否URS06-1是 否URS02-2是 否