风险管理报告（简化版）

1、风险管理报告（简化版）前言：*产品自2007年3月开始市场调研，2007年5月立项，在进入临床评价程序前，为确保临床过程中产品的安全性，因此进行最终风险评审。评审前已于2008年8月2日将相关输入信息发给各位评审人员，以便会议评审时能足够了解全部风险管理过程。会议评审时间：2008年9月1日参加人：总经理*，*/*风险管理评审的输入（具体文件附后）：法规及相关标准本产品拟在中国上市，应特别关注的法规有：（1）医疗器械产品注册管理办法 SFDA 16 号令（2）医疗器械说明书、标签 SFDA 10 号令产品标准：GB 10152GB 9706.1YY 0505GB 9706.9YY/T 0316

2、风险管理计划（包含风险可接受准则）（文件编号： 版本号: ）风险管理控制程序（包含生产和生产后信息的收集方法）风险管理文档产品“设计开发的策划（可行性分析）”阶段的风险管理文档（文件编号： 版本号: ）产品“设计开发图纸评审”阶段 （文件编号： 版本号: ）产品“设计开发工艺评审（设计转换）”阶段 （编号： 版本号: ）产品“设计开发验证/确认评审”阶段 （文件编号： 版本号: ）产品“生产工艺评审（批量）”阶段 （文件编号： 版本号: ）风险管理评审的结论1、已按风险管理计划（文件编号： 版本号: ）进行风险管理。 或风险管理计划中的第？项，未见实施验证记录风险管理计划中的第？项，未见风险管

3、理计划中的第？项，还需完善，如增加.详见附件1风险管理计划实施情况汇总2、综合剩余风险评审： 1）对于单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：* * * * 2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：* * * * 3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 结论： * * * * 4）和类似产品进行比较 结论：和 公司的 产品进行比较，* * * * 和 公司的 产品进行比较，* * * * 5）专家结论： 王*、李某、张某一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3、评审是否已有收集生产和生产后信息的适当方法？ 结论：新一版风险管理文档（具体内容附后）1、风险管理计划（包

4、含风险可接受准则）（文件编号： 版本号: ）2、风险管理控制程序（文件编号： 版本号: ） 本文件包含生产和生产后信息的收集方法）3、风险管理过程记录（文件编号： 版本号: ）。 本文件包含风险分析、风险评价、风险控制的所有过程记录。附件1：风险管理计划实施情况汇总产品实现过程风险管理过程备注1. 客户要求市场调研2. 可行性分析、评审（根据预期用途）初始风险分析（包括初始特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析）见3. 设计任务，设计计划4. 设计目标，设计输入确定5. 设计6. 设计输出，如图纸、BOM，产品标准草案7. 设计评评审第一次风险评审，整理设计开发过程中风险管理过程记录，在初始风险分析的基础上，完善风险管理文档，。见、8. 手版，样品制作9. 样品评审，验证第二次风险评审，整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档。见10. 工艺开发，流程图11. 工艺评审 PFMEA 控制计划第三次风险评审，整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档。见12. 过程确认和试生产13. 试生产评审第四次风险评审，根据试生产情况，完善风险管理文档。14. 临床确认临床确认后，根据临床意见，再次进行风险评审，