工作环境管理制度

1、文件编号：QG/JKT-022工作环境管理制度页 码： 34/34受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：0/D 乐清市金康特医疗器材有限公司文件编号：QG/JKT-022工作环境管理制度修订次数/版本号：0/D受控状态：受控，非受控分 发 号：编 制 人吴宝宏、余荣华编制日期2015-09-29发布日期审 核 人审核日期实施日期批 准 人批准日期页 码 1/34分发范围生产技术部、质量管理部、综合管理部、产品技术文档、使用现场 乐清市金康特医疗器材有限公司目 录序号卷内文件页码一空气净化系统管理规程第2页二空气净化系统维护、保养标准操作规程第4页三空气净化系统使用标准操作规程第6页四洁净区施

2、工验收管理规程第10页五空气净化系统清洁标准操作规程第11页六洁净区清扫、清洁与定期消毒标准操作规程第13页七人员出入洁净车间标准操作规程第15页八物料出入洁净车间标准操作规程第17页九人员出入微生物实验室标准操作规程第18页十物料出入微生物实验室标准操作规程第20页十一清场标准操作规程第21页十二尘埃粒子测定标准操作规程第22页十三风速（换气次数）测定标准操作规程第25页十四静压差测定标准操作规程第27页十五沉降菌测定标准操作规程第28页十六人员手/物体表面细菌总数测定标准操作规程第31页一、空气净化系统管理规程1、目的建立空气净化系统管理规程，规范空气净化系统管理，确保洁净车间以及微生物实

3、验室生产环境的洁净空气达到YY 0033-2000要求。2、适用范围适用于本公司洁净车间以及微生物实验室空气净化系统的设计、安装、使用与维修。3、工作内容3.1设计企业负责人根据生产需求选择、选定合适的施工单位作为洁净区的施工方，施工前双方根据拟本公司需求、GB 50591-2010洁净室施工及验收规范、GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范、GB50073-2013洁净厂房设计规范以及适用的设计、施工、验收规范以及法律法规确定施工方案，并设计洁净区的送风平面图、回风平面图等施工图。3.2安装3.2.1安装单位严格按照会审过的施工图纸进行施工，工程质量应符合GB 50591-2010

4、洁净室施工及验收规范要求。3.2.2安装过程中施工单位应会同本公司做好管道系统吹洗（脱脂）、风管漏风检查、高效过滤器检漏、管道压力试验等记录，必要时试验过程应予以记录并保存。3.2.3安装完毕，应进行设备单机调试和系统联合试运转，必要时调试过程应予以记录并保存。3.3验收工程竣工前，本公司会同施工单位按洁净区施工验收管理规程对洁净区实施验收，并报浙江省医疗器械检验所或具备监测资格的第三方监测机构按YY 0033-2000对洁净区各项指标实施全项目监测，以确认施工质量。在验收、监测过程中若发生不合格，施工单位应积极配合我公司落实整改，整改完成后应再次实施验收、监测。只有在确认验收、监测合格后，方

5、能投入使用。3.3使用3.3.1非本岗位人员不得擅自进入空调机房，外来参观学习人员进入空调机房需经生产负责人或企业负责人同意。3.3.2空调岗位操作工严格按照各操作规程进行操作。3.3.3空调岗位操作工经常检查空调机组运行情况，以及电机、初效过滤袋、中效过滤袋、阀门、排风机及仪表的详细情况，并记录。3.3.4做好空调机房的清洁卫生工作，保持空调机房环境整洁。3.4维修生产技术部机修应按设备操作规程认真做好空调机组的日常维护保养、维修工作。二、空气净化系统维护、保养标准操作规程1、目的建立空气净化系统维护保养管理规程，延长系统使用寿命。2、适用范围适用于本公司适用于洁净车间、微生物实验室空气净化

6、系统管理。3、内容3.1保养保养时机保养要求每个月调整皮带的松紧检查风机、风阀等传动、转动部位润滑情况，确保传动灵活。表冷器、加热盘管及各控制阀门清洁：用洗净、拧干的丝光毛巾擦拭表冷器、加热盘管表面的积尘，以及阀门上的灰尘和水渍。用饮用水清洗新风网，以避免灰尘对初效滤袋的污染和新风量补充不足。每季度用压缩空气擦吹微穿孔板消声器表面灰尘，以防止洞堵塞过多影响消声效果。冬季应排净表冷器内循环水，夏季应排净加热盘管循环水，冷凝水接盘要保持清洁，加湿器要保持清洁无积水。停运期间应放空冷却水管内冷却水，以防冷裂冷却水管。停用季节热交换器在停用季节，应使热交换器内充满水，以减少管子锈蚀，但在冬季应将剩水放

7、尽，以免冻坏铜管。每年用压缩空气或水冲洗换热器冷凝器以及表面的污物（水垢），直到干净为止。适时空调机组初、中效过滤袋要定期清洗或更换。清洗标准：压差大于2倍初阻力（根据GB/T14295-2008空气过滤器表3规定，粗效过滤器初阻力最高限值为50Pa，中效过滤器初阻力最高限值为80Pa），更换标准为：滤袋经过清洗后压差仍达不到GB/T14295-2008空气过滤器表3规定。3.3维修3.2.1维修前的准备1）技术准备：产品说明书、图样及其它技术资料等。2）安全技术准备：切断设备的电源。3.2.2注意事项1）保护好设备，防止对设备表面有划伤，檫伤。2）应采用适当的工具，防止对设备的伤害。3）应注

8、意对拆下的零件，材料按顺序摆放整齐，以利于快速，安全的维修恢复。4）维修中常见故障及处理方法见表1表1序号故障现象原因分析排除方法1风机不动1、空气开关跳掉1、合上空气开关2有异常响声1、三角带松动2、电机松动3、三角带破损1、固紧三角带2、紧固电机3、同时更换所有三角带3打开加热器阀门后出风段温度不上升1、出风段数显温湿度计电池没电2、数显温湿度计坏3、加热器内冷凝水没排完1、更换数显温湿度计电池2、更换数显温湿度计3、打开冷凝水排放旁通截止阀至冷凝水排完后关闭。4、拆开疏水阀，清除内杂物4打开表冷器阀门后出风段温度不降低1、加热器阀门没完全关闭2、表冷器阀门未开启3、冷冻水温度没达到512

9、1、重新完全关闭加热器阀门2、检查蝶阀阀柄与阀芯的固定螺栓是否松动，紧固。3、检查制冷机组的运行，确定原因，予以排除。5车间洁净区内对外压差达不到10Pa以上1、总送风调节阀开度不足2、新风调节阀开度不足3、回风调节阀开启过大1、开大总送风调节阀2、开大新风调节阀3、关小回风调节阀6有排风的房间对相邻房间压差过大1、排风机不运转1、排风机控制系统坏，检查并修复2、排风机电机坏，更换备用电机。7个别房间压差偏移1、洁净房间内回风百叶位置发生改变1、检查百叶钢丝是否脱落，将钢丝复位2、将百叶叶片调整至合适位置8房间有啸叫声音1、阴圆角脱落2、送风量过大1、复位阴圆角，并打胶密封。2、调节各送风口风

10、量，达到该房间所需换气次数要求。3.3维修完后，维修工与操作人员办理经现场确认设备恢复正常后，清理干净现场，做到料净、现场清，才能离开现场，并填写“设备保养记录表”。三、空气净化系统使用标准操作规程1、目的建立科学、规范的空气净化系统使用、监测标准操作规程，确保其能够正常运行。2、适用范围适用于本公司洁净室（区）空气净化系统的管理及其环境参数的常规监测以及非常规监测的频次、方法。3、术语和定义3.1常规监测常规监测指洁净室（区）在连续使用状态下，按YY 0033-2000规定的监测频次开展的洁净环境参数监测，也称日常监测。3.2非常规监测非常规监测是指针对洁净室（区）在非连续使用状态或因特定原

11、因对特定项目所开展的洁净环境参数监测。4、操作规程4.1操作要求4.1.1进入洁净区前，先将各个房间的风机打开，确保整个温控设施内温度均一性。阳性间还需打开直排开关，确保阳性间空气流向由室外向室内。4.1.2洁净室/区的温度应控制在1828，相对湿度应控制在45%65%之间为宜，如果偏低或者偏高，应打开空调系统，通过调节其制冷或者制热性能来调节洁净室/区的温度和相对湿度。3.1.3空气洁净度级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5 Pa，洁净室/区与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置，同时做好相应的记录。如果不符合上述要求应及时叫生产技术部机修人员进行处理。4.2监测要求4.2

12、.1常规监测生产技术部、质量管理部应定期按YY 0033-2000以及尘埃粒子测定标准操作规程、风速（换气次数）测定标准操作规程、静压差测定标准操作规程、沉降菌测定标准操作规程等法规以及规程要求对洁净室（区）内的环境参数开展监测，监测结果分别记录在“尘埃粒子测试记录”、“风速（换气次数）监测记录”、“压差监测记录”、“沉降菌测试记录”、“温、湿度测定记录”中，各参数监测频次以及要求如下表：表1：洁净室（区）环境监测要求表序号监测项目技术指标监测频次责任科室百级1万级10万级1温度18281次/班生产技术部或质量管理部2湿度4565%1次/班生产技术部或质量管理部3风速水平层流：0.4垂直层流：

13、0.3/1次/月质量管理部4换气次数/20次/h15次/h1次/月质量管理部5静压差不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间：5Pa1次/月生产技术部质量管理部洁净室（区）与室外大气：10Pa6尘埃粒子0.5m3500350 0003 500 0001次/季质量管理部5m02 00020 0007沉降菌1个/皿3个/皿10个/皿1次/周质量管理部备注1、百级区域为生物安全柜、超净工作台台面；2、十万级区域为洁净车间内所有洁净区域；3、万级区域为微生物实验室内所有洁净区域；4.2.2非常规监测4.2.2.1非常规监测类型非常规监测主要包括如下方面：1）洁净室（区）在非连续使用状态（

14、即停止使用一段时间后再启用时）；2）常规监测（日常监测）时发现部分环境参数指标不符合要求；4.2.2.1监测要求1）非常规监测时各类环境参数技术指标执行上表1要求,监测结果分别记录在“尘埃粒子测试记录”、“风速（换气次数）监测记录”、“压差监测记录”、“沉降菌测试记录”、“温、湿度测定记录”中，并将结果汇总在“洁净室（区）监测报告”中.2）当尘埃数测试不合格时应立即停产，并及时采取措施，直至重新测试合格时，方可恢复生产。3）沉降菌测试不合格，应在接到报告的当日，立即停产，并及时按规进行清洗、消毒，经重新测试合格，再恢复生产。4）换气次数、压差不合格时，应立即停产，并及时对回风口，初效过滤器进行

15、清洗直至更换，经重新测试合格，再恢复生产。5）当洁净室（区）停止使用7天（含）以上，再开启时应按表1要求做全项检测；4.3工艺卫生守则4.3.1原、辅材料及容器具的卫生1）进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在“脱包区”对外表面进行处理或剥去污染的外皮、清洁、采取有效消毒措施后通过传递窗进入洁净区。2）进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度，经净化程序进出，剩余物料应及时放入暂存间或退回仓库，不得存放与生产无关的物料。3）洁净区的原辅材料，内包装材料，容器，工具必须放在规定的位置。4.3.2生产过程中的卫生1）每班开始工作时，必须在空气净化系统正常运行不少于15分钟，且温度、湿度、压

16、差符合要求后方可进入。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认能达到规定的洁净度级别要求。2）对于进出洁净区人员要严格控制和监督，非洁净区人员未经批准不得入内。洁净区内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘，产尘及空气污染。3）在工艺操作结束后进行，必须进行清场。4.3.3设备设施的卫生除要满足一般生产区生产设备卫生要求外还得满足以下要求：1）洁净区使用的设备、容器、工具等直接接触医疗器械的，生产前均需确认是否已清洁。2）所有传递窗是洁净区与非洁净区或不同级别洁净区之间传递物料与物品的隔离设施，用来防止非洁净区空气对于洁净区空气的污染

17、，因此，传递窗两边的门应联锁，不能同时打开。传递窗不使用时要切断电源。3）生产设备必须制定清洁、维护保养规程，并按照相应的清洁、维护保养规程进行清洁、维护保养，并做好记录，各种状态标志明显。4.3.4人员守则1）严禁在洁净去内大声喧哗、奔跑；2）严禁携带以下物品进入洁净区：a、未按要求进行净化的物料、容器、工具、仪器等。b、食品、香烟、自己服用的药品。c、首饰、化妆品、手帕、手纸。d、钱包、手机、打火机、钥匙等作业人员的私人物品。4.4产品微生物污染监视和验证质量管理部应按初始污染菌检验操作标准、验证确认管理制度等文件规定的监视/验证周期对产品微生物污染实施监视和验证，并保留相关结果记录。5、

18、记录5.1、尘埃粒子测试记录5.2、风速（换气次数）监测记录5.3、压差监测记录5.4、沉降菌测试记录5.5、温、湿度测定记录5.6、洁净室（区）监测报告四、洁净区施工验收管理规程1、目的建立洁净区施工验收管理规程，保证施工中间质量，减少缺陷的发生，使厂房设施符合工艺和GMP规范要求。2、适用范围适用于本公司适用于洁净车间、微生物实验室施工过程及竣工的管理。3、工作内容3.1验收依据GB 50591-2010洁净室施工及验收规范3.2验收小组验收小组由本公司专业技术人员会同施工单位共同组成。3.3验收准则GB 50591-2010洁净室施工及验收规范中第4.6.11、5.5.6、5.5.7、5

19、.5.8、5.6.7、6.3.7、6.4.1、11.4.3条款必须合格（不适用项除外），对验收项目不达标又不具备整改条件的，判定为验收不合格，对验收项目均达标，或虽存在问题但通过整改后能予以克服的，判定为验收合格。3.4验收项目及要求执行GB 50591-2010洁净室施工及验收规范第317条款要求。五、空气净化系统清洁标准操作规程1、目的按YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求，建立科学、规范的空气净化系统清洁标准操作规程，确保空气净化系统能够正常工作。2、适用范围本制度适用于本公司洁净区（包括洁净生产区以及微生物实验室）空气净化系统的管理。3、术语与定义3.1初效过滤器主要滤

20、除10m的微粒，位于各回风口及新风入口处，用于新风及回风的过滤。其滤材采用无纺布，可清洗重复使用。3.2中效过滤器主要滤除110m的微粒，位于初效过滤器和中效过滤器之间，风机系统的进风端。滤材采用复合无纺布，可重复清洗使用。作为高效过滤器的前置过滤，它具有减少高效过滤器负荷，保护高效过滤器的作用。3.3高效过滤器主要滤除1m的微粒，位于净化系统的未端。采用超细玻璃纤维纸、石棉纤维纸合成纤维纸作滤材，只能更换，不能重复使用。4、职责4.1生产技术部、质量管理部负责洁净生产区、微生物实验室送风系统的监测。4.2车间主管负责空气过滤的清洗、更换及维护，并填写完成“净化系统过滤器清洗更换记录”。5、清

21、洗/更换频次与方法5.1初效过滤器a、空调机组初效过滤袋要定期清洗或更换。b、清洗标准：压差大于2倍初阻力（根据GB/T14295-2008空气过滤器表3规定，初效过滤器初阻力最高限值为50Pa）。c、更换标准：滤袋经过清洗后压差仍达不到GB/T14295-2008空气过滤器表3规定。d、清洗或更换频率：将所有初效过滤器卸下，用普通清洗液浸泡后洗刷，洗尽灰尘晾干即可，或重新更换。5.2中效过滤器a、空调机组中效过滤袋要定期清洗或更换。b、清洗标准：压差大于2倍初阻力（根据GB/T14295-2008空气过滤器表3规定，中效过滤器初阻力最高限值为80Pa）。c、更换标准：滤袋经过清洗后压差仍达不

22、到GB/T14295-2008空气过滤器表3规定。d、将中效过滤器拆下，卸掉钢架，拿下滤料袋，用普通洗涤液浸泡后洗刷，洗尽灰尘后晾干即可。5.3高效过滤器高效过滤器通过每季度一次检测风速以及尘埃粒子数来考虑更换的时机，当房间尘埃粒子数超标，且风口风速低于设计值的80%时应更换，当出现下列情况，也应考虑更换：风速测试不合格，即使更换初效和中效过滤器后仍不能解决。出现渗漏时或滤纸破损时(根据尘埃粒子量来判定)。5.5传递窗使用规范传递窗是洁净级别不同区域之间物料的传递通道，或为了防止交叉感染而设置的物料通道。平时传递窗的门应处于关闭状态，当物料传递时，传递者应将物料送入后立即关门，并打开紫外线灯。

23、接收者待紫外线照射时间足够后，打开另一扇门，将物料取出，再关好门。严禁两扇门同时开启。6、记录6.1、过滤器清洗、更换记录六、洁净区清扫、清洁与定期消毒标准操作规程1、目的规定洁净区清扫、清洁与消毒的频次、方法，确保洁净区能满足本公司无菌医疗器械正常生产、检验需求，并符合YY 0033-2000要求。2、适用范围本制度适用于本公司洁净区（包括洁净生产区以及微生物实验室）日常清洁、清扫以及消毒管理。3、职责3.1生产负责人或车间主管负责指派人员对洁净生产区进行定期清扫、清洁以及消毒，并对洁净生产区的清洁效果进行评定。3.2质量负责人负责指派人员对微生物实验室进行定期清扫、清洁以及消毒，并对微生物

24、实验室的清洁效果进行评定。4、工作程序4.1空气消毒洁净车间：由生产负责人或车间主管指派人员使用紫外线灯进行消毒，开启时间规定：每天班后开启，不少于30min。作用（照射）前应确保人员、物料已进行清场。微生物实验室：检验员使用紫外线灯进行消毒，开启时间规定：每天班后开启，不少于30min。作用（照射）前应确保人员、物料已进行清场。4.2手消毒洁净车间：凡进入洁净区域者应在洗手间洗手、烘干后，依次进入男（女）二更，再进入缓冲间对手进行消毒，手消毒液使用75%医用酒精、易适康消毒液或万福金安消毒液。微生物实验室：凡进入洁净区域者应在缓冲间洗手、烘干后，再进行手消毒，手消毒液使用75%医用酒精、易适

25、康消毒液或万福金安消毒液。洗手：卷起袖管，于自动感应水笼头下，湿润双手，使用足量的洗手液，双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位。冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑，检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤。烘干：洗好手之后，用自动烘手器烘到手部无潮湿（手面手背都要烘）。消毒：（75%医用酒精）将双手放在自动喷洒消毒液设备指定位置3-4秒，同时双手用消毒液搓洗直至确保双手80-85%区域被消毒液润湿（要确保手面和手背都喷有消毒液），且要均匀，全面。将双手挪离，继续搓洗至消毒液挥干。（易适康或万福金安消毒液）先用适量的易适康或万福金安消毒液湿润双手，用力揉搓约1分钟，直至液体覆盖

26、整个表面并干燥。4.3清扫、清洁4.3.1清扫、清洁方法与频次清洁部位清扫、清洁方法清扫、清洁频次设备外表面、工作台面、玻璃窗、墙面先用浸有纯化水的无尘布擦拭清洁再用浸有消毒液的无尘布清洁最后用干燥的无尘布清洁。清洁应遵守从上到下、从里到外的顺序。墙面：1次/周，其余1次/天（下班后）顶棚1、先用浸有纯化水的无尘布对顶棚擦拭清洁（无尘布固定在拖把上方，高度不够时应借助梯子）2、再用浸有消毒液的无尘布清洁（无尘布固定在拖把上方）3、最后用干燥的无尘布清洁。1次/周货架/衣架、传递窗、门、柜子、镜子先用浸有纯化水的无尘布擦拭清洁再用浸有消毒液的无尘布清洁最后用干燥的无尘布清洁。清洁应遵守从上到下、

27、从里到外的顺序。1次/天（下班后）回风口1、表面清洁：先用浸有纯化水的无尘布擦拭回风口的所有页片表面，如此反复2次，再用粘有消毒剂的无尘布擦拭回风口表面及页片，必要时再用干燥的无尘布擦拭清洁。2、滤网清洁：先用工具将过滤网卸下，若滤网较脏，可借用洗衣液以及软刷子进行刷洗；若滤网无明显污物，可用浸有纯化水的无尘布擦拭过滤网的内外表面；最后用粘有消毒液的无尘布擦拭回风口内外表面，再用干燥的无尘布擦拭清洁，然后回装。3、回风通道地面清洁：用湿的无尘布擦拭回风通道地面，应无肉眼可见污渍、霉菌斑和尘埃，用净手触摸，无油污感以及沙尘附着感，在工作光线下观察，手上不得染有污渍或尘埃。1次/周地面先用浸有纯化

28、水的无尘拖把擦拭清洁再用浸有消毒液的无尘拖把清洁最后用干燥的无尘拖把清洁。清洁应遵守从里到外的顺序。拖把每次抹擦面积不得超过2平方米。1次/天（下班后）清洁工具（洁具）用纯化水冲洗两遍，每次15秒至30秒，清洗后拧干水分。如必要时，可先用洗衣液清洗，应清洗至无泡沫。万级用清洁工具的消毒：清洗前，先用消毒剂浸润，保持30分钟再清洗。清洁工具经清洗后存放在洁具间，表面应无可见异物，无挂水现象。1次/天（下班后）5、记录5.1、洁净区场地卫生检查记录表七、人员出入洁净车间标准操作规程1、目的规定洁净车间人员出入程序，确保洁净车间能满足本公司无菌医疗器械正常生产需求，防止人员交叉感染，并符合YY 00

29、33-2000以及相关法规要求。2、适用范围本规程适用于本公司洁净车间人员及外来人员（包括检查人员）的出入管理。3、职责3.1生产负责人负责本制度的制定，并监督实施。4、工作程序4.1出入流程洗手 烘干一更洗手 烘干一更换鞋鞋柜穿外衣一更脱外衣一更换鞋鞋柜出脱洁服脱 二更/缓冲间/缓冲间更洁服/手消毒二更进入洁净车间进4.2出入规范a、换鞋进入更鞋区后，坐在更鞋柜上，将工作鞋放在更鞋柜外侧指定位置，抬起双脚，转向更鞋柜内侧，依次进入一更（脱去外衣，挂在指定位置）、二更，在二更指定位置取出洁净区工作鞋换上。注意：穿洁净工作鞋时，鞋跟一定要拔上，不能踩在脚跟下面。b、洗手卷起袖管，于自动感应水笼头

30、下，湿润双手，使用足量的洗手液，双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位。冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑，检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤。c、烘手洗好手之后，用自动烘手器烘到手部无潮湿（手面手背都要烘）。d、穿洁净工作服指定位置取出洁净工作服，并穿上，最大限度用工作服将身体包裹，并确保穿衣整齐。e、手消毒（75%医用酒精）将双手放在自动喷洒消毒液设备指定位置3-4秒，同时双手用消毒液搓洗直至确保双手80-85%区域被消毒液润湿（要确保手面和手背都喷有消毒液），且要均匀，全面。将双手挪离，继续搓洗至消毒液挥干。（易适康或万福金安消毒液）先用适量的易适康或万福金安消毒液

31、湿润双手，用力揉搓约1分钟，直至液体覆盖整个表面并干燥。4.3注意事项消毒剂必须每月轮换使用，以防止产生耐药性。八、物料出入洁净车间标准操作规程1、目的规定洁净车间物料出入程序，确保洁净区能满足本公司无菌医疗器械正常生产需求，防止物料交叉感染，并符合YY 0033-2000以及相关法规要求。2、适用范围本制度适用于本公司洁净车间物料的出入管理。3、职责3.1生产负责人负责本规程的制定，并监督实施。4、工作程序4.1出入流程脱包脱包间进生产或暂存洁净车间/传递窗紫外线照射传递窗出4.2注意事项1）应结合各产品生产工艺文件规范材料的进出，避免物料交叉感染；2）紫外线照射时间至少15min；九、人员

32、出入微生物实验室标准操作规程1、目的规定微生物实验室（阳性间、微生物室以及无菌室）人员出入程序，确保微生物实验室能满足本公司无菌医疗器械正常检验需求，防止人员、检品交叉感染，并符合YY 0033-2000要求。2、适用范围本制度适用于本公司微生物实验室（阳性间、微生物室以及无菌室）人员的出入管理。3、职责3.1质量负责人负责本制度的制定，并监督实施。4、工作程序4.1出入流程脱外衣一更脱鞋更鞋区穿鞋/洗手/更无菌服/手消毒二更/缓冲间进入操作间进/缓冲间脱无菌服、脱鞋二更穿外衣穿鞋一更换鞋更鞋区出4.2出入规范a、换鞋进入更鞋区后，坐在更鞋柜上，将工作鞋放在更鞋柜外侧指定位置，抬起双脚，转向更

33、鞋柜内侧，依次进入一更（脱去外衣，挂在指定位置）、二更，在二更指定位置取出洁净区工作鞋换上。注意：穿洁净工作鞋时，鞋跟一定要拔上，不能踩在脚跟下面。b、洗手卷起袖管，于自动感应水笼头下，湿润双手，使用足量的洗手液，双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位。冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑，检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤。c、烘手洗好手之后，用自动烘手器烘到手部无潮湿（手面手背都要烘）。d、穿无菌工作服指定位置取出无菌工作服，并穿上，最大限度用工作服将身体包裹，并确保穿衣整齐。e、手消毒（75%医用酒精）将双手放在自动喷洒消毒液设备指定位置3-4秒，同时双手用消毒液搓洗

34、直至确保双手80-85%区域被消毒液润湿（要确保手面和手背都喷有消毒液），且要均匀，全面。将双手挪离，继续搓洗至消毒液挥干。（易适康或万福金安消毒液）先用适量的易适康或万福金安消毒液湿润双手，用力揉搓约1分钟，直至液体覆盖整个表面并干燥。4.3注意事项消毒剂必须每月轮换使用，以防止产生耐药性。十、物料出入微生物实验室标准操作规程1、目的规定微生物实验室试验产品、试剂、仪器出入程序，确保洁净区能满足本公司无菌医疗器械正常检验需求，防止物料交叉感染，并符合YY 0033-2000以及相关法规要求。2、适用范围本制度适用于本公司微生物实验室试验产品、试剂、仪器的出入管理。3、职责3.1质量负责人负责

35、本规程的制定，并监督实施。4、工作程序4.1出入流程准备准备间进检验试验操作间/传递窗紫外线照射传递窗出4.2注意事项1）应结合各产品检验操作标准规范试验产品以及试剂、仪器的进出，避免交叉感染。2）需要预处理的试剂、仪器，应在指定区域处理完成；3）紫外线照射时间至少15min；十一、清场标准操作规程1、目的为了规范本公司生产过程中的清场管理，防止不同生产批在生产现场的相互混合和交叉污染，保证生产的正常运作。2、适用范围本制度适用于本公司无菌医疗器械生产过程中所涉及到的所有现场。3、职责3.1 生产技术部负责本制度的编制和修改，并监督其实施。3.2 各操作工负责本规定的实施落实。4、工作程序各操

36、作工负责操作工序的班前以及班后清场，将清场结果记录在“生产流转卡”中，并提交车间主管或生产负责人复核，清场要求如下：4.1班前清场1）无与本批生产无关的物料或产品（或有，但已指定位置存放，且妥善标识）； 2）所有产品/物料均有适宜的标识； 3）工作区域干净整洁；4.2班后清场1）如适用，设备关机，电源切断；2）工作区（台面、地面）已清洁，物品按规定摆放整齐；3）不合格品隔离存放、未组装或流转产品指定位置存放，做好标识。十二、尘埃粒子测定标准操作规程1、目的规定洁净区尘埃粒子测定规程，以满足YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。2、范围适用于企业有洁净要求工作场所内尘埃粒子的测定

37、。3、职责3.1质量管理部负责按本规程要求对各场所的尘埃粒子开展监测。4、工作程序4.1测试频次及要求洁净度粒径限值要求测试频次万级0.5m350000个/m3常规监测：1次/季非常规监测：洁净区投入使用前需做检测5m2000个/m3十万级0.5m3500000个/m35m20000个/m3备注非常规监测执行本制度空气净化系统使用标准操作规程第4.2.2条款4.2测试仪器CLJ-E型激光尘埃粒子计数器注：该设备每间隔12个月需进行检定，使用前应确保设备在检定合格期限内。4.3测试条件空调送风系统正常运行30min后开始测试场所内的温度、湿度，确保其满足YY 0033-2000限值要求。 4.4

38、测试状态静态或动态，当采用静态测试时，室内测试人员不得多于2人。4.5最少采样点数目本公司根据GB/T 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法第5.4.1.1条款b）确定最少采样点数量，如表1、表2：表1：洁净车间最少采样点分布图测定区域面积洁净度级别最少采样点数目测定区域面积洁净度级别最少采样点数目男一更3.68m2十万级2洁具间3.8m2十万级2男二更3.34m2十万级2产品清洗间7.5m2十万级2女一更8.10m2十万级2中转间7.0 m2十万级2女二更8.75m2十万级2器具清洗间8.0 m2十万级2缓冲间7.0m2十万级2合格品间10.0 m2十万级2洁净走廊6.

39、02m2十万级2组装间133.34m2十万级3洗衣间3.8m2十万级2表2：微生物实验室最少采样点分布图测定区域面积洁净度级别最少采样点数目测定区域面积洁净度级别最少采样点数目阳性一更2.54m2万级2微生物缓冲2.47m2万级2阳性二更2.54m2万级2微生物室5.32m2万级2阳性缓冲2.54m2万级2无菌一更2.47m2万级2阳性间5.66m2万级2无菌二更2.47m2万级2微生物一更2.47m2万级2无菌缓冲2.47m2万级2微生物二更2.47m2万级2无菌间5.32m2万级24.6采样点位置采样点一般在离地面0.8米高度的水平面上均匀布置（和墙面至少保持10cm距离）。具体可参考GB

40、/T 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法附录A。4.7采样次数按GB/T 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法第5.4.2、5.4.3条款要求，本公司使用的尘埃粒子计数器采样量为：2.83L/min，故确定每次采样周期至少为3min，可以满足GB/T 16292-2010标准第5.4.3表2要求。4.8注意事项a、对于单向流洁净室（区），尘埃粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），尘埃粒子计数器的采样管口宜向上。b、布置采样点时，应尽量避开回风口；c、采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动；4.9结果计算4.9.1采

41、样点的平均悬浮粒子浓度（A）对每一个采样点测三次并读数，按下列公式取平均悬浮粒子浓度：A1=(C1+C2+C3)/3 (单位：粒/m3)，其中：A1：某采样点的平均悬浮粒子浓度C1、C2、C3：某采样点的粒子浓度（即：尘埃粒子计数器的读数）4.9.2平均值的均值（M）平均值的均值按以下公式计算：M=(A1+A2+An)/n (单位：粒/m3)，n：某一个洁净区内总的采样点数A：某一个采样点的平均值4.9.3标准误差(平均值的标准偏差 SE)标准误差按以下公式计算(单位：粒/m3)4.9.4 95%置信上限（UCL）95%置信上限（UCL）按以下公式计算：UCL=M+tSE，式中：UCL：平均值

42、均值的95%置信上限(单位：粒/m3)T：95%置信上限的t分布系数，见下表：采样点数234567899t值6.312.922.352.132.021.941.901.86/注：采样点大于9点时，不需计算UCL。4.10结果评定洁净室（区、车间）的洁净等级判定合格，应同时满足下列二个条件：a、每个采样点的平均粒子浓度Ai规定的级别界限。b、全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限规定级别的界限，即UCL级别界限。4.11结果查看本公司采用的CLJ-E型激光尘埃粒子计数器的采样量为2.83升/min。尘埃粒子计数器上显示和打印的结果表示的是采样量为2.83升的粒子浓度，因此需要将其转换为每

43、立方米的粒子浓度，检验员可使用以下任意一种方法进行结果计算：4.11.1直接查看测试完成后，检验员按一下CLJ-E型激光尘埃粒子计数器中的“粒/m3”键，当指示灯亮起时，显示值即转化为每立方米空气中的颗粒数。4.11.2计算把测量结果除以2.83变为每升的粒子浓度，然后将其商再乘以1000便得到每立方米的粒子浓度计数。例如：某10万级车间有一个点0.5m的粒子浓度为468粒，则该房间每立方米的粒子浓度为：4682.83=165.371粒/升，165.3711000=165371粒/m3。5、记录5.1、尘埃粒子测试记录（洁净车间）5.2、尘埃粒子测试记录（微生物实验室）十三、风速（换气次数）测

44、定标准操作规程1、目的规定洁净区风速（换气次数）测定规程，以满足YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范以及相关法规要求。2、范围适用于企业有洁净要求工作场所内风速（换气次数）的测定。3、职责3.1质量管理部负责按本规程要求对各场所的风速（换气次数）开展监测。4、工作程序4.1测试频次及要求洁净度限值要求测试频次百级（风速）垂直层流：0.3m/s 常规监测：1次/月非常规监测：洁净区投入使用前需做检测万级20次/小时十万级15次/小时备注非常规监测执行本制度空气净化系统使用标准操作规程第4.2.2条款4.2测试仪器AR816+希玛数字式风速仪4.2测试仪器AR816+希玛数字式风速仪4

45、.3测定条件送风系统正常运行30分钟，管路上各阀门处于正常调定的位置。4.4测定步骤a、检查风速仪的电源。b、按照说明书以及操作规程使用。c、将风速仪接触到高效过滤器的平面。d、在高效过滤器的周边及对角线移动风速仪，边测边记录，每个风口测三次，求出其平均风速。4.5计算方法4.5.1先算出一个房间内每一个高效过滤器的出风量（m3/h），公式如下：L1=3600A1(m3/h)式中，L1=高效过滤器的出风量(m3/h)；=高效过滤器的平均风速(m/s)；A1=过滤器出风口面积或风量罩出风口面积（即较小的风口）()。（注：过滤器出风口面积见本规程第4.6.1条款）4.5.2求出房间高效过滤器总的出

46、风量(m3/h)L= L1+L2Ln(m3/h)。4.5.3计算换气次数n，公式如下：n=L/(Bh)(单位：次/h)式中，L=房间送风量的总和(m3/h)；B=房间的平面面积(m2)；h=房间吊顶到地面的高度(m)。（注：各房间体积见本规程第4.6条款）4.6风口布置风口位置风口代号房间体积风口面积风口位置房间体积主车间R2一楼组装：333.35m 三楼实验：137.48 m0.1225m2男二更8.35 mX20.3844m2女二更21.87 mS10.25m2缓冲间17.5 mR40.1225m2洁具间9.50 mR30.1225m2洗衣间9.50 mZ110.498m2产品清洗间18.

47、75 mZ100.498m2中转站17.50 mZ9;R50.62 m2器具清洗间20.0 mZ80.498m2合格品间25.0 mZ1Z7;S3各0.498 m2；0.25m2组装洁净区326 mL10.1024m2微生物室一更5.93mL20.1024m2微生物室二更5.93mL30.1024m2微生物室缓冲5.93mFFU10.25m2微生物室12.77mL40.1024m2无菌室一更5.93mL50.1024m2无菌室二更5.93mL60.1024m2无菌室缓冲5.93mFFU20.25m2无菌室12.77mL70.1024m2阳性间一更6.10mL80.1024m2阳性间二更6.10

48、mL90.1024m2阳性间缓冲6.10mFFU30.25m2阳性间13.58m5、记录5.1、风速（换气次数）监测记录（洁净车间）5.2、风速（换气次数）监测记录（微生物实验室）十四、静压差测定标准操作规程1、目的为维持正压（防止倒灌），防止门和传递窗开启时，低级别房间的空气污染高级别房间，特制订洁净区静压差测定规程，以满足YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。2、范围适用于企业有洁净要求工作场所内静压差的测定。3、职责3.1生产技术部负责按本规程要求对洁净生产区的静压差开展监测。3.2质量管理部负责按本规程要求对微生物实验室的静压差开展监测。4、工作程序4.1测试频次及要求

49、测试区域限值要求测试频次不同级别洁净室（区）之间5常规监测：1次/月非常规监测：洁净区投入使用前需做检测洁净室（区）与非洁净室（区）之间5洁净室（区）与室外大气10备注非常规监测执行本制度空气净化系统使用标准操作规程第4.2.2条款4.2测试仪器固定安装的压差表4.3测试条件送风系统开机30分钟后进行，应保证管路上的各阀门正常开启，室内回风口不得堆堵，各房间应关闭门和传递窗。4.4测试方法将压差表置于水平位置，保持稳定不得晃动，一端进风口位于被测房间内，另一端则置于该室的外面，观察压差表中的指示数值即为相邻室的静压差。5、记录5.1、压差监测记录十五、沉降菌测定标准操作规程1、目的规定洁净区沉

50、降菌测定规程，以满足YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范要求。2、范围适用于企业有洁净要求工作场所内沉降菌的测定。3、职责3.1质量管理部负责按本规程要求对各场所的沉降菌开展监测。4、工作程序4.1测试频次及要求洁净度限值要求测试频次百级1个/皿常规监测：1次/周非常规监测：洁净区投入使用前需做检测万级3个/皿十万级10个/皿备注1、非常规监测执行本制度空气净化系统使用标准操作规程第4.2.2条款；2、百级区域沉降菌测试可与实验同步进行。4.2测试仪器a、培养皿（90mm15mm）b、培养基（TSA或SDA）c、隔水式恒温培养箱以及立式压力蒸汽灭菌锅4.3实验前准备4.3.1培养皿

51、的清洗、消毒将培养皿置YXQ-280SI型手提式压力蒸汽灭菌器内121灭菌30min备用。4.3.2配制培养基培养皿的烧注：将配制好的培养基溶化，待冷却到4050，倾注15ml于平皿内，加盖，包扎好带到现场。4.4测试条件空调送风系统正常运行30min后开始测试场所内的温度、湿度，确保其满足YY 0033-2000限值要求。4.5测试状态静态或动态，当采用静态测试时，室内测试人员不得多于2人。4.6最少采样点数目本公司根据GB/T 16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法第5.4.1.1条款b）确定最少采样点数量，如表1、表2：表1：洁净车间最少采样点分布图测定区域面积洁净度

52、级别最少采样点数目测定区域面积洁净度级别最少采样点数目男一更3.68m2十万级2洁具间3.8m2十万级2男二更3.34m2十万级2产品清洗间7.5m2十万级2女一更8.10m2十万级2中转间7.0 m2十万级2女二更8.75m2十万级2器具清洗间8.0 m2十万级2缓冲间7.0m2十万级2合格品间10.0 m2十万级2洁净走廊6.02m2十万级2组装间133.34m2十万级3洗衣间3.8m2十万级2表2：微生物实验室最少采样点分布图测定区域面积洁净度级别最少采样点数目测定区域面积洁净度级别最少采样点数目阳性一更2.54m2万级2微生物缓冲2.47m2万级2阳性二更2.54m2万级2微生物室5.32m2万级2阳性缓冲2.54m2万级2无菌一更2.47m2万级2阳性间5.66m2万级2无菌二更2.47m2万级2微生物一更2.47m2万级2无菌缓冲2.47m2万级2微生物二更2.47m2万级2无菌间5.32m2万级24.6采样点位置采样点一般在离地面0.81.5米高度的水平面上均匀布置（和墙面至少保持10cm距离）。具体可参考GB/T 16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法附录A。4.7最少培养皿数在满足最少采样点数目的同时，还应满足最少培养皿数，要求如下：洁净度最少培养皿数（90）洁净度最少培养皿数（90）百级14十万级