用户需求文件总汇安瓿水浴灭菌柜urs

1、目录背景介绍1目的1范围1设备参考标准/指导方针1术语及缩写2设备描述2及起草人日 期审核部门及审核人设备工程部审 核日 期质量保证部批准部门及批准人技术副总批准时间总经理批准时间存档公司室供货范围3设备工艺或性能要求3安全要求310.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.安装区域、环境及位置要求4电力要求4设施公用系统要求5外观及材质要求5关键工艺控制6安装要求7设备功能要求7控制与保护功能要求7其他功能要求8控制系统要求8仪表要求9清洁要求10文件要求9设备转运要求11验证/确认要求11、保养及技术服务要求1225.1、保养1225.2

2、培训12验收要求12工厂接受测试（FAT）要求13现场接受测试（SAT）要求13其他要求1426.27.1. 背景介绍金城生物制药位于山东省淄博市，是一家综合性的现代化制药企业。根据公司发展需求，决定采购一台安瓿水浴灭菌柜用于小容量注射剂车间，本用户需求标准将作为设备的设计、采购、验收、确认、验证的依据。2. 目的本用户需求标准旨在从生产质量管理和系统配置的角度阐述用户的需求，总括了用户对该设备的总体要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关符合度和具体技术需求。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求标准内的设计目标和可接受的质量标准。3. 范围本 URS 为对设备的

3、基本要求，设备生产商根据项目总体要求形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。设备生产商对本 URS 所规定的各项内容若需改动，均需以形式提出并经金城生物制药同意，否则应按本 URS 定义的内容实施，同时本 URS 将作为设备接收确认的依据之一，并作为采购合同的附件。设备参考标准/指导方针cGMP中中民民药典（2010 版）药品管理法实施条例药品生产质量管理规范(GMP) （2010 版）药品GMP 指南厂房设施与设备（2011 版）职业安全健康管理体系认证OSAHS180014.2 行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标

4、准GB150-98钢制压力容器GB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件 GB8600-88压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法 YY 0154-1994压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀 YY 0158-1194压力蒸汽灭菌设备用密封圈YY 0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀YY 0159-1994压力蒸汽灭菌设备用减压阀4.3GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验 The test of closing GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求

5、GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求GB/T 19974-2005医疗产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求GB/T 19910-93医用电气设备环境要求及其试验方法4.4ISO 国际标准化组织ISPE（国际制药工程）所颁布的制药工程设备标准中国制药装备所颁布的制药工程设备标准环境管理体系认证 ISO14001职业安全健康管理体系认证OSAHS180015. 术语及缩写缩写释义GMP药品生产质量管理规范URS用户需求标准FS功能说明DQ设计确认设备描述安瓿水浴灭菌柜安装于金城用于注射剂的灭菌和检漏处理。供货范围生物制药注射剂车间，主要8.

6、设备工艺或性能要求需求需求必需/期望响应或偏离（详细配置说明）URS0 1灭菌室容积：4m3；外形尺寸：376232001990，内室尺寸：340010001200 （长宽高）必需URS0 2保证每天工作 24 小时，设备连续运行稳定可靠。必需URS0 3能够承受 0.3MPa 压力，在灭菌阶段腔体热均匀度1，能够显示并打印 F0 值。必需序号设备名称数量备注1安瓿水浴灭菌柜一台单独报价FAT设备出厂测试SAT现场验收测试IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认9. 安全要求需求需求必需/期望响应或偏离（详细配置说明）URS0 1恰当的故障检测和警报。必需URS0 2设备应贴有的设备铭牌。必需UR

7、S0 3设备上易对操作 造成 的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。必需URS0 4设备正常运行下，距离设备 1m 远的噪音在 80db 以下。必需URS0 5设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。必需URS0 6优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程。必需URS0 7自锁保护装置，在设备工作过程中出现断电时，换向阀能保持在密封的位置，保证门的可靠密封。必需URS0 8断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品安全。必需URS0 9手动开启装置，恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。必需URS0 4在特定的工艺条件下能满足灭菌达到微生物降低 6 个

8、数量级，生物 实验通过，并提供相关验证材料。必需10. 安装区域、环境及位置要求11. 电力要求需求需求必需/期望响应或偏离（详细配置说明）需求需求必需/期望响应或偏离（详细配置说明）URS0 1安瓿水浴灭菌柜安装于灭菌岗位。必需URS0 2安装环境为一般生产区。必需URS0 3设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。必需URS1 0电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需URS1 1压力安全联锁装置。当门没有关闭、密封时，不会对灭菌室进行加热升温、升压；灭菌室压力没有完全 时，密封门不能开启。必需URS1 2互锁保护装置。当一端密封门关闭时，另一端的密封门才能打开，保证了灭菌前

9、室和后室的有效 。必需URS1 3设备设计、制造、安装符合国家压力容器安全技术监察规程。必需URS1 4灭菌柜腔体上配有安全阀。必需12. 设施公用系统要求需求需求必需/期望响应或偏离（详细配置说明）URS0 1压缩空气: 0.40.6Mpa。必需URS 01220V/50Hz 或 380V/50Hz。必需URS 02线缆均有标号并有连接线路图。必需URS 03设备具有接地线和中性线。必需URS 04电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：,Schneider,MITSUBISHI,Omron 或者其它可靠品牌。必需URS 05线路应密闭在接线槽内。必需URS 06所有电缆终端应卷曲包好

10、线头做好相应标记。必需URS 07所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36 伏特。必需URS 08预留输出通讯接口，方便连接监控系统。必需URS 09低压接线（24VDC 和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压 开。必需13. 外观及材质要求需求需求必需/期望响应或偏离（详细配置说明）URS0 1内室和门板采用 304 不锈钢，门板采用 304 不锈钢；加强筋采用 Q235-B；采用电动升降、气动密封，装有符合国家质量技术要求的压力安全联锁、自锁及手动开门装置。并提供相关材质证明。必需URS0 2框架部分采用优质角钢（表面涂有防腐蚀材料）有起重吊环，设备外罩采用不锈钢制造。必

11、需URS0 3排水（排气）管路使用 304 不锈钢，并提供相关材质证明。必需URS0 4密封材质均为制药级聚四氟乙烯。必需URS0 5紧固件都应为不锈钢材质。必需URS0 6焊接部分必须采用 氩气保护自动焊接，所有焊接均经抛光、酸洗，钝化处理，手工焊缝需经内窥境或 X 光检查。必需URS0 2工业蒸汽：过热蒸汽， 150 , 0.3-0.5 MPa。必需URS0 3一次用水：饮用水，0.1-0.3Mpa。必需URS0 7保温结构均采用 3 厘米以上优质保温材料（正常开机时外表面温度不超过 50）。必需URS0 8水平管道有 2-3的斜角，以利排空。必需URS0 9连接处尽量少的采用螺纹连接，须

12、采用法兰或快开连接，大于 1.5 英寸的气动阀必须使用法兰连接。必需URS1 0系统设计应避免死角产生。必需URS1 1管路连接采用法兰连接方式。必需URS1 2需现场接线的设备 连接电缆长度在设计院出设计图后由需方确认，电缆必须有不锈钢穿管保护。必需URS1 3灭菌腔室内表面光滑平整，没有不易清洁的卫生死角。必需URS1 4密封门采用电动升降、嵌齿锁紧、气动密封式密封门。必需URS1 5灭菌柜 PLC 运行稳定，并可实时打印相关数据，可根据用户要求随时进行升级。必需URS1 6配有灭菌车，灭菌车在灭菌室内按单排方式排放。装载车由不锈钢制造，采用筐式结构，有利于装载。灭菌室外配有搬运车，可将灭

13、菌车输送到规定的区域。必需14. 关键工艺控制需求需求必需/期望响应或偏离（详细配置说明）URS0 1能够自动完成注水、升温、灭菌、排压、检漏、降温过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：温度、压力、时间、阀门开启状态、真空泵工作状态等进行实时和并打印。必需URS1 7温度传感器为 Pt100，温度偏差在正负 1 度，此项标准应与验证仪对比得出。温度探头分为测温探头和控温探头，系统稳定性高。必需URS1 8角座式气动阀强力开关阀，无动作失误，压缩气控制。不锈钢阀座。必需URS1 9循环管道泵耐高温，运行平稳，噪音低，机械密封结构，无泄漏。必需URS2 0板式换热器要求换热效率高，板片采用

14、 304 不锈钢材质，耐高温，长，无泄漏。必需URS2 1带有标准验证接口，可随时进行验证。必需15. 安装要求URS0 2灭菌柜前门和后门必须有连锁装置，防止前门和后门同时对开。在灭菌或检漏过程未完成前，前、后门无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，水浴灭菌柜就无法运行（自锁）。必需URS0 3灭菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有指示或提示。必需URS0 4灭菌腔体为密封耐正负压力的方形结构，属于压力容器，应符合 GB150-98钢制压力容器、 GB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件加工制造规范。必需URS0 5前、后面采用压缩空气门圈密封，确保无，应符合YY0158-1194压

15、力蒸汽灭菌设备用密封圈要求。必需URS0 6PLC 程序控制，无，免费提供升级服务，微机显示和操作。必需URS0 7温度传感器必须能时刻准确反应灭菌腔体温度，必须能够进行校验。 数据传感器和控制所用传感器不是同一个。必需URS0 8整个灭菌腔体（包括柜门、工艺管路、仪表管路等）密封良好，保证正压、负压腔体无泄漏。必需16. 设备功能要求需求需求必需/期望响应或偏离（详细配置说明）URS0 1能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数，操作屏至少显示：内室温度、内室压力、夹套压力、工作状态、真空度、F0 显示及警示等。必需需求需求必需/期望响应或偏离（详细配置说明）URS0 1控制箱与设备之间的连接

16、管线应埋入 ，设备上的连接管线应通过穿线管连接。必需URS0 2设备与压缩空气、一次用水等管路系统的连接接头使用快拆（装）接头。必需URS0 3供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和 方式，如：电力，压缩空气，纯蒸汽压力、用量和工业蒸汽压力等。必需17. 控制与保护功能要求需求需求必需/期望响应或偏离（详细配置说明）URS0 1灭菌内室必须配有不锈钢安全阀。必需URS0 2当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机。必需URS0 2工作中各项参数能自动打印，并能打印灭菌趋势图，内容至少包括：日期、时间、内室温度、内室压力、F0 值。必需URS0 3用户可以根据需要设置不同

17、的灭菌或检漏程序，灭菌程序参数可。必需URS0 4能够适应各种药品所要求的灭菌参数（或检漏）。必需18. 其他功能要求19. 控制系统要求需求需求必需/期望响应或偏离（详细配置说明）URS0 1采用的 PLC 作为下微机进行控制，采用联想 计算机作为上微机进行 和数据处理。必需URS0 2下微机运行可靠，并能脱离上微机独立运行； 微机屏幕显示工作流程，工作过程中的程序动作情况在显示屏上一一提示，并可与网络连接，实行。必需URS0 3参数设定必须通过用户权限管理保护（ ）。操作权限分管理人员、工艺 、操作 三级管理，分别有不同的权限 。必需需求需求必需/期望响应或偏离（详细配置说明）URS0 1

18、设备的故障信息应显示在计算机上。必需URS0 2设备具有状态提示灯或蜂鸣器。必需;89 只有管理才能执行温度、压力校准等高级操作；只有工艺人员才能设定各种运行参数；操作只能够执行启动和停止程序等简单操作。必需;89 所有和工艺数据都能够和打印；可以根据灭菌过程的时间长度来选择数据频率。必需;89 可以设定每一阶段的时间限度以便超出限度时触发相应警报，每一阶段的总时间长度是自动计算 并作为运行数据 和打印。必需;89 操作开始的时间和结束时间是作为运行数据来和打印。必需;89 所有的关键操作都有已备审核。必需;89 根据最低温度和最小, 值控制灭菌过程，确保灭菌可靠。必需;89 程序启动后不得改

19、变任何参数以免影响灭菌程序的运行自动。 在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改数据 历史数据，存盘文件 。必需;89 压力控制为 16G 级 显示和打印为 16G 级，设定的程序显示时间以 分为 从 分到 分钟。必需URS1 2每一项操作，如产品代码、批号和注释可用到的字符足够使用，并且作为运行数据自动存盘和打印。必需URS1 3系统预留扩展接口，便于以后添加数字和模拟输入/输出模块等来满足特殊要求。必需URS1 4内室温度或压力高 全温度或压力时门不能被打开，确保使用安全；程序互锁，程序运行时，不能进行密封门的开关操作。必需URS1 5系统应具有 功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故

20、障，如：内层温度、压力、电机状态、真空泵状态等。必需URS1 6可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。必需URS1 7能对生产过程中的其他异常情况进行 （投标文件中请详细列出灭菌柜的各项功能）。必需URS1 8设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。必需URS1 9控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。可以根据不同的需要设定不同的灭菌参数（或检漏）等。必需20.仪表要求21.清洁要求22.文件要求需求需求必需/期望响应或偏离（详细配置说明）URS0 1设备表面及便于清洁，不能有清洁死角。必需URS0 2要求的，须具备快接功能。

21、必需URS0 3密封垫圈应该易于拆卸和装回。必需需求需求必需/期望响应或偏离（详细配置说明）URS0 1设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制。必需URS0 2仪器仪表应提供有资质的检验合格证。必需URS0 3管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均符合 GMP 规范 （GEMU 或Burket）。必需URS2 0工业蒸汽压力等根据不同灭菌程序（工艺参数）自动调节控制。必需URS2 1系统工艺参数：灭菌温度、灭菌时间、F0 值、日期、时间、温度等可 和打印。必需需求需求必需 期望响应或偏离（详细配置说明）;89 文件是供方供货范围不可分割的一部分，延时提供文件 如

22、果需方现场最终验收调试前不能提供 或提供文件不完全，供方应支付违约金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也会被认为未能完全履行合同并且是不可被接受的。必需;89 供方提供的文件和图纸应达到无需供方帮助需方即可安装、运行、 维修的完善程度。必需;89 可追溯性： ）所有原材料、零 、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件，确保其具有可追溯性。仪表要有校验 。 ）各个零 、设备、电气及仪表 都配上 性标牌以便于识别； ）原材料需有材质、合格证等，中应包含制造商、产地、批号、炉号、成份等信息。必需;89 文件 图纸，如进口设备 零文件资料均须提供不少于各两份。必需;89

23、 技术文件中应按功能分类，列表；针对具体零所作的简明图册命名及编号必须与实际零上打印记号对应，能迅速辩识，以便于维修过程与厂家顺利沟通。必需;89 文件格式：文件和图纸应按照已制定的文件编码规则或供方 标准标明订单号、工作号、客户号、设备位和图纸必须通过 和 方式提供，提供给需方的电子版图纸为 )* 格式 ZU)* ；需方在规定的时间内将 图纸的意见回复供方。需方的建议、检查和确认并不能减轻供方对所供货物及所有工作所应负的所有责任。期望;89 检测、验收和验证文件部分，文件如下（包括但不限于）： ）风险分析 8 文件 ）功能说明 ,9 和设计说明 *9 文件 ）设计确认 *7 文件 ）现场验收

24、测试 ,: 方案 ）现场验收测试 ,: 文件 ）现场验收测试 9: 方案 ）现场验收测试 9: 文件 ）现场安装确认 /7 文件 ）现场运行确认 57 文件 ）现场控制系统确认 97 文件 ）设备标准操作规程（956） ）设备日常保养规程 ）设备预防性维修规程 ）设备清洁验证方案 ）设备清洁规程 ）系统确认 ）必须的其他竣工资料和验证文件必需23. 设备转运要求24. 验证/确认要求需求需求必需/期望响应或偏离（详细配置说明）URS0 1乙 派工程师去设备生产厂按已批准的现场测试草案（FAT），检测订购的设备，在 FAT 之后完成下列验证：IQ、 OQ、PQ。必需需求需求必需/期望响应或偏离（

25、详细配置说明）URS0 1供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。必需URS 08保修期限的相关文件。必需URS 09提供符合 G5 标准方案要求的计算机系统验证方案。必需25.25.1、保养及技术服务要求、保养25.2培训需求需求必需/期望响应或偏离（详细配置说明）URS03供方应免费对设备使用方进行全面培训（含维修培训）；培训方式：现场培训，具体人数训效果由需方确定。必需需求需求必需/期望响应或偏离（详细配置说明）URS01免费提供免费维修期内的配件、易损件。备件资料:提供详细的配件（规格、型号、数量等）必需URS02：供方是提供（最低）以下指示： 1）系统提供设备供方和操作手册。全

26、面润滑和的润滑周期。全面的的建议定期检查间隔，磨损点，建议零件。 4）供方应提供 3 份运行，安装，及调试手册。5）预防性（列出计划）。必需验收要求工厂接受测试（FAT）要求需求需求必需/期望响应或偏离（详细配置说明）URS04培训内容包括：调试安装、原理、熟悉设备性能指标、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、手动、自动操作的过程、操作及常规保养、故障处理、基本掌握系统的技术原理和操作技能、了解自动程序编程及保养知识（技术培训包括电器、仪表、机械）；供方提供相关培训大纲和。必需URS0 5培训末期，培训 提供培训 ，并在成功培训和考核后提供给一份全面的培训资料。工、维修工全面掌握 技能。必需URS0 6负责对技术管理 、操作 、维修 进行结构原理、控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排除及注意事项等基本知识的培训，使我方 至一定熟练程度,由双方认可。必需URS0 7在报价中已经包括对以上的培训。必需26.2 现场接受测试（SAT）要求需求需求必需/期望响应或偏离（