卫生部血站质量体系督导审核培训-血站质量审核技能62

1、血站质量审核技能 上海市血液中心质量与法规部徐 忠1血站质量管理规范总则质量管理职责组织与人员质量体系文件建筑、设施与环境设备物料安全与卫生计算机信息管理系统血液的标识及可追溯性记录监控和持续改进献血服务血液检测血液制备血液隔离与放行血液保存、发放与运输血液库存管理血液收回投诉与输血不良反应报告2质量审核技能审核的基本概念（ISO19011:2002）审核员审核特点、原则和方法检查表不符合/不合格审核报告 3质量审核全面、客观、准确地查找审核证据 作出适当的审核结论4一、质量审核的基本概念（ISO 19011：2002 ）审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息信息源

2、包括：文件、记录、现场现象和当事人谈话客观证据是存在的客观事实（主观分析、推断、臆测）传闻、与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为证据作废文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证实当前发生的质量活动的证据审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求用作与审核证据进行比较的依据5一、质量审核的基本概念（ISO 19011：2002 ）审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果审核员在审核活动中，首先要从大量信息源中获得审核证据，再将获得的审核证据对照审核准则得出审核发现，综合所有的审核发现并考虑审核目的后进行评审，得出对质量管理体系的审核结论。审核发现： 将收集到的审核证据对照

3、审核准则进行评价的结果不合格项报告、审核报告6二、审核员(ISO19011：2002) 审核员：有能力实施审核的人员能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领审核员资格：审核员所拥有的教育、个人素质、培训、工作和审核经历及能力的组合7审核员的资格教育：(最低要求)至少已完成中等教育（*）能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达思想和意见培训：具备从事审核的技能掌握审核所依据的标准掌握诸如检查,提问,评价和报告等审核的方法和技巧注：以上技能应通过书面或口头测试或其他适当的形式加以证实. 8审核员的资格经历：工作经历：应具有五年以上全日制工作实践经验,其中至少两年是从事质量保证活动

4、。（*）审核经历：应具备整个审核过程的实际经历（通过近期参加一定次数以上的审核来实现）。 工作能力的保持：确保熟知现行的质量体系标准和要求; 确保熟知现行的审核程序和方法; 必要时参加进修培训; 9审核员的资格个人素质恪守职业道德：诚实、正直、保守秘密和谨慎公正表达：正当地获取和公正地评定客观证据;不受任何方面的影响和于扰，真实和准确地反映客观事实和报告审核结果 ；具备良好的职业素养：在审核过程中, 尊重对方，处理好同不同类型人员的关系,善于判断，能够根据逻辑推理和分析得出正确结论。10三、审核的特点质量体系审核是个随机的抽样过程，审核的内容是有限的只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程；不可能审

5、查全部体系，尽可能调查到具有代表性的人和事，。任何审核都不能证明质量体系完美无缺。11审核原则 以客观事实为依据的原则。客观事实以证据为基础，不含有任何个人猜想、推理成份； 标准与实际核对的原则。凡标准与实际未核对过的项目，都不能判为符合或不符合； 依次递进审核的原则。审核包括：实际有没有、做没做、做得怎样三个方面依次递进 收集客观证据，及时分析形成审核证据并记录，避免事后追忆。 存在的客观事实； 与被审核的质量活动负有责任的人的谈话； 现行有效的文件和记录。12审核方式顺向跟踪从过程的始端到过程的终端 从影响质量的因素跟踪至结果逆向追溯从过程的终端查到过程的始端从形成的结果追溯影响因素的控制

6、 13顺向跟踪（例）在献血点现场查看某献血者的整个献血过程-流程：征询 体检 评估 采血 包检 交付-相关记录：物料：领用和使用、血袋的检查（外观、有效期、规格）过程控制：手臂消毒、贴签、留样、交接设备：校准、使用人员：资质、培训环境：温度、安全卫生与防护14逆向跟踪（例）从血库中抽取某一袋血液成分，根据其惟一性标识（献血序列号）追溯该血液检测过程。-实验室布局：流向、区域划分、标识-检测项目：方法、检测记录、结果判定、报告-相关标本：接收、处理、保存、销毁-室内质控：质空品的技术要求、使用前确认、规则、失控处理-检测设备：确认、使用、校准、维护、保养、标识-在用试剂：进货检验、供方清单、贮存

7、、领用和使用-检测人员：资质、培训-检测环境：温湿度、生物安全防护-医疗废弃物：存放、处置、交接15审核方式按部门审核以部门为中心，一个部门涉及多个过程针对部门的主要职能所涉及到的活动进行审核按条款审核以过程为中心，一个过程涉及多个部门16按部门审核（例）血液成分制备部门-主要过程： 血液交接 离心 制备 包检 交付-相关过程： 文件和记录管理、人员培训和评估、环境控制、 设备管理、 物料管理、不合格品控制、医疗废弃物处置等 17按照条款审核（例）“安全与卫生”专项审核-审核内容及相关场所：职业暴露：人员防护、暴露处理、登记、报告（各采供血场所）医疗废物：分类收集、处置、转运、交接（各采供血场

8、所、暂存点、收集点）消毒清洁：消毒剂配制和使用，环境卫生（各采供血场所）安全标示：禁烟、禁食、戴防护镜、小心地滑等（各采供血场所）突发事件演练：防火、危险品、放射、用电（使用部门、归口部门）18审核策略制定审核计划时，应用按部门或按条款展开审核，或两者结合的策略；确定抽样方式时，应用“顺向”或“逆向”的审核，或两种相结合的策略。 19案例（随机抽取一份采购单，以采购单为中心）顺向 采购单资料是否完整？是否有审批人审批？审批权限的要求（文件）物料入库记录进料检验记录逆向审核 申购单合格供方清单 合格供方评审方法（文件）合格供方评审记录供方的监控记录（包括质量和交付期等）20问（面谈）：与被访人面

9、谈、提问；查（阅）：查阅相关记录和文件；看（观察）：现场观察；记（录）：记录审核过程的有关事实现场审核的基本方法21正确地提问明确目的，准确表达提问和取证相结合少说多听，认真专注，准确记录，及时查询保持融洽气氛控制有效面谈选择恰当的面谈对象向质量活动的直接责任者提问1、面谈技巧22开放型问题以得到较广泛的回答为目的问题，信息量大5W（How、What、When、Who、Where、Why） 1H（How），1S（Show）封闭型问题“是或不是”、“有或无”答案明确，信息量少提问技巧23案例（在设备科查关键设备维护）关键设备的维护是不是你们负责？是的确认责任你们有多少关键设备？大概有10种，能否

10、提供一下清单？好的调查关键设备的管理有无关键设备年度计划？有，请把今年的计划拿给我看看？行验证关键设备维护计划请提供XX设备的维护记录？ 抽样验证设备维护的有效性24被审核方：力图使审核员产生“优秀”的看法，对差的方面搪塞了事对审核员提出的问题高谈阔论，给审核员“上课”主动介绍存在的问题，推卸自己的责任不认可，对查到的不符合千方百计辩解一问三不知审核员：坚持全面审核，排除干扰，以收集客观证据为事实依据，不介入被审核方的人际矛盾实际审核可能碰到的几种情况25文件的符合性、有效性、可操作性和及其管理记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理2、查阅技巧26血液的标识及状态标识采供血过程的环境条件献血、

11、成分制备、检测、储存的环境条件过程、测量设备的状态关键岗位人员的操作状况文件和记录保管情况3、观察技巧27时间、地点访问、调查的对象见证人涉及文件、血液、设备的编号见到的具体事实如有不符合事实应详细记录4、记录技巧28控制审核过程，降低审核风险执行审核计划，使审核过程有序进行；合理进行抽样，使样本具有代表性；识别关键过程，把握审核重点评审主要因素，注重过程能力控制审核结果，保证审核的客观性29审核计划控制审核组长要控制审核全过程，审核员原则上按审核计划的安排进行审核审核组只能对审核路线和具体日程安排进行适当的调整，但在现场无权改变审核范围和审核准则30合理抽样、选择样本要有代表性 抽样数量英国

12、标准协会BSI 2-12审核员抽样的原则独立、随机、分层和均衡31识别关键过程识别血站的关键过程和审核重点献血服务、培训管理、实验室检测过程管理、内部审核、不合格项控制、现场考核识别不同部门的关键过程和审核重点；32评审影响过程能力的主要因素影响过程能力的主要因素人、机、料、法、测、环（5M1E），也包括计算机系统和软件不同因素对不同过程的影响程度不同 譬如离心，成分制备33控制审核结果不偏离规范、标准以客观证据为基础被审核方确认审核结果审核组内部充分讨论34四、检查表 检查表的目的实现审核的专业化；落实审核的抽样工作方法；保证审核过程按计划进行；保证审核的覆盖面；保证审核结果具有代表性；弥补

13、审核员的经验不足。35检查表 检查表的内容计划审核的项目；打算寻找的证据；所依据的文件的要点；抽样的方法和数量；完成该项检查的时间；初步判断36检查表 检查表的设计要点应对照规范及血站质量体系文件的要求；应突出要审核区域的关键控制点；细化审核项目，统一检查方式包括抽样量；37审核者： 部门主管： 注：检查评定栏符合打“”，不符合请详细记录。*12071质量审核员是否经过培训，具备相应的资质和审核能力，经法定代表人任命并且与受审核方无直接责任关系。随机抽查5份内审员资质证明，查阅内审员及组长授权书 内审员是否经过专门培训，具备相应的审核能力内审员及审核组组长是否被由站长授权任命内审员是否与受审核

14、方无直接责任关系*12081内部质量审核完成后是否形成审核报告，报告内容是否包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。查阅审核报告，随机抽查5份不合格项报告内审完成后是否形成审核报告内审报告的内容是否包括目的、范围、依据、覆盖范围、时间、审核方法、不合格项的数量/性质/分布审、审核情况汇总、审核评价以及审核结论内审报告是否由审核组组长编写并经过审批对发生的不合格项事实描述是否完整和准确不合格项是否得到被审核部门的确认是否将不合格项与审核依据（规范或体系文件要求）进行比较，并做出判定是否对不合格项的性质（一般不合格、严重不合格或观察项）进行评定是否对不合格项进行原因分析是否针对不合格原

15、因采取相应的纠正措施和预防措施，措施是否得到审批，措施是否拟定完成期限不合格项报告是否得到审批38检查表 检查表使用注意事项（现场考核）审核员进入一个部门或区域时，可请有关人员介绍工作是如何运作的；询问执行人员是如何按照体系文件规定工作的，是否有文件化的程序；观察操作人员按照有关SOP工作情况；验证必要的记录或文件；按手册、程序或标准评价上述了解到的情况，并评审是否符合要求；把提问、评价、记录结合起来，然后利用检查表确认所有方面的要求都已查到；39询问2名人员查阅相关文件查阅文件、现场查看2名人员操作、查看标识查阅相关记录（每个CCP2份）现场查看、查阅2份记录查看现查、查阅2份记录1.岗位设

16、置和岗位职责2.文件要求 文件控制（目录、版本） 记录控制（目录）3. 献血服务过程： 关键物料检查 关键设备的使用和维护：采血秤、热合机、血压计、体重秤、冰箱 献血流程：接待、征询、体检、评估、采血（消毒、穿刺、贴签、留样）、包装和交付 4. 献血护理人员资质急救药品献血反应的处理5. 安全与卫生 消毒剂的配制情况 医用废弃物的处置 评价记 录方式检 查 内 容部门： 采血室 日期： 编号：QA011 40条 款内 容督导检查方式检查评定备注*02031所有员工是否明确所承担的质量职责。询问员工*04021是否建立和实施形成文件及文件管理的程序，包括文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、

17、回收、保存归档和销毁，并保留有关控制记录。查阅文件和记录04022工作现场是否有作废的文件查阅文件和记录04031是否在文件正式实施前，对相关的员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。查阅文件和记录07051是否将对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料按规定条件储存和持续监控。查看库房及其监控记录10061是否建立和实施贴签管理程序，对贴标签活动进行控制。负责贴签的人员是否经过相关培训和考核。是否明确贴签的步骤和要求，一次是否只对一袋血液及同源血样管贴签。是否建立和执行核对制度。查阅文件和记录、询问负责贴签的员工15011是否建立和执行血液制备的质量体系。查阅文件15021制备的血液是否符合

18、全血和成分血质量要求。查阅文件和记录15031是否建立和执行血液制备、贴签、包装、入库程序。查阅文件15041血液制备环境是否整洁卫生，是否定期作有效消毒，环境温度是否监控并符合要求。 查阅文件、记录和现场15051常规血液制备是否在密闭体系中进行，开放制备是否保持在100级净化环境下进行，并进行监控。查阅文件、记录和现场15071血液制备的程序和方法是否经过审核确认。查阅记录审核者： 部门主管： 注：检查评定栏符合打“”，不符合请详细记录。41五、不符合/不合格定义（ISO19011：2002）类型不合格项报告 42不符合/不合格不符合的定义：未满足要求规定的要求法律法规的要求明示的要求特定

19、的要求必须履行的需求和期望相关方的要求习惯上隐含的要求 43不符合/不合格类型按不符合形成原因分类体系性不符合： 体系文件与有关法律法规、标准规范的要求不符； 实施性不符合： 未按文件规定实施； 效果性不符合： 虽按文件规定运作，但未取所期望的效果，缺乏有效性 44不符合/不合格类型 按不符合的严重性质分类严重不合格项：（不符合） 采供血活动和结果与体系文件要求严重不符 （系统性失效、区域性失效、造成严重后果的失效）一般不合格项：（基本符合） 不符合规定要求，不会对体系、过程或产品质量产生显著影响的不符合 （个别、偶发、孤立、次要和性质轻微的缺失）判定严重不合格项和一般不合格项往往取决于审核组

20、讨论的一致意见 45不符合/不合格类型 按不符合的严重性质分类观察项: 1证据稍不足，但估计存在问题； 2 已经发现问题，但尚不能构成不合格项，如发展下去就有可能成为不合格项； 3其他需要提醒被审核方注意的事项“观察项”一般以口头建议方式提出，通常也不列入最后的审核报告中。“观察项” 对于缓解审核气氛会带来好处。使用得当，也会促进被审核方对可能出现的问题进行改进。 46不合格项案例文件规定：一次性使用塑料采血袋质量检查每批至少随机抽检10袋（套）。进货检验记录表明xx年x月x日进货的批号为xx的血袋，抽检数量为8袋。实施性不合格文件规定：贮血冷藏箱的温度记录仪允许误差为1度，查质控报告，冷藏箱

21、温度显示记录仪表的质控记录的平均误差为度，结论为符合质量标准效果性不合格 检验设备（加样仪和酶标仪）未按规定的周期进行专业维护和校准可能导致以往的检测结果的不可信或不准确体系性不合格 文件规定，血液的非常规报废率1，3到5月份的报废率分别为0.5%、 0.6%、 0.8%。观察项47不合格项报告不符合的确定，应严格遵守依据客观证据的原则，凡是证据不足的，不能判定为不符合 （证据充分）有意见分歧的不符合，通过讨论或重新审核来确定不合格项报告是对被审核部门质量体系的批评，并将用于审核结论中 不符合事实应正确，完整，明确和清楚（事实清楚）所有的不符合事项都应得到被审核方的确认为确保被审核部门采取纠正

22、措施和审核员的跟踪验证48不符合事实案例“管理评审程序”规定应对献血者和临床用血医院的投诉进行评审，在检查XX年度的管理评审记录时，发现没有对上述内容进行评审.证据：管理评审记录结论：违反“管理评审程序“XX条款或血站质量管理规范”49不符合事实条款就近判定原则必须接受拟岗位职责相关文件的培训4.3 文件正式实施前的员工培训9.3 管理信息系统相关的员工培训贴签人员的培训和考核12.5 内部质量审核员须经过培训经过培训的医护人员依据献血者健康检查要求对献血者血液成分单采工作必须由接收培训的医学专业技术人员应有接受过培训的医护人员负责监护放行人员应经过培训和考核合格.50不合格项报告形成的流程审

23、核员发现不符合现象记录不符合事实分析不符合情况陪同人员见证审核组内部统一意见开具不合格项报告被审核方正式确认51不合格项报告受审核部门及本审核人姓名；审核员姓名；日期；不符合事实的描述；不符合事实的结论（违反标准或文件的条款）；不符合类型；被审核方确认建议采取的纠正措施计划及完成日期；纠正措施完成情况及验证。52不合格项报告案例1不符合发生部门和日期：消供科、相关工作人员 不符合事实： 查见消供科清洗室内有两桶无任何标识的液体，一桶放置于无锁的橱柜内，一桶放置于清洗池下。经询问和查看，两桶内均盛放的是硫酸。不符合：规范安全与卫生不符合性质：一般审核员签名，受审部门确认不合格原因：硫酸属于化学危

24、险品，未按照相关文件管理53不合格项报告案例1（续）纠正措施： 对清洗室内盛装所有重要物品的桶及盛器进行标识。硫酸按照化学危险品管理制度管理拟完成日期，实施者签名纠正措施验证及评价： 对相关物品进行标识、危险品专区上锁放置。相关人员复培训化学危险品管理制度。纠正措施已实施，不合格项关闭。验证者签名，日期验证的证据：相关标识、培训记录54不合格项报告案例2 不发生部门和日期：成分科、XX年XX月XX日 不合格事实： 查：血浆病毒灭活记录： 病毒灭活时间 病毒灭活光照度XX日期 9:25-9:55 32000 luxXX日期 13:40-14:15 31000 lux成分科制备病毒灭活血浆的SOP规定：“病毒灭活光照时间3035分钟”，但未见光照度的规定不符合：”血站质量管理规范”（程序和方法未经审核确认）不合格性质：一般审核员签名，被审核方确认55不合格报告项案例2（续） 不合格原因： 病毒灭活光照有效强度未纳入文件 纠正措施： 通过文件修订，将光照有效强度范围3000040000 lux纳入文件拟完成日期，实施者签名 纠正措施验证及评价： 修订了血液成分制备SOP，增加了光照有效强度范围： 3000