14.01 肝素结合蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)说明书20210917

1、肝素结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）说明书【产品名称】通用名称：肝素结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）【包装规格】型号 G：1 人份/盒，2 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，30 人份/盒，40 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒，200 人份/盒。型号 Q：1 人份/盒，2 人份/盒，3 人份/盒，5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，30 人份/盒，40 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒，200 人份/盒。【预期用途】用于体外定量测定人全血/血浆样本中肝素结合蛋白的浓度。肝素结合蛋白（he

2、parine-binding protein，HBP）是激活的中性粒细胞嗜天青颗粒释放的一种蛋白分子。作为中性粒细胞分泌的重要颗粒蛋白，其可以激活单核细胞和巨噬细胞，有显著的抗菌活性、趋化特性及调节炎症反应作用。实验研究表明该蛋白还可以修饰内皮细胞，导致血管泄漏，促进白细胞从毛细血管迁移到感染部位，并可以增加血管通透性。有研究报道，HBP 可辅助疾病诊断，如呼吸 循环衰竭、严重脓毒症、儿童尿路感染、细菌性皮肤感染、急性细菌性脑膜炎等。【检验原理】肝素结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）采用双抗体夹心荧光免疫层析法。试纸条含有预先固定于 NC 膜上测试区（T）的鼠抗 HBP 单克隆包被抗体及质控

3、区（C）的羊抗鸡 IgY 多抗，标记垫上含有鼠抗 HBP 单克隆标记抗体和鸡 IgY 抗体标记的荧光颗粒。当检测样本时，样本在层析作用下沿样本垫、标记垫和 NC 膜向吸水纸方向流动。当样本中含有 HBP 抗原时，HBP 抗原与标记中的鼠抗 HBP单克隆标记抗体结合形成复合物，复合物经过检测区（T）时被包被的鼠抗 HBP 单克隆包被抗体捕获结合而形成“抗 HBP 单克隆包被抗体HBP 抗原抗 HBP 单克隆标记抗体荧光颗粒”复合物，经过质控区（C）时被包被的羊抗鸡 IgY 多抗捕获结合而形成“羊抗鸡 IgY 多抗鸡 IgY 抗体荧光颗粒”。荧光颗粒在激发光的激发下发出荧光信号，样本中的 HBP

4、浓度与荧光信号呈正相关，通过免疫 分析仪，根据检测的相对荧光信号强度，计算出样本中 HBP 的浓度。【主要组成成分】名称1.HBP 检测卡2.HBP 样本缓冲液型号 G型号 Q主要成分主要由 HBP 检测卡、二维码、干燥剂组成。 20mM, pH7.4 磷酸盐缓冲液。第1页，共6页3.HBP 质控品注： 冻干粉。1.不同生产批号试剂盒中各组分不可互换。2.型号 Q 试剂盒中质控品组分采用独立包装形式提供，不与检测卡、样本缓冲液组合于同一包装。 3.二维码储存项目名称、生产批号、校准曲线、浓度单位、参考值、检测时间等信息。4.不同型号中“”代表含有此组分，“”代表不含有此组分。【储存条件及有效期

5、】1.试剂盒（不含质控品）在 230避光干燥处保存，有效期 24 个月，切忌冷冻或超过效期后使用。 2.检测卡在温度 235、湿度 40%90%的环境条件下打开铝箔袋后，应在 60 分钟内使用。3.试剂盒中质控品在-208条件下保存，有效期 24 个月，切忌超过效期后使用。4.试剂盒中质控品组分开瓶复溶后即时使用。5.样本缓冲液现开现用。6.生产日期及有效期至详见产品标签。【适用仪器】免疫分析仪（型号：，有限公司）。免疫分析仪（型号：，有限公司）。【样本要求】1.检测样本可以是静脉全血、血浆；2.对于全血、血浆样本，可采用 EDTA-K2、肝素和枸橼酸钠（枸橼酸钠与血液体积比为 1：9）等 抗

6、凝剂；3.样本采集后应尽快进行检测。全血样本在 28条件下存放 3 天不影响检测结果；血浆短期（一周）内进行检测的可存放于 28，长期存放可于-15条件及以下存放 12 个月；血浆样本在冷冻条件 下冻融三次，检测结果在相应偏差范围内。4.对于血红蛋白小于 2.5g/L 的溶血样本不影响结果检测，由于临床实际溶血样本影响因素复杂， 建议避免溶血样本的检测或重新采集样本。5.检测前样本必须处于室温条件下，冷冻样本必须被彻底解冻并恢复至室温后方可使用。【检验方法】试剂使用前请仔细阅读试剂盒说明书以及免疫分析仪说明书/用户手册，须严格按照说明书要求操 作，以保证结果的准确性。1.实验前，将待测样本和检

7、测试剂从储存条件下取出，平衡至室温。2.打开铝箔袋包装，取出检测卡，水平放置于实验台上。第2页，共6页3.取出样本缓冲液，加入 80L 样本，充分混匀。4.取 80L 上述混匀的溶液加入到检测卡加样孔中。5.室温下反应 15 分钟，采用免疫分析仪测试，读取及打印测试结果。*仪器的操作请严格参照免疫分析仪说明书/用户手册。*质控：推荐使用由有限公司提供的质控品进行质控。建议相关实验室根据实验室管理规定建立相关质控规程及标准；若无具体规定，建议每周及使用新生产批号产品时需进行质控。如果任一 质控品测定结果超过相应规定范围，请立即停止使用本生产批号产品并联系我公司。【阳性判断值或者参考区间】正常参考

8、值：10.0ng/mL。本试剂盒结合临床实验及其临床意义给定以上参考值区间，建议每个实验室应通过实验确定参考 区间的适用性，必要时建立本实验室的参考区间。【检验结果的解释】1.本试剂盒的可报告范围为 5.03000.0ng/mL，空白限：1.748ng/mL，当测定结果高于 3000.0ng/mL时，仪器报告检测结果为“3000.0ng/mL”；当测定结果低于 1.748ng/mL 时，仪器报告检测结果为“ 1.748ng/mL”。2.测定样本中浓度高于 300.0ng/mL，如需测定其准确的浓度，应稀释至试剂盒线性范围内进行测 定计算。3.本试剂的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合

9、其症状、体征、病史、其他实验室检 查及治疗反应等情况综合考虑。【检验方法的局限性】1.本试剂盒线性范围为 5.0300.0ng/mL。超过试剂盒测定线性范围的高浓度样本，如需测定其准确的浓度，应稀释至试剂盒线性范围内进行测定计算。本试剂盒在生理盐水或样本稀释液条件下的最大 稀释倍数为 10 倍，可报告范围为 5.03000.0ng/mL。2.本试剂可用于人血浆或静脉全血样本的检测，用于唾液、尿液或其它体液样本中该物质测定的可 靠性尚未得到确认。3.本试剂盒通过模拟验证不同红细胞压积对检测结果的影响，结果表明当红细胞压积为 30%50%时，红细胞压积对检测结果的影响在产品的允许偏差范围内；当红细

10、胞压积30%或50%时，红细胞 压积对检测结果存在显著性影响，建议临床使用时采用血浆样本进行检测。4.人抗鼠抗体(HAMA)可能会出现在已接受鼠源性单抗免疫药物治疗的病人体内，本试剂盒已通过特殊的方法来尽量减少这些抗体对检测结果的影响。但是，在已知病人含有这些抗体时须小心评估检 测结果。第3页，共6页5.本试剂盒检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状、体征、病史、其他实验室检 查及治疗反应等情况综合考虑。【产品性能指标】1.试剂（盒）线性在 5.0ng/mL 300.0ng/mL 范围内，线性相关系数0.990。本试剂盒可报告范围： 5.0ng/mL3000.00 ng/mL。2.

11、空白限和检出限2.1 空白限：1.748ng/mL。2.2 检出限：2.5 ng/mL。3.准确性：回收率在 85%115%范围内。4.重复性：CV15%。5.批间差：CV15%。6.特异性：以下物质在表中所示的浓度条件下检测，不产生非特异性反应。物质名称PCTCRPSAA浓度1000ng/mL1000mg/L1000mg/L7.干扰物质：将下述潜在干扰物质加入到 HBP 阴性和阳性的样本中，在下述浓度时对测定不会产 生影响。干扰物质胆红素甘油三酯血红蛋白类风湿因子浓度171mol/L17mmol/L2.5g/L150IU/mL8.HOOK 效应：当 HBP 浓度达到 10000ng/mL 时

12、，未发现钩状效应。【注意事项】1.本试剂盒仅用于体外诊断，禁止任何形式的体内使用，过期产品请勿使用。2.本试剂盒应在加样后 15 分钟尽快完成检测，否则会影响检测结果的准确性。3.采集、运输及丢弃的检测标本、使用过的试剂和其他废弃物应按医疗废弃物规定处理。 4.每个检测卡为一次性使用，请勿重复使用。5.操作应按说明书严格进行，不同生产批号的试剂盒组份不能混用。第4页，共6页6.检测前检查铝箔袋是否破损，如有破损则不能使用，以免影响检测结果。7.本试剂盒为定量检测样本中的 HBP 的含量，试剂的检测结果必须结合患者的临床信息进行分析。 8.切勿把表面被血液或其它液体沾湿的检测卡插入仪器，否则会污

13、染或损坏仪器。9.检测卡和仪器进行检测时，应避免震动和电磁环境。在正常使用中仪器本身颤动属于正常现象。 【标识的解释】参考使用说明仅用于体外诊断储存于 230 【参考文献】每盒检测数量有效期至批号生产厂家地址仅供一次性使用产品编号1 Lee WL，Slutsky AS (2010) Sepsis and endothelial permeabilityN Engl J Med 363：6896912Bentzer et al，Heparin-binding protein is important for vascular leak in sepsis Intensive Care Medic

14、ine Experimental (2016) 4：33【基本信息】注册人/生产企业名称：有限公司住所：联系方式：售后服务单位名称：有限公司联系方式：传真：生产地址：生产许可证编号：【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】【说明书核准日期及修改日期】第5页，共6页附件肝素结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）质控品说明书1.用途本质控品主要用于肝素结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）项目临床实验室日常工作的质量 控制。2.组成、靶值及质控范围项目质控品靶值质控范围Q1HBPQ23.生产批号4.使用方法质控品采用 300.0L 纯化水将内容物完全溶解，充分混匀后按照试剂盒说明书【检验方法】进行 使用。5.储存条件及有效期（1）试剂盒中质控品在-208条件下保存，有效期 24 个月，切忌超过效期后