YYT0316ISO14971标准的实施和应用课件

1、YY/T0316/ISO14971标准的实施和应用11、国际标准（ISO 14971）情况和我国采用情况 ( YY/T0316 )2、ISO13485对风险管理的要求。3、中国法规有关医疗器械风险管理的要求。 4、ISO 14971的实施和应用5、中国企业风险管理情况提 纲2一、ISO14971（国际）和YY/T0316（国内）ISO14971（国际）YY/T0316（国内）等同采用ISO14971ISO14971-1：1998（ 1998年10月1日）YY/T 0316-2000（ 2000年1月31日）ISO 14971：2000（ 2000年12月15日）YY/T 0316-2003（

2、2003年6月20日）ISO 14971：2007（ 2007年3月1日）YY/T 0316-2008（ 2008年4月25日）37.3.2设计开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括：a)根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求；e)风险管理的输出（见7.1）应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。解释e)：通过危害/风险分析（包括以前设计中实施的风险管理资料），建议采取的风险管理或降低风险的方法。 二、IS

3、O13485标准对医疗器械风险管理的要求。5国家SFDA第16号局令医疗器械注册管理办法（2004年8月9日），产品注册时需提交风险管理报告2009年12月16日发布的医疗器械生产质量管理规范,对医疗器械的风险管理提出了要求。第三条 生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二十四条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 第十七条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求 三、中国法规有关 医疗器械风险管理的要求62009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实

4、施细则” ：第三条 作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第三十七条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第三十六条：设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求 三、中国法规有关 医疗器械风险管理的要求72009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则” ：第三条 作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第四十条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成

5、文件，保持相关记录。 第三十三条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求 三、中国法规有关 医疗器械风险管理的要求83、实施风险管理应遵循PDCA（Plan-Do-Check-Action) P 对风险管理活动进行策划Who:风险管理人员及其职责权限When: 产品实现的全过程What: 风险管理过程How:风险管理流程和工具。 D 按照策划，落实工作 C 定期或不定期地检查和评审风险管理过程是否有问题 A 对检查评审有问题的地方，采取改进行动四、医疗器械风险管理的实施和应用10图 D.1 风险图示例X：损害严重度增加Y：损害发生概率增加四

6、、医疗器械风险管理的实施和应用12损害风险损害发生概率损害严重度P1P2暴露（P1）危害危害处境P2事件序列图E.1 危害、事件的后果、危害处境和损害之间的关系示意图四、医疗器械风险管理的实施和应用144、风险管理过程（见标准）重点讲解风险管理过程示意图.doc风险评价准则： * 产品安全标准（适用时），如GB9706、GB/T16886等标准 * 风险判定矩阵（举例） 风险评价准则矩阵举例.ppt四、医疗器械风险管理的实施和应用154、风险管理过程（见标准）重点讲解 风险分析ISO14971的实施和应用（风险分析）.ppt 风险评价ISO14971的实施和应用（风险评价）.ppt 风险控制

7、ISO14971的实施和应用（风险控制）.ppt 综合剩余风险评价ISO14971的实施和应用（综合剩余风险评价）.ppt 风险管理报告ISO14971的实施和应用（报告）.ppt 上市后信息的收集和评审ISO14971的实施和应用（上市后）.ppt四、医疗器械风险管理的实施和应用16 5、风险管理文档（包括文件和记录）风险管理过程的要求应形成文件。风险管理过程的结果应形成记录。风险管理文档应具有可追溯性。四、医疗器械风险管理的实施和应用176、医疗器械风险管理需要注意几个问题： 满足国家和地区的法规要求：包括行政法规和技术法规； 覆盖整个产品及其附件，必要时包括与其一起使用或接触的产品。 应在产品实现的全过程实施风险管理，注意覆盖产品整个生命周期。 正确理解YY/T0316和产品标准之间的关系； 正确理解风险管理和QMS之间的关系（见 GHTF/SG3/N15R8 “风险管理的原则和活动在质量管理体系中的应用”） 产品上市后应通过收集的相关信息，根据数据分析结果实施必要的风险管理活动，使产品保持风险可接受。四、医疗器械风险管理的实施和应用182、存在的问题：很多企业还没有认识到医疗器械风险管理的重要性。不会使用风险管理技术用于风险分析。由于可利用的信息少，对产品的风险缺乏客观的估计。不能通过对生产