中药材管理执业药师药事管理与法规考点总结

1、中药材管理执业药师药事管理与法规考点总结考点一、中药材的生产、经营和使用管理 (2015 , 2017,A)(2017,A) 共3分(一)中药材种植、养殖管理1、国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持 道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。2、国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药 材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手

2、续。严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资 源。国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。3、国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。4、国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。(二)中药材产地初加工管理1、采集应坚持“最大持续产量”原则。2、根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括：(1)采收期；(2)采收年限；(3)

3、以及采收方法。3、地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加工。提示：如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。(三)中药材自种、自采、自用的管理规定中医药法规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。1、自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：(1)熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力 ；(2)熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。2、乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：(1)国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草

4、药；(2)国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物； (3)国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材3、乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。提示：不得上市流通，不得加工成中药制剂。考点二、中药材生产质量管理规范(GAP)(2015 , X)(2016 ,A)共2分2016年2月3日，国务院印发关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证，考点三、专业市场管理 (2016 , X)共1分1、进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件：规模相适应的药学技术人员，或经县(1)具有专业人级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所员经营中药

5、材药性的人员。(2)取得证照药品经营许可证和营业执照(3)租用摊位经必须经所在中药材专业市场管理机构营自产中药材审查批准后，方可经营中药材。(4)批发和零售必须遵纪守法，明码标价，照章纳税。业务的企业和个体工商户2、中药材专业市场管理的措施(1)新发现和从国外引种的药材必须经“国药食监”部门审核批准后，方可销售中药材(1)发运中药材必须有包装；(2)每件包装上：必须注 明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标提示：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。(2)城乡集贸市场只能出售中药材药品。(3)药品经营企业销售中药材，必须标明产地。(4)包装和标签管理中药饮片(1)生产中药饮片应当选用与

6、药品质量相适应的包装材料和容器；(2)包装不符合规定的中药饮片，不得销售。(3)中药饮片包装必须印有或贴有标签。提示：标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期， 实施批准文号管理的中药饮片还必须注 明药品批准文号。考点四、进口药材的规定(2016 , A)共1分1、进口药材申请与审批药材进口申细分审批检验材申请药材首次监总局首次进口药已有法定标准(1)审批机关：食药无法定标准药(2)检验机构：食药非首次进口药材申请材首次检定研究院不再进行质量标准审核，由“食药监部门”直接审批。2、进口药材批件 (1)进口药材批件有效期类型有效期一次性有效批件 多次使用批件 批件编号格式为：国

7、药材进字 +4位年号+4位顺序号。(2) “食药监部门“只颁发一次性有效批件情形：濒危物种药 材；首次进口药材的进口申请。考点五、野生药材资源保护(2015 , B)(2016 , A)(2016 , B)(2017 ,B)共6分1、国家重点保护野生药材物种的分级、药材名称保护野生二级保护野生药三级保护野生药材物种材物种药材物种灭绝状态分布区域缩小,资源严重减少的主资源处于衰竭状态的要常用野生药材物种。的稀有珍重要野生药材物种贵野生药材物种。虎药骨、豹骨、材名羚羊角、称 鹿茸（梅花鹿）鹿茸（马鹿）、 麝香、熊胆、穿山甲、 蟾酥、蛤蟆油、金钱 白花蛇、乌梢蛇、靳 蛇、蛤蛇、甘草、黄 连、人参、杜

8、仲、厚 朴、黄柏、血竭（ 种）。川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、 龙胆、防风、远志、胡黄 连、肉灰蓉、秦黄、细辛、 紫草、五味子、蔓荆子、诃 子、山茱萸、石斛、阿17魏、连翘、羌活（22种）记忆口诀一级稀有灭绝，二级重要衰竭、三级常用减少、资源由少到大、 级别一二三降。二级衰竭一级珍， 一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂 饮人熊血；三级减少主常用， 紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺 秦赴远东，胆大细心也难活。2、国家重点保护野生药材物种的采猎管理、出口管理一二级保护三级保护级保护(1)采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。(2)采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或采 禁狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。猎管理 止采猎(3)不得在禁止采猎区、采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行米猎。出 不除国家另有规定外，其药用部分实行限量口管理 得出口 出口。【例题-配伍选择题】A、新发现和从国外引种的药材B、医院制剂C、未实施批准文号管理的中药饮片D、未实施批准文号管理的中药材根据中华人民共和国药品管理法 TOC o 1-5 h z (1)不得在市场上销售的是：(B)(2)经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的