微生物检验试剂管理程序

1、微生物检验试剂管理程序1目的规范微生物实验室试剂的管理程序，保证试验质量。2适用范围微生物实验室的所有试剂。3职责3.1 检验科主任负责审批微生物实验室试剂的申请。3.2 微生物实验室组长负责对试剂评估、申购、验收、出库等管理工作。3.3 检测人员负责试剂试验相关SOP的编写。3.4 检测人员负责试剂的使用、质量控制工作。4程序4.1试剂4.1.1试剂的评估、申购、验收 用于检测标本的试剂必须坚持高质量、高安全性的标准，由实验室组长每两周根据工作需要进行审购，科室主任审核后交院领导审批，批试剂到货后统一先由采购办人员和检验科专职人员验收，验收后再由检验科库管人员二次验收入库。验收内容包括：试剂

2、的数量、外观、有效期及运送条件。记录验收结果，并在试剂外包装上标明接收时间及接收人员签名，保存质量保证书。有损坏或降解的试剂应拒收。4.1.2试剂档案 订购试剂应建立试剂档案，以监控试剂供应状况，保证实验顺利进行。试剂档案内容包括：试剂名称、批号、数量、生产商、接收日期、失效日期、储存条件、试剂说明书、相关质控文件及接收人员签字等。4.1.3 试剂标识 所有试剂须有标识，并张贴于试剂醒目处。标识内容包括：试剂名称、量、浓度或滴度、储存条件、配置日期、失效日期（如果开瓶改变试剂有效期，必须重新登记）。4.1.4 试剂储存 所有试剂应按产商要求储存以防损坏、降解、污染。低温保存的试剂须放置冰箱或冷

3、库内。冰箱和冷库应每天记录温度以监控存放条件是否符合要求。注意安全存放，危险品应专门放置，由专人负责，并有明显危险标识。4.1.5 试剂使用 使用前所有试剂必须由组长或指定人员出库并做好登记，工作人员在使用试剂前应确认：试剂处于有效期内，质控合格、标识明确、储存条件正确、存放合理。出现与上述情况不符时，应立即通知组长，并暂停使用。取用试剂应按有效期先后取用，标明开瓶日期、有效期，开瓶人签名。当试剂存放量近警戒线时，应及时通知负责人订购下一批试剂。4.1.6 试剂质量控制 参见室内质量控制管理程序。4.2培养基4.2.1成品培养基4.2.1.1 由实验室组长根据实际工作需要进行审购。4.2.1.

4、2 要求生产商提供培养基质控资料，包括培养基名称、成分、有效期、保存条件及无菌试验、生长试验、生化试验的合格证明等，质控资料至少保留2年。4.2.1.3 验收时应注意培养基是否有标识（包括培养基名称、批号、生产日期、失效日期），包装是否完整，培养基是否破损、污染，外观是否良好（良好培养基应该是表面平滑，水分、颜色、厚度适宜，无污染）等。不符合要求时应拒收。4.2.1.4 验收后应记录培养基名称、厂家、数量、批号、生产日期、失效日期、培养基内外包装是否完整及验收人员签名。4.2.2自制培养基4.2.2.1 应严格遵守SOP配制，由勤杂人员高压灭菌。高压灭菌时须贴指示带监测灭菌效果。4.2.3培养

5、基保存4.2.3.1 常规28保存4.2.3.2 不常用的培养基应用塑料袋包好储存，避免脱水致某些指示剂或抑制剂浓度相对增加，而使病原菌不能生长或生长不良。4.2.4培养基质量控制 参见室内质量控制管理程序。4.3试剂警戒线 微生物实验室应设置试剂警戒线，以防出现试剂短缺而导致试验无法完成。4.3.1设置警戒线应当考虑到：试剂供货周期的长短；试剂有效期长短；质控试验需要的时间（要保证新进试剂一旦失控时，实验室仍有足够试剂保证试验的正常进行）。4.3.2 每月月底清点试剂，清除过期试剂，预购下月需要使用的试剂。药敏纸片：常见葡萄球菌药敏纸片定为剩支纸片时预定下一批；常见肠杆菌科药敏纸片定为剩支纸片时预定下一批鉴定卡：GNI+：定为剩盒时预定下一批；GPI：定为剩盒