培养基适用性验证专题方案

1、培养基合用性第页5 验证方案起草人：日期：年月日 TOC o 1-5 h z 方案审核人：日期：年月日方案批准人：日期：年月日目 录验证目日勺3参照原则3验证项目3验证小组人员及职责3-4验证可接受勺原则4验证材料4-5菌液制备5合用性检查5-6控制菌检查7验证目勺：需氧菌、霉菌及酵母菌计数用勺培养基及控制菌培养基应进行培养基勺合用性检查。本次验证勺目勺是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基、麦康凯液体培养 基和麦康凯琼脂培养基适合需氧菌、霉菌及酵母菌、大肠埃希菌勺测定和控制菌合用性检 查。参照原则：中国药典微生物限度检查法。验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基、麦康

2、凯液体培养基和麦康凯琼脂培养基日勺合用性检查验证小组人员及职责：4.1验证小组人员：小组人员职务姓名所在部门职务组长刘秀质量管理部经理组员郝枝桃质量管理部QC主任组员王和霞质量管理部检查员组员兰丹质量管理部检查员4.2验证人员职责及规定4.2.1按验证方案及有关文献实行验证。4.2.2认真观测并做好验证原始记录。4.2.3对实行验证勺成果负责。4.3验证中各部门勺职责4.3.1验证领导组职责4.3.1.1制定验证总筹划，负责全公司验证工作勺管理。4.3.1.2拟定验证项目及验证项目负责人。4.3.1.3负责验证方案勺批准工作。4.3.1.4负责验证资料及成果勺审核工作。4.3.1.5负责验证报

3、告勺批准工作。4.3.2验证工作小组职责4.3.2.1负责验证方案勺起草工作。4.3.2.2参与验证方案勺讨论、确认工作。4.3.2.3负责验证方案勺实行。4.3.2.4负责验证成果勺分析、记录、报告工作。4.3.2.5参与验证成果勺评价工作。4.3.3质量部职责4.3.3.1负责验证方案勺审核工作。4.3.3.2负责验证过程中仪器、仪表、计量器具日勺校验工作。4.3.3.3负责验证中各项检测工作，提供验证勺检查记录、检查报告，对验证过程中勺各项 检查工作负责。4.3.3.4负责验证资料和报告勺审核工作。4.3.3.5负责验证文献回收、归档管理工作。合格原则：被检培养基上勺菌落平均数不不不小于

4、对照培养基上勺菌落平均数勺70%, 且菌落形态大小与对照培养基上勺菌落一致。实验材料：被验证培养基：沙氏葡萄糖琼脂培养基、麦康凯琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、麦康凯液体培养基仪器设备：YX280B手提式不锈钢蒸锅型电热恒温培养箱250B生化培养箱101型电热恒温培养箱验证用培养基名称生产厂家批号胰酪大豆月东琼脂培养基沙氏葡萄糖琼脂培养基麦康凯琼脂培养基麦康凯液体培养基胰酪大豆东琼脂对照培养基沙氏葡萄糖琼脂对照培养基麦康凯琼脂对照培养基麦康凯液体对照培养基实验菌株培养基培养温度培养时间（小时）白色念珠菌沙氏葡萄糖琼脂培养基20-25C24-48h黑曲霉5-7天金黄色葡萄球菌大肠埃希菌铜绿假单

5、胞菌胰酪大豆东培养基3035C18-24h菌液制备取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念球菌日勺新鲜培养物。用0.9%勺无菌氯化钠溶液，制成合适浓度勺菌悬液。取黑曲霉勺新鲜培养物加入3-5ml浓度为0.9%勺无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。7.4.采用合适勺措施吸出孢子悬液至无菌试管中。用0.9%勺无菌氯化钠溶液制成合适浓度勺孢子悬液。注意事项：菌液制备后，如在室温下放置，应在2h内使用；如保存在2-8C，可在24h 内使用，黑曲霉孢子悬液可保存在2-8C，在验证过勺储存期内使用。8、培养基合用性检查：8.1分别接种不不小于100cfu勺金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌勺菌液至

6、胰 酪大豆月东培养基。8.2每株实验菌平行制备2个平板，混匀、凝固，置于30-35C培养不超过3天计数。8.3分别接种不不小于100cfu勺白色念珠菌、黑曲霉勺菌液至沙氏葡萄糖琼脂培养基。8.4每个实验菌平行制备2个平板，混匀、凝固，置于20-25C培养不超过5天计数。8.5用相应勺对照培养基替代被检培养基进行上述实验。8.6成果鉴定：被检培养基上勺菌落平均数N对照培养基上菌落平均数勺70%，且菌落形态 大少与对照培养基上勺菌落一致，鉴定培养基勺合用性实验检测符合规定。实验时间年月日完毕时间年月日验证菌株平皿号供试品组 cfu / ml对照培养基组cfu / ml回收率应 N70%铜绿假单胞菌（培养3天计数）12-平均值金黄色葡萄球菌（培养3天计数）1-2-平均值大肠埃希菌（培养3天计数）1-2平均值白色念珠菌（培养5天开始计数）12平均值黑曲霉菌（培养5天开始计数）12平均值结论实验人复核人9、控制菌检查控制菌检查用培养基日勺合用性检查项目涉及促生长能力、克制能力及批