淮北市药品不良反应监测中心

1、淮北市药品不良反应监测中心如何选择规范的药品不良反应名称及原患疾病名称？1报告填写的基本要求内容真实、完整、准确叙述准确、完整、简明2报告表的详细内容报告单位的基本信息：患者一般信息：姓名、年龄等不良反应/事件信息：药品信息：使用的药品详细情况不良反应的简单评价3 病人一般情况：一般资料性项目要逐一填写。患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、病历号以及通讯联系方法等。 本人及家族既往药品不良反应情况： 按所了解到的情况填写。如有不良反应史者在“其它”栏内注明具体药物及表现。如不清楚则填“不详”。4不良反应/事件名称：填写不良反应中最主要、最明显的症状。 主要参考WHO药品不良反应术语集 由国家

2、药品不良反应监测中心编译出版如不明确，则填不良反应一组表现中最主要 的表现，如“头痛、头晕”；“恶心、呕吐”不良反应/事件发生时间：填写发生确切时间5常见不良反应名称的错误表现形式带*号的ADR名称 术语集上的名称WBC降低白细胞降低白细胞减少肝功能异常潮红药物性肝损药物性肝炎肝损害面色潮红6药物热高热，发热，低热发绀紫绀输液反应，过敏反应过敏样反应药物疹,药物性皮疹锥体外系反应（副作用）锥体外系病皮疹胃肠道反应恶心，呕吐，腹痛房性早博房性心律失常7喉头水肿喉水肿浮肿下肢浮肿水肿消化道出血胃肠道出血四肢麻木麻木,局部麻木双下肢抽搐抽搐8急性肾功能衰竭急性肾衰竭多脏器功能障碍心呼吸衰竭肾损害血尿

3、脓疱疹脓疱性疹脓疱9不良反应/事件过程描述及处理情况：出现不良反应的第一次描述（用药与ADR的间隔时间、症状、体征和相关检查）病情的动态变化（使用了什么治疗措施，结果的症状、体征和相关检查）治疗措施及治疗效果（简单的ADR可缺省第二项）10注意： 开始和变化的时间要用具体时间 要求：能根据不良反应过程描述判断出ADR的发生时间、持续时间和转归时间 要求填写支持药品不良反应诊断的相关的辅助性检查 处理的情况明确填写：停药；使用其他治疗药物；有没有再接触怀疑药品，情况如何 不良反应的转归（治愈、好转、治疗中、自动转院、死亡、有后遗症）11总之，不良反应/事件过程描述在内容上要体现三个时间和四个项目

4、。三个时间： 即用药后到不良反应的发生时间、不良反应从发生到终结持续时间和采取措施干预不良反应到不良反应转归的好转时间。12四个项目：1.即第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查、2.药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查、3.发生药品不良反应后采取的干预措施（具体到干预原则）、4.和采取干预措施之后的结果（包括治愈、好转、正处于治疗中、自动出院或转院）。相关症状、体征和相关检查填写合格的标准为：根据药品不良反应描述可得到药品不良反应名称的诊断。 13例 ： 不良反应名称：过敏性休克患者使用头孢他定2.0静脉滴注15分钟后出现胸闷、气促、面色苍白、手脚冰凉等，测血压70/3

5、0mmHg。立即停药，让患者平卧，给予保暖、吸氧、并予肾上腺素、地塞米松抗过敏治疗，20分钟后好转，血压恢复到100/60mmHg。14使用药品的信息：怀疑药品：与不良反应/事件相关的药品 商品名称、通用名称、生产厂家、批号、 用法用量、用药起止时间、用药原因并用药品：同时使用的，报告人认为与不良 反应/事件无关的药品15药品通用名称的填写先输入简单的主题词，再进行选择如：*静脉人免疫球蛋白 输入”球蛋白”再选择”人血丙种球蛋白”*ATP,CO-A等，三磷酸腺苷，辅酶A 商品名称和通用名称写反，如“阿昔洛韦”与“无环鸟苷”不知道商品名称时写通用名称16 原患疾病：一般应填写与本次用药相关的疾病

6、，其他包括长期用药的慢性疾病（如脑梗塞、高血压、冠心病、糖尿病等）和近期的感染性疾病（如感冒、肺部感染等），而在用药原因栏应分别具体填写（注：原患疾病与用药原因有时是不一致的，如在慢性病基础上并发感染性疾病时）。17原患疾病名称的填写*颈椎病椎基底动脉供血不足*高血压3级高血压*上感上呼吸道感染*喘支哮喘性支气管炎*手脚麻痹肢体麻木高血压*泌尿系感染泌尿道感染18 不良反应/事件结果：指本次不良反应/事件经采取相应医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果 对原患疾病的影响：国内外有无类似的不良反应： 如果不清楚可填写不详。19后遗症： 因疾病导致机体器官功能明显障碍，且持续半年以上。20用药与不

7、良反应的出现有无合理的时间关系反应是否符合该药已知的不良反应的类型停药或减量后，反应是否消失或减轻再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应反应是否可用并用药的作用、患者病情的进 展、其他治疗的影响来解释21个人的几点看法凡是引起过敏性休克,急性肾衰竭,肝肾功能损害,持续时间较长的抽搐,呼吸窘迫,严重皮疹如:多形性红斑,剥脱性皮炎等均应视为严重的不良反应当时对生命造成危险,虽然因抢救及时未导致永久损害也应视为严重的具体情况具体分析,如年龄特点:新生儿荨麻疹可以合并严重感染;呕吐,腹泻在婴幼儿可致脱水等等,都是严重的不良反应22一份比较详细的报告表不良反应过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理

8、情况：患儿因上呼吸道感染、发热，于5月12日9:10在儿科门诊治疗室接受（地塞米松威抗10葡萄糖注射液）输液治疗，输液后即出现呕吐，约5分钟后发生晕厥、面色苍白、四肢冰凉等反应，即更换输液及输液用具，吸氧、保暖；查体：心率58次/分、血压96/65mmg、脉搏细弱、唇周发绀、微量血糖6.4mmol/L,再次测血压67/34mmHg、心率46次/分，立即静注1/2支肾上腺素、地塞米松2mg，加快输液速度（5氯化钠液），患儿出现咳嗽反应、心率加快、口唇渐转红；约10分钟又出现上述类似症状，再次静脉注射肾上腺素1支，患儿呕吐胃内容物、神志渐清，急送病区。 23追踪了解：患儿入院时血压70/40mmg、心率124次/分，呼吸23次/分、给予持续心电监护、吸氧，扩充血容量及改善微循环（静滴低分子右旋糖酐），抗休克、升压（多巴胺）、抗过敏（地塞米松、10葡萄糖酸钙）、抗感染（克林霉素）治疗，患儿情况逐渐稳定好转，月13日17:50血压105/65mmg、心率90次/分，呼吸25次/分，撤心电监护、停吸氧。患者入院后心肌酶谱、心电图正常，排除暴发性心肌炎；出院诊断过敏性休克。 24报告表