下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1、附件 4-1医疗器械产品技术要求编号:粤食药监械械(准)字 20 第号医用外科口罩1. 产品型号/规格及其划分说明型号:光面型、颗粒型、螺纹型规格:W522mm尺寸差异见下表表 1项目宽度长度大号中号小号2. 性能指标2.1 基本技术要求产品应符合 GB 7544-2009的要求。2.2 振荡器性能。2.2.1额定工作电压下转速9000 r/min。2.2.2振动器持续振动时间:10min。2.3微生物指标2.3.1 细菌菌落总数20cfu/g或 20cfu/mL。2.3.2 大肠菌群、致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、真菌不得检出。2.4环境试验震荡型避孕套的贮存环境试
2、验应符合 GB/T 14710-93中气候环境试验组,机械环境试验组的规定。运输试验应符合 GB/T 14710-93中 3章的规定。2.5安全要求应符合 GB9706.1的要求。3. 检验方法3.1 基本技术要求试验按 GB 7544-2009检验,应符合 2.1的要求。3.2 振动器性能试验。3.2.1用转速表进行,结果应符合 2.2.1的要求3.2.2振动器振动时间试验撕开包装小心取出震荡型避孕套,开启震动器,同时用秒表计时,结果应符合 2.2.2的要求。3.3微生物试验按 GB 15979-2002中附录 B的规定进行,结果应符合 2.3的要求。3.4环境试验按 GB/T 14710-
3、93中第 8章规定的试验顺序和第 10章规定的试验方法及本标准表 2规定的检测项目进行,结果应符合 4.14的要求。表 2试验要求检测项目箱内试 箱内持续验 试验时间试验项目箱内恢复初始最后检测试验条件时间 h检测全性能时间 hh环境试验前检测低温贮存试验正常工作条件44-40554.64.64.6高温贮存试验44湿热贮存试验4093%RH4824振动、碰撞试验一个试验方向、正常工作位置按 GB/T 14710-93表 1规定的试验条件正常包装状态4.1.24.4.24.5运输试验按 GB/T 14710-93第 3章规定的试验条件4.6环境试验后检测正常工作条件4.4.24.6注:环境试验检测每单项检测两个样本。3.5安全要求试验见附录 A。4. 术语无附录 A安全要求和试验方法及检验规则产品主要安全特征a) 按防电击类型分类:内部电源类设备。b) 按防电击的程度分类:B型应用部分。c) 按对进液的防护程度分类:属 IPX7。d) 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或与氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类:非 AP或 APG型设备。e) 按运行模式分类:连续运行。f) 设备的额定电压和频率:d.c.1.5V。g) 设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分:无防除颤应用部分。h) 设备是否具有信号输出
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 符合申请事项
- 粉刷外墙合同模版
- 2021-2022学年湖北省十堰市张湾区东风高中高一物理第二学期期末达标检测模拟试题含解析
- 2021-2022学年河北省南宫中学等四校高一物理第二学期期末综合测试模拟试题含解析
- 人教版八年级下册数学第三次月考试题含答案
- 家具产品质量监督抽查方案
- 2024汽车销售代理合同模板
- 2024助学质押借款合同
- 2024(仁怀市)施工劳务承包合同
- 2024捐资助学合同范本
- 2024年4月自考00054管理学原理试题及答案含解析
- 山东省淄博市张店区2022-2023学年六年级上学期10月份月考五四制数学试卷(含答案解析)
- 五年级上册信息技术1.1《多彩的数字生活》川教版
- 2024年全国安全生产月《安全知识》必刷题库及答案
- 手术室医疗废物分类
- 2024年政工职称考试题库附完整答案【必刷】
- 雨污分流施工组织设计样本
- 残疾儿童康复服务康复服务训练方案
- AQ-T8011-2016 安全培训机构基本条件
- 中医临床诊疗技术操作规范
- 中医病例讨论:喘病
评论
0/150
提交评论