成都市药监局 医疗器械分类及一类管理

1、医疗器械分类判定表（第一部分）：接 触 人 体 器 械暂时使用使用状态短期使用创伤/组织 /中枢长期使用创伤 血循环/组织 /中枢皮肤/腔道（口）皮肤/腔道（口）皮肤/腔道（口）创伤 血循环/组织 /中枢血循环使用形式12液体输送器械无源改变血液体液器械医 3 医用敷料疗456侵入器械器械重复使用手术器械植入器械避孕和计划生育器械（不包括重复使用手术器械）78其他无源器械使用状态轻微损伤中度损伤严重损伤有使用形式源 1 能量治疗器械医 2 诊断监护器械疗 3 液体输送器械器 4 电离辐射器械械 5 植入器械6其他有源器械医疗器械分类判定表（第二部分）：非 接 触 人 体 器 械使用状态无源医疗

2、器械基本不影响轻微影响重要影响使用形式护理器械123医疗器械清洗消毒器械其他无源器械使用状态使用形式有源医基本不影响轻微影响重要影响1临床检验仪器设备疗 2 独立软件器34医疗器械消毒灭菌设备其他有源器械械特殊分类原则同时适用两个或以上分类由多个器械组成的器械包就高原则监控或影响器械主要功能的器械与被监控、影响的器械分类一致作为附件的器械综合考虑其对配套主体器械安全有效性影响以器械作用为主的药械组合产品如有重要影响，不低于配套主体器械分类可被人体吸收的医疗器械对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械具有防组织或器官粘连功能第类作为人工皮肤接触真皮深层或其以下组织受损的创面医用敷料用于慢性创面仅具

3、固定、支撑作用的器械可被人体全部或部分吸收配合外科手术中临时矫形的器械以无菌形式提供的医疗器械外科手术后或其他治疗中四肢矫形的器械预期目的明确用于某种疾病的治疗具有计量测试功能的医疗器械不低于第类不包括以牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械第类医疗器械通用名称命名相关要求+借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路和相关标准建立以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系统参照药品通用名称命名的格式和内容规则统领术语支持数据库落地实现对每一个具体产品的规范命名+明确内容

4、制定目的基本原则保证医疗器械通用名称命名科学、规范国内销售、使用的医疗器械 应使用通用名称内容要求结构组成禁用词等作用有助各方高效识别，是正确使用和科学监管前提应用专业术语及词汇表述可用多年应用且形成行业共识的专业词汇+适用范围基本原则命名应符合本规则符合法律、法规，科学明确，与产品真实属性一致使用中文，符合国家语言文字规范与YY/T 0468一致与国际要求接轨预期目的相同或相似、共同技术的同品种医疗器械应使用相同通用名称+（一般不超过三个）名称构成核心词特征词技术原理/结构组成/预期目的：相同/似器械的概括表述使用部位/结构特点/技术特点/材料组成等特定属性的描述已广泛接受或了解的特征词可据

5、相关术语标准缺省，以简化通用名通用名反映：同/似预期目的、同技术的同品种器械共性特征使用部位:产品在人体的作用部位:(系统/器官/组织/细胞等)结构特点:产品特定结构、外观形态的描述。 食品药品监督管理部门不涉及对商品名称的审评审批 但未限制企业为反映产品个性特征而使用商标或商品名称 其应符合中华人民共和国商标法及国家相关规定的要求术特点:产品特殊作用原理/机理/性能的说明或限定材料组成:产品的主要材料或者主要成分的描述 规范现有名称不符基本原则和夸张绝对等内容，重点解决名称混乱、误导识别等问题 依据规则，分领域制定核心词和特征词术语并形成字典，系统规范层次/角度/词序/技术用语等，解决不标准

6、、不系统等问题 根据产品特点，选择适宜的术语，组合生成通用名称，汇总形成通用名称数据库 根据技术发展适时对术语和数据库进行更新，逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系 据商标法第十一条第一款规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册IVD不适用本规则，按5号令执行医疗器械通用名称命名相关要求（指向的是产品本身）核心词如：手术刀、注射器、呼吸机、人工晶状体、生化分析仪、监护仪、敷料、支架、缝合线等特征词名称构成（指向的是产品的主要特征，不同领域产品的主要特征各有差异）但一般不建议以常见病种为作用对象，如糖尿病、癌症、前列腺炎等国家总局适时发布针对不同技术领域的用部位：支气管/胆道/血管/前列

7、腺/头部/关节/心脏/血液/细胞/眼科等构特点：单件式、多件式、单腔、多腔、可折叠、移动式等命名术语指南术特点：电子/数字/三维/自动/半自动/无菌/植入式/一次性使用/可重复使用等材料组成：金属、钛合金、透明质酸钠、甲壳素、硅橡胶、合成树脂、含药等指导各领域产品的通用名称命名工作型号、规格图形、符号等标志人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或表示产品功效的断言或保证说明有效率、治愈率的用语 通用名称中不得包含的内容未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺

8、骗性的内容“美容”、“保健”等宣传性词语有关法律、法规禁止的其他内容IVD 的分类致病性病原体抗原、抗体核酸蛋白质糖类血型、组织配型人类基因激素酶类遗传性疾病第类酯类麻醉、精神、毒性药品治疗药物作用靶点肿瘤标志物维生素无机离子药物第类变态反应（过敏原）药物代谢物自身抗体微生物鉴别药敏试验其他生理/生化/免疫功能微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）第I类样本处理用产品：溶血剂、稀释液、染色液等血源筛查药品放射性核素标记IVD分类及命名肿瘤的诊断/辅助诊断/治疗过程监测遗传性疾病的诊断、辅助诊断等毒/麻/精药物及其代谢物检测类IVD如用于第类/校准品、质控品可与配合使用的IVD合并注册也可单

9、独注册配合I类IVD使用第类配合 、类IVD使用多项校准品、质控品单独注册时，与IVD同类别就高注册+被测物质名称用途（方法或原理）组分较多/特殊情况诊断血清测定试剂盒质控品等酶联免疫吸附法胶体金法等命名原则可采用与产品相关适应症名称/其他替代名称I类IVD和校准品、质控品依据预期用途命名关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管2014174号 2014年09月15日 发布列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械IVD分类子目录中的第一类体外诊断试剂按26号公告的规定进行产品备案经分类界定属于第一类医疗器械按产品“产品描述”和“预期用途”的实际情况，与目录中相应内容综合判定类别，包括所

10、属子目录、一级及二级类别 直接使用目录中“品名举例”所列举的名称备案内容要求 “预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致 通常情况下，不应超出目录中“产品描述”相关内容范围目录中有“除外”、特别注明情形及限定内容原分类目录及界定文件中明确为一类备案产品描述中应予说明如以无菌形式提供，包括可重复使用的不属类，应按类非无菌形式提供的类，产品描述中应说明以非无菌形式提供含消毒剂的卫生材料如以往分类界定文件曾明确属类，使用酒精、碘酊或碘伏为消毒剂，且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的第类除此以外，按药械组合产品及消毒剂规定执行且在02版分类目录及之后的分类文件界定为类的第类在内窥镜下完成夹取、

11、切割等手术操作的手术器械使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械用于脊柱手术的第一类矫形外科（骨科）手术器械应在产品预期用途中说明该产品不与椎间隙直接接触组合包类产品如组合中所有产品均为类且不含任何形式非医械且组合后不改变各组成器械的预期用途类，品名应体现组合特性，按主要临床预期用途命名，组成内容应在目录“产品类别（一或二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内。同时，“产品描述”和“预期用途”应包含所有组成器械，基本内容均应与目录中相应内容一致。关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管2014174号 2014年09月15日 发布列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械IV

12、D分类子目录中的第一类体外诊断试剂按26号公告的规定进行产品备案经分类界定属于第一类医疗器械按产品“产品描述”和“预期用途”的实际情况，与目录中相应内容综合判定类别，包括所属子目录、一级及二级类别 直接使用目录中“品名举例”所列举的名称备案内 1. 2002版分类目录：酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包I类2. 2003310号：二、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包：用于人体注射和输液前的皮肤消毒。I类3. 2007313号：四十八、酒精棉片、碘酒棉棒：产品预期用途：用于注射、输液之前的皮肤消毒。I类6864目录中原分含消毒剂的卫生材料如以往分类界定文件曾明确属类，使用酒精、碘酊或碘伏为消毒剂，第类

13、且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的除此以外，按药械组合产品及消毒剂规定执行且在02版分类目录及之后的分类文件界定为类的第类在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作的手术器械使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械用于脊柱手术的第一类矫形外科（骨科）手术器械应在产品预期用途中说明该产品不与椎间隙直接接触组合包类产品如组合中所有产品均为类且不含任何形式非医械且组合后不改变各组成器械的预期用途类，品名应体现组合特性，按主要临床预期用途命名，组成内容应在目录“产品类别（一或二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内。同时，“产品描述”和“预期用途”应包含所有组成器械，基本内容均应与目录中相应

14、内容一致。 新条例将第一类医疗器械由原条例设置的注册改为备案。按产品风险高低实施不同的监管措施，可以有效地节约监管资源，将有限的行政和技术力量用于高风险产品的监管上去。11 第一类采取备案不是门槛降低了，无论注册还是备案，都要建立相应的质量管理体系，并且保持有效的正常运转，体现了企业的主体责任。 改为备案不代表监管就放松了，关键在于备案后的监管，备案是为监管做的准备，更体现出重监管的思路，对监管部门的工作要求更高了。12第一类医疗器械备案中应重点关注的问题： 【公告2014-026号：关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 2014.05.30发布 2013242号【关于印发体外诊断试剂分类子目

15、录的通知 2013.11.26发布 2014年6月1日后发布的分类文件（公告2014-026号公布后）一类备案依据来源 2015111号【关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知 2015.07.24（明确部分） 2013036号【关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 2013.03.28发布（网上提交界定）/biaogzx省局初审国家局终审坚决杜绝：如不同关注下列I类“禁忌词”，不得出现：接触中枢神经/血液循环系统与椎间隙直接接触内窥镜下使用1.高类低批！2.药品误批！3.非械误批！灭菌无菌备案核查要点可少不可多含消毒剂含药品含可吸收材料 含磁性/发热材料 产品名称只能采用目录

16、或文件规定内容 产品描述只能采用目录或文件规定内容，可少不可多，不可不同 预期用途只能采用目录或文件规定内容，可少不可多，不可不同限定或特指内容不可少，关注下列关键词：可窄不可宽不含不具备不得仅用于不用于除外不包括非无菌 风险分析、技术要求、说明书内容不得超出分类目录或文件内容 核对检测报告项目指标是否与技术要求内容一致原则：拿依据；按规定医疗器械产品说明书、标签说明书：注册备案人制作，随产品提供给用户，涵盖产品安全有效基本信息，指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。标签：在器械或其包装上附有的识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。图形符号：图形符号：BS E

17、N 980-2008 医疗器械标签用图形符号（中英文）YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标志、标签及提供信息的符号YY 0466.1-2009(T) 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求说明书内容1.产品名称、型号、规格2.注册备案人名称、住所、联系方式、售后服务 2.注册备案人名称、住所、联系方式标签内容1.产品名称、型号、规格单位3.进口器械代理人名称、住所及联系方式3.进口器械代理人名称、住所及联系方式4.生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及4.生产企业名称、住所、生产地址、联系方式及 生产许可证或备案凭证编号生产许可证或备案凭证编号5.

18、委托生产受托企业：名称、住所、生产地址、5.委托生产受托企业：名称、住所、生产地址、 生产许可证或备案凭证编号生产许可证或备案凭证编号6.注册证或备案凭证编号7.产品技术要求编号6.注册证或备案凭证编号7.生产日期，使用期限或者失效日期8.电源连接条件、输入功率8.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围 9.根据产品特性应标注的图形、符号及其他相关9.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容 内容10.安装和使用说明或者图示，由消费者个人自 10.必要的警示、注意事项行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说 11.特殊储存、操作条件或者说明明12.使用中对环境有破坏或负面影响的器械：警11.产

19、品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、示标志或中文警示说明方法12.生产日期，使用期限或者失效日期13.带放射或辐射的器械：警示标志或中文警示说明13.配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换 因位置大小受限无法全部标明的至少标注：周期以及更换方法的说明等 产品名称、型号、规格14.标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释 生产日期、使用期限或失效日期15.说明书编制或者修订日期；16.其他应当标注的内容 标签明确“其他内容详见说明书”说明书注意事项、警示及提示性内容：1.产品使用的对象2.潜在的安全危害及使用限制3.产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠

20、正措施4.必要的监测、评估、控制手段；5.一次性使用产品注明“一次性使用”字样或符号6.已灭菌产品注明灭菌方式及灭菌包装损后处理方法7.使用前需要消毒或者灭菌的说明消毒或者灭菌的方法；8.产品同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项9.使用过程中与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害10.产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；11.废弃处理时应注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法12.根据产品特性，应提示操作者、使用者注意的其他事项。13.重复使用器械明确重复使用的处理过程（清洁、消毒、

21、包装及灭菌方法和重复使用次数或其他限制）说明书、标签禁止内容：1.“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效断言或保证2.“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示3.说明治愈率或者有效率4.与其他企业产品的功效和安全性相比较5.“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言6.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐7.误导性说明使人感到已患某种疾病，或使人误解不使用该器械会患某种疾病或加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容8.法律、法规规定禁止的其他内容说明书、标签管理要求：1.在境内销售、使用器械应按本规定要求附有说明书和标签2.内容应科学、真实、完整、准确，并与产品特性一致3.内容应当与经注册或备案内容一致4.标签与说明书内容相符合5.对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述应用国家统一发布或规范的专用词汇6.度量衡单位符合国家相关标准规定7.符号或者识别颜色应符合国家相关标准规定；无