曲普瑞林微球公司质量管理

1、泓域/曲普瑞林微球公司质量管理曲普瑞林微球公司质量管理xxx有限公司目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112434627 一、 公司基本情况 PAGEREF _Toc112434627 h 2 HYPERLINK l _Toc112434628 二、 辅助服务过程的质量控制 PAGEREF _Toc112434628 h 4 HYPERLINK l _Toc112434629 三、 制造过程的质量控制 PAGEREF _Toc112434629 h 5 HYPERLINK l _Toc112434630 四、 质量 PAGEREF _Toc112434630

2、 h 8 HYPERLINK l _Toc112434631 五、 质量管理理论与实践的发展 PAGEREF _Toc112434631 h 11 HYPERLINK l _Toc112434632 六、 产业环境分析 PAGEREF _Toc112434632 h 19 HYPERLINK l _Toc112434633 七、 微球制剂需求广阔 PAGEREF _Toc112434633 h 20 HYPERLINK l _Toc112434634 八、 必要性分析 PAGEREF _Toc112434634 h 22 HYPERLINK l _Toc112434635 九、 发展规划 PA

3、GEREF _Toc112434635 h 22 HYPERLINK l _Toc112434636 十、 项目风险分析 PAGEREF _Toc112434636 h 25 HYPERLINK l _Toc112434637 十一、 项目风险对策 PAGEREF _Toc112434637 h 28 HYPERLINK l _Toc112434638 十二、 组织架构分析 PAGEREF _Toc112434638 h 29 HYPERLINK l _Toc112434639 劳动定员一览表 PAGEREF _Toc112434639 h 29公司基本情况（一）公司简介公司将依法合规作为新形

4、势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。公司满怀信心，发扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越，回报社会” 的企业宗旨，以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。（二）核心人员介绍1、吴xx，中国国籍，无永

5、久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。2、李xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。3、熊xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；200

6、4年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。4、邓xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。5、邹xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。辅助服务过程的质量控制辅助服务过程的质量控制主要包括以下几点。1.物资供应的

7、质量控制物资供应过程质量控制的任务是保证所供应的物资符合规定的质量标准，供应及时、方便，减少储备和加速周转。为此，必须加强对进入各过程前的物资的质量检验工作和验收工作的管理，加强物资在搬运和储存中的管理。必要时，可以把物资供应的质量控制工作延伸至供应厂商的工作领域。2.设备的质量控制设备从购买、验收、安装运转到使用中维护保养、定期检修以及改装、改造等整个设备管理过程，都要进行严格的质量控制。为此，企业的质量体系中必须建立设备质量控制的要素，建立设备质量控制计划，保证设备在使用过程中能保持完好的工作状态，确保稳定的工序能力。3.工量具、工装供应的质量控制工量具、工装包括各种外购的和自制的工具、量

8、具和其他工艺装备。由于工量具、工装大多数使用的时间较长，必须建立专门的机构和工作程序保证其持续满足的质量水准。尤其是量具的质量直接影响各过程的质量检验工作，必须设置专门的计量管理机构和建立科学的定期检定制度，保证量具的验收、保养、发放、鉴定、校正和修理等过程符合规定的要求。制造过程的质量控制制造过程控制是指从投料开始到制成产品的整个过程的质量控制。（一）过程控制的基本要求过程控制的基本要求主要有以下几方面：1.技术文件控制制造过程所使用的技术文件必须是现行有效的版本，应做到正确、完整、协调、统一、清晰、文实相符。2.过程更改控制应明确规定过程更改批准程序，必要时还需征得顾客同意。当设计更改时，

9、生产工具、设备、材料或过程的所有变更都应形成文件，并规定实施的程序。每次过程更改后应对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期的效果。同时，还应将由于过程更，改引起的过程和产品特性之间关系的任何变化形成文件并及时通知有关部门。3.物资控制进入制造过程的材料和零部件均应符合规定的要求，代用物资必须按规定办理审批手续；制造过程中的物资必须合理堆放、隔离、搬运、储存和保管，防止磕碰、划伤、生锈、变质、混料等，保持其适用性；对于有可追溯性要求的产品，在整个制造过程中都应保持其相应的标志，以确保原始物资的标志和验证状态的可追溯性。4.设备控制所有设备在使用前均应按规定进行验收、验证，确保其准

10、确度，特别注意制造过程控制中使用的计算机以及软件的维护。应制定预防性维修保养计划，以确保持续的过程能力。5.人员控制各过程的操作人员、检验人员必须熟悉和掌握过程的技术要求，具备过程所要求的技能、能力和知识，必要时经考核持证上岗。6.环境控制提供适宜的加工环境，满足工艺技术文件的要求，遵守环境保护的有关法规。（二）特殊过程 的控制在制造过程的控制中特别强调对特殊过程的控制。所谓特殊过程，是指该过程的某些加工质量不易或不能通过其后的检验和试验而得到充分验证。对于特殊过程的控制，一般以加强工艺过程控制、工艺方法的试验验证、过程操作人员技能培训和资格认证为主要手段，并对进入过程的物资进行严格控制，必要

11、时进行复验。（三）产品验证产品验证的质量职能是“鉴别、把关和报告”。制造过程的产品验证包括：对外购材料和外购件的验证、过程验证、成品验证。外购材料和外购件的验证方法取决于这些物资对产品质量的影响、分承包方的控制状态以及对成本的影响。过程验证通常是通过重点工序的检验或试验，验证产品质量的符合性。成品验证可以用接收检验和产品质量审核来及时提供快速的反馈，以便对产品、过程或质量体系采取纠正措施。对不合格品应进行标记、隔离、评审、处置和采取防止误用、防范再发生等措施，对返修和返工的产品进行重新检验或试验。质量几乎人人都知道什么是质量，但许多人又都很难一下子说清楚。经过质量管理理论界和实践界的专家们许多

12、年的研究和实践，质量概念在ISO9000族标准中被定义为：一组固有特性满足要求的程度。质量定义下的所谓特性，是指可区分的特征，如物理方面的特征、感官上的特征、组织或行为特征、功能性的特征等。所谓要求，有指明示的，也有隐含的或必须履行的。有些企业所生产和提供的产品有非常明确的、发展比较稳定的顾客需求和期望，比如固定顾客的长期订单，或是处于供应链战略联盟；而有些企业面临的顾客需求和期望却是一直在改变的或是比较模糊的，比如服装商店每天面对的是不同的顾客，他们会带来眼花缭乱的，并且不断变化的需求和期望。于是，质量的问题已经不是以前认识上的满足标准就可以“OK”的，而是对顾客要求而言的满足程度。换句话说

13、，质量的好坏，不是企业可以说了算的，而是由顾客说了算。顾客对质量的判断总要有个明确的事物对象，通常这一对象就是产品。当产品扩大化后，对质量的评判就会指向企业，甚至一个地区或一个国家。2010年有汽车召回的不仅仅是日本，但是从汽车指向丰田，继而又指向日本，成了日本汽车“召回门”，这就是质量的“杀伤力”，任何企业和政府都不可掉以轻心。如果仅从产品质量的角度，质量特性可概括为性能、寿命、可信性、安全性、适应性、经济性等。性能通常指产品在功能上满足顾客要求的能力；寿命是指在满足规定使用条件下产品正常发挥功能的持续能力；可信性包括可用性、可靠性、维修性和保障性；安全性是指产品服务于顾客时保证人身和环境免

14、遭危害的能力；适应性是指产品适应外界环境变化的能力；经济性是指产品寿命周期的总费用的大小。顾客对质量特性的感受直接影响其购买行为以及购买后的满意程度，而这种感受是综合的，是产品在性能、寿命、可信性、安全性、适应性、经济性等方面的综合表现。不同的顾客对于同一产品的质量感受有时也不一样，比如宾馆和饭店，正是由于顾客有不同的口味、不同的消费感受等，即不同的要求，才会有不同等级、不同特色的宾馆和饭店存在。对于不同特色，人们很容易理解；对于不同等级，人们往往把它与质量高低联系在一起，这会引起误解。ISO9000族标准对等级有一个描述：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。由于顾

15、客对质量要求的不同，产生了不同等级，而不是顾客对于等级高就满意或等级低就不满意，即高等级或低等级都有其顾客，都有其质量要求，都可能使顾客满意或不满意。对于产品质量，许多文献都有讨论和阐述，这里不再展开，可以参阅相关文献。但是，即使包括了硬件、软件、服务和流程性材料，停留在产品上的质量概念依然是狭义的。美国质量管理专家朱兰于20世纪60年代用一条螺旋上升的曲线向人们揭示了产品质量有一个产生、形成和实现的过程，人们称之为“朱兰质量螺旋曲线”。“朱兰质量螺旋曲线”阐述了五个重要的理念：产品质量的形成由市场研究到销售、服务等13个环节组成，共处于一个系统，相互依存、相互联系、相互促进，要用系统论的观点

16、来管理质量；产品质量形成的13个环节一个循环接一个循环，周而复始，不简单重复，是不断上升、不断提高的过程，所以，质量要不断改进；产品质量形成是全过程的，对质量要进行全过程管理；产品质量形成的全过程中存在供方、销售商和顾客的影响，涉及企业之外的因素，所以，质量管理是一个社会系统工程；5所有的质量活动都由人来完成，质量管理应该以人为主体。“朱兰质量螺旋曲线”的提出，推动了人们对质量概念的认识逐渐从狭义的产品质量向广义的企业整体质量的发展。人们相信，只有整体质量水平高的企业，才有可能可靠地持续开发、制造和提供高质量的产品。因此，人们对于质量优劣的评判，也从对产品的检验、评价，发展为对企业质量管理体系

17、的审核或认证，并且这种有关企业整体质量的审核或认证结果对于投资者坚定投资信念、经营者改进经营策略以及顾客进行购买决策起着越来越重要的作用。为了让人们对质量的定义有更明确的认识和便于掌握，朱兰在1988年出版的质量管理手册（第四版）中将质量定义为“适于使用”，“使用”与顾客的要求相联系，“适于”则表明符合可测量的产品特性。这一简单的定义使“质量”定义本身也提高了适用性。全面质量的概念在中国是1978年以后才逐步建立起来的。1978年，随着中国经济体制的改革开放，北京内燃机厂从日本小松制作所引入了TQC（当时中文译为全面质量管理）的思想，这一概念的引进大大推动了中国企业对质量概念认识的深化，也促进

18、了中国企业对整体质量的认识和重视，并于1979年起在中国掀起了全国性的全面质量管理浪潮。质量管理理论与实践的发展质量管理理论与实践的发展有哪几个阶段，目前有许多种划分的说法，通常说的是三个阶段：质量检验阶段、统计质量控制阶段和全面质量管理阶段。随着质量管理的不断深入和发展，目前还增加了后全面质量管理阶段。1.质量检验阶段在第二次世界大战以前，人们对质量管理的认识只限于对产品质量的检验。在谁来检验把关方面，也有一个逐步发展的过程：（1）操作者质量管理。在20世纪以前，生产方式主要是小作坊形式，工人自己制造产，品，又自己负责检验产品质量。换句话说，那时的工人既是操作者，又是检验者，制造和检验质量职

19、能统一集中在操作者身上，因此被称为“操作者质量管理”。问题是，当劳资双方有矛盾或意见不统一时，或操作者的技术水平或责任性较差时，产品质量的保证就会出现问题。（2）工长质量管理。20世纪初，科学管理的奠基人泰罗提出了操作者与管理者的分工，建立了“工长制”，并将质量检验的职能从操作者身上拿了出来，由工长行使对产品质量的检验。这一变化分离了操作与检验的职能，强化了质量检验的职能，称为“工长质量管理”。（3）检验员质量管理。随着科技的进步和生产力的发展，企业的生产规模不断扩大，管理分工的概念被提出来了。在管理分工概念的影响下，企业中逐步产生了专职的质量检验岗位，有了专职的质量检验员，质量检验的职能从工

20、长身上转移给了质量检验员。后来，一些企业又相继成立了专门的质量检验部门，使质量检验的职能得到了进一步的加强。这一过程称为“检验员质量管理”。质量检验阶段从操作者质量管理发展到检验员质量管理，无论从理论上还是从实践上都有很大进步，对提高产品质量有很大的促进作用。但随着社会科技、文化和生产力的发展，质量检验阶段逐步显露出许多不足：事后检验，犹如“死后验尸”，没有在制造过程中起到预防和控制作用，即使检验查出废品，也已是“既成事实”，质量问题造成的损失已难以挽回；全数检验，在大批量的情况下经济上不合理，还容易出现错检漏检，既增加了成本，又不能完全保证检验的准确性；全数检验在技术上有时变得不可能，如破坏

21、性检验，判断质量与保留产品发生了矛盾。这些问题在第二次世界大战时期特别突出，推动了质量管理理论的进一步发展。2.统计质量控制阶段“事后检验”“全数检验”存在的不足引起了人们的关注，一些质量管理专家、数学家开始注意质量检验中的弱点，并设法运用数理统计的原理来解决这些问题。在20世纪20年代，美国贝尔实验室成立了两个研究组，一个是以休哈特博士为首的工序控制组，另一个是以道奇博士为首的产品控制组。这两个研究组在20年代所获得的成果对质量管理从质量检验阶段发展到统计质量控制阶段作出了重要贡献。1924年休哈特提出了“事先控制，预防废品”的观念，并且应用数理统计原理发明了具有可操作性的“质量控制图”，用

22、于解决事后把关的不足。1931年休哈特出版了EconomicControlofQualityofManufacturedProduct一书，书中总结了他的研究成果，是质量管理发展中划时代的经典著作之一。与此同时，道奇和罗米格提出了抽样的概念和抽样方法，并设计了可以运用的“抽样检验表”，用于解决全数检验和破坏性检验所带来的问题。但是，由于当时经济危机的影响，这些方法没有得到足够的重视和应用。第二次世界大战爆发后，由于战争对大批量军火生产的需要，质量检验的弱点显得特别突出，严重影响军需供应。为此，美国政府和国防部组织了一批数学家来研究和解决军需产，品的质量问题，推动了数理统计方法的应用，先后制定了

23、三个战时质量控制标准：AWSZ1.11941质量控制指南；AWSZ1，21941数据分析用控制图法；AWSZ1.31942工序控制图法。这些标准的提出和应用，标志着质量管理在20世纪40年代进入了统计质量控制阶段。第二次世界大战以后，统计质量控制的方法开始得到推广，为企业带来了极好的利润。从质量检验阶段发展到统计质量控制阶段，质量管理的理论和实践都发生了一次飞跃，从“事后把关”变为预先控制，并很好地解决了全数检验和破坏性检验的问题。但是，由于过多地强调了统计方法的作用，忽视了其他方法和组织管理对质量的影响，使人们误认为质量管理就是统计方法，而且这种方法又高深莫测，让人们望而生畏，质量管理成了统

24、计学家的事情，限制了统计方法的推广发展。20世纪40年代起，戴明博士开始到日本工作和讲学，此后，作为日本工业的顾问，把统计质量控制的方法传播给了日本企业。一开始，日本企业也遇到和美国企业一样的问题，统计质量控制方法的推行很不顺利。后来，日本在大众化、通俗化、简单化和普及化方面做了大量的工作，整理出一套简便易行的“质量控制七种工具”，并把“七种工具”与组织管理工作相结合，收到了惊人的效果。为了感谢戴明在战后对日本重建作出的巨大贡献及进一步在日本推进质量管理运动，日本科学技术联盟于1951年创立了“戴明奖”。3.全面质量管理阶段这一阶段是从20世纪60年代开始的。从统计质量控制阶段发展到全面质量管

25、理阶段，除了当时统计质量控制方法存在的不足以外，还有社会因素，主要有：科技进步带来了许多高、精、尖的产品，特别是一些超大规模的产品，如火箭、宇宙飞船、人造卫星等，统计质量管理的方法已不能满足这些高质量产品的要求。社会进步带来了观念的变革，保护消费者利益的运动向企业提出了“质量责任”问题。1960年美国、英国、奥地利、比利时等国的消费者组织在荷兰海牙正式成立了国际消费者组织联盟，并于1983年确定每年3月.15日为“国际消费者权益日”，1984年12月26日中国消费者协会经国务院批准正式成立。系统理论和行为科学理论等管理理论的出现和发展，对企业组织管理提出了变革要求，并促进了质量管理的发展。国际

26、市场竞争加剧，交货期和价格成为顾客判别满足质量要求程度的重要内容，等等。这些新情况的出现，都要求质量管理在原有的统计质量控制方法基础上有新的突破和发展。基于这样的历史背景和经济发展的客观要求，美国通用电气公司（GE）质量总经理费根鲍姆和著名的质量管理专家朱兰等人在20世纪60年代先后提出了“全面质量管理”的概念。这一概念的提出，开创了质量管理的一个新的时代，一直影响到今天。1961年，费根鲍姆撰写出版了TotalQualityControl一书，指出“全面质量管理是为，了能够在最经济的水平上考虑充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的

27、活动构成一体的有效体系”。费根鲍姆和朱兰等人提出的全面质量管理概念，强调了：质量管理仅靠检验和统计控制方法是不够的，解决质量问题的方法和手段是多种多样的，而且还必须有一整套的组织，管理工作；质量职能是企业全体人员的责任，企业全体人员都应具有质量意识和承担质量责任；质量问题不限于产品的制造过程，解决质量问题也是如此，应该在整个产品质量产生、形成、实现的全过程中都实施质量管理；质量管理必须综合考虑质量、价格、交货期和服务，而不能只考虑狭义的产品质量。在吸收这一观念方面，日本是做得最成功的。日本不仅认真学习美国的全面质量管理思想和方法，还结合自己的国情创造出了“全公司性质量管理”的理论和方法，取得了

28、极大的成功，他们的做法引起了世界各国的广泛重视，在20世纪80年代掀起了一股学习日本质量管理热潮，中国的全面质量管理活动也是在那个时代从日本引入并推行的，就连开创全面质量管理的美国也组团去日本学习和考察质量管理的经验。全面质量管理的理论和实践的发展跨越到了21世纪，其观念逐步被世界各个国家所接受，并且在实践中又得到了丰富和发展，从TQC发展为TQM，使管理的概念更全面、更人性化、更具有竞争性，极大地推动了世界经济的发展，为人类进步和生活质量的提高作出了巨大贡献。4.后全面质量管理阶段严格地讲，后全面质量管理阶段也属于全面质量管理阶段。在20世纪80年代开始，也就是全面质量管理从TQC发展到TQ

29、M的同时，产生了第一部管理的国际标准ISO9000族标准；90年代又掀起了6c管理高潮，并且在许多国家得到关注。前者将质量管理形成标准，努力使对质量管理活动的评判有一把国际统一的“尺”，后者将质量进一步量化到统计概念上，追求质量管理的完美无缺。关于6o管理的概念和内容较多，深入学习可参阅尤建新主编的质量管理学（科学出版社，2008）和上海质量管理科学研究院主编和编译的六西格玛管理丛书等。下面仅对ISO9000族标准的发展作简单陈述。ISO9000族标准是指“由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的所有国际标准”。该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量

30、管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解。自1987年以来，ISO9000族标准已经是第四版了。ISO9000族标准明确提出ISO9000、ISO9001，ISO9004和ISO19011四项标准，共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，可以帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。并且指出，为了成功地领导和运作一个组织，为了针对所有相关方面的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，必须遵守下列八项质量管理原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的

31、决策方法；与供方互利的关系。从上述的八个基本原则来看，ISO9000族标准从20世纪80年代发展到今天，其基于的思想仍然是全面质量管理。21世纪的经济发展和管理实践正在进一步推动质量管理理论与方法的发展，新版的ISO9001标准已经在2008年年底推出，这对于企业质量管理的改进将又是一次很好的促进。2008版的ISO9001标准修改的较少，因此，对于已经实施ISO9000标准的企业而言，无需“过渡阶段”，ISO准备花612个月时间来用2008版ISO9001替代2000版ISO9001的使用。对于大多数企业而言，通常以正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间。审核员也只要培训新版的修改之处即可。

32、产业环境分析吉林省，简称“吉”，是中华人民共和国省级行政区，省会长春。吉林省位于中国东北地区中部，与辽宁、内蒙古、黑龙江相连，并与俄罗斯、朝鲜接壤，地处东北亚地理中心位置。截至2019年末，吉林省总人口2690.73万人，下辖8个地级市、1个自治州，共有20个县级市，16个县，3个自治县，21个市辖区。吉林省是近代东北亚政治军事冲突完整历程的见证地，是中国重要的工业基地和商品粮生产基地。吉林省地貌形态差异明显。地势由东南向西北倾斜，呈现出东南高、西北低的特征。以中部大黑山为界，可分为东部山地和中西部平原两大地貌。东部山地分为长白山中山低山区和低山丘陵区，中西部平原分为中部台地平原区和西部草甸、

33、湖泊、湿地、沙地区；地跨图们江、鸭绿江、辽河、绥芬河、松花江五大水系。吉林省位于中纬度欧亚大陆的东侧，属于温带大陆性季风气候。2019年，吉林省实现地区生产总值11726.8亿元，同比增长3.0%。微球制剂需求广阔我国为慢性疾病大国。中国社会老龄化逐步加深，恶性肿瘤、糖尿病、脑血管疾病、高血压、高血脂等慢性疾病患者群体壮大我国慢性病患者群体庞大，数量位居全球第一。根据中国居民营养与慢性病状况报告（2020年），我国高血压患者数量约4.2亿，血脂异常患者数量约2亿，糖尿病患者数量约1.21亿，位居全球之首。我国恶性肿瘤、脑血管疾病、心脏病的死亡率呈现增长趋势。根据中国卫生健康统计年鉴，我国恶性肿

34、瘤病死率长年维持高位，从2005年的1.25上升至2020年的1.61；心脏病死亡率呈显著增加趋势，从2005年的0.98跃升至2020年的1.56，成为死亡率排第二的疾病；脑血管疾病死亡率亦逐步提高，从2005年的1.11提升至2020年的1.35。此外，内分泌、营养和代谢疾病，以及神经系统疾病的病死率也出现明显的上升。我国恶性肿瘤患者群体庞大，抗肿瘤药物市场规模持续增长。根据Frost&Sullivan和中商产业研究院，2016-2020年，我国新发癌症患者数量从410万人增加至490万人，预计2025年将达到520万人，占全球新发患者人数的26.9%。根据NCCR和中商产业研究院，201

35、6-2020年，我国恶性肿瘤患者数量从406万人上升至457万人，预计在2022年将继续增加至479万人。我国抗肿瘤药物市场规模持续增长。根据Frost&Sullivan和中商产业研究院，2016-2020年，我国抗肿瘤药物市场规模从1,250亿元提升至1,975亿元，期间CAGR为12.12%。恶性肿瘤是我国病死率最高的疾病种类，但随着肿瘤治疗技术进步，患者生存期延长，同时免疫抑制患者人数上升，对药物的安全性和有效性的需求逐渐提高，推动抗肿瘤药物市场规模增长。中商产业研究院预测数据显示，2022年抗肿瘤药物市场规模将达到2,845亿元。慢性疾病推动微球市场需求。我国慢性病患者数量庞大，叠加恶

36、性肿瘤、脑血管疾病、心脏病等疾病的死亡率增加，将刺激心血管药物、肿瘤药物等需求，推动药物研究发展。另一方面，我国社会经济快速发展，城镇化率提升，居民生活方式改变导致精神压力增加，将推动精神疾病相关药物的需求增长。由于具备延长药物效用时间、提高患者顺应性、优化治疗效果等特点，微球技术被广泛应用于长效缓释注射剂的开发应用。目前，国内已上市的五类微球制剂应用范围包括恶性肿瘤、糖尿病、心血管疾病、精神疾病等领域。我国慢性病患者群体壮大，药物需求广阔，有望推动具备明显优势的微球制剂在恶性肿瘤、心脏疾病、脑血管疾病等慢性疾病相关领域的市场规模增长。必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位

37、将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。发展规划（一）公司发展规划根据公司的发展规划，未来几年内公司的资产规模、业务规模、人员规模、资金运用规模都将有较大幅度的增长。随着业务和规模的快速发展，公司的管理水平将面临较大的考验，尤其在公司迅速扩大经营规模后，公司的组织结构和管理体系将进一步复杂化，在战略规划、组织设计、资源配置、营销策略、资金管理和内部控制等问题上都将面对新的挑战。另外，公司未来的迅速扩张将

38、对高级管理人才、营销人才、服务人才的引进和培养提出更高要求，公司需进一步提高管理应对能力，才能保持持续发展，实现业务发展目标。公司将采取多元化的融资方式，来满足各项发展规划的资金需求。在未来融资方面，公司将根据资金、市场的具体情况，择时通过银行贷款、配股、增发和发行可转换债券等方式合理安排制定融资方案，进一步优化资本结构，筹集推动公司发展所需资金。公司将加快对各方面优秀人才的引进和培养，同时加大对人才的资金投入并建立有效的激励机制，确保公司发展规划和目标的实现。一方面，公司将继续加强员工培训，加快培育一批素质高、业务强的营销人才、服务人才、管理人才；对营销人员进行沟通与营销技巧方面的培训，对管

39、理人员进行现代企业管理方法的教育。另一方面，不断引进外部人才。对于行业管理经验杰出的高端人才，要加大引进力度，保持核心人才的竞争力。其三，逐步建立、完善包括直接物质奖励、职业生涯规划、长期股权激励等多层次的激励机制，充分调动员工的积极性、创造性，提升员工对企业的忠诚度。公司将严格按照公司法等法律法规对公司的要求规范运作，持续完善公司的法人治理结构，建立适应现代企业制度要求的决策和用人机制，充分发挥董事会在重大决策、选择经理人员等方面的作用。公司将进一步完善内部决策程序和内部控制制度，强化各项决策的科学性和透明度，保证财务运作合理、合法、有效。公司将根据客观条件和自身业务的变化，及时调整组织结构

40、和促进公司的机制创新。（二）保障措施1、加强组织领导定期召开的产业发展和应用推动工作联席会议机制，加强区域产业发展应用，统筹协调产业发展、应用、标准、评价等环节，加强信息沟通、政策衔接，强化部门联动，组织实施相关行动，督促落实重点任务，协调完善推进措施。积极开展产业标识评价工作。 2、推动区域交流合作积极参与“一带一路”建设，采取园区共建、技术合作、资本合作和贸易换资源等多种方式，加强与市场需求大的沿线国家开展贸易合作。加强同区域内优势产业合作，在重点领域合作实现突破，合作取得积极成效。3、加强培训宣传鼓励高等院校开展相关研究，加强国际交流学习与沟通合作，提高专业技术和管理人员的专业素质。注重

41、宣传引导，建立区域宣传示范基地，采取主题宣传周、电视、报纸、网络、手机客户端等多种方式，开展产业相关知识的普及宣传，营造良好的产业发展氛围。4、激发市场主体活力充分发挥市场在资源配置中的决定作用，建立公平开放透明的市场规则。推动各类市场主体参与产业发展。5、强化人才智力支撑加大对产业建设相关人才的扶持力度，加快引进和培养产业关键领域技术人才和领军人才，构建高层次产业人才队伍。鼓励高等院校、职业院校和企业合作，建立信息化人才实训基地，培育多层次、复合型、实用性人才。6、强化政策引导作用，完善规划体系研究制定促进规划落实的工作制度和配套措施，根据工作职能和任务，立足区域产业发展实际，编制产业培育等

42、专项规划或计划，出台相关发展政策和指导意见。加大规划指导调节力度，促进区域产业产业结构的调整和布局优化。完善区域产业经济和产业事业发展规划体系。项目风险分析（一）政策风险分析项目所处区域其自然环境、经济环境、社会环境和投资环境较好，改革开放以来，国内政局稳定，法律法规日臻完善，因此，该项目政策风险较小。（二）市场风险分析该项目虽然暂时拥有领先的竞争地位和优势，但仍需密切关注市场，加快产品产业化进程并尽早达到规模化生产，确保性价比优势，真正占据国内较大比例市场份额，同时力争出口。因此，产业化进程的速度与质量是本项目必须迎接的挑战与风险。虽然今后几年该项目应用产品需求将会持续一波增长趋势，但目前剧

43、烈的市场竞争局面使得本项目存在一定的市场风险。（三）技术风险分析技术风险的规避措施是采用先进的生产管理理念、先进的制造工艺技术、完善的质量检测体系，使产品达到国内外领先水平。要进一步加大技术开发的投入，积极研究吸收国际先进技术，完善并固化加工制造工艺，挖掘自身潜力，打造自己核心竞争力。目前技术飞速发展，设备更新和产品技术升级换代迅速。要使产品和技术在行业内处于领先地位，就要不断加大科研开发投入，加强科研开发力量，致力技术创造，保持技术领先。同时，重视人才竞争，学习国外人才资料管理先进经验，形成积极进取的企业文化，建立吸引和稳定人才的内部激励和约束机制。（四）产品风险分析该项目的几种产品都是比较

44、成熟的产品，但仍要根据市场不断改进。（五）价格风险分析本项目产品的市场定价均比目前市场价要低，但随着竞争对手的增加，不可避免地会遭遇到最终的价格竞争，面临调低售价的压力；同时，市场原材料价格的波动也将直接影响产品成本，对产品价格带来不确定影响。因此，应从形成规模化生产、降低生产成本、加强内部管理、改进生产工艺水平、提高产品质量、实施品牌计划生产方面采取措施，削减产品价格风险。（六）经营管理风险分析项目面临的经营风险主要是指企业运营不当造成大量存货、营运资金短缺、产品生产安排失调等问题。对于经营管理风险，建议企业吸引人才加快机制及科技创新，尽快建立健全各项规章制度，全面提高管理人员和广大职工的素质，制定严格的成本控制措施和责任制；稳定原料供应渠道；加速新品种的开发，及时根据形势调节产业结构，提高产品质量；完善产、供、销网络管理系统，积极开拓市场渠道，抢占市场先机；避免行业风险，走可持续发展道路。高素质的人才（包括技术人员和管理人员）对公司的发展至关重要。（七）财务及融资风险分析财务金融风险主要是利率风险和汇率风险。本项目资金由企业自筹解决，只要确保资金迅速到位、回收和资金的合理使用，加强资金的使用管理，项目财务金融风险很小。本项目由于企业已经