卢志明-山东省临床基因扩增检验实验室的管理 山东省临检中心

1、2018-5-14内 容山东省医疗机构临床基因扩增检验实验室的管理n 临床基因扩增检验实验室的管理n 临床基因扩增检验实验室的设计n 临床基因扩增检验实验室的验收山东省临床检验中心卢志明一、PCR实验室的管理有关的法律文件几个概念nn医疗机构临床实验室管理办法卫医发 73号临床基因扩增检验实验室管理暂行办法卫医发 10号n临床实验室：医疗机构临床实验室管理办法：医疗机构临床实医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法卫医政发 194号医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则nnnnnn验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验,并为临

2、床提供医学检验服务的实验室。肿瘤个体化治疗检测技术指南试行科研实验室药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南试行个体化医学检测实验室管理办法（征求意见稿）医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明nnn基因扩增实验室 临床基因扩增检验实验室个体化检测实验室临床基因扩增检验实验室管理的现状nnnnnn2002年以前nnnnnn医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明遗传病相关个体化医学检测技术指南（试行 2016）测序技术的个体化医学检测应用技术指南（试行 2016）个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范临床基因扩增检验实验室管理暂行办法(卫医发200210号）培训临床

3、基因检验人员开始临床基因检验实验室的验收工作2010年临床基因扩增实验室管理办法2014年高通量基因测序试点工作感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南n个体化医学检测实验室管理办法（征求意见稿）山东省临床基因扩增检验实验室技术审核办法12018-5-14临床基因扩增检验实验室管理的现状我省PCR实验室情况n 临床基因检测的工作内容变化nn技术人员的培训：自2003年开始PCR技术人员上岗证的培训工作，至今15期，共培训学员为3000人，其中外省学员1000人。以前：医疗机构主要在医院，检测内容以传染性病原体为主，人员以检验人员为主，技术：荧光定量 PCRPCR实验室的验收：截止2018年4月

4、，共验收211家，其中三甲582410646三乙其中现在：独立实验室 基因检测实验室，医院临床科室，检测内容：肿瘤、药物、遗传、新生儿筛查等，人员广，技术：测序、生物信息三级专科二级初次审核复核1次29073432民营医院独立实验室脐血库部队医院血站复核 次放弃审核项目取消合计2013821120211合计我省PCR实验室存在的主要问题我省PCR实验室存在的主要问题n 硬件设施还有一定的差距n SOP文件没有可操作性、不落实n 室内质控不能常规开展n 资质问题：技术人员没有经过培训、或培训的人员少，继续教育跟不上；不符合医疗机构临床实验室管理办法要求n试剂、耗材的质检没有很好的落实n 各种记录

5、不全n 人员档案、设备档案不全设备不能按时校验n 开展临床基因检验的实验室没有验收n 已验收的PCR实验室，日常工作不能很好的落实医疗n机构临床基因检验实验室管理办法的要求生物安全意识不强nn 质量意识不强（特别是临床的实验室）n 到5年的换证期限，没有申请换证检验质量管理的核心是质量管理新的概念：质量风险管理Hazardous Situation分析前TestingprocessfailureIncorrectresultgeneratedIncorrectresultreportedHazardousmedicalactionInitiatingcausePatientharmed分析中分

6、析后ISO GUIDE 73ISO13485:2003I.S. EN ISO 14971:2012ISO/PDTS 22367 （ISO TC 212/SC /WG 1）Date: 2005-07-25CLSI EP23-A Laboratory Quality ControlBased on Risk Management22018-5-14影响检验质量的关键环节n 人n 机n 料n 法n 环六西格玛与过程质量管理nn通常所说的六西格玛质量水平代表3.4 ppm的缺陷率，既然99的合格率看上去已经很高了，企业为什么还要追求六西格玛质量?一个流程由100个环节组成，每一个环节的合格率均为99.

7、73，则整个流程的合格率：99.73 99.7376.31n特内里费空难是指在1977年3月27日傍晚于西班牙北非外海自治属地加那利群岛的洛司罗迪欧机场发生的波音747跑道相撞事件。由于发生事故的两架飞机都是满载油料与人如果该流程由500个环节组成，则该流程的合格率仅为25.88所以：单纯依靠室内质量控制是不能解决所有的质量问题的747大型客机，因此事件造成两机上共有583人在员的波音“地狱之火”中丧生。15二、临床PCR实验室设计n 充分、合理的空间临床PCR实验室设计的一般原则(1)在物理空间上，必须是完全相互n各区独立nnnn工作有序互不干扰防止污染报告及时独立的，各区域无论是在空间还是

8、在使用中，应始终处于完全的分隔状态(2)不能有空气的直接相通。n 注意风向n 因地制宜方便工作n 良好的照明n 空调设备n 通风由清洁区域向污染区域流动n实验室应根据自己的检验项目、所采用的检测技术平台和工作量来决定分区的多少及各区域的空间大小。32018-5-14产物分析区扩增区空气流向标本制备区传递窗试剂准备区传递窗产物分析区扩增区空气流向标本制备区试剂准备区传递窗空气流向空气流向空气流向缓冲间空气流向缓冲间空气流向专用走廊缓冲间缓冲间缓冲间空气流向专用走廊缓冲间工作流向工作流向扩增和产物分析区试剂准备区空气流向产物分析区扩增区空气流向标本制备区试剂准备区其他实验室其他实验室其他实验室空气

9、流向空气流向缓冲间空气流向缓冲间走廊走廊空气流向专用走廊缓冲间其他实验室空气流向其他实验室其他实验室其他实验室工作流向标本制备区A扩 增 及 产 物分析区标本制备区试剂准备区门门门外走廊门标本制备区扩增区门B门门产物分析区试剂准备区外走廊门门42018-5-14“无基因”或“无核酸”概念的重要性！三、临床PCR实验室的验收n 人员的培训、资质n 医疗机构注册n 实验室的建设n 设备的购置n 试验体系的建立n 试验体系的验证、性能评价nSOP文件的建立n 相应试验表格的建立n 参加相应的EQA或实验室间的比对如何做好PCR工作？第一章 总 则nn第一条 为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，

10、保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据医疗机构管理条例、医疗机构临床实验室管理办法和医疗技术临床应用管理办法，制定本办法。n 认真学习、落实卫生部医疗机构临床第二条 临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的 DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。基因扩增检验实验室管理办法 n 增强法律意识n 共五章21条nn第三条 本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。第四条 卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室

11、的监督管理工作。n第五条 以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。52018-5-14第二章 实验室审核和设置n 第七条 省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的 技术审核工作。n 第六条 医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料：n （一）医疗机构执业许可证复印件；n （二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料；n 第八条 省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定

12、机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照 医疗机构临床基因扩增检验工作导则对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。n （三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。第三章 实验室质量管理n 第九条 医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。n 第十二条 医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。n 第十三条 医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照医疗机构临床

13、基因扩增检验工作导则，开展临床基因扩增检验工作。n 第十条 省级卫生行政部门应当按照医疗机构临床实验室管理办法和医疗机构临床检验项目目录开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。n 第十四条 医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。n 第十一条 基因扩增检验实验室设置应符合国家实验室生物安全有关规定。第四章 实验室监督管理n 第十六条 省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构按照医疗机构临床基因扩增检验工作导则对医疗机构临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测，并将监测结果报省级卫生行政部门。n第十五条 医疗机构临床基

14、因扩增检验实验室应当按照医疗机构临床基因扩增检验工作导则开展实验室室内质量控制，参加卫生部临床检验中心或指定机构组织的实验室室间质量评价。卫生部临床检验中心或指定机构应当将室间质量评价结果及时通报医疗机构和相应省级卫生行政部门。n 第十七条 省级以上卫生行政部门可以委托临床检验中心或者其他指定机构对医疗机构临床基因扩增检验实验室进行现场检查。现场检查工作人员在履行职责时应当出示证明文件。在进行现场检查时，检查人员有权调阅有关资料，被检查医疗机构不得拒绝或隐瞒。62018-5-14n 第十九条 对于擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，由省级卫生行政部门依据医疗机构管理条例第四十七条和医疗机构管理

15、条例实施细则第八十条处罚，并予以公告。公告所需费用由被公告医疗机构支付。n第十八条 省级以上卫生行政部门指定机构对室间质量评价不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室提出警告。对于连续2次或者3次中有2次发现临床基因扩增检验结果不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室，省级卫生行政部门应当责令其暂停有关临床基因扩增检验项目，限期整改。整改结束后，经指定机构组织的再次技术审核合格后，方可重新开展临床基因扩增检验项目。n第二十条 医疗机构临床基因扩增检验实验室出现以下情形之一的，由省级卫生行政部门责令其停止开展临床基因扩增检验项目，并予以公告，公告所需费用由被公告医疗机构支付：第五章 附 则n（一）开

16、展的临床基因扩增检验项目超出省级卫生行政部门核定范围的；n第二十一条 本办法自发布之日起施行。临床基因扩增检验实验室管理暂行办法（卫医发200210号）同时废止。nnn（二）使用未经国家食品药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验的；（三）在临床基因扩增检验中未开展实验室室内质量控制的；（四）在临床基因扩增检验中未参加实验室室间质量评价的；nn（五）在临床基因扩增检验中弄虚作假的；（六）以科研为目的的基因扩增检验项目向患者收取费用的；（七）使用未经培训合格的专业技术人员从事临床基因扩增检验工作的。（八）严重违反国家实验室生物安全有关规定或不具备实验室生物安全保障条件的附件：医疗机构

17、临床基因扩增检验实验室工作导则.docnnn医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则n一、临床基因扩增检验实验室的设计（一）临床基因扩增检验实验室区域设计原则。（二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。（三）工作区域仪器设备配置标准。山东省临床基因扩增检验实验室技术审核办法nn二、临床基因扩增检验实验室工作基本原则三、临床基因扩增检验实验室各区域工作注意事项72018-5-14一、审核前准备工作n为规范临床基因扩增检验实验室技术审核，进一步加强对全省医疗机构临床基因扩增检验实验室的准入管理，根据原卫生部临床实验室管理办法和医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法等有关文件，制定本审核办法。拟申请开展

18、临床基因扩增检验的医疗机构，按照医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法和医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则有关标准及要求，积极开展自查，加强整改。n二、提交申请资料三、技术审核委托n拟申请开展临床基因扩增检验的医疗机构，自查结果符合临床基因扩增检验开展条件的，向省卫生厅提出临床基因扩增检验实验室设置申请（医院正式文件），填写山东省临床基因扩增检验实验室技术审核申请书，连同该实验室标准化操作程序文件一并报省卫生厅医政与医疗服务监管处n省卫生厅在收到申请起10个工作日内，对医疗机构提交申请资料的完整性、实验室设置需求等进行初审，初审结果符合要求的，委托山东省临床检验中心进行技术审核；初审结果不符合要求的，正式函复申请机构。四、初步技术审核五、正式技术审核n山东省临床检验中心接到省卫生厅委托后5个工作日内，对照医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法和医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则等有关标准及要求，对申请开展临床基因扩增检验的医疗机构实验室进行初步技术审核，提出整改建议。实验室进行整改后，试运行三个月。n山东省临床检验中心从临床基因扩增实验室技术审核专家组中抽调3名专家，对试运行三个月的实验室进行正式技术审核。82018