医疗器械国际市场的开拓及相关法规要求

1、2010年度医疗器械认证研讨会暨客户经验交流会医疗器械国际市场的开拓及相关法规要求课程概要医疗器械出口市场概况医疗器械出口到不同国家的法规TUV莱茵医疗器械国际认证服务中小企业国际市场开拓基金问题与解答？2Corporate Communication28.10.2010医疗器械出口市场概况1据中国医药保健品进出口商会统计，2010年上半年，我国医疗器械进出口总额达100.88亿美元，同比增长27.3%。其中，出口额为65.73亿美元，同比增长26.86%；月均出口额为10.96亿美元；单月出口额最高值在6月份达12.97亿美元，同比增长40.84%，出口后劲十足。3Corporate Com

2、munication28.10.2010医疗器械出口市场概况22010年上半年，亚洲、欧洲和北美洲仍然是我国医疗器械主要出口市场，对应的出口额分别是21.64亿美元、18.38亿美元和18.78亿美元，三者所占比重合计高达89.45。对亚洲市场出口同比增长30.53%，其中受中国-东盟自贸区“零关税”的影响，对东盟出口同比大幅增长86.25%。对欧洲和北美洲市场出口同比分别增长22.61%和24.79%。开拓非洲市场取得了较好成效，出口额为2.34亿美元，同比增长45.04%。4Corporate Communication28.10.2010医疗器械出口市场概况3美国、日本和德国是我国医疗器

3、械出口的传统前三大市场，2010年上半年三者所占比重达44.03%。 我国出口到美国市场的医疗器械金额为17.93亿美元，同比增长25.09% 我国出口到日本市场的医疗器械金额为6.93亿美元，同比增长13.63% 我国出口到德国市场的医疗器械金额为4.08亿美元，同比增长13.07%5Corporate Communication28.10.2010医疗器械出口市场概况4出口已成为促进我国医疗器械行业发展的重要动力。2010年上半年，我国医疗器械出口在保持中、小型医疗器械出口的比较优势和竞争能力的同时，一些高科技医疗设备产品和高附加值产品出口稳步增长，尤其值得关注的是，我国诊断治疗设备等出口

4、增势迅猛，这使得国产医疗器械在国际市场上有了更多的发展空间。6Corporate Communication28.10.2010医疗器械的国际认证美国美国食品药品监督管理局（FDA)产品的注册： -全新器械及风险较高器械的上市前审批（PMA) -与市场上常见器械的等效的器械的上市审批 -豁免企业的注册： -2891 Establishment Registration/企业登记 -2892 Device Listing /产品列示7Corporate Communication28.10.2010医疗器械的国际认证加拿大产品注册： 依照加拿大医疗器械法规（CMDR),在加拿大销售医疗器械需要从

5、加拿大卫生部取得许可质量体系要求： 二类、三类及四类医疗器械生产商需取得CMDCAS证书（依照ISO13485的加拿大医疗器械符合性评定体系证书），颁证机构必须通过加拿大标准委员会(SCC)认可8Corporate Communication28.10.2010医疗器械的国际认证日本产品注册：PAL 医疗器械分为四类 一类器械报告MHLW 二类器械可由第三方认证机构评定，生产商须经审核 三类及四类器械由MHLW评定。质量体系要求：jQMS9Corporate Communication28.10.2010医疗器械的国际认证韩国KFDA2003年5月颁布新法规I 类 上市通告II 类 上市许可证

6、，部分可由认可机构完成III 类 上市许可证，必须由KFDA完成上市许可II类、三类需要进行形式检验，但认可国外制造商提供的国际电工委员会(IEC)的CB报告10Corporate Communication28.10.2010医疗器械的国际认证印度十类无菌器械须经注册许可印度卫生与福利部下属的中央药品标准控制机构(CDSCO)是监管部分医疗器械进口、生产和销售的部门。2006年3月1日起针对以下十类无菌器械：1.心脏支架；2.含药支架；3.导尿管；4.角膜镜；5.注射器；6.骨粘合剂；7.心脏瓣膜；8.静脉输液针；9.整形外科植入物；10.人工假体。上述十类产品进口到印度需要经过卫生与福利部

7、的许可，根据印度药品和化妆品法规定的程序进行注册和进口许可。对于其它医疗器械来说，不需要注册。一般来说，经过 FDA和CE批准的产品具有良好的质量和性能，会被优先考虑。但是，印度市场对价格很敏感，低价的医疗器械会有很大的市场。11Corporate Communication28.10.2010医疗器械的国际认证东盟东盟10个成员国：老挝、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、文莱、柬埔寨、泰国、缅甸马来西亚政府2008年10月将根据进口医疗器械产品对人体的安全程度、危险级别（由低到高）分成A、B、C、D四大类。今后一些低档次、质量欠佳的医疗器械产品将很难进入马来西亚市场。越南国家医疗器

8、械管理司2009年起规定，有 40 种医疗器械产品进口需该司审批并由越南进口企业申请批文，其余的品种则不需审批，可自由开展贸易往来。新加坡自2010年5月份起，所有进入该国的医疗器械产品必须注册才能销售菲律宾 除放射性仪器外，不需事先在食品医药局注册。12Corporate Communication28.10.2010医疗器械的国际认证澳大利亚 澳大利亚健康产品管理局（TGA) -TGA唯一负责注册管理及澳大利亚健康理疗产品的注册 法规未授权任何官方第三方机构 多边认可协议-澳大利亚/欧盟 CE证书通过“器械电子申报系统”（DEAL)提交13Corporate Communication28

9、.10.2010医疗器械的国际认证俄罗斯医疗器械产品注册证GOST R证书卫生许可证俄联邦居民健康与社会发展监督部Federal service on surveillance inhealthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)负责俄罗斯医疗器械的注册GOST R 合格证书针对电气产品的管制范围包含安全与电磁兼容，而且要求工厂符合ISO体系认证。部分产品还需获得卫生许可证书才能在市场上销售。14Corporate Communication28.10.2010医疗器械的国际认证中东地区代表性国家：

10、埃及、土耳其埃及MOHP发布关于医疗器械在埃及注册法规：1）FDA/CE2) 原产地认证+使馆认证土耳其2004年4月起，医疗器械销售到土耳其必须有CE认证。15Corporate Communication28.10.2010医疗器械的国际认证南方共同市场：South American Common Market- MERCOSUR巴西、阿根廷、巴拉圭、乌拉圭共用Reglamento Tcnico Mercosur de Registrode Productos Mdicos (Mercosur 医疗器械注册技术法规)该法规类似于欧盟的三个医疗器械指令: 90/385/EEC, 93/42/

11、EEC, 和 98/79/EC.16Corporate Communication28.10.2010医疗器械的国际认证巴西巴西卫生部的ANVISA注册证书(Certificado de Registro)，有源医疗器械需要取得 INMETRO认证， INMETRO认证授权第三方机构进行检测与工厂审核，接受CB报告17Corporate Communication28.10.2010医疗器械的国际认证阿根廷由认可的国家进口(IMPORTADO, Origen: PAS RECONOCIDO，第51-66页)；由不认可的国家进口(IMPORTADO, Origen: PAS NO RECONOC

12、IDO，第67-82页);三种产地分开。每一种产地的产品又根据风险等级: I， II， III， IV 按4级分开，各自使用不同的注册表格；共有多达12种注册表格。每个注册表格要求提供的材料也不尽相同。18Corporate Communication28.10.2010医疗器械的国际认证 非洲南非：SABS标志是强制性认证，除制定标准的职责外，SABS还代表国家管理强制性规范标准，对符合规范的产品，授予标志使用权，此外还负责对符合ISO9001、ISO9002的企业颁发证书，并代表国家和一些主要的购买商负责装船前的检验和测试，颁发合格证书。SABS认证广泛应用于化学制品，生物制品，纤维制品和

13、服装，机械制品，安全设备，电工产品，土木和建筑以及汽车产品等领域。近年来，SABS认证已经成为南非政府控制产品进口的重要砝码。19Corporate Communication28.10.2010医疗器械的国际认证中国台湾注册申请文件大致要求：ISO 13485 等效证书，工厂概况，产品生产流程图，质量体系文件，包括质量手册及程序文件相应的，在欧盟/台湾协议下，一些认证机构已经与台湾认证机构签署协议“Technical Co-operationProgramme on Exchange of Medical Device GMP and ISO 13485 Audit Report”-台湾法规

14、包括ISO 13485 审核，审核通过颁发“GMP Compliance Letter”20Corporate Communication28.10.2010TUV莱茵国际认证服务俄罗斯斯堪的纳维亚欧盟加拿大波兰韩国匈牙利德国瑞士中国美国日本香港沙特阿拉伯墨西哥新加坡巴西南非阿根廷澳大利亚21Corporate Communication28.10.2010TUV莱茵国际认证服务国际电工委员会电工产品安全认证组织（IECEE）认证机构委员会（CCB）统一制定的，由一个发证和认可国家认证机构颁发的证书，与所附的测试报告一起用来通知其他国家认证机构，某种已经按照IECEE所采用的某个标准进行了测试

15、，并且证明这个（些）样品符合该项标准。CB不是强制性认证，但全球有34个国家和45个认证机构参加这一互认制度。莱茵集团作为授权的NCB,在全世界拥有多个CBTL实验室。22Corporate Communication28.10.2010TUV莱茵国际认证服务北美莱茵是美国的国家认可测试实验室（NRTL），并且受到加拿大Standards Council of Canada之认证得以执行产品之测试与验证。客户能借由产品上单一的cTUVus标志证明其产品符合美国及加拿大的国家标准。23Corporate Communication28.10.2010更多企业定制服务国际市场开拓基金商务部中小企业

16、国际市场开拓资金/25Corporate Communication28.10.2010国际市场开拓基金支持对象：申请企业项目的中小企业应符合下列条件：1、在中华人民共和国关境内注册，依法取得进出口经营资格的或依法办理对外贸易经营者备案登记的企业法人，上年度海关统计进出口额在4500万美元以下2、近三年在外经贸业务管理、财务管理、税收管理、外汇管理、海关管理等方面无违法、违规行为；3、具有从事国际市场开拓的专业人员，对开拓国际市场有明确的工作安排和市场开拓计划；4、未拖欠应缴还的财政性资金。26Corporate Communication28.10.2010国际市场开拓基金支持内容： 市场开

17、拓资金主要支持内容包括：境外展览会；企业管理体系认证；各类产品认证；境外专利申请；国际市场宣传推介；电子商务；境外广告和商标注册；国际市场考察；境外投（议）标；企业培训；境外收购技术和品牌等。市场开拓资金优先支持下列活动：1、面向拉美、非洲、中东、东欧、东南亚、中亚等新兴国际市场的拓展；2、取得质量管理体系认证、环境管理体系认证和产品认证等国际认证；27Corporate Communication28.10.2010国际市场开拓基金商务部中小企业国际市场开拓资金网络管理系统/online/enterprise/login.jsp企业需要在下面的系统进行注册，申报文件提交、资金拨付状态都可以在

18、此系统中查询。28Corporate Communication28.10.2010国际市场开拓基金中关村科技园区企业中介服务支持资金中关村科技园区企业购买中介服务支持资金管理办法/news_newshow1.asp?classid=2&newsid=283北京中关村企业信用促进会网站：下载专区有申请支持资金的表格：/zxfw_GeneralList.asp29Corporate Communication28.10.2010Any questions?30Corporate Communication28.10.2010欧洲德国、安道尔、比利时、保加利亚、塞尔维亚、捷克、法国、希腊、英国、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉托维亚、卢森堡、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、俄罗斯、瑞典、瑞士、斯洛伐克、西班牙、土耳其、乌克兰亚洲日本、孟加拉国、中国、中国香港、印度、印度尼西亚、伊朗、约旦、哈萨克斯坦、韩国、马来西亚、巴基斯坦、菲利宾、新加坡、台湾、泰国、阿联酋、越南美洲美国、加拿大、墨西哥、阿根廷、巴西、智利非洲南非、埃及、加纳、摩洛哥、突尼斯我们在海