质量风险管理1

1、质量风险管理Quality Risk Management夏禄华, novar.xia贝朗医疗（苏州）有限公司2 质量风险管理的法规依据 质量风险管理的来源 如何理解质量风险管理 ICH Q9 质量风险管理 如何选择质量风险管理工具目录FMEA工具进行风险评估 如何利用 关键生产工艺的风险管理 关键公用系统与设备的风险管理HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page3 变更控制中如何使用风险管理工具目 偏差管理中如何使用风险管理工具 CAPA管理中如何使用风险管理工具录 验证与确认中如何

2、使用风险管理工具 培训总结 风险分析流程的总结 风险评估练习HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page4一、质量风险管理的法规依据第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 解读1 质量风险管理与生命周期的关系2 风险管理有前瞻式与回顾式两种3 质量风险管理活动是指风险的评估、控制、沟通、审核HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page5一、质量风险管理的法规依

3、据第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 解读1 风险评估的方法有科学知识与经验两种2 风险评估的目的是保证产品质量HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page6一、质量风险管理的法规依据第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 解读1 风险评估要有文件记录，包括方法、措施、计划、执行、结果2 风险级别的不同，风险管理的过程也不同HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessme

4、nt | Page7二、质量风险管理的来源2002年FDA首先在制药行业中提出了风险管理的概念二、质量风险管理的来源2005年ICH发布了Q9 “质量风险 管 理 ， QualityRisk Management ，QRM”二、质量风险管理的来源2008年欧盟增发附录20“质量风险管理”10二、质量风险管理的来源2010年中国GMP增加“质量风险管理”章节11三、如何理解质量风险管理 这是一个成熟的方法，已经在别的领域用了很多年 他是个质量管理的一种方法，一个工具，并不是一个新的概念，请不要恐惧 他不能解决所有的问题，但是他可以起到协调解决问题的作用HC B.Braun(SuZhou) | N

5、ovar Xia | Quality Risk Assessment | Page 12三、如何理解质量风险管理 风险是无处不在，以前有，现在有，今后还会有 尽管我们做的足够好，但是风险依然存在，只能降低，不会消失 质量风险管理将会帮助我们把以前我们没有发现的问题被发现，没有采取的预防及纠正措施被执行，降低产品的质量缺陷，提高质量管理的水平HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 13四、ICH Q9 质量风险管理“药企已经意识到了质量体系的重要性，而质量风险管理越来越明显地成为有效质量体系的重要组分。”“质

6、量风险管理的首要目的是保护病人。”“药品生产、使用过程，包括药品的成分，都会不可避免地引入一定的风险。质量风险只是其中的一部分。在产品整个生命周期中，确保产品的质量，使得药品质量方面的重要性质与临床研究中的一致，做到这些是非常重要的。”四、ICHQ9 质量风险管理“一个有效的质量风险管理方法能通过提供前摄措施，确定控制研发和生产中潜在的质量问题，来进一步确保药品质量。当质量问题出现时，应用质量风险管理还能改善决策过程。”HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 15四、ICH Q9 质量风险管理“质量风险管理

7、有以下两条基本原则：质量风险评估要以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。”HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 16四、ICHQ9 质量风险管理 什么是风险？ “”风险 是指危害发生的可能性和严重性的组合质量风险管理的目的是按照一个完整的风险管理流程，使风险发生的可能性降低或者提高风险发生时的可预测性，将风险危害降低到可接受程度HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 17四、ICH Q9 质量风险管理 对于风险，我们能做什么？风险的严重程度，我们无法降低风险的发生可能性，我们可以通过措施来降低风险发生的可能性风险的可探测性，我们可以通过措施来提高发现的机会HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 18四、ICHQ9 质量风险管理 如何进行质量风险管理？制定风险管理的程序制定风险管理的方法执行风险分析降低风险与风险接受风险分析的总结、分享、回顾HC B.Braun(Su