肌红蛋白肌酸激酶心肌肌钙蛋白I三项联合检测试剂盒（胶体金法）使用说明书

1、第 PAGE 4页 共 NUMPAGES 4页肌红蛋白/肌酸激酶/心肌肌钙蛋白I三项联合检测试剂盒（胶体金法）使用说明书【产品名称】 通用名: 肌红蛋白/肌酸激酶/心肌肌钙蛋白I三项联合检测试剂盒(胶体金法)英文名: Diagnostic Kit for Creatinekinase-MB，Myoglobin，cardiac Troponin I (Colloidal Gold)【包装规格】 检测卡1人份/袋【预期用途】适用于体外定性检测人血清、血浆中的肌红蛋白、肌酸激酶、心肌肌钙蛋白I。用于临床急性心肌梗塞（AMI）的辅助诊断。【检测原理】本试剂盒运用胶体金免疫层析原理，采用双抗体夹心法，定

2、性检测人血清或血浆中的肌红蛋白(MYO) 、肌酸激酶(CK-MB)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)。在检测过程中，如果样本中含有目标检测物，则会在检测区形成复合物而显色；反之，则检测区不显色。无论样本中是否含有目标检测物，均会在质控区形成复合物而显色。【主要组成成份】1.检测卡1人份：肌红蛋白：抗MYO抗体，胶体金结合物，羊抗鼠IgG，硝酸纤维素膜，纤维膜；肌酸激酶：抗CK-MB抗体，胶体金结合物，羊抗鼠IgG，硝酸纤维素膜，纤维膜；心肌肌钙蛋白I：抗cTnI抗体，胶体金结合物，羊抗鼠IgG，硝酸纤维素膜，纤维膜；2.干燥剂1个；3.铝箔袋1个；4.滴管1个（依据客户要求提供）；5.说明书1份。【

3、储存条件及有效期】 1825，密封避光保存，效期为24个月。【样本要求】 血清样本按常规方法静脉采集。血浆标本可采用离心法处理。不要使用抗凝剂，采集的样本不要用玻璃试管盛放，五天内测定标本可放置4保存，标本放置在-20至少可以保存三个月，标本尽可能避免反复冻融，浑浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需要保存的血清或血浆在采集、保存过程中应注意无菌操作。【检验方法】1. 用洁净的容器收集少量样本；打开内包装，取出检测试剂。2. 用滴管向检测卡的每个加样孔（S）中滴加3-4滴（70-100微升）血清或者血浆。3. 待质控线（C线）出现后计时，15-20分钟内观察结果，超过20分钟，判读结果无

4、效。.1【阳性判断值】参考值（正常值）为阴性（即只显示一条质控线），说明样本中的CK-MB 、MYO、cTnI的含量未达到可检出的水平，即CK-MB含量5.0ng/ml， MYO含量80ng/ml、cTnI的含量1.0ng/ml。【检测结果的解释】阳性：在质控区（）及检测区（T）各出现一条红线。阴性：仅在质控区（）出现一条红线。无效：质控区（）无红线，无论检测区T是够出线，均表明检测失败或无效，须重新测试。CTCTMYOCK-MBcTnISCTCTMYOCK-MBcTnIS阳性CTCTMYOCK-MBcTnIS阴性CTCTMYOCK-MBcTnIS无效CTCTMYOCK-MBcTnIS【检验方

5、法的局限性】本试剂盒只限于定性检测血清、血浆中的肌红蛋白、肌酸激酶和心肌肌钙蛋白I，仅用于体外诊断。【产品性能指标】1物理性状1.1外观：检测试纸整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。1.2宽度：检测试纸宽度2.5mm。1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。2 最低检出限2.1肌红蛋白（MYO）：最低检出量不高于80ng/ml。2.2 肌酸激酶（CK-MB）：最低检出量不高于5.0ng/ml。2.3 心肌肌钙蛋白I（cTnI）：最低检出量不高于1.0ng/ml。3 阴性参考品符合率3.1肌红蛋白（MYO）：检测15ng/ml心肌肌钙蛋白I和50ng/ml肌酸激酶参考品，结果为阴性；

6、检测血红蛋白10mg/ml、胆红素6mg/ml、胆固醇5mg/ml、甘油三酯15mg/ml，均为阴性。3.2肌酸激酶（CK-MB）：检测15ng/ml心肌肌钙蛋白I和250ng/ml肌红蛋白参考品，结果为阴性；检测肌酸激酶同工酶CK-MM 1000ng/ml、肌酸激酶同工酶CK-BB 100ng/ml、胆红素6mg/ml、胆固醇5mg/ml、甘油三酯15mg/ml，均为阴性。3.3心肌肌钙蛋白I（cTnI）：检测50ng/ml肌酸激酶和250ng/ml肌红蛋白参考品，结果为阴性；检测心肌肌钙蛋白T 1000ng/ml、心肌肌钙蛋白C 1000ng/ml、骨骼肌型肌钙蛋白I 1000ng/ml、

7、胆红素6mg/ml、胆固醇5mg/ml、甘油三酯15mg/ml，均为阴性。4 HOOK效应：分别检测4000ng/mlMYO、300ng/mlCK-MB和100ng/mlcTnI样本3次，结果应均不出现阴性。5 批内精密性：取同一批号的检测试纸10人份，用企业内部精密性参考品80ng/ml MYO、5.0ng/ml CK-MB、1.0ng/ml cTnI进行测定，其结果应均为阳性，且显色一致。6批间精密性：取连续三批检测试纸各10人份，用企业内部精密性参考品80ng/ml MYO、5.0ng/ml CK-MB、1.0ng/ml cTnI进行测定，其结果应均为阳性，且显色一致。【注意事项】本检测

8、卡仅供体外检测用，定性检测血液标本中的肌红蛋白、肌酸激酶、和心肌肌钙蛋白I，如果检测结果为阳性则应结合其他临床症状综合判断。打开包装取出检测卡后，请勿将检测卡暴露于实验室条件中过久，以免受潮。使用前请不要浸湿检测卡或触摸反应膜。如使用冰箱中冷藏保存的检测卡，检测前应从冰箱内取出，平衡到室温再打开使用，否则会影响检测结果。样本的检测必须在特定的实验室进行，检测过程中接触的血液样本，应按传染病实验室检查规程操作和处理。质控线和检测线颜色深浅不一致，为正常情况。判定结果与线的颜色深浅无关。盛放血清或血浆的小杯必须洁净，不可重复使用，避免污染。检测样本尽量避免反复冻融或长菌，否则可能影响检测结果。放4保存的样本检测前要平衡室温方可打开使用，否则将可能影响结果。铝箔袋中的小包是干燥剂，不可误服。请在有效期内使用。【参考文献】免疫胶体金技术