SYS-REG-002 实验室安全管理规程

1、四川朴澜医疗科技有限公司 编号：SYS-REG-002 版本：1.0 第 PAGE 23页 共 NUMPAGES 23页实验室安全管理规程编制人：日 期：审核人：日 期：批准人:日 期： 分发部门：研发工艺部、质量管理部、采购物流部 生效日期： 年 月 日1. 目的 本程序旨在指导公司P2实验室生物安全管理工作2. 范围本程序适用于P2实验室，依据实验室生物安全手册(第三版）医学实验室安全认可准则 ISO 15189：2012编写。3. 职责人员职责见实验室生物安全手册4. 内容4.1 危险源辨识及风险评估和控制4.1.1 新开实验室需对可能存在的危险源进行生物风险程度评估。4.1.2 每年需

2、对所从事的实验室活动进行重新评估。4.1.3 各部门负责人与安全管理员负责列出部门内存在的和可能产生的危险，并进行评估，具体见风险评估和风险控制程序。4.2 实验室安全要求4.2.1 非实验室人员进入实验室需实验室主任或主管批准，并安排实验室人员陪同，非实验室人员不得单独留在实验室。对于有潜在污染的实验室，入口处张贴有生物防护级别标识。4.2.2 实验室工作区整洁有序，出口和出口通道无障碍物，出口和出口通道安装有照明的急灯和出口标志，并安装紧急指引等指引工作人员或来访人员到达疏散通道。4.2.3 在实验室工作区域外，设置物品存储间存放个人物品、休息。实验室工作场所内不得存有食物和饮料，实验室内

3、禁止饮水及饮食。4.2.4 专用洗手槽设在靠近实验区出口的地方，最好是使用脚、膝盖或自动控制，洗手池不能用于处理血液体液等污染液体，在洗手池停水等意外发生时，可使用无水型杀菌剂洗手。在脱被污染的手套时，从手腕到指尖的方向里面朝外的拉下来，放到另一只戴手套的掌心里，另一只手套也同样里朝外地脱下来，然后扔到垃圾箱里。下列情况要求洗手：被血液或体液污染时；摘除手套后；离开实验室前。4.2.5 实验室里的所有物品（如移液器、吸头、笔、手套、设备等）不得带出实验区，所有个人用品不允许带入实验室。如果有可能要带出实验室的一定要去污染后带出实验室，具体操作见实验室消毒作业指导书。4.2.6 个人物品不能放在

4、可能发生污染的实验室区域。4.2.7 将形成气溶胶的危险性操作、可能造成血液或体液溅洒、喷洒或泼洒的操作在生物安全柜里进行，比如：前处理涉及开盖分血的操作。4.2.8 实验室内的冰箱（冰柜、冷库）为储藏试剂或样品使用，且试剂和样品分开存放，不能使用同一冰箱（冰柜、冷库），严禁存放食品或其他物品,存放样品的冰箱必须专人管理。4.2.9 所有操作样品均可能具有传染性，全部按照有生物传染性物质对待，样品的容器保持完好无泄漏。接触时要带手套，手上有伤口时要带两副手套，废弃按照医疗废弃物分类处理，具体按照医疗废弃物管理规程进行。4.2.10 在实验室进行操作时，所有实验人员必须严格执行常规预防，使用个人

5、保护用具，在缓冲间换好防护工作服，带口罩、手套、防护帽等使实验暴露降到最低限度。在处理或接触任何潜在被污染的物体表面时,手套破裂、被污染、刺破时必须换一副，在任何情况下一次性手套不能重复使用，使用过的需要清洁的防护工作服参照实验室工作服管理规程进行。4.2.11 所有离心机要有封闭的盖子、旋转时不能旋开，管口正确盖上；如果离心机没有转头，使用离心管套。4.2.12 所有进行涡流搅拌或混匀的样品放置在有盖容器内。4.2.13 在实验区设置一个急救箱，急救箱至少但不限于包括：消毒用品、烫伤膏等，急救箱里有物品及时查看、更新。4.2.14 具有潜在污染和/或火险的装饰物不能在实验区域内使用，任何时候

6、不得将装饰物附着在光源、照明装置或技术设备上。4.2.15 紫外灯开关统一设置在工作区域以外，统一开关，必要地方装置定时开关，避免紫外线危害。4.2.16 废弃的利器，包括用过的针头不折断、折弯、损坏、重新戴套或被动戴套，立即放入利器盒中，利器盒必须是防漏、耐扎的利器容器，实验室无重复使用能接触到污染物的利器。4.2.17 所有样品、试剂、培养物和废弃物做为生物垃圾，消毒后交由有资质的生物垃圾处理公司统一处理,检测过程产生的废水需要消毒处理。4.2.18 在可能造成严重污染的情况下，须戴手术帽，穿鞋罩。个人防护用具并不仅限于以上几条，任何有关于个人与潜在感染物质之间的屏障均可视为个人防护用具。

7、4.2.19 消毒可能污染血液或是潜在感染物质的情况下，对于所有可能被污染的东西，做到：装到袋子里，并贴上有生物危害的标签，作上危险标记并消毒。所有操作人员必须对使用过的所有器具负责，确保已经消毒；如果没有消毒的，必须尽快装到袋中并贴上标签。4.2.20 对于个人防护用具使用失败或被污染时，工作人员须尽快报告安全管理员。4.2.21 任何人在任何时候不能伸手到存放生物危险垃圾的容器中取物，任何人都不得有折断、敲击等操作来制造损伤性废弃物，若必需时使用机械器具。4.2.2.2 在污染区完成的记录及报告，需经消毒处理（紫外灯照射30分钟），达到生物安全后方可发出。4.2.2.3 实验室人员必须坚持

8、每天实验结束后整理现场，并按实验室消毒作业指导书进行消毒等生物安全处理,不同用途的消毒液参照消毒液配制作业指导书进行配置。离开实验室前必须按洗手步骤洗手。4.2.26 指定实验室人员监督内务行为，具体操作见实验室生物安全监督检查作业指导书。4.2.27 所有实验室工作人员每年体检，并接受免疫预防其可能被接触的生物体感染（如B 型肝炎病毒），并保持免疫记录，具体见人员健康监护作业指导书。4.3 行为规范及个人防护4.3.1 实验室为员工和来访者提供必要的安全防护物品。包括防护衣、一次性手套、口罩、鞋套等。4.3.2 防护衣每次用完后进行灭菌清洁，如防护衣已被危险材料污染立即更换，污染的衣服须放在

9、固定的口袋或容器中，按规定作好标志。污染的衣服弄湿后，放入固定的口袋或容器中并防止里面溶液渗漏、溅出，同样也作好标记。然后放到衣服待洗的柜子中。4.3.3 进入实验室区域穿戴防护衣，必要时佩戴防护用品。离开实验室区域之前脱去防护衣，洗手后方可离开实验室。4.3.4 鞋不露出脚趾，鞋底防滑。4.3.5 处理样品前须戴好防护用品（口罩、手套等），如果有对乳胶手套过敏的，可先带一次性PV手套，再戴乳胶手套。手套破裂、被污染时必须及时更换，在任何情况下一次性手套不能重复使用。4.3.6 所有用于处理污染性材料的设备和工作表面在每班工作结束、有任何漏出或发生了其他污染时适当的清洁和消毒。4.3.7 实验

10、室工作区内禁止吃喝、使用化妆品、吸烟和处理隐形眼镜。处理样品的时候如果没在安全柜中操作，要带防护镜、口罩和帽子等，不可带隐形眼镜。在操作区域检测样品时，不可佩戴戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他饰品。4.3.8 长发稳固地束在后面，或使用一次性发套，使头发远离物质和运转的设备（蓄须男性遵守相同的预防措施）。4.3.9 禁止口吸吸液。4.3.10 消毒时须戴上手套，口罩等防护用具。4.3.11 所有个人保护用具均要求在出实验室前脱下来并放入指定区域。4.4 安全培训4.4.1 实验室新入职人员在试用期结束前接受安全培训。4.5 危险源的管理4.5.1 危险标识4.5.1.1 实验室列出一份所有危

11、险源的清单，并告知所有员工。4.5.1.2 实验室在识别作业场所内的危险源之后，使用合适的安全标志，明确标明被评估出的危险（生物危险、易燃和有毒材料等），并将其悬挂或张贴在正确的位置，如门、装有血液或其他传染物的冰柜，储物柜和容器，废弃容器和尖锐的处理容器。4.5.2 生物样品管理4.5.2.1 实验室制定程序指导员工对生物样品进行检测，并保证员工接受岗位培训。4.5.2.2 工作区内有方便使用的操作规程及安全管理程序。4.5.2.3 安全管理类程序每年检查和更新。4.5.3 化学品管理4.5.3.1对化学品的存放、处理、使用及处置的规定均符合相关标准。4.5.3.2 每样物质的相关性质和危险

12、性标志在每个容器上。4.5.3.3 装有危险液体的容器和气瓶安装保险装置（如：护链和搁板支架）。4.5.3.4 含有易燃压缩气体的气瓶根据防火和保险条例存放。气瓶的阀门在不使用的时候关闭。4.5.3.5 有紧急淋浴/洗眼装置可供使用，并安装在离工作场所较近的地方，每月检查并保存记录。4.5.3.6 有实验室危险化学品管理文件，并对领用进行控制管理，具体操作见危险化学品与易制毒化学品管理规程。4.5.5 防火管理4.5.5.1 安装火警系统，包括警铃、自动烟雾警报器。4.5.5.2 每月检测消防报警系统，保证其功能正常和员工熟悉其用法。4.5.5.3 安放便携式灭火器，有重要实验室设备的地方需要

13、放置CO2灭火器，并固定，使其显而易见并方便取用。4.5.5.4 指定主要的消防出口通道，并有标示和保持干净。4.5.5.5 存放可燃气体的地方，安装防爆灯和防爆开关，可燃气体和液体远离热源和打火源，包括电机和阳光直射。用便携安全容器转运和分配可燃液体。4.5.5.6 所有人员每年至少参加一次消防演习。4.5.5.7 所有人员每年至少接受一次消防安全培训。4.5.6 电气设备4.5.6.1 只允许有资格的人员从事电气设备和电器工作，禁止开展未授权的工作4.5.6.2 为确保安全，某些设备连接备用电源。4.5.6.3 新的、改装过的或修理过的电气设备在投入使用之前，经过检查。4.5.6.4 每月

14、对电源插座进行电流、接地和极性检查。4.5.6.5 有足够的电源接口可避免使用多插头接口，电线和插头每月检查并更换损坏或磨损的设备。4.5.7 废弃物管理4.5.7.1 实验室内的废弃物均视为生物垃圾，严格符合国家、地区法规和地方法律规定处理。4.5.7.2 所有生物垃圾废弃在专用的和有标记的生物垃圾桶内。4.5.7.3 利器（包括针头、小刀、金属和玻璃）直接弃置于利器盒内。4.5.7.4废弃物的处理具体操作见医疗废弃物管理规程。4.6 意外处理和急救4.6.1 实验室具有实验室意外事故的处理和急救程序。4.6.2 报告将所有事故归档并详细描述事故。4.6.3 发生医疗废弃物流失、泄漏、扩散意

15、外4.6.3.1 立即向实验室负责人报告，实验室负责人按以下规定采取紧急处理措施：a）立刻与相关人员确定流失、泄漏、扩散的医疗废弃物的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度，并制订紧急处理方案。b）组织有关人员尽快按照紧急处理方案，对发生医疗废弃物泄漏、扩散的现场进行处理。对泄漏物及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处置，污染或可疑污染处用有效氯含量为10000mg/L次氯酸钠消毒液喷洒消毒，停留30分钟后再做处理。必要时封锁污染区域，以防扩大污染。c）对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也当用有效氯含量为10000

16、mg/L次氯酸钠消毒液喷洒或浸泡消毒。 d）工作人员当做好卫生安全防护后进行工作，戴口罩、帽子和手套，进行工作时避免用污染的手套接触其他物品，以避免污染环境。e）如果这次事故造成传染病传播或有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，当配合相关行政部门采取临时控制措施，暂停导致或可能导致传染病传播的作业。 4.6.3.2 处理工作结束后，实验室生物安全委员会当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。4.6.3.3 发生废弃物流失、被盗、泄漏、扩散和意外事故时当在48小时内向市卫生局、环保局报告；发生因医疗废弃物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，需要对致病人员提供医

17、疗救护和现场救援时，当按规定在24小时内向市卫生局和所在地的卫生行政部门、环保部门报告，报告内容包括：事故发生的时间、地点及简要经过；流失、被盗、泄漏、扩散的医疗废弃物类型、数量，意外事故发生的可能原因；事故造成的危害和影响；已采取的急处理措施和处理结果。5.相关文件5.1 SYS-REG-004风险评估和风险控制程序5.2 SYS-SOP-002实验室消毒作业指导书5.3 SYS-REG-005医疗废弃物管理规程5.4 SYS-REG-006实验室工作服管理规程5.5 SYS-SOP-003消毒液配制作业指导书5.6 SYS-SOP-001实验室生物安全监督检查作业指导书5.7 SYS-SO

18、P-004人员健康监护作业指导书5.8 SYS-REG-007危险化学品与易制毒化学品管理规程6.相关记录无7. 历史修改记录修改状态页次变更类型变更单号修改人修改日期修改内容1.0/A/变更类型：A 新增 T-替换 M 升级 8. 附件8.1 禁止标志图序号名称及图形符号设置范围和地点1禁止吸烟有丙类火灾危险物质的场所，如：木工车间、油漆车间、沥青车间、纺织厂、印染厂等2禁止烟火有乙类火灾危险物质的场所，如： 面粉厂、煤粉厂、焦化厂、施工工地等3禁止带火种有甲类火灾危险物质及其他禁止带火种的各种危险场所，如：炼油厂、乙炔站、液化石油气站、煤矿井内、林区、草原等4禁止用水灭火生产、储运、使用中

19、有不准用水灭火的物质的场所，如；变压器室、乙炔站、化工药品库、各种油库等5禁止放易燃物具有明火设备或高温的作业场所，如： 动火区，各种焊接、切割、锻造、浇注车间等场所6禁止启动暂停使用的设备附近，如： 设备检修、更换零件等7禁止合闸设备或线路检修时，相应开关附近8禁止转动检修或专人定时操作的设备附近9禁止触摸禁止触摸的设备或物体附近，如：裸露的带电体，炽热物体，具有毒性、腐蚀性物体等处10禁止跨越不宜跨越的危险地段，如： 专用的运输通道、皮带运输线和其他作业流水线，作业现场的沟、坎、坑等11禁止攀登不允许攀爬的危险地点，如： 有坍塌危险的建筑物、构筑物、设备旁12禁止跳下不允许跳下的危险地点，

20、如：深沟、深池、车站站台及盛装过有毒物质、易产生窒息气体的槽车、贮罐、地窖等处13禁止入内易造成事故或对人员有伤害的场所，如：高压设备室、各种污染源等入口处14禁止停留对人员具有直接危害的场所，如：粉碎场地、危险路口、桥口等处15禁止通行有危险的作业区，如；起重、爆破现场，道路施工工地等16禁止靠近不允许靠近的危险区域，如： 高压试验区、高压线、输变电设备的附近17禁止乘人乘人易造成伤害的设施，如：室外运输吊篮、外操作载货电梯框架等18禁止堆放消防器材存放处、消防通道及车间主通道等19禁止抛物抛物易伤人的地点，如：高处作业现场、深沟( 坑)等20禁止戴手套戴手套易造成手部伤害的作业地点，如：旋

21、转的机械加工设备附近21禁止穿化纤衣服有静电火花会导致灾害或有炽热物质的作业场所，如：冶炼、焊接及有易燃易爆物质的场所等22禁止穿带钉鞋有静电火花会导致灾害或有触电危险的作业场所，如：有易燃易爆气体或粉尘的车间及带电作业场所23禁止饮水不宜饮用水的开关处，如：循环水、工业用水、污染水等8.2 警告标志图序号名称及图形符号设置范围和地点1注意安全本标准警告标志中没有规定的易造成人员伤害的场所及设备等2当心火灾易发生火灾的危险场所，如：可燃性物质的生产、储运、使用等地点3当心爆炸易发生爆炸危险的场所，如易燃易爆物质的生产、储运、使用或受压容器等地点4当心腐蚀有腐蚀性物质(GBl2268中第8类所规

22、定的物质)的作业地点5当心中毒剧毒品及有毒物质(GB12268 中第6类第1项所规定的物质)的生产、储运及使用场所6当心感染易发生感染的场所，如：医院传染病区；有害生物制品的生产、储运、使用等地点7当心触电有可能发生触电危险的电器设备和线路，如：配电室、开关等8当心电缆在暴露的电缆或地面下有电缆处施工的地点9当心机械伤人易发生机械卷入、轧压、碾压、剪切等机械伤害的作业地点10当心伤手易造成手部伤害的作业地点，如：玻璃制品、木制加工、机械加工车间等11当心扎脚易造成脚部伤害的作业地点，如：铸造车间、木工车间、施工工地及有尖角散料等处12当心吊物有吊装设备作业的场所，如：施工工地、港口、码头、仓库

23、、车间等13当心坠落易发生坠落事故的作业地点，如：脚手架、高处平台、地面的深沟(池、槽)等14当心落物易发生落物危险的地点，如：高处作业、立体交叉作业的下方等15当心坑洞具有坑洞易造成伤害的作业地点，如：构件的预留孔洞及各种深坑的上方等16当心烫伤具有热源易造成伤害的作业地点，如： 冶炼、锻造、铸造、热处理车间等17当心弧光由于弧光造成眼部伤害的各种焊接作业场所18当心塌方有塌方危险的地段、地区，如；堤坝及土方作业的深坑、深槽等19当心冒顶具有冒顶危险的作业场所，如： 矿井、隧道等20当心瓦斯有瓦斯爆炸危险的作业场所，如；煤矿井下、煤气车间等21当心电离辐射能产生电离辐射危害的作业场所，如： 生产、储运、使用GB 12268规定的第7类物质的作业区22当心裂变物质具有裂变物质的作业场所，如：其使用车间、储运仓库、容器等23当心激光有激光设备或激光仪器的作业场所24当心微波凡微波场强超过GB10436、GB