新型制剂项目产品开发与流程管理分析

1、泓域咨询/新型制剂项目产品开发与流程管理分析新型制剂项目产品开发与流程管理分析目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112247589 一、 项目简介 PAGEREF _Toc112247589 h 1 HYPERLINK l _Toc112247590 二、 产业环境分析 PAGEREF _Toc112247590 h 6 HYPERLINK l _Toc112247591 三、 近年来出现多项新型脂质体技术 PAGEREF _Toc112247591 h 6 HYPERLINK l _Toc112247592 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc112

2、247592 h 7 HYPERLINK l _Toc112247593 五、 服务设计的一般方法 PAGEREF _Toc112247593 h 8 HYPERLINK l _Toc112247594 六、 服务设计概述 PAGEREF _Toc112247594 h 9 HYPERLINK l _Toc112247595 七、 质量屋 PAGEREF _Toc112247595 h 12 HYPERLINK l _Toc112247596 八、 质量的起源发展和功能 PAGEREF _Toc112247596 h 17 HYPERLINK l _Toc112247597 九、 项目投资分析

3、 PAGEREF _Toc112247597 h 18 HYPERLINK l _Toc112247598 建设投资估算表 PAGEREF _Toc112247598 h 20 HYPERLINK l _Toc112247599 建设期利息估算表 PAGEREF _Toc112247599 h 21 HYPERLINK l _Toc112247600 流动资金估算表 PAGEREF _Toc112247600 h 22 HYPERLINK l _Toc112247601 总投资及构成一览表 PAGEREF _Toc112247601 h 23 HYPERLINK l _Toc112247602

4、 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _Toc112247602 h 24 HYPERLINK l _Toc112247603 十、 建设进度分析 PAGEREF _Toc112247603 h 25 HYPERLINK l _Toc112247604 项目实施进度计划一览表 PAGEREF _Toc112247604 h 26项目简介（一）项目单位项目单位：xx有限责任公司（二）项目建设地点本期项目选址位于xx园区，占地面积约30.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（三）建设规模该项目总占地面积20000

5、.00（折合约30.00亩），预计场区规划总建筑面积32437.97。其中：主体工程20427.68，仓储工程6466.00，行政办公及生活服务设施3200.67，公共工程2343.62。（四）项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xx有限责任公司将项目工程的建设周期确定为24个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。（五）项目提出的理由1、不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大，公司产品不断往精密化、智能化方向发展，投资项目的建设，将支持公司在相关领域投入更多的人

6、力、物力和财力，进一步提升公司研发实力，加快产品开发速度，持续优化产品结构，满足行业发展和市场竞争的需求，巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位，为建设国际一流的研发平台提供充实保障。2、公司行业地位突出，项目具备实施基础公司自成立之日起就专注于行业领域，已形成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势，行业地位突出，为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面，公司拥有良好生产管理基础，并且拥有国际先进的生产、检测设备；在技术研发方面，公司系国家高新技术企业，拥有省级企业技术中心，并与科研院所、高校保持着长期的合作关系，已形成了完善的研发体系和创新机制，具备进一步升级改造的条件；在

7、营销网络建设方面，公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系，营销网络拓展具备可复制性。脂质体药物载体可以增加载药效率，实现靶向和降低毒性的作用。脂质体是具有双层膜的封闭式粒子，自身聚集性脂类分子包封内水相介质，可分为大、小多层，寡多层和单室脂质体等，医学应用较多为小单室脂质体。在脂质体药品中，药物是包含在脂质体中的，一般情况下，水溶性药物常常包裹在水性隔室中，亲脂性药物则包裹在脂质体的脂质双分子层中。因为独特的释药机制，脂质体不但是一种良好的增溶手段，脂质体还具有潜在的缓释或靶向特性，广受研发人员的青睐。脂质体适用于注射给药、口服给药、眼部给药、肺部吸入给药以及经皮给药途径，目前绝大部分脂质

8、体药物的给药方式为注射给药。（六）建设投资估算1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资9687.19万元，其中：建设投资7540.06万元，占项目总投资的77.84%；建设期利息202.88万元，占项目总投资的2.09%；流动资金1944.25万元，占项目总投资的20.07%。2、建设投资构成本期项目建设投资7540.06万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用6531.36万元，工程建设其他费用792.89万元，预备费215.81万元。（七）项目主要技术经济指标1、财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业

9、收入17300.00万元，综合总成本费用14531.61万元，纳税总额1386.18万元，净利润2018.98万元，财务内部收益率13.45%，财务净现值-187.69万元，全部投资回收期6.95年。2、主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积20000.00约30.00亩1.1总建筑面积32437.97容积率1.621.2基底面积12200.00建筑系数61.00%1.3投资强度万元/亩245.542总投资万元9687.192.1建设投资万元7540.062.1.1工程费用万元6531.362.1.2工程建设其他费用万元792.892.1.3预备费万元215.81

10、2.2建设期利息万元202.882.3流动资金万元1944.253资金筹措万元9687.193.1自筹资金万元5546.703.2银行贷款万元4140.494营业收入万元17300.00正常运营年份5总成本费用万元14531.616利润总额万元2691.987净利润万元2018.988所得税万元673.009增值税万元636.7710税金及附加万元76.4111纳税总额万元1386.1812工业增加值万元4842.1413盈亏平衡点万元7939.86产值14回收期年6.95含建设期24个月15财务内部收益率13.45%所得税后16财务净现值万元-187.69所得税后产业环境分析坚持做大总量与优

11、化结构并重，传统提升与新兴壮大并举，统筹全市产业布局。进一步培育壮大现代和新兴产业，促进信息技术广泛渗透，加快三次产业融合发展，推动产业迈向中高端，构建具有较强竞争力的新型产业体系。立足的资源禀赋，遵循产业发展规律，以产业转型升级为主线，通过优化产业布局和壮大产业集群，形成产业空间新格局。在优化空间布局的基础上，形成“定位明确、产业明晰、优势互补、错位发展”的产业发展新格局。近年来出现多项新型脂质体技术近年来出现多项新型脂质体技术。近些年来，脂质体技术发展迅速，出现了脂质纳米粒(LNP)、免疫脂质体、长循环脂质体、磁性脂质体、膜融合脂质体和柔性脂质体等新型脂质体技术。随着近两年mRNA新冠疫苗

12、的研发，脂质纳米粒(LNP)成为了热门，LNP包含可电离的阳离子磷脂（ionizablelipids）、中性辅助磷脂、胆固醇和聚乙二醇修饰的磷脂（PEGylatedlipid）四种成分，在进入细胞前，阳离子脂质可实现与带负电荷的mRNA分子静电络合，形成复合体，提高mRNA分子的稳定性。mRNA/LNP到达细胞膜时，阳离子磷脂与带负电荷的细胞膜触发膜融合，细胞膜去稳定化，促进mRNA分子的递送。内化进入细胞后，随着含有多种水解酶的溶酶体分解外源和外源大分子，pH值降低形成偏酸环境，使可离子化的脂质质子化，LNP的双层结构遭受破坏，释放mRNA，按照“中心法则”与负责生产蛋白的核糖体结合，翻译成

13、病毒蛋白，中和病毒。国内目前有多项在研脂质体注射剂。国内目前有盐酸伊立替康脂质体注射液、注射用紫杉醇脂质体、注射用硫酸长春新碱脂质体、注射用两性霉素B脂质体和注射用熊果酸纳米脂质体等20来项在研脂质体注射剂项目，适应症主要包括肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌等癌症领域以及真菌感染、术后镇痛等领域。研发公司主要包括石药集团、绿叶制药、南京思科、齐鲁制药、四川科伦和现代药物等大型传统药企。必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂

14、房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。服务设计的一般方法1、服务流水线制造系统因采用流水生产方

15、式而使制造成本大为降低，在服务业也可以进行分工并使工具和设备专业化来建立类似的流水线，这里不妨称为“服务流水线”。为了使服务流水线方法获得成功，必须坚持以下四个原则。劳动分工，把整个过程分为若干简单而具有重复性的工作；服务标准化，尽可能把服务设计成事先设定好的常规工作，以便稳定服务质量；用技术代替人力，在与顾客接触程度低的环节采取机器代替原来的手工作业，不但可以提高效率，而且可以减少差错；充分授权，服务一线的员工有紧急情况处置权。2、把顾客作为服务主体在服务过程中，不应把顾客作为被动的服务对象。当需要的时候，应把顾客作为服务主体，即尽可能地提高顾客参与服务系统的程度。自助餐的盛行证明了这种方式

16、的优越性。技术进步也促进了顾客的参与，银行系统的24小时自动柜员机早已司空见惯，电子机票取代纸质机票实际上在某种程度上提高了顾客的参与程度。事实上，最低工资的提高也促使服务公司积极采取这种策略。今天，宾馆的门童越来越少，航空公司鼓励旅客使用便携的行李。3、预约与预订顾客到达服务系统的随机性导致服务能力难以与顾客需求完全匹配。为此，常采用预约或预订的方法，以减少顾客的等待时间。此外，也可在需求处于淡季时，通过价格刺激来吸引顾客消费，这实际上也是一种预约，即把顾客“预约”到淡季，以平衡服务能力。服务设计概述1、服务及其特点（1）服务与服务包服务是指为顾客提供的一种便利。服务可看作特殊的产品，它由服

17、务系统提供。该系统包括提供服务所需要的设施、人员、技术和流程，等等。现实中，很少有纯粹的服务，更多的是服务包。所谓服务包，是指包括用于提供服务的硬件、辅助物品、显性服务和隐性服务在内的统一体。硬件是指提供服务所必需的场所、设施、设备等，如候机室、客机、商品部、手推车、行李转盘等；辅助物品即实物产品，如宣传材料、快餐等；显性服务即可以用感官感觉到的服务的本质或核心特征，如航班准时、办理登机手续快捷有效、引导清晰明了等；隐性服务即服务的附属或非本质特征，如适时的问候、得体的服饰、服务人员彬彬有礼等。（2）服务的特点与产品相比，服务有以下四个特点。1）服务是无形的。通常，产品可以触摸，服务无法触摸，

18、如气氛、态度等，只可感受，无法触摸。2）服务需求更具不确定性。例如，你很难预计明天会有多少人光顾王府井百货大楼。3）服务无法储存。一般地，接受服务与提供服务是同时进行的。这是服务与产品的最大不同之处。产品可以单独生产，单独销售；人们却很少能单独生产出服务，然后在另外的时间出售。这一特点决定了接受服务与提供服务的同时性，如教学、就诊、美容美发等。4）服务过程的可视性。一般地，服务过程是可见的。即使某些可以在后台进行的服务过程，为了博得顾客的满意，也倾向于展示给顾客。例如，拉面馆把拉面的制作过程展示给顾客，又长又细的拉面还没下锅，顾客已急不可待了。2、服务设计的基本要求服务的上述特点，决定了服务设

19、计比产品设计更复杂、更困难。服务设计要满足以下四个基本要求。（1）与组织的使命、价值观和愿景相一致。所设计的服务或服务系统要有利于实现组织的使命、价值观和愿景。（2）有统一的服务宗旨。例如，社区便民店应从各个方面达到便民效果，如为行动不便的老人送货上门。（3）所设计的服务对顾客来说是有价值的。所设计的服务是否有价值要以顾客的评判为准。豪华的装饰对到高档饭店就餐的顾客来说，是身份的体现；而对快速解决午餐的顾客来说，并没有什么价值。（4）所设计的服务是稳健的。无论是超市、医院，还是书店、高尔夫球场，至少要有与平均服务能力相匹配的设施、人员或其他资源。3、服务设计的有效性为保证和提高所设计服务的有效

20、性，应注意以下五个方面的问题：一旦开始进行服务设计，管理者应立即介入并支持服务设计活动；确定服务标准，尤其是那些感受、气氛等难以度量的标准；确保服务人员的招聘、培训和薪酬制度与服务设计的目标相一致；建立可预测事件的处理流程和不可预测事件的紧急预案；建立监控、维持和改进服务的管理体系。质量屋1、质量屋的构成质量屋是实施质量功能展开的一种形似房屋的图形化工具，故称质量屋。质量屋由以下主要部分构成：左墙：顾客需求；右墙：竞争力评价表；天花板：技术要求；房间：关系矩阵；地板：质量规格；地下室：技术评价；屋顶：技术要求之间的相关矩阵。此外，还有其他一些必不可少的部分，如各项需求对顾客的重要度、技术要求的

21、满意度方向、技术重要度等。2、建造质量屋的技术路线为建造质量屋，可采取以下技术路线：调查顾客需求测评各项需求对顾客的重要度把顾客需求转换为技术要求确定技术要求的满意度方向填写关系矩阵表计算技术重要度设计质量规格技术评价确定相关矩阵市场评价。（1）调查顾客需求这一步是建造质量屋的起点，也是基础。为调查顾客需求，可采用询问法、观察法或实验法。询问法就是调查人员拟定好调查提纲，以直接或间接的询问方式请顾客回答对产品的需求。观察法就是跟踪类似产品的生产、包装、运输、消费/使用以及最终处置的部分或全过程，以记录、搜集有关产品需求的信息和资料。实验法就是采用理化实验方法获得有关产品的可靠性、安全性、可维护

22、性等性能或品质，可拆卸性、可降解性、能源消耗、噪声、废弃物排放、振动等环境属性，以及全生命周期成本和可制造性。（2）测评各项需求对顾客的重要度达到或超过顾客的需求是产品设计的首要原则。顾客满意是“对其要求已被满足的程度的感受”。满意度是实际效果超出事前期望的程度：实际效果与事前期望相符合，顾客则感到满意；超过事前期望，则很满意；未能达到事前期望，则不满意或很不满意。顾客满意是需求集成的结果，而各种需求对顾客的重要度不同，即对顾客满意的贡献不同。专家打分法是测评各项需求对顾客的重要度的一种常用方法。值得注意的是每隔一定时期都要重新进行一次这样的测评。（3）把顾客需求转换为技术要求这一步由市场调查

23、人员和工程技术人员共同把顾客的需求转换为对产品提出的技术要求，即把顾客的语言翻译成工程技术人员能够把握的语言。如果把在第一步所确定的顾客需求看作“是什么”，那么把顾客需求转换为技术要求就是“如何实现”的问题。（4）确定技术要求的满意度方向具体到某一产品，只有通过满足产品的技术要求才能满足顾客需求。有的技术要求的指标值越大，顾客越满意；而有的技术要求的指标值越大，顾客越不满意。在开发产品时应确定这种方向性，以便为后来调整质量规格提供参考。（5）填写关系矩阵表技术要求是由顾客需求转换来的，所以每一项技术要求或多或少与顾客需求有关系，根据关系的紧密程度可分为三个等级：关系紧密、关系一般、关系弱，并分

24、别赋予9、3、1三个分值。所填写的关系矩阵表为确定技术重要度提供了依据。（6）计算技术重要度通过矩阵表与各项需求对顾客的重要度的加权得到各项技术要求的重要度。很有意思的是，经过这一步之后，顾客所提出的“模棱两可”“含糊不清”的需求，转变成了一个个量值。毫无疑问，开发人员应把精力集中在技术重要度指标值大的那些技术要求上。（7）设计质量规格这一步由工程技术人员和质量管理人员共同完成。设计质量规格就是在技术经济分析的基础上确定各项技术要求的量化指标，即有关“多少”的问题。（8）技术评价技术评价的结果是各项技术要求满足顾客需求的能力。为了进行技术评价，可把已开发出来的样品同市场上知名度较高的几个品牌的

25、产品放在一起比较。技术要求之间会有冲突，所以即使不计成本，也不可能使各项技术要求都达到最高。因此，决策者经常要做些调整。在调整时，应力保技术重要度指标值大的那些技术要求。技术评价由开发人员来主导，顾客，参与，通常在实验室里进行。（9）确定相关矩阵根据正反强弱关系，把各项技术要求之间的关系分为两类四种，即正相关的强正相关、弱正相关以及负相关的强负相关、弱负相关。确定相关矩阵的目的是把顾客满意度方向进行量化处理，结果用于调整质量规格。（10）市场评价市场评价的结果是产品满足各项顾客需求的能力。市场评价的方法与技术评价的方法相同，只是这里的评价对象是各项顾客需求。同样地，顾客需求之间往往会有冲突，所

26、以即使不计成本，也不可能使各项顾客需求都得到最大的满足。在调整时，应以各项需求对顾客的重要度为依据，最大限度地满足重要度指标值大的那些顾客需求。市场评价由顾客来主导，开发人员参与，一般在真实环境中进行。从QFD的技术路线可以看出，上述10个步骤的每一步都考虑了顾客的需求，体现了“充分倾听顾客声音”的核心理念。因此，只要严格按照QFD各个开发阶段的要求去做，所开发的产品就是顾客真正需要的产品。如前所述，质量功能展开是一种集成的产品开发技术，所涉及的问题很多，用到的定量，方法更多，如模糊聚类、层次分析法、线性代数等的理论与知识。本节给出了QFD的全貌，以便读者掌握QFD的起源与发展、内涵及实施步骤

27、。质量的起源发展和功能（一）起源与发展质量功能展开首创于日本，是一种结构化的产品开发或服务设计管理方法。1972年，日本三菱重工有限公司神户造船厂首次使用了“质量表”。经过几十年的推广、发展，质量功能展开的理论和方法体系得到逐步完善，其应用也从产品扩展到服务项目。（二）质量功能展开的内涵质量功能展开的内涵是在产品设计与开发中充分倾听顾客的声音。为此，企业要首先利用各种技术了解顾客的真正需求，然后把顾客的需求转换为技术要求。质量功能展开是一种集成的产品开发技术。这里的“集成”有技术集成和职能集成两种含义。（1）各种技术的集成各种技术的集成包括顾客需求调查、价值工程和价值分析、FMEA、矩阵图法、

28、层次分析法等。（2）各种职能的集成各种职能的集成包括市场调查、产品研发、工程管理、制造、客服等。项目投资分析（一）投资估算的依据本期项目其投资估算范围包括：建设投资、建设期利息和流动资金，估算的主要依据包括：1、建设项目经济评价方法与参数（第三版）2、投资项目可行性研究指南3、建设项目投资估算编审规程4、建设项目可行性研究报告编制深度规定5、建设工程工程量清单计价规范6、企业工程设计概算编制办法7、建设工程监理与相关服务收费管理规定（二）项目费用与效益范围界定本期项目费用界定为工程费用和项目运营期所发生的各项费用；项目效益界定为运营期所产生的各项收益，并严格遵循财务评价过程中费用与效益计算范围

29、相一致性的原则。本期项目建设投资7540.06万元，包括：工程费用、工程建设其他费用和预备费三个部分。（三）工程费用工程费用包括建筑工程费、设备购置费、安装工程费等；工程建设其他费用包括：建设管理费、勘察设计费、生产准备费、其他前期工作费用，合计6531.36万元。1、建筑工程费估算根据估算，本期项目建筑工程费为4004.36万元。2、设备购置费估算设备购置费的估算是根据国内外制造厂家（商）报价和类似工程设备价格，同时参照机电产品报价手册和建设项目概算编制办法及各项概算指标规定的相应要求进行，并考虑必要的运杂费进行估算。本期项目设备购置费为2405.54万元。3、安装工程费估算本期项目安装工程

30、费为121.46万元。（四）工程建设其他费用本期项目工程建设其他费用为792.89万元。（五）预备费本期项目预备费为215.81万元。建设投资估算表单位：万元序号项目建筑工程设备购置安装工程其他费用合计1工程费用4004.362405.54121.466531.361.1建筑工程费4004.364004.361.2设备购置费2405.542405.541.3安装工程费121.46121.462其他费用792.89792.892.1土地出让金376.67376.673预备费215.81215.813.1基本预备费128.83128.833.2涨价预备费86.9886.984投资合计7540.06

31、（六）建设期利息按照建设规划，本期项目建设期为24个月，其中申请银行贷款4140.49万元，贷款利率按4.9%进行测算,建设期利息202.88万元。建设期利息估算表单位：万元序号项目合计第1年第2年1借款1.1建设期利息202.8850.72152.161.1.1期初借款余额2070.2451.1.2当期借款4140.492070.242070.241.1.3当期应计利息202.8850.72152.161.1.4期末借款余额2070.2454140.491.2其他融资费用1.3小计202.8850.72152.162债券2.1建设期利息2.1.1期初债务余额2.1.2当期债务金额2.1.3当

32、期应计利息2.1.4期末债务余额2.2其他融资费用2.3小计3合计202.8850.72152.16（七）流动资金流动资金是指项目建成投产后，为进行正常运营，用于购买辅助材料、燃料、支付工资或者其他经营费用等所需的周转资金。流动资金测算一般采用分项详细测算法或扩大指标法，根据企业流动资金周转情况及本项目产品生产特点和项目运营特点，该项目流动资金测算参照同行业流动资产和流动负债的合理周转天数，采用分项详细测算法进行测算。根据测算，本期项目流动资金为1944.25万元。流动资金估算表单位：万元序号项目第1年第2年第3年第4年第5年1流动资产0.007783.618895.5611119.451.1

33、应收账款0.003502.634003.005003.751.2存货0.002724.273113.453891.811.2.1原辅材料0.00817.28934.031167.541.2.2燃料动力0.0040.8746.7058.381.2.3在产品0.001253.161432.181790.231.2.4产成品0.00612.96700.53875.661.3现金0.00622.69711.65889.561.4预付账款0.00934.031067.461334.332流动负债0.006422.647340.169175.202.1应付账款0.002312.152642.463303.

34、072.2预收账款0.004110.494697.705872.133流动资金0.001360.971555.401944.254流动资金增加0.001360.97194.43388.855铺底流动资金0.002335.092668.673335.84（八）项目总投资本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资9687.19万元，其中：建设投资7540.06万元，占项目总投资的77.84%；建设期利息202.88万元，占项目总投资的2.09%；流动资金1944.25万元，占项目总投资的20.07%。总投资及构成一览表单位：万元序号项目指标占总投资比例1总投资9687.19100.00%1.1建设投资7540.0677.84%1.1.1工程费用6531.3667.42%1.1.1.1建筑工程费4004.3641.34%1.1.1.2设备购置费2405.5424.83%1.1.1.3安装