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文档简介

1、Word文档 微生物侵入检测操作方法 微生物侵入法，又称微生物挑战法，是一种较为常见的密封完整性测试方法，通常与模拟灌装同时进行。通过根据模拟灌装验证方案进行培育基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培育基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中，浸泡肯定时间后取出，定期培育后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对比试验，确认培育基的促生长力量。 一、 微生物侵入法试验方法 将新奇的铜绿假单胞菌（Pswudomonas aeruginosa）ATCC9027的菌悬液

2、倒入不锈钢桶中。1、将50个经灭菌的试样编号，完全侵入菌悬液中，同时将袋平放，使袋内的无菌培育基充分接触焊接部位的内表面，试样容器在菌悬液中持续浸泡4小时。2、浸泡结束时再取一份菌悬液，用平板计数菌悬液的浓度。3、从菌悬液中取出试样，擦干试样容器外残余的菌悬液，然后用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒容器外表面。4、取装满培育基样品两个，作阳性对比，其外表用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒，接种入10100CFU铜绿假单胞菌，按步骤8.2进行培育基的养分试验。5、将挑战试验用的试样培育7天，观看检查试样容器内培育基中微生物的生长状况。有生长记作+，无生长记作-。假如试样容器长菌，按8.2方法

3、确认生长菌是挑战微生物铜绿假单胞菌；假如全部试样容器都不长菌，则取10个试样按8.2进行培育基的养分性试验。6、试验结束后，挑战试验用菌悬液经12130分钟灭菌后丢弃。二、微生物侵入法推断标准1、步骤2、步骤4、5中进行的养分性试验都合格，试样的挑战试验才有效。2、在挑战试验开头时，挑战用菌悬液浓度（活菌数）必需达到1106CFU/ml。3、挑战试验中如长菌，需记录长菌的试样数，并按下述要求作进一步调查。4、认真检查容器各部位封口处是否有缺损，造成微生物浸入。5、将观看到试样容器封口的缺陷，采纳拍照具体记录。6、假如任何挑战试验中长菌的容器不是由于容器封口明显的物理性缺损所致，试验作失败论处。三、微生物

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