CX-MS-023-01产品风险控制程序-fl090331dzp

1、*生物科技有限公司PAGE PAGE 4文 件 名产品风险控制程序编号：CX-MS-023-01颁发部门质量管理部分发部门行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部制定人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 受控/非受控：批准人： 年 月 日生效日期： 年 月 日共 4 页 第1页目 的：通过该程序，判定与产品有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，最终保证产品的安全性。责任人：1 研发部制定风险管理计划。2 质量管理部负责组织风险管理分析，建立风险管理文档。3 研发部在产品的设计输入阶段进行风险分析。4 中试生产部提供生产过程的信息并进行相应风险管理分析

2、。5 质量管理部负责原辅料、中间品及成品检验过程的安全、质量方面的风险管理分析。6 市场部负责将顾客服务相关信息反馈给质量管理部提供参考。范 围：适用于产品的风险分析、风险评价、风险控制和生产后产品风险信息的管理等。贯穿产品的整个寿命周期。内 容：1 风险管理过程参照ISO 14971：2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，公司应根据产品有关的危害、估计和评价相关的过程并控制这些过程，监视上述控制有效性的过程。2 风险管理人员产品风险管理成员必须由主管领导、医学专家、操作者、设计开发者、销售人员、生产与质量管理人员等组成。3 体外诊断试剂安全性特征的判定公司必须对植入性医疗器

3、械的预期用途和任何合理可预见的误用，同时对可能影响植入性医疗器械安全性的定性和定量特征做出判定，填入产品安全特性判定表内。清单内容可包括：预期用途是什么和产品如何适用？植入性医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？植入性医疗器械中使用的材料或部件的安全特性是否已知？是否有能量给予患者或从患者身上获取？是否有物质提供给患者或从患者身上提取？是否有生物材料被试剂处理后再次使用、输送或移植？是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌？是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是否改变患者周围的温度/湿度/压力/光线？是否进行测量？是否进行分析处理？是否预期与其他器械联合使用？有没有不希望产生的能量或物质输出？是否对

4、环境变化比较敏感？是否影响环境？是否有基本消耗品或附件？是否需要维护或校准？是否有储存寿命限制？文件名：产品风险控制程序编号：CX-A0-023共 4 页 第 2 页是什么决定产品的寿命？是否预期一次性使用？安装或使用是否要求专门的培训？4 风险管理小组应在产品正常和故障两种条件下识别与植入性医疗器械有关的已知或可预见的危害4.1 识别方法可采用失效模式和效应分析法（FMEA）和故障树分析（FTA）。4.1.1失效模式和效应分析（FMEA）是一种定性的技术，用它对单个组分失效模式进行系统性地判定和评价。每次分析一个组分，通常观察一个单一故障条件倒置推测原因。即随着过程进到下一个更高的功能系统层

5、次。4.1.2 故障树分析（FTA）是一种用来分析已由其他技术判定的危害的方法，开始于一个假定的不希望的后果（也叫“顶事件”），以演绎的方式，从顶事件开始，判定产生不希望后果的下一个较低功能系统层次的可能原因或故障模式。随着对不希望的系统运行的逐步判定，而接着进入较低系统层次，并将找到所希望系统层次，这通常是组分的故障模式。4.2 对危害进行判定，填入危害判定表。清单内容可包括：4.2.1 能量危害4.2.2 生物学危害4.2.3 环境危害4.2.4 由于不正确的能量和物质输出所产生的危害4.2.5 与植入性医疗器械使用有关的危害4.2.6 功能性失效、维护和老化引起的危害4.2.7 植入性医

6、疗器械的额外危害5 产品风险管理小组根据识别的危害，利用可得到的资料和数据估计在正常和故障两种条件下的风险5.1 可得到的资料和数据包括：a）已发布的标准；b）科学技术资料；c）已在使用中的类似植入性医疗器械的现场资料；d）由典型使用者进行的适用性实验；e）临床数据；f）专家意见及外部审核意见。5.2 风险估计方法风险估计包括危害（损害）的发生概率（即危害发生的频次如何）和危害（损害）的严重度（即危害的严重性如何）。5.2.1 风险估计时应考虑的问题5.2.1 分析结果的可信度（有助于医疗决策）；5.2.2 对照的可用性和采用；5.2.3 适用于医疗实验室的质量保证措施、方法；5.2.4 缺陷

7、、错误的可检测性；5.2.5专业人员或非专业人员的使用等。5.2.2 风险估计5.2.2.1损害的严重度的分类文件名：产品风险控制程序编号：CX-A0-023共 4 页 第 3 页严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度感染或伤害S3致命的(critical)导致不危及生命的重度感染或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致有人危及生命的感染5.2.2.2危害发生概率的分类危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1经常发生(frequent)1P2有时发生(probable)1-10-1P3偶然发生(occ

8、asional)10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5极少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)10-6风险评价风险评价准则：发生概率严重度S1S2S3S4经常发生(frequent)ALARPN/ACCN/ACCN/ACC有时发生(probable)ALARPALARPN/ACCN/ACC偶然发生(occasional)ALARPALARPALARPN/ACC很少发生(remote)ACCALARPALARPALARP极少发生(unlikely)ACCACCALARPALARP难以置信(incredible)ACCACCA

9、CCACC（N/ACC不可接受区；ACC可接受区；ALARP合理可行低水平区）采取措施后的全部剩余风险，不允许有N/ACC水平的风险存在。风险可分为三个区域：可接受区（ACC）、合理可行低水平区（ALARP）、不可接受区（N/ACC）。可接受区：认为风险低，以至于在和其他风险比较以及从使用植入性医疗器械收益的角度看，是忽略不计的。在这种情况下，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。合理可行低水平区：认为存在一定风险。考虑到产品的风险和受益比较，进一步降低风险的技术和经济可行性，尽可能采取措施降低主要风险。不可接受区：认为风险不可接受，必须采取措施减低风险。7 风险控制公司必须按照风险评

10、价结果对风险采取控制措施并实施，控制措施填入产品风险管理报告。控制方法可包括：a)通过设计取得固有的安全性b) 植入性医疗器械本身或在生产过程中的防护措施c)告知安全信息8 剩余风险评价8.1 在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，需再次按照风险评价标准进行评价，填入产品风险管理报告。若剩余风险评价超出可接受区的，应采取进一步的风险控制措施。若剩余风险评价在可接受区的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息，都应写入产品说明书或产品的外包装上。文件名：产品风险控制程序编号：CX-A0-023共 4 页 第 4 页8.2若剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，公司应收集和评

11、审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过剩余风险。如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则执行9。9 风险控制措施评审公司应对风险控制措施进行评审，判断是否引入其他危害，填入产品风险管理报告。如果风险控制措施引入新的危害，则重新评价风险。10 风险管理应确保所有危害已识别、评价、控制。11 生产后信息评审公司应对在生产后阶段得到的产品的信息进行评价。信息可包括：a)是否有未认知的危害出现b)是否有设计更改c)制造过程是否有质量问题上市后信息可包括： a)市场反馈（质量问题等）b)不良事件等12 风险管理报告风险管理过程的结果计入产品风险管理报告。产品风险管理报告应对每个危