药品GMP文件 质量检验部门-设备使用规程

1、 29/29药品GMP文件 第三部分 质量检验部门-设备使用规程C163工艺用水质量监控规程C164 QC洁净室进出规程C165 QC洁净室清洁、消毒规程C166进入QC洁净室物品清洁、消毒、灭菌操作规程C167温度计校正规程C168量筒使用规范C169分度吸管使用规范C170刻度离心管使用规程C171单标线容量瓶使用规范C172单标线吸管是哟内规范C173滴定管是哟内个规范C174电阻炉使用规程C175净化工作台使用规程C176离心机使用规程C177电热恒温水温箱使用规程C178电热恒温培养箱使用规程C163 操作标准文件 文件编号文件名称工艺用水质量监控规程序页/总页1/3制订人审核人批准

2、人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号 00颁发部门 质量部分发部门生产部、工程部 1. 目的：建立工艺用水的质量监控规程，保证水处理系统能够连续稳定地生产出质量合格的工艺用水。2. 范围： 工艺用水包括生产过程中洗瓶、洗塞、配料及检验等所用的水，按水质的等级分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。3. 职责： 工程部、生产部、质量部对本标准的实施负责。4. 程序：饮用水：饮用水作为纯化水的原水，应由卫生防疫部门定期监测，并提供检验报告单。纯化水：4.2.1. 检测标准及方法：4.2.1.1. 常规监测：由水系统操作人员监测。监测

3、项目：酸碱度：应符合规定。 氯化物：应符合规定。 氨：0.0003% 电导率：1s/cm监测方法：参见纯化水质量标准及检验操作规程（STP ZL0001）。 全项检测：由QC检验员按纯化水质量标准及检验操作规程（STP ZL0001）检验。4.2.2. 检测周期：贮水罐、总送水口、总回水口，纯化水生产及使用过程中每两小时取样1次作常规监测，每周全检1次。4.2.2.2. 各使用点：每月全检1次，可轮流取样。4.3. 注射用水：4.3.1. 检测标准及方法：常规监测：由水系统操作人员监控。监测项目：pH值：5.07.0 氯化物：应符合规定。 氨：0.00002% 电导率：1s/cm监测方法：参见

4、注射用水质量标准及检验操作规程（STP ZL0002）全项检测：由QC检验员按注射用水质量标准及检验操作规程（STP ZL0002）检验。4.3.2. 检测周期：贮水罐、总送水口、总回水口在注射用水生产及使用过程中每两小时取样1次，作常规监测，每周全检1次。各使用点：每月至少全检1次，可轮流取样。4.4. 灭菌注射用水：本厂生产的灭菌注射用水用于QC室样品稀释剂、应符合灭菌注射用水质量标准及检验操作规程（STP ZL0003）中规定。每批生产完成后取样全项检测。4.5. 取样方法：取样工具：4.5.1.1. 广口瓶（500ml供理化检验取样用）。4.5.1.2. 经121，30分钟灭菌的广口瓶

5、（500ml供无菌检测取样用，必要时除热原）。4.5.1.3. 75%酒精棉。4.5.2. 取样步骤：供理化检验的样品按4.5.2.2.、4.5.2.4.、4.5.2.5.项进行，供微生物学检查的样品按4.5.2.1.4.5.2.5.项进行：4.5.2.1. 用75%酒精棉擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。4.5.2.2. 打开水龙头，放流35分钟。4.5.2.3. 用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。4.5.2.4. 用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取所需水量，密封。4.5.2.5. 取样时水龙头不可开启过大。进行无菌检查时，应于取样后4小时内接种完毕。 4.6. 工艺用水处理系统正常

6、运行后，循环水泵一般不停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个星期前开启水处理系统，并做3个周期（每一个星期为一周期）的监控，至合格为止。4.7. 检测结果的评价：如取样检测指标有不合格者，可在不合格使用点再重复取样一次，必要时，在不合格点的前后分段取样，重复检测，不合格即判定为不合格。凡不合格，质量部通知使用部门不准使用，并由使用部门做出明显标志，由工程部立即查找原因，尽快解决。 工艺用水检验报告单XXXXXXXX 编号：ZL0137 00检品名称取 样 点取 样 量生产单位检验日期 年 月 日报告日期 年 月 日检验依据检验项目 标准规定 检验结果结 论 负责人： 报告人：C164 操作标

7、准文件 文件编号文件名称QC洁净室进出规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号0 0颁发部门质量部分发部门QC室 1. 目的： 建立洁净室进出的标准规程,维护洁净室的洁净环境，避免人员、物料进出时带入异物污染环境。 2. 范围： 适用于QC洁净室的进出。 3. 职责： QC洁净室工作人员对本标准的实施负责。 4. 程序： 4.1. 无菌室进出规程： 将需用物品放入传递橱中。 打开工作间紫外灯和洁净工作台风机，使其工作30分钟以上。 关闭紫外灯，操作人员进入一更，摘去个人饰物，脱去普通工作服，换上专用洁

8、净拖鞋，方可进入洁净室缓冲间。 通过缓冲间，进入二更，用75%酒精消毒双手及手腕部，然后以站立姿势穿好无菌工作服（衣、裤、帽、口罩、消毒鞋）不要使工作服接触地板、工作台、墙面等部位。 4.1.5. 穿好无菌工作服后，必须再次以75%酒精消毒双手，方可进入无菌室。 4.1.6. 将传递橱中物品搬至无菌室内。工作结束后，将所用物品通过传递橱传出无菌室。进入二更脱掉无菌工作服，折好放入布袋中，立即用消毒液消毒双手及手腕部。通过缓冲间进入一更，穿上普通工作服，换下洁净拖鞋，方可走出洁净区。4.2. 微生物检验室及细菌内毒素检验室进出规程：4.2.1. 将需用物品，搬入工作室内。打开工作间紫外灯和洁净工

9、作台风机，使其工作30分钟以上。操作人员进入一更，摘去个人饰物，脱去普通工作服，换上专用洁净拖鞋，用75%酒精消毒双手及手腕部，换上专用洁净工作服、工作帽、戴好口罩。穿好工作服后，再以75%酒精消毒双手及手腕部，关闭工作室内紫外灯，方可进入工作间。将传递橱中物品，放入工作间。工作结束后，将所用物品通过传递橱传出工作间。进入一更，换下洁净工作服和洁净拖鞋，并放好。立即用75%酒精消毒双手及手腕部，换上普通工作服，方可走出洁净区。C165 操作标准文件 XXXXXXXX文件编号文件名称QC洁净室清洁、消毒规程序页/总页1/3制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发

10、布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号0 0颁发部门质量部分发部门QC室 1. 目的： 建立洁净室清洁、消毒程序，防止样品被环境中的微生物污染影响检测结果的准确性。 2. 范围： 本标准适用于QC洁净室的清洁、消毒。 3. 职责： QC洁净室工作人员对本标准的实施负责。 4. 程序： 4.1. 清洁部位：层流净化台、地面、墙面、天花板、门窗及玻璃、把手等。 4.2. 清洁频度：操作前、操作后、每两周最后一个工作日。清洁工具：水桶、拖布、毛刷、海绵、清洁巾、橡胶手套等。 4.4. 清洁剂：取雕牌洗涤剂加纯化水配成适宜浓度摇匀即可。 4.5. 消毒剂（每月轮换使用）： 4.5.1. 5%甲酚皂溶

11、液：取甲酚皂液加纯化水适量配成5%溶液，摇匀即可。 4.5.2. 0.2%新洁尔灭溶液：取新洁尔灭适量加纯化水配制成0.2%溶液，摇匀即可。 4.5.3. 75%酒精溶液：取95%乙醇加纯化水稀释成75%溶液，摇匀即可。清洁方法：4.6.1. 操作前的清洁消毒：操作前对工作间内各种表面、空气进行清洁或消毒。 4.6.1.1. 层流净化台：用湿纱布擦拭后，用消毒剂擦拭消毒。 4.6.1.2. 桌面：用湿纱布擦拭后，用消毒剂消毒。 4.6.1.3. 地面：用清洁剂溶液擦拭后，用消毒剂擦拭消毒。 4.6.1.4. 空气消毒：洁净室清洁、消毒后，打开层流净化台，使其开始运转，开启层流净化台紫外灯及洁净

12、室紫外灯照射消毒30分钟，关闭紫外灯后，方可进行操作。 4.6.2. 操作结束后的清洁消毒： 4.6.2.1. 整理工作台面：将使用过的器具放入铬酸洗液缸内浸泡12小时后清洗。收集各种废弃物，经消毒或灭菌后处理。 4.6.2.2. 分别用清洁剂、消毒剂擦拭台面、桌面、地面。 4.6.2.3. 所有废弃的活菌培养物以及盛装活菌培养物的器皿，均应放入蒸汽灭菌锅内高压灭菌，不能高压灭菌的应在铬酸洗液内浸泡12小时以上取出清洗晾干备用。 4.6.2.4. 空气消毒：洁净室清洁、消毒后，开启洁净室及层流净化台紫外灯，照射消毒30分钟。 4.6.3. 每两周工作结束后的清洁消毒： 4.6.3.1. 先用清

13、洁剂、消毒剂擦拭室内各种表面：层流净化台、桌面、台面、所有门窗、墙壁、天花板、地面等。4.6.3.2. 开启臭氧发生器进行消毒。 4.6.3.3. 开启紫外灯照射30-60分钟。 4.7. 清洁工具的清洗及存放:将清洁工具用洗涤剂清洗干净，并用消毒剂消毒后，置指定位置晾干备用。 4.8. 清洁效果评价： 4.8.1. 肉眼检查：各种表面应光洁，无可见异物或污垢。检测确认：检测对象测试方法频 率标 准无菌室空气裸置双碟每星期一次百 级万 级10万级1个/皿3个/皿10个/皿 4.9. 超过规定标准时的处理程序： 4.9.1. 若层流净化台检测结果超过规定标准，应用尘埃粒子计数器找出其高效过滤器的

14、泄露点并修补，必要时，请工程部更换高效过滤器或调风速。 4.9.2. 其它测试结果超过规定标准时，应立即更换消毒剂，消毒后再进行测试。 5. 附： 洁净室清洁消毒记录ZL0078 00。C166 操作标准文件 XXXXXXXX文件编号文件名称进入QC洁净室物品清洁、消毒、灭菌操作规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号0 0颁发部门质量部分发部门QC室 1. 目的： 建立进入QC洁净室的物品的清洁、消毒、灭菌规程，以避免物品对QC洁净室造成污染，保证各项检验的可靠性。2. 范围： 本标准适用于进入QC

15、洁净室的物品的清洁、消毒、灭菌管理。 3. 职责： QC洁净室工作人员对本标准的实施负责。 4. 程序：4.1. 洁净室内的专用物品如工作台、凳、酒精灯、试管架、砂轮等用75%酒精擦拭消毒后，方可带入洁净室内。 4.2. 玻璃器皿 4.2.1. 试管、双碟等，使用过程中如果与细菌接触或有内容物时，应先121蒸汽灭菌30分钟，然后倒出内容物，再用铬酸洗液浸泡，然后用饮用水冲洗数次（试管外壁可用小苏达擦洗），再用纯化水冲洗三遍，用硫酸纸包扎严密，121蒸汽灭菌30分钟。 4.2.2. 注射器、针头、手术镊、刻度吸管等先用饮用水冲洗数次（注射器芯应从针管中拔出），再用纯化水冲洗三遍，然后放入电热干燥

16、箱中（将注射器芯与管配对，插好，与针头、镊子等共同放入注射器盒内，再放入干燥箱内），1802小时灭菌除热原。 4.3. 无菌工作服等，洗净晾干，装入布袋，放入灭菌锅内，121、30分钟蒸汽灭菌。 4.4. 物品经121蒸汽灭菌30分钟后，取出时，切勿立即置冷处，以免急速冷却使灭菌物品蒸汽冷凝造成负压，易致染菌。 4.5. 已灭菌物品的储存期限： 经过灭菌的物品不宜存放时间过长，灭菌后24小时内使用为宜，超过24小时应重新灭菌。大的物品搬进洁净室时，先要在一般环境中清洁干净,然后在缓冲间内进一步用75%酒精擦拭消毒后，再搬进洁净室。C167 操作标准文件文件编号文件名称温度计校正规程序页/总页1

17、/1制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号 00颁发部门 质量部分发部门QC室 1. 目的： 建立温度计校正规程，使之正确地显示温度。2. 范围： 适用于玻璃温度计的校正。 3. 职责： QC检验员对本标准的实施负责。4. 程序：所有新购进的温度计在使用前，必须用标准温度计进行校正，温度计在使用过程中，每年校正一次。4.2. 将待校正温度计和标准温度计，共同浸入水浴或油浴中，比较温度指示值的差异，若差异值在0.5内，则可判定合格。4.3. 水浴一般用于测试100以下时使用的温度计，油浴则用于测试100以上使用的温度计。

18、4.4. 测试时须注意温度计浸入水浴或油浴中的深度，以求得最准确的读数。4.5. 校正后合格的温度计，应标明合格标志。不合格者，应标明不合格标志，以防止被误用。5. 附：温度计校正记录 ZL0098 00。 温度计判别标签 ZL0099 00(2.51.5cm)。温度计校正记录XXXXXXXX 编号：ZL0098 00日 期校 正 值结 论C168 操作标准文件 XXXXXXXX文件编号文件名称量筒使用规范序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号 00颁发部门 质量部分发部门QC室 1. 目的： 建立量筒

19、的使用规范，保证正确使用。2. 范围： 适用于量筒的使用。 3. 职责： QC检验员对本标准的实施负责。4. 程序：量筒按结构分具塞量筒和无塞量筒。具塞量筒为量入式量筒，无塞量筒有量入式和量出式两种。4.1.1. 量入式量筒：用法标记为“In”，用于精度要求不高的配液。4.1.2. 量出式量筒：用法标记为“Ex”，用于液体的粗量。4.2. 量筒的容量：指在20时，量入、量出的容量。量入式量筒：将水注入干燥量筒内至所需分度线的额定的体积，即为该分度线的容量。量出式量筒：将水注入量筒所需分度线，然后倒出，并倒置30秒后所排出水的体积，即为该分度线的容量。4.3. 使用时，应根据需要选用适当规格的量

20、筒，规格越大，筒径越大，其容量误差也越大。4.4. 应根据量筒上的量入或量出标记区别使用，量入式只用于量入测量，量出式只用于量出测量。4.5. 量筒的液面较大，观察和调定液面时，量筒应与水平面垂直，否则带来很大误差。C169 操作标准文件XXXXXXXX文件编号文件名称分度吸管使用规范序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号 00颁发部门 质量部分发部门QC室 1. 目的： 建立分度吸管的使用规范，保证正确使用。2. 范围： 适用于分度吸管的使用。 3. 职责： QC检验员对本标准的实施负责。4. 程序：

21、 4.1. 分度吸管的选择：使用分度吸管，首先要看一下吸管标记、准确度等级、计量部位和零位位置等，以区别其类型，采用相应的使用方法。不同类型的吸管对应的容量定义是不同的，使用方法也不同。如使用方法不正确，量取的溶液体积也不可能准确。使用前的清洗：分度吸管在使用前应清洗干净，并用吸水纸将尖端内外的水吸去，然后用待吸溶液洗三次。4.3. 吸液：吸管取液时，管尖应深入液面1020mm处，并随液面下降而下降。吸管插入不宜过深，以免使吸管外壁沾附过多的溶液，排液时与吸管内部的液体一起流下，造成吸取误差。但吸管插入过浅，在液面下降时容易造成吸空或吸入气泡。零位在上的吸管，溶液吸到零位上几毫米处，零位在下的

22、吸管，吸至需移取容积所对应的分度线上面几毫米处，然后将液面调到该分度线上，使液面与分度线相切。4.3.3. 注意在吸液时，不要让液面吸得太高，使非计量部分的内壁沾附液体过多。4.4. 调定液面： 4.4.1. 调定液面时，吸管应垂直，管尖与接水杯内壁相接触，接水杯倾斜约30，微微松动手指，使溶液缓缓沿壁流下至需调定的分度线相切位置时，立即按紧手指，放下接水杯，改拿接受的容器。4.4.2. 不得在吸管悬空时调定液面。4.5. 排液：4.5.1. 排液时，吸管要垂直，管尖与容器壁接触，容器倾斜约30，使溶液沿壁流下。4.5.2. 不得在吸管悬空时排液。4.5.3. 取用一般的水溶液时，按照吸管的容

23、量定义排液，可提高准确度，不能不分型式都将管内残留液吹出，以免带来误差。4.6. 分度吸管用毕后应放在吸管架上，如短时间内不再用它吸取同一溶液，应及时清洗，然后放在吸管架上。4.7. 注意不要把吸管尖或流液口倒棱碰坏，否则不能继续使用，以免造成误差。C170 操作标准文件 XXXXXXXX文件编号文件名称刻度离心管使用规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号0 0颁发部门质量部分发部门QC室 1. 目的： 建立刻度离心管使用的标准规程，保证刻度离心管的正确使用。 2. 范围： 本标准适用于QC生测室刻

24、度离心管的使用。 3. 职责： QC检验员对本标准的实施负责。 4. 程序： 4.1. 刻度离心管为量入式量器，适用于微量及半微量的定性分析，对悬浮在液体中的物质做离心、分层时刻度离心管是必不可少的器具。 4.2. 刻度离心管分尖底和圆底两种，尖底离心管又可分具塞和无塞两种。 4.2.1. 尖底离心管是一只上口径为圆口，管身下部2/3处开始，截制成逐渐缩小为锥形的尖底玻璃管。上口径为圆口，可以增加机械强度；下截制成锥形可缩小它的体积，尖底离心管的锥形部分，即全容量的1/10以下的分度线比其他部分的分度线多一倍，当微量悬浮物经离心沉淀后，可直接读出沉淀物的体积，也能很方便地观察色泽及晶体形状。

25、4.2.2. 圆底离心管是一只壁厚、容积较大的短形圆底试管，壁厚与容积大小是相互配合的，由于容积大离心沉淀后的力相反增大，所以圆底离心管的圆底管壁较厚，以便于容量大的溶液离心分层用，圆底离心管的圆底部分不必刻分度线。 4.3. 因刻度离心管是量入式量器，使用前必须清洗干净，并做干燥处理。 4.4. 读数时，一定要正确的观察弯液面，否则将引起一定的误差。 4.5. 使用时，离心管的数量要根据离心机的型号决定。如果双只套管的离心机做单只试验，必须在另一只离心管中装入同体积的液体，以保持平衡。 4.6. 离心管与离心机套管应相配合，管子不宜太长，否则转动时易发生破碎。但也不易太短，太短的管子在空中转

26、动时不稳定，并易引起破碎。太粗套不进，太细转动不稳，圆口应大于套管内径为准。 4.7. 离心管套入离心机的套管中进行分层分离时，待分离结束停止旋转时，要让其自然停止，决不能用外力强制停止。C171 操作标准文件XXXXXXXX文件编号文件名称单标线容量瓶使用规范序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号 00颁发部门 质量部分发部门QC室 1. 目的： 建立单标线容量瓶的标准使用规范，保证正确使用。2. 范围： 适用于单标线容量瓶的使用。 3. 责任： QC检验员对本标准的实施负责。4. 程序：4.1. 量

27、瓶的类型：4.1.1. 非互换性量瓶：口和塞不得与其它量瓶互用。4.1.2. 可互换性量瓶：按其尺寸和号别可以互用。不同号不能使用，通常将塞子用塑料线系在瓶颈上避免换错。4.2. 使用前应检查磨口是否漏水。4.3. 干燥量瓶时通常用自然干燥法，不应烘烤。4.4. 当量瓶用于配制水溶液时，经清洗后可直接配液，不需干燥处理。4.5. 配制溶液：4.5.1. 通常可将称量的固体置于烧杯中加纯水（或适当溶液）溶解，然后将溶液定量转移入量瓶中，再用纯水稀释。4.5.2. 若是固体极易溶解，且溶解热效应较小，也可以通过小漏斗直接把固体转移到量瓶中溶解。当水加到量瓶容积的四分之三处时，旋摇量瓶（注意不要倒置

28、），使溶液混合，再继续加水至距标线约1cm处，静置2分钟，让瓶颈上的液体流下，然后用滴管从标线以上1cm处慢慢加入至标线与弯液面相切处，盖上瓶塞，倒置量瓶，摇动数次，然后再倒过来摇动数次，如此反复多次，直至混匀。4.6. 配制有色溶液时，因最后加的水至溶液上层，尚未混合，其弯液面依然十分清晰，故液面调定与上述方法相同，不采用弯液面上边缘的调定方法。4.7. 若用量瓶稀释溶液，先用移液管移取一定体积的溶液放入量瓶，再用水稀释至离标线1cm处，静置2分钟，让瓶颈上的液体流下，再按上述方法调定液面。4.8. 热溶液须冷却至室温后，才能稀释并调定液面。4.9. 溶液不能长期存放在量瓶中，应转移到磨口瓶

29、中保存，量瓶用毕后须清洁干燥，若长期不用，须用纸片夹在口、塞之间以免粘合。温度计判别标签 ZL0099 00（2.51.5cm） 编号：合 格 证 年 月 日 编号：合 格 证 年 月 日 编号：合 格 证 年 月 日 编号：合 格 证 年 月 日 编号：合 格 证 年 月 日 编号：合 格 证 年 月 日 编号：合 格 证 年 月 日 编号：合 格 证 年 月 日 编号：合 格 证 年 月 日 编号：合 格 证 年 月 日C172 操作标准文件XXXXXXXX文件编号SOP ZL0063文件名称单标线吸管使用规范序页/总页1/1制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年

30、 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号 00颁发部门 质量部分发部门QC室 1. 目的： 建立单标线吸管的使用规范，保证正确使用。2. 范围： 适用于单标线吸管的使用。 3. 职责： QC检验员对本标准的实施负责。4. 程序：使用前必须清洗干净，用吸水纸将尖端内外的水除去，然后用待吸溶液洗三次，洗过的溶液应从流液口放出弃之。吸收溶液时，管尖应深入液面1020mm处，并随液面下降而下降，吸液时不要让液面升得太高，使管壁沾附过多的液体，以免在调定液面和排液时流下来，影响容量的准确度。调定液面或放液时吸管均应垂直放置，其流液口与容器内壁相接触，接受容器须倾斜30。为保证液体完全流出，要等

31、待约3秒钟，方可拿开。吸管内的溶液按规定方法排出后，流液口的残留液不能用外力排到接受容器中。当吸取有毒或腐蚀性液体，可选用有安全泡的吸管，并使用吸具（如吸球等）操作。C173 操作标准文件XXXXXXXX文件编号文件名称滴定管使用规程序页/总页1/3制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号 00颁发部门 质量部分发部门QC室 1. 目的： 建立滴定管使用的标准操作规程，保证正确使用。2. 范围： 适用于滴定管的使用。 3. 职责： QC检验员对本标准的实施负责。4. 程序：4.1. 滴定管的选择：4.1.1. A级滴定管

32、的容量允差仅为B级的二分之一，在滴定分析要求较高时应选用A级。同等级滴定管规格越大，容量允差也越大，因而选用适当规格的滴定管，可减小量器的误差，提高量器的准确度。例如：50mlB级滴定管允差为0.10ml，而10mlB级滴定管允差只有0.050ml。假如滴定时耗用5ml溶液，则使用10ml滴定管的相对误差为1%，而50ml的为2%，相差1倍。同时，还因为10ml滴定管的内径比50ml的要小得多，其读数误差相应也小，所以应选用10ml滴定管。应根据溶液性质来选用滴定管： 4.1.3.1. 酸式滴定管不适于盛装碱性溶液，否则时间一长，玻璃活塞的磨口会被腐蚀而粘住，以致不能转动。凡是与橡皮起反应的溶

33、液，如酸、高锰酸钾、碘及硝酸银等溶液，都不能装入碱式滴定管。 见光易分解的溶液，如硝酸银、高锰酸钾等溶液，应选用棕色管。4.1.4. 使用滴定管应是经过检定合格的，具备检定证书，不合格的不能使用。4.1.5. 水的流出时间超过允许范围的，或流液口破损的滴定管不能使用。 4.2. 滴定管的清洗：用自来水冲洗。用铬酸洗液浸泡，必要时可加满洗液浸泡过夜。用上述方法洗涤后，用自来水充分清洗，洗净的滴定管内壁应能被水均匀润湿，而无挂水现象。用水清洗碱式滴定管时，应特别注意清洗玻璃珠下方部位，不断改变捏动橡皮管的位置，以便玻璃珠四周都能洗到。用蒸馏水洗3次，应洗遍整个内壁，并做到每次冲洗时打开活塞或捏动橡

34、皮管冲洗流液口。4.3. 使用前的检漏：活塞密合性检定合格的滴定管，使用时由于凡士林涂抹不当也会造成漏水；无塞滴定管的玻璃珠不圆整，或大小不合适，橡皮管老化等，都可能引起漏水。因此使用前应按下述方法进行检漏：4.3.1. 将水充满滴定管至零位标线，直立静置约2分钟，观察是否有水渗出。如果活塞漏水或转动不灵活，应把活塞芯取出，擦干芯、套，重新涂油，使油脂均匀分布，全部透明，无丝状纹路且转动灵活。涂抹过多的油脂，不仅会堵塞孔和流液口，还会产生油脂分布不均匀而漏水。4.3.3. 如果无塞滴定管漏水，则应检查玻璃珠和橡皮管，必要时予以更换。 4.4. 滴定管装入操作溶液之前，应先用蒸馏水洗3次，再用溶

35、液洗3次，使溶液洗遍整个内壁，并作到每次冲洗时都打开活塞或捏动橡皮管冲洗流液口，以除去残留水液，确保溶液浓度不变。4.5. 调定零位：4.5.1. 首先检查流液口有无气泡，并排放一些液体，使活塞孔内或橡皮管内气泡随液体排出。4.5.2. 排液时具塞滴定管须倾斜约30，迅速打开活塞。4.5.3. 无塞滴定管应使流液口倾斜向上，并捏动珠子，操作时注意将橡皮管放直后再松开手指，否则流液口仍会有气泡。4.5.4. 如果管壁沾湿，在调零前应充分沥液。4.5.5. 先将溶液加至零位标线以上几毫米处，再下降至零位。4.6. 使用：使用具塞滴定管时，转动活塞不要向外拉，以免活塞芯移位造成漏液；也不要用力向里扣

36、，以免活塞芯对套压迫太紧而转动不灵活。4.6.2. 使用无塞滴定管时，用手捏住流液口使之垂直不摆动，并在玻璃珠部位往一旁捏橡皮管，使溶液从玻璃珠旁空隙处流出。4.7. 读数：4.7.1. 读数时应读取弯液面最低点位置，视线与最低点在同一水平面上。为了使弯液面清晰可辨，可在弯液面下不到1mm处紧靠滴定管后背衬一块黑白纸板观察，若分度线不是围线，可使用辅助围线方法，使视线与弯液面最低点处在同一水平面上，以提高读数准确度。4.7.3. 若为不透明液体时，可用白色纸片作背景，让视线水平通过弯液面上边缘，读取最高点。4.7.4. 乳白背蓝线衬背的滴定管，视线应水平通过蓝线上下两尖端相对点位置读数。4.7

37、.5. 在读取滴定管初读数前，应将流液口悬着的液滴除去；在读取终读数前，应检查流液口是否悬有液滴，若有则此次读数不能使用。5. 附：滴定管检定合格证ZL0100 00（2.51.5cm）： C174 操作标准文件XXXXXXXX文件编号文件名称电阻炉操作规程序页/总页1/1制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号 00颁发部门 质量部分发部门QC室 1. 目的： 建立电阻炉操作规程。 2. 范围： 适用于电阻炉的使用。 3. 职责： QC检验员对本标准的实施负责。 4. 程序： 4.1. 将坩埚放入箱式电阻炉中，关上炉门

38、。 旋转温度指示仪面部右下角螺钉，将温度指示调节仪之设定指针调整至所需工作温度位置。 合上电源，按动直键开关接通电源，此时，温度指示仪左边绿色指示灯亮。 待温度指示调节仪指示针升高至设定温度值时，在温度指示仪作用下，通过接触器使电炉断电，此时温度指示仪右边红色指示灯亮，炉温逐渐下降，开始计时，当温度指示针退离设定温度值时，在温度指示仪作用下，通过接触器又使电炉通电，此时温度指示仪左边绿色指示灯亮。 到规定时间后，按动直键开关，关上电源，再合上电源。 开启炉门，取出坩埚后，合上炉门。C175 操作标准文件 XXXXXXXX文件编号文件名称净化工作台使用规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日

39、期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号0 0颁发部门质量部分发部门QC室 1. 目的： 建立净化工作台使用的基本操作，为净化工作台使用人员提供正确的操作规程。 2. 范围： 本标准适用于SHJ系列净化工作台的使用操作。 3. 责任： QC室净化工作台使用人员对本标准的实施负责。 4. 程序： 4.1. SHJ系列净化工作台的主要组成部分：高效过滤器、中效过滤器、通风机、电气控制及排毒管道部分。 4.2. 安放点的选择： 4.2.1. 应安放于卫生条件较好的地方，便于清洁，门窗能够密封以避免外界的污染空气对室内的影响。 4.2.2. 安放位置应

40、远离有震动及噪音大的地方。 4.2.3. 不要安放在产生大尘粒的地方，严禁安放在有高速尘粒区域内。 4.2.4. 严禁安放在气流大的地方，以保证操作区空气的正常流动。 4.3. 正式使用前的检查： 4.3.1. 接通净化工作台的电源。 4.3.2. 按下风机开关，使风机开始正常运转，这时应检查高效过滤器出风面是否有风送出，因通风机的电源为三相电源，如相位顺序接错，因电机倒转而无风自高效过滤器送出，这时应改正相位顺序。 4.3.3. 有照明及紫外设备的应检查照明及紫外设备能否正常运行，如不能正常运行则通知工程部检修。 4.4. 使用： 4.4.1. 使用前用经过清洁液浸泡的纱布擦拭台面，然后用消

41、毒剂擦拭消毒。接通电源，启动风机使其开始运转，打开紫外灯开关，照射消毒。30分钟后，关闭紫外灯，开启照明设备，方可进行操作。操作结束后，清理工作台面，收集各种废弃物，按规定进行处理。关闭风机及照明开关，用清洁剂及消毒剂擦拭消毒。 4.4.6. 接通电源，开启工作台紫外灯，照射消毒30分钟。 4.4.7. 关闭紫外灯，切断电源。C176 操作标准文件 XXXXXXXX文件编号文件名称离心机使用规程序页/总页1/2制订人审核人批准人制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日发布日期年 月 日生效日期年 月 日版本号0 0颁发部门质量部分发部门QC室 1. 目的： 是建立离心机使用的操作

42、规程，为离心机使用人员提供正确的使用规程。2. 依据： 离心机使用说明书。 3. 范围： 本标准适用于磁极牌800台式离心机的使用。 4. 职责： QC离心机使用人员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1. 离心机的放置： 离心机要放置在平整而坚实的台面上，其底部的三个橡胶吸脚能够把离心机牢牢的固定在台面上。 5.2. 离心机使用的是三孔安全插座，使用前应接妥地线。 5.3. 将试样小心地放置于离心护管内，注意对称的离心护管内，必须放入同样重量的试样，避免由于重量偏差较大而产生严重的晃动。 5.4. 每根护管的底部均有一只橡皮衬垫，在开机前应对每根护管检查一下，如一管内无，而另一管内有1只或2只等情况，将会产生偏重，而使转盘晃动。 5.5. 接通电源前,应保证转速旋纽处在“0”位置。 5.6. 接通电源，顺时针转动转速旋纽，旋至所需的转速位置，转头开始旋转，离心机开始工作。 5.7. 工作一段时间后，当需要停止离心机工作时，将转速旋纽逆时针转回“0”位置，转头开始减速，直至停止转动。注意必须让转头自行减速，切勿用外力强行制动，以免发生危险，等到转头完全停止转动后，方可取出试样。5.8. 离心机使用完毕后,切断电源，将其置干燥、通风、阴凉处，并保持其清洁。 5.9. 使用过程中应注意避免碰到强酸、碱而产生腐蚀。 5.10. 每组六根塑料护管重量偏差应不大